Elastyczna elektronika do wczesnej oceny
29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eugene Goldfield, Wyss Institute at Harvard University
Młode ręce w pracy i zabawie: elastyczna elektronika do wczesnej oceny modulacji siły i planowania u dzieci urodzonych przedwcześnie
Choroby związane z niemowlętami z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) stanowią poważny problem zdrowotny oraz znaczne obciążenie emocjonalne i finansowe dla rodzin i naszego narodu. Kluczem do zmniejszenia tego obciążenia jest wczesna diagnoza. Badania te będą pierwszym krokiem w kierunku interwencji dotyczącej wzrostu mózgu i długotrwałych chorób neurorozwojowych niemowląt z VLBW.
Proponowane badania mają na celu zaprojektowanie i wytworzenie nowej innowacji technologicznej w nadających się do noszenia miękkich czujnikach, zwanych flexi-mitts, do pomiaru modulacji siły i kątów stawów dłoni (nadgarstka i palców) małych dzieci. Opierając się na trwającej pracy badaczy, planują opracować rozciągliwą elektronikę do bezpiecznych, elastycznych rękawiczek w skali małego dziecka, aby mierzyć planowanie i modulację siły.
Nowa technologia flexi-mitt badaczy może zapewnić nową technologię diagnostyczną i rozwój norm oceny klinicznej. Dzięki dodatkowym próbom technologii na dużej liczbie małych dzieci klinicyści i opiekunowie dzienni mogą ostatecznie dokonać pomiarów planowania i modulacji siły w warunkach zabawy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci urodzone przedwcześnie („wcześniaki”) -
Badania pilotażowe:
- Wiek 13-60 miesięcy (docelowy wiek około 18, 24 i 30 miesięcy)
- Bardzo niska masa urodzeniowa (poniżej 1500 gramów)
- Urodzony między 28 a 33 tygodniem
- Rodzic/opiekun prawny wyraża pisemną zgodę
- Rodzic/opiekun prawny jest chętny do ułatwienia badania z dzieckiem (i w rezultacie może zostać uwieczniony na zdjęciach/filmach)
- Poza tym zdrowy stan
Badanie podłużne:
- Wiek 13-60 miesięcy (docelowy wiek około 24 miesięcy) w momencie rejestracji
- Bardzo niska masa urodzeniowa (poniżej 1500 gramów)
- Urodzony między 28 a 33 tygodniem
- Rodzic/opiekun prawny wyraża pisemną zgodę
- Rodzic/opiekun prawny jest chętny do ułatwienia badania z dzieckiem (i w rezultacie może zostać uwieczniony na zdjęciach/filmach)
- Poza tym zdrowy stan
Typowo rozwijające się dzieci („Termin”) —
Badania pilotażowe:
- Wiek 13-60 miesięcy (docelowy wiek około 18, 24 i 30 miesięcy)
- Urodzony w pełnym terminie (37 tygodni lub później)
- Zdrowy, bez historii problemów neurologicznych lub zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, samodzielnie zgłoszony przez rodzica lub opiekuna prawnego
- Rodzic/opiekun prawny wyraża pisemną zgodę
- Rodzic/opiekun prawny jest chętny do ułatwienia badania z dzieckiem (i w rezultacie może zostać uwieczniony na zdjęciach/filmach)
Badanie podłużne:
- Wiek 13-60 miesięcy (docelowy wiek około 24 miesięcy) w momencie rejestracji
- Urodzony w pełnym terminie (37 tygodni lub później)
- Zdrowy, bez historii problemów neurologicznych lub zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, samodzielnie zgłoszony przez rodzica lub opiekuna prawnego
- Rodzic/opiekun prawny wyraża pisemną zgodę
- Rodzic/opiekun prawny jest chętny do ułatwienia badania z dzieckiem (i w rezultacie może zostać uwieczniony na zdjęciach/filmach)
Kryteria wyłączenia:
Zarówno przedwczesny, jak i terminowy
- Dziecko miało w przeszłości/lub aktualnie wykazuje jakiekolwiek poważne powikłania neurologiczne, takie jak okołoporodowy krwotok dokomorowy (stopień 3 lub 4) lub leukomalacja okołokomorowa
- Uczestnik jest dzieckiem PI lub innego członka zespołu badawczego zatwierdzonego przez IRB
- Rodzic/opiekun prawny nie wyraża zgody lub nie chce ułatwić badania z dzieckiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
Termin
|
|
|
Brak interwencji: Grupa 2
Wcześniak
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Termin
|
Proponowane badania opracowują i wytwarzają nową innowację technologiczną w nadających się do noszenia miękkich czujnikach, zwanych flexi-mitts, do pomiaru modulacji siły i kątów stawów dłoni (nadgarstka i palców) małych dzieci.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Wcześniak
