Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Droxidopasta väsymykseen Parkinsonin taudissa

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: The Cooper Health System
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan droksidopaa lumelääkkeeseen Parkinsonin taudin väsymykseen. Ensisijainen tulosmitta on muutos Parkinsonin taudin väsymysasteikossa, joka on 16-osainen asteikko, joka mittaa väsymyksen fyysisiä vaikutuksia sekä väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan, mukaan lukien sosiaalisuuteen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat PDQ-39, 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin tautiin liittyvää terveyteen liittyvää laatua viimeisen kuukauden aikana kahdeksassa eri toiminnan ja hyvinvoinnin ulottuvuudessa, sekä Epworth Sleepiness Scale, kyselylomake, jossa kysytään 8 tilannetta. jonka perusteella koehenkilö arvioi nukahtamisen todennäköisyyden. Luvassa on seulontakäynti (SC), peruskäynti (BL), 2 klinikkakäyntiä viikkojen 6 ja 12 kohdalla (V01, V02) ja puhelinsoitto viikolla 4 ja 8 (T1, T2). Henkilökohtaiset käynnit sisältävät tietoisen suostumuksen tarkastelun, samanaikaisen lääkityksen tarkastelun, haittatapahtumien tarkastelun, pillerimäärien, elintoimintojen (mukaan lukien verenpaineen makuuasennossa) ja tulosmittaukset. Puhelinkäynnit sisältävät tietoisen suostumuksen tarkastelun, samanaikaisen lääkityksen tarkastelun ja haittatapahtumien tarkastelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi
  • Heillä on normaali munuaisten toiminta (määritetty seulontakäynnillä verinäyteanalyysillä) eikä aktiivisia lääketieteellisiä diagnooseja, jotka liittyvät väsymykseen
  • Ei ortostaattisia oireita (esim. huimaus, näön hämärtyminen ja/tai lihasheikkous)
  • Ei objektiivista ortostasia (merkittävä verenpaineen lasku seistessä)
  • Ei makuulla olevaa hypertensiota (korkea verenpaine makuulla), jota tutkija on katsonut kliinisesti merkittäväksi
  • Hyvin hallittu masennus
  • Stabiili dopaminerginen lääkitys 6 viikon ajan ennen seulontaa
  • Fludrokortisonia, midodriinia tai muita verenpainetta nostavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti
  • PD-väsymysasteikon pistemäärä 50 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi (oireet, jotka jäljittelevät PD:tä ilman PD-diagnoosia)
  • Aikaisempi droksidopa-intoleranssi
  • SNRI- tai TCA-luokan (molemmat masennuslääkkeet) lääkkeet (aiheesta riippumatta)
  • Aktivoivien aineiden käyttö (amantadiini, modafiniili, metyylifenidaatti ja vastaavat stimulantit)
  • Merkittävä sydänsairaushistoria
  • Merkittävä munuaissairaus tai kreatiniini (verestä löytyvä kemikaali) suurempi kuin 1,5 mg/dl lähtötilanteessa
  • Huonosti hallittu masennus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä imeytymistä (vatsan ohitus, tulehduksellinen suolistosairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Aktiiviryhmä aloitti annoksella 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa, lisättynä 100 mg:lla intervallia kohti (eli 100 TID) joka 2. päivä 600 TID:iin asti tai kunnes saavutetaan sietämätön annos, jolloin ylläpidetään seuraavaksi suurinta annosta (käytetään 100 TID:n lisäyksiä). ).
Lääke: Northera
Muut nimet:
  • Droxidopa
Placebo Comparator: 2
Annostusohjelma on identtinen aktiivisen ryhmän kanssa
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parkinsonin taudin väsymysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
16-osainen asteikko, joka mittaa väsymyksen fyysisiä vaikutuksia sekä väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan, mukaan lukien sosiaalisuus
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDQ-39
Aikaikkuna: Viikko 12
39 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioitiin Parkinsonin tautiin liittyvää terveyteen liittyvää laatua viimeisen kuukauden aikana 8 eri toiminnan ja hyvinvoinnin ulottuvuudessa
Viikko 12
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
kyselylomake, jossa kysytään 8 tilannetta, joissa koehenkilö arvioi nukahtamisen todennäköisyyden
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cooper Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-159

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa