Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Droxidopa for træthed ved Parkinsons sygdom

15. november 2021 opdateret af: The Cooper Health System
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner droxidopa med placebo for træthed ved Parkinsons sygdom. Det primære resultatmål er ændring i Parkinsons Disease Fatigue Scale, en skala med 16 punkter, der måler de fysiske effekter af træthed samt træthedens indvirkning på daglig funktion og aktiviteter, herunder socialisering. Sekundære resultater er PDQ-39, et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, der vurderer Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned i 8 forskellige dimensioner af funktion og velvære, og Epworth Sleepiness Scale, et spørgeskema, der spørger til 8 situationer som forsøgspersonen vurderer sandsynligheden for at falde i søvn. Der vil være et screeningsbesøg (SC), baselinebesøg (BL), 2 klinikbesøg ved 6 og 12 uger (V01, V02) og telefonkontakt efter 4 uger og 8 uger (T1, T2). Personbesøg vil omfatte gennemgang af informeret samtykke, samtidig medicingennemgang, bivirkningsgennemgang, pilletal, vitale tegn (inklusive liggende blodtryk) og resultatmålinger. Telefonbesøg vil omfatte gennemgang af informeret samtykke, samtidig medicingennemgang og gennemgang af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Har normal nyrefunktion (bestemt ved screeningsbesøg ved blodprøveanalyse), og ingen aktive medicinske diagnoser forbundet med træthed
  • Ingen ortostatiske symptomer (dvs. ørhed, sløret syn og/eller muskelsvaghed)
  • Ingen objektiv ortostase (betydeligt blodtryksfald, når du står)
  • Ingen liggende hypertension (højt blodtryk under liggende) vurderet til at være af klinisk betydning af investigator
  • Velkontrolleret depression
  • Stabil dopaminerg medicinbehandling i 6 uger før screening
  • Ingen samtidig brug af fludrocortison, midodrin eller anden medicin, der kan hæve blodtrykket
  • PD Fatigue Scale Score på 50 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af atypisk parkinsonisme (har symptomer, der efterligner PD uden en PD-diagnose)
  • Tidligere intolerance over for droxidopa
  • SNRI- eller TCA-klasse (begge antidepressive) medicin (uanset indikation)
  • Brug af aktiverende midler (amantadin, modafinil, methylphenidat og relaterede stimulanser)
  • Signifikant hjertesygdomshistorie
  • Signifikant nyresygdomshistorie eller kreatinin (et kemikalie fundet i blodet) større end 1,5 mg/dl ved baseline
  • Dårligt kontrolleret depression
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Betydelig historie med gastrointestinal sygdom, der kan forstyrre absorptionen (gastrisk bypass, inflammatorisk tarmsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Aktiv gruppe startede 100 mg tre gange dagligt, øget med 100 mg pr. interval (dvs. 100 gange dagligt) hver 2. dag indtil 600 gange dagligt, eller indtil en utålelig dosis er opnået, på hvilket tidspunkt den næsthøjeste dosis vil blive opretholdt (trin på 100 gange dagligt vil blive brugt ).
Medicin: Northera
Andre navne:
  • Droxidopa
Placebo komparator: 2
Dosisregime identisk med den aktive gruppe
Medicin: Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom træthedsskala
Tidsramme: Uge 12
16-punkts skala, der måler de fysiske effekter af træthed samt træthedens indvirkning på daglig funktion og aktiviteter, herunder socialisering
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDQ-39
Tidsramme: Uge 12
et spørgeskema med 39 punkter, der vurderer Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned i 8 forskellige dimensioner af funktion og velvære
Uge 12
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Uge 12
et spørgeskema, der spørger til 8 situationer, hvor forsøgspersonen vurderer sandsynligheden for at falde i søvn
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cooper Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner