Electrónica flexible para la evaluación temprana
29 de abril de 2022 actualizado por: Eugene Goldfield, Wyss Institute at Harvard University
Manos jóvenes en el trabajo y el juego: electrónica flexible para la evaluación temprana de la modulación y planificación de la fuerza en niños nacidos prematuramente
Las morbilidades asociadas con los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) constituyen un problema de salud importante y una carga emocional y financiera significativa para las familias y nuestra nación. La clave para reducir esta carga es el diagnóstico temprano. Esta investigación será el primer paso hacia la intervención para el crecimiento cerebral y las morbilidades del desarrollo neurológico a largo plazo de los bebés con MBPN.
La investigación propuesta es diseñar y fabricar una nueva innovación tecnológica en sensores blandos portátiles, llamados flexi-mitts, para medir la modulación de la fuerza y los ángulos de las articulaciones de la mano (muñeca y dedos) de los niños pequeños. Sobre la base del trabajo en curso de los investigadores, planean diseñar electrónica extensible para guantes flexibles seguros a escala de niños pequeños para medir la planificación y la modulación de la fuerza.
La nueva tecnología flexi-mitt de los investigadores tiene el potencial de proporcionar una nueva tecnología de diagnóstico y el desarrollo de normas de evaluación clínica. Con pruebas adicionales de la tecnología en un gran número de niños pequeños, es posible que los médicos y los proveedores de cuidado diurno eventualmente realicen mediciones de la planificación y la modulación de la fuerza en los entornos de juego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños nacidos prematuramente ("Prematuros") -
Estudios piloto:
- Edades 13-60 meses (con las edades objetivo alrededor de 18, 24 y 30 meses)
- Muy bajo peso al nacer (menos de 1500 gramos)
- Nacido entre 28 y 33 semanas
- El padre/tutor legal brinda su consentimiento por escrito
- El padre/tutor legal está dispuesto a facilitar la prueba con el niño (y puede incluirse en fotos/videos como resultado)
- Por lo demás condición saludable
Estudio longitudinal:
- Edades de 13 a 60 meses (con la edad objetivo de alrededor de 24 meses) en el momento de la inscripción
- Muy bajo peso al nacer (menos de 1500 gramos)
- Nacido entre 28 y 33 semanas
- El padre/tutor legal brinda su consentimiento por escrito
- El padre/tutor legal está dispuesto a facilitar la prueba con el niño (y puede incluirse en fotos/videos como resultado)
- Por lo demás condición saludable
Niños con desarrollo típico ("Término") -
Estudios piloto:
- Edades 13-60 meses (con las edades objetivo alrededor de 18, 24 y 30 meses)
- Nacido a término (37 semanas o más)
- Saludable, sin antecedentes de problemas neurológicos o trastornos musculoesqueléticos, autoinformado por el padre o tutor legal
- El padre/tutor legal brinda su consentimiento por escrito
- El padre/tutor legal está dispuesto a facilitar la prueba con el niño (y puede incluirse en fotos/videos como resultado)
Estudio longitudinal:
- Edades de 13 a 60 meses (con la edad objetivo de alrededor de 24 meses) al momento de la inscripción
- Nacido a término (37 semanas o más)
- Saludable, sin antecedentes de problemas neurológicos o trastornos musculoesqueléticos, autoinformado por el padre o tutor legal
- El padre/tutor legal brinda su consentimiento por escrito
- El padre/tutor legal está dispuesto a facilitar la prueba con el niño (y puede incluirse en fotos/videos como resultado)
Criterio de exclusión:
Tanto prematuro como a término
- El niño tiene antecedentes o actualmente presenta complicaciones neurológicas graves, como hemorragia intraventricular perinatal (grado 3 o 4) o leucomalacia periventricular
- El participante es hijo de un PI u otro miembro del equipo de estudio aprobado por el IRB
- El padre/tutor legal no da su consentimiento o no está dispuesto a facilitar la prueba con el niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo 1
Término
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Sin intervención: Grupo 2
Prematuro
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Experimental: Grupo 3
Término
|
La investigación propuesta diseña y fabrica una nueva innovación tecnológica en sensores blandos portátiles, llamados flexi-mitts, para medir la modulación de la fuerza y los ángulos de las articulaciones de la mano (muñeca y dedos) de los niños pequeños.
|
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Experimental: Grupo 4
Prematuro
|
La investigación propuesta diseña y fabrica una nueva innovación tecnológica en sensores blandos portátiles, llamados flexi-mitts, para medir la modulación de la fuerza y los ángulos de las articulaciones de la mano (muñeca y dedos) de los niños pequeños.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diseñe y fabrique FlexiMitts
Periodo de tiempo: Anticipado Año 1
|
Para medir ángulos y fuerzas articulares
|
Anticipado Año 1
|
|
Demostrar Seguridad
Periodo de tiempo: Anticipado Año 1
|
Pruebas de banco de falla del material (es decir, deformidad por estiramiento e integridad de la composición)
|
Anticipado Año 1
|
|
Examinar las diferencias de grupo entre los Grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Anticipado del año 2 al 4
|
Examinar las diferencias de grupo en la modulación de la fuerza y los ángulos de las articulaciones
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Anticipado del año 2 al 4
|
|
Examinar las diferencias longitudinales entre los Grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Anticipado del año 2 al 4
|
Examinar los cambios longitudinales en la modulación de la fuerza y los ángulos articulares a los 24 y 30 meses
|
Anticipado del año 2 al 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Goldfield, Ph.D., Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCD-CS-0001
- 1R01HD090985-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB16-1008 (Otro identificador: Harvard Longwood Medical Area IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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