En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Droxidopa for fatigue i Parkinsons sykdom
15. november 2021 oppdatert av: The Cooper Health System
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner droxidopa med placebo for tretthet ved Parkinsons sykdom.
Det primære utfallsmålet er endring i Parkinson's Disease Fatigue Scale, en 16-elements skala som måler de fysiske effektene av tretthet så vel som effekten av tretthet på daglig funksjon og aktiviteter, inkludert sosialisering.
Sekundære utfall er PDQ-39, et selvrapporterende spørreskjema med 39 elementer som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikk helserelatert kvalitet den siste måneden i 8 forskjellige dimensjoner av funksjon og velvære, og Epworth Sleepiness Scale, et spørreskjema som spør etter 8 situasjoner som forsøkspersonen vil vurdere sannsynligheten for å sovne for.
Det vil være screeningbesøk (SC), baseline-besøk (BL), 2 klinikkbesøk ved 6 og 12 uker (V01, V02), og telefonkontakt ved 4 uker og 8 uker (T1, T2).
Personlige besøk vil inkludere gjennomgang av informert samtykke, samtidig medisingjennomgang, bivirkningsgjennomgang, antall pille, vitale tegn (inkludert blodtrykk i liggende stilling) og utfallsmålinger.
Telefonbesøk vil inkludere gjennomgang av informert samtykke, samtidig medisingjennomgang og bivirkningsgjennomgang.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Har normal nyrefunksjon (bestemt ved screeningbesøk ved blodprøveanalyse), og ingen aktive medisinske diagnoser assosiert med tretthet
- Ingen ortostatiske symptomer (dvs. ørhet, tåkesyn og/eller muskelsvakhet)
- Ingen objektiv ortostase (betydelig blodtrykksfall når du står)
- Ingen liggende hypertensjon (høyt blodtrykk mens du legger deg) vurdert til å være av klinisk betydning av etterforskeren
- Godt kontrollert depresjon
- Stabil dopaminerg medisinering i 6 uker før screening
- Ingen samtidig bruk av fludrokortison, midodrin eller andre medisiner som kan øke blodtrykket
- PD Fatigue Scale Score på 50 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av atypisk parkinsonisme (har symptomer som etterligner PD uten en PD-diagnose)
- Tidligere intoleranse av droxidopa
- SNRI- eller TCA-klasse (begge antidepressiva) medisiner (uavhengig av indikasjon)
- Bruk av aktiverende midler (amantadin, modafinil, metylfenidat og relaterte sentralstimulerende midler)
- Signifikant hjertesykdomshistorie
- Signifikant nyresykdomshistorie, eller kreatinin (et kjemikalie som finnes i blodet) større enn 1,5 mg/dl ved baseline
- Dårlig kontrollert depresjon
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Betydelig historie med gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjon (gastrisk bypass, inflammatorisk tarmsykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Aktiv gruppe startet 100 mg TID, økt med 100 mg per intervall (dvs. 100 TID) hver 2. dag til 600 TID, eller til en utålelig dose er oppnådd, da vil den nest høyeste dosen opprettholdes (økninger på 100 TID vil bli brukt ).
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Doseringsregime identisk med aktiv gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sykdom Fatigue Scale
Tidsramme: Uke 12
|
16-elements skala som måler de fysiske effektene av tretthet så vel som effekten av tretthet på daglig funksjon og aktiviteter, inkludert sosialisering
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDQ-39
Tidsramme: Uke 12
|
et 39-elements selvrapporteringsskjema som vurderer Parkinsons sykdom-spesifikk helserelatert kvalitet den siste måneden i 8 forskjellige dimensjoner av funksjon og velvære
|
Uke 12
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Uke 12
|
et spørreskjema som spør etter 8 situasjoner der forsøkspersonen vil vurdere sannsynligheten for å sovne
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew McGarry, MD, Cooper Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .