早期評価のためのフレキシブルエレクトロニクス
2022年4月29日 更新者：Eugene Goldfield、Wyss Institute at Harvard University
仕事と遊びに取り組む若い人たち: 早産児の力の調整と計画を早期に評価するためのフレキシブル エレクトロニクス
超低出生体重児 (VLBW) の乳児に関連する疾病は、重大な健康問題であり、家族と我が国にとって多大な精神的および経済的負担となっています。 この負担を軽減するには早期診断が鍵となります。 この研究は、VLBW児の大脳成長と長期の神経発達障害に対する介入に向けた第一歩となるだろう。
提案された研究は、幼児の手（手首と指）の力の変調と関節角度を測定するための、フレキシミットと呼ばれるウェアラブルソフトセンサーの新しい技術革新を設計および製造することです。 研究者らは現在進行中の研究に基づいて、計画と力の変調を測定するための安全な幼児サイズのフレキシミット用の伸縮可能な電子機器を設計することを計画している。
研究者らの新しいフレキシミット技術は、新しい診断技術と臨床評価基準の開発を提供する可能性を秘めています。 多数の幼児を対象にこの技術をさらに試験することで、最終的には臨床医やデイケア提供者が遊びの場での計画や力の調節を測定できるようになるかもしれない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
早産で生まれた子供たち (「早産児」) -
パイロット研究:
- 対象年齢 13～60ヵ月（対象年齢は18ヵ月、24ヵ月、30ヵ月頃）
- 超低出生体重（1500グラム未満）
- 28週から33週の間に生まれた
- 親/法定後見人が書面による同意を提供する
- 親/法的保護者は、子供と一緒に検査を促進することに積極的です（結果として子供が写真/ビデオに含まれる場合があります）
- それ以外は健康な状態
縦断的研究:
- 入学時の年齢 13 ～ 60 か月（対象年齢は 24 か月程度）
- 超低出生体重（1500グラム未満）
- 28週から33週の間に生まれた
- 親/法定後見人が書面による同意を提供する
- 親/法的保護者は、子供と一緒に検査を促進することに積極的です（結果として子供が写真/ビデオに含まれる場合があります）
- それ以外は健康な状態
定型発達の子供 (「用語」) -
パイロット研究:
- 対象年齢 13～60ヵ月（対象年齢は18ヵ月、24ヵ月、30ヵ月頃）
- 正期産（37週以降）
- 健康で、神経学的問題や筋骨格系疾患の病歴がなく、親または法的保護者によって自己報告されている
- 親/法定後見人が書面による同意を提供する
- 親/法的保護者は、子供と一緒に検査を促進することに積極的です（結果として子供が写真/ビデオに含まれる場合があります）
縦断的研究:
- 入学時の年齢 13 ～ 60 か月（対象年齢は約 24 か月）
- 正期産（37週以降）
- 健康で、神経学的問題や筋骨格系疾患の病歴がなく、親または法的保護者によって自己報告されている
- 親/法定後見人が書面による同意を提供する
- 親/法的保護者は、子供と一緒に検査を促進することに積極的です（結果として子供が写真/ビデオに含まれる場合があります）
除外基準:
早産児と正期産の両方
- 周産期の心室内出血（グレード3または4）または心室周囲白質軟化症などの重度の神経学的合併症の既往歴がある、または現在その合併症を示している子供
- 参加者はPIまたは他の治験審査委員会が承認した研究チームメンバーの子供である
- 親/法的保護者が同意を与えていない、または子供の検査を促進することに消極的である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ1
学期
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介入なし：グループ2
早産児
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実験的：グループ3
学期
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提案された研究では、幼児の手（手首と指）の力の変調と関節角度を測定するための、フレキシミットと呼ばれるウェアラブルソフトセンサーの新しい技術革新を設計および製造します。
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実験的：グループ4
早産児
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提案された研究では、幼児の手（手首と指）の力の変調と関節角度を測定するための、フレキシミットと呼ばれるウェアラブルソフトセンサーの新しい技術革新を設計および製造します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フレキシミットの設計と製造
時間枠：予想される1年目
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関節の角度と力を測定するには
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予想される1年目
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安全性を実証する
時間枠：予想される1年目
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材料破損のベンチテスト (伸び変形や組成の完全性など)
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予想される1年目
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グループ 1 と 2 のグループの違いを調べる
時間枠：2年目から4年目と予想される
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力の変調と関節角度におけるグループの違いを調べるため
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2年目から4年目と予想される
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グループ 1 と 2 の間の縦方向の違いを調べる
時間枠：2年目から4年目と予想される
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生後24ヵ月と30ヵ月における力の変調と関節角度の縦方向の変化を調べるため
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2年目から4年目と予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eugene Goldfield, Ph.D.、Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (実際)
2021年5月4日
研究の完了 (実際)
2021年5月4日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
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