Eletrônica Flexível para Avaliação Precoce
29 de abril de 2022 atualizado por: Eugene Goldfield, Wyss Institute at Harvard University
Mãos jovens no trabalho e no lazer: eletrônicos flexíveis para avaliação precoce da modulação e planejamento da força em crianças nascidas prematuramente
As morbidades associadas aos recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) constituem um importante problema de saúde e um fardo emocional e financeiro significativo para as famílias e nosso país. A chave para reduzir esse fardo é o diagnóstico precoce. Esta pesquisa será o primeiro passo para a intervenção para o crescimento cerebral e morbidades do neurodesenvolvimento de longo prazo de bebês VLBW.
A pesquisa proposta é projetar e fabricar uma nova inovação tecnológica em soft-sensores vestíveis, chamados flexi-mitts, para medir modulação de força e ângulos articulares da mão (punho e dedos) de crianças. Com base no trabalho contínuo dos investigadores, eles planejam projetar eletrônicos elásticos para luvas flexíveis seguras em escala infantil para medir o planejamento e a modulação da força.
A nova tecnologia flexi-mitt dos investigadores tem o potencial de fornecer uma nova tecnologia de diagnóstico e o desenvolvimento de normas de avaliação clínica. Com testes adicionais da tecnologia em um grande número de crianças pequenas, pode ser possível para médicos e cuidadores eventualmente fazer medições de planejamento e modulação de força em ambientes de brincadeira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças Nascidas Prematuramente ("Prematuro") -
Estudos piloto:
- Idades de 13 a 60 meses (com as idades alvo em torno de 18, 24 e 30 meses)
- Muito baixo peso ao nascer (menos de 1500 gramas)
- Nascido entre 28 e 33 semanas
- O pai/responsável legal fornece consentimento por escrito
- O pai/responsável legal está disposto a facilitar o teste com a criança (e pode ser incluído em fotos/vídeos como resultado)
- Caso contrário, condição saudável
Estudo longitudinal:
- Idades 13-60 meses (com a idade alvo em torno de 24 meses) no momento da inscrição
- Muito baixo peso ao nascer (menos de 1500 gramas)
- Nascido entre 28 e 33 semanas
- O pai/responsável legal fornece consentimento por escrito
- O pai/responsável legal está disposto a facilitar o teste com a criança (e pode ser incluído em fotos/vídeos como resultado)
- Caso contrário, condição saudável
Crianças com desenvolvimento típico ("Período") -
Estudos piloto:
- Idades de 13 a 60 meses (com as idades alvo em torno de 18, 24 e 30 meses)
- Nascido a termo (37 semanas ou mais)
- Saudável, sem histórico de problemas neurológicos ou musculoesqueléticos, autorreferido pelos pais ou responsável legal
- O pai/responsável legal fornece consentimento por escrito
- O pai/responsável legal está disposto a facilitar o teste com a criança (e pode ser incluído em fotos/vídeos como resultado)
Estudo longitudinal:
- Idades 13-60 meses (com a idade alvo em torno de 24 meses) no momento da inscrição
- Nascido a termo (37 semanas ou mais)
- Saudável, sem histórico de problemas neurológicos ou musculoesqueléticos, autorreferido pelos pais ou responsável legal
- O pai/responsável legal fornece consentimento por escrito
- O pai/responsável legal está disposto a facilitar o teste com a criança (e pode ser incluído em fotos/vídeos como resultado)
Critério de exclusão:
Tanto prematuro quanto a termo
- A criança tem um histórico de/ou exibe atualmente qualquer complicação neurológica grave, como hemorragia intraventricular perinatal (grau 3 ou 4) ou leucomalácia periventricular
- O participante é filho de um PI ou outro membro da equipe de estudo aprovado pelo IRB
- O pai/responsável legal não fornece consentimento ou não está disposto a facilitar o teste com a criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo 1
Prazo
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Sem intervenção: Grupo 2
Prematuro
|
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Experimental: Grupo 3
Prazo
|
A pesquisa proposta projeta e fabrica uma nova inovação tecnológica em sensores leves vestíveis, chamados flexi-mitts, para medir a modulação da força e os ângulos articulares da mão (punho e dedos) de crianças pequenas.
|
|
Experimental: Grupo 4
Prematuro
|
A pesquisa proposta projeta e fabrica uma nova inovação tecnológica em sensores leves vestíveis, chamados flexi-mitts, para medir a modulação da força e os ângulos articulares da mão (punho e dedos) de crianças pequenas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Projetar e fabricar FlexiMitts
Prazo: Antecipado Ano 1
|
Para medir os ângulos e a força das juntas
|
Antecipado Ano 1
|
|
Demonstrar segurança
Prazo: Antecipado Ano 1
|
Testes de bancada de falha de material (ou seja, deformidade por estiramento e integridade composicional)
|
Antecipado Ano 1
|
|
Examine as diferenças de grupo entre os Grupos 1 e 2
Prazo: Antecipado do 2º ao 4º ano
|
Examinar diferenças de grupo na modulação de força e ângulos articulares
|
Antecipado do 2º ao 4º ano
|
|
Examine as diferenças longitudinais entre os Grupos 1 e 2
Prazo: Antecipado do 2º ao 4º ano
|
Examinar mudanças longitudinais na modulação de força e ângulos articulares aos 24 e 30 meses
|
Antecipado do 2º ao 4º ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Goldfield, Ph.D., Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCD-CS-0001
- 1R01HD090985-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB16-1008 (Outro identificador: Harvard Longwood Medical Area IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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