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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Droxidopa gegen Müdigkeit bei der Parkinson-Krankheit

15. November 2021 aktualisiert von: The Cooper Health System
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Droxidopa mit Placebo bei Müdigkeit bei der Parkinson-Krankheit verglichen wird. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Parkinson-Erkrankungs-Fatigue-Skala, einer 16-Punkte-Skala, die die körperlichen Auswirkungen von Müdigkeit sowie die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Funktionieren und die Aktivitäten, einschließlich der Sozialisierung, misst. Sekundäre Ergebnisse sind der PDQ-39, ein Selbstberichtsfragebogen mit 39 Punkten, der die Parkinson-spezifische gesundheitsbezogene Qualität im letzten Monat in 8 verschiedenen Dimensionen von Funktion und Wohlbefinden bewertet, und die Epworth Sleepiness Scale, ein Fragebogen, der 8 Situationen abfragt für die der Proband die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens einschätzt. Es wird einen Screening-Besuch (SC), einen Baseline-Besuch (BL), zwei Klinikbesuche nach 6 und 12 Wochen (V01, V02) und einen Telefonkontakt nach 4 Wochen und 8 Wochen (T1, T2) geben. Persönliche Besuche umfassen die Überprüfung der Einwilligung nach Aufklärung, die Überprüfung der Begleitmedikation, die Überprüfung unerwünschter Ereignisse, die Anzahl der Pillen, Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck in Rückenlage) und Ergebnismessungen. Telefonbesuche umfassen die Überprüfung der Einwilligung nach Aufklärung, die Überprüfung der Begleitmedikation und die Überprüfung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Sie haben eine normale Nierenfunktion (bestimmt beim Screening-Besuch durch Blutprobenanalyse) und keine aktiven medizinischen Diagnosen im Zusammenhang mit Müdigkeit
  • Keine orthostatischen Symptome (d. h. Benommenheit, verschwommenes Sehen und/oder Muskelschwäche)
  • Keine objektive Orthostase (deutlicher Blutdruckabfall im Stehen)
  • Keine Hypertonie in Rückenlage (Bluthochdruck im Liegen), die vom Prüfer als klinisch bedeutsam eingestuft wurde
  • Gut kontrollierte Depression
  • Stabiles dopaminerges Medikamentenregime für 6 Wochen vor dem Screening
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Fludrocortison, Midodrin oder anderen Medikamenten, die den Blutdruck erhöhen können
  • PD Fatigue Scale Score von 50 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von atypischem Parkinsonismus (mit Symptomen, die einer Parkinson-Krankheit ähneln, ohne dass eine Parkinson-Diagnose vorliegt)
  • Vorherige Unverträglichkeit von Droxidopa
  • Medikamente der SNRI- oder TCA-Klasse (beide Antidepressiva) (unabhängig von der Indikation)
  • Verwendung aktivierender Wirkstoffe (Amantadin, Modafinil, Methylphenidat und verwandte Stimulanzien)
  • Signifikante Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Signifikante Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder Kreatinin (eine im Blut vorkommende Chemikalie) über 1,5 mg/dl zu Studienbeginn
  • Schlecht kontrollierte Depression
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Resorption beeinträchtigen können (Magenbypass, entzündliche Darmerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die aktive Gruppe begann mit 100 mg TID, die alle 2 Tage um 100 mg pro Intervall (d. h. 100 TID) erhöht wurde, bis 600 TID erreicht wurden oder bis eine unverträgliche Dosis erreicht wurde. Zu diesem Zeitpunkt wird die nächsthöhere Dosis beibehalten (es werden Steigerungen von 100 TID verwendet). ).
Arzneimittel: Northera
Andere Namen:
  • Droxidopa
Placebo-Komparator: 2
Dosierungsschema identisch mit der aktiven Gruppe
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeitsskala der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Woche 12
16-Punkte-Skala, die die körperlichen Auswirkungen von Müdigkeit sowie die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Funktionieren und die Aktivitäten, einschließlich der Sozialisierung, misst
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDQ-39
Zeitfenster: Woche 12
ein 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Parkinson-spezifische gesundheitsbezogene Qualität im letzten Monat in 8 verschiedenen Dimensionen von Funktion und Wohlbefinden bewertet
Woche 12
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Woche 12
Ein Fragebogen, in dem 8 Situationen abgefragt werden, für die der Proband die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens einschätzt
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-159

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