屈昔多巴治疗帕金森病疲劳的随机、双盲、安慰剂对照研究
2021年11月15日 更新者：The Cooper Health System
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较屈昔多巴和安慰剂对治疗帕金森病疲劳的效果。
主要结果指标是帕金森病疲劳量表的变化，该量表包含 16 个项目，用于衡量疲劳对身体的影响以及疲劳对日常功能和活动（包括社交）的影响。
次要结果是 PDQ-39，这是一份包含 39 项的自我报告问卷，用于评估上个月帕金森病特定健康相关质量的 8 个不同维度的功能和幸福感，以及 Epworth 嗜睡量表，这是一份询问 8 种情况的问卷受试者将为此评估入睡的可能性。
将进行筛选访视 (SC)、基线访视 (BL)、在 6 周和 12 周时进行 2 次门诊访视 (V01、V02)，并在 4 周和 8 周时进行电话联系 (T1、T2)。
亲自访问将包括知情同意书审查、伴随药物审查、不良事件审查、药丸计数、生命体征（包括仰卧位血压）和结果测量。
电话访问将包括审查知情同意书、合并用药审查和不良事件审查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病的诊断
- 肾功能正常（在筛选访视时通过血样分析确定），并且没有与疲劳相关的积极医学诊断
- 无体位性症状（即 头晕、视力模糊和/或肌肉无力）
- 无客观直立（站立时血压显着下降）
- 没有被研究者判断为具有临床意义的仰卧位高血压（躺下时的高血压）
- 控制良好的抑郁症
- 筛选前 6 周的稳定多巴胺能药物治疗方案
- 不得同时使用氟氢可的松、米多君或其他可能升高血压的药物
- PD 疲劳量表得分为 50 分或以上
排除标准：
- 非典型帕金森症的诊断（具有类似 PD 的症状，但没有 PD 诊断）
- 先前对屈昔多巴不耐受
- SNRI 或 TCA 类（均为抗抑郁药）药物（无论适应症如何）
- 使用激活剂（金刚烷胺、莫达非尼、哌醋甲酯和相关兴奋剂）
- 重大心脏病史
- 显着的肾病史，或基线时肌酐（血液中发现的一种化学物质）大于 1.5 mg/dl
- 控制不佳的抑郁症
- 怀孕或哺乳的妇女
- 可能会影响吸收的重要胃肠道疾病史（胃旁路术、炎症性肠病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
活性组开始 100 mg TID，每 2 天增加 100 mg 每个间隔（即 100 TID）直到 600 TID，或直到达到无法耐受的剂量，此时将维持下一个最高剂量（将使用 100 TID 的增量） ).
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其他名称：
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安慰剂比较：2个
给药方案与活性组相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病疲劳量表
大体时间：第 12 周
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包含 16 个项目的量表，用于测量疲劳对身体的影响以及疲劳对日常功能和活动（包括社交）的影响
|
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PDQ-39
大体时间：第 12 周
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一份包含 39 项的自我报告问卷，评估上个月帕金森氏病特定健康相关质量的 8 个不同维度的功能和幸福感
|
第 12 周
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爱华嗜睡量表
大体时间：第 12 周
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问卷询问受试者将对入睡的可能性进行评分的 8 种情况
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew McGarry, MD、Cooper Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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