|
Proponowane badania opracowują i wytwarzają nową innowację technologiczną w nadających się do noszenia miękkich czujnikach, zwanych flexi-mitts, do pomiaru modulacji siły i kątów stawów dłoni (nadgarstka i palców) małych dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprojektuj i wyprodukuj FlexiMitts
Ramy czasowe: Przewidywany rok 1
|
Do pomiaru kątów i siły w stawach
|
Przewidywany rok 1
|
|
Zademonstruj bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Przewidywany rok 1
|
Testy laboratoryjne zniszczenia materiału (tj. Deformacji rozciągania i integralności składu)
|
Przewidywany rok 1
|
|
Zbadaj różnice między grupami 1 i 2
Ramy czasowe: Przewidywany rok od 2 do 4
|
Zbadanie różnic grupowych w modulacji siły i kątach stawów
|
Przewidywany rok od 2 do 4
|
|
Zbadaj podłużne różnice między grupami 1 i 2
Ramy czasowe: Przewidywany rok od 2 do 4
|
Zbadanie podłużnych zmian modulacji siły i kątów stawów po 24 i 30 miesiącach
|
Przewidywany rok od 2 do 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Goldfield, Ph.D., Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Lawn JE, Kinney M. Preterm birth: now the leading cause of child death worldwide. Sci Transl Med. 2014 Nov 19;6(263):263ed21. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2563. No abstract available.
- Rubens CE, Sadovsky Y, Muglia L, Gravett MG, Lackritz E, Gravett C. Prevention of preterm birth: harnessing science to address the global epidemic. Sci Transl Med. 2014 Nov 12;6(262):262sr5. doi: 10.1126/scitranslmed.3009871.
- Back SA. Cerebral white and gray matter injury in newborns: new insights into pathophysiology and management. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.clp.2013.11.001.
- Gordon AM, Duff SV. Fingertip forces during object manipulation in children with hemiplegic cerebral palsy. I: anticipatory scaling. Dev Med Child Neurol. 1999 Mar;41(3):166-75. doi: 10.1017/s0012162299000353.
- Nordstrand L, Holmefur M, Kits A, Eliasson AC. Improvements in bimanual hand function after baby-CIMT in two-year old children with unilateral cerebral palsy: A retrospective study. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:86-93. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.003. Epub 2015 Jun 19.
- Adolph KE, Berger SE, Leo AJ. Developmental continuity? Crawling, cruising, and walking. Dev Sci. 2011 Mar;14(2):306-18. doi: 10.1111/j.1467-7687.2010.00981.x.
- Goldfield EC, Wolff PH. A dynamical systems perspective on infant action and it's development. Oxford Wiley-Blackwell; 2004
- Thelen E, Smith L. A dynamic systems approach to the development of cognition and action. Cambridge, MA: MIT Press 1994
- Slota GP, Latash ML, Zatsiorsky VM. Grip forces during object manipulation: experiment, mathematical model, and validation. Exp Brain Res. 2011 Aug;213(1):125-39. doi: 10.1007/s00221-011-2784-y. Epub 2011 Jul 7.
- Santello M, Baud-Bovy G, Jorntell H. Neural bases of hand synergies. Front Comput Neurosci. 2013 Apr 8;7:23. doi: 10.3389/fncom.2013.00023. eCollection 2013.
- Eliasson AC, Gordon AM, Forssberg H. Basic co-ordination of manipulative forces of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Aug;33(8):661-70. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14943.x.
- Forssberg H, Eliasson AC, Kinoshita H, Johansson RS, Westling G. Development of human precision grip. I: Basic coordination of force. Exp Brain Res. 1991;85(2):451-7. doi: 10.1007/BF00229422.
- Yoshikawa T, Nagai K. Manipulating and grasping forces in manipulation by multifingered robot hands. IEEE Transactions on Robotics and Automation 7:67-77, 1991.
- Chen YP, Keen R, Rosander K, von Hofsten C. Movement planning reflects skill level and age changes in toddlers. Child Dev. 2010 Nov-Dec;81(6):1846-58. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01514.x.
- Jung WP, Kahrs BA, Lockman JJ. Manual action, fitting, and spatial planning: relating objects by young children. Cognition. 2015 Jan;134:128-39. doi: 10.1016/j.cognition.2014.09.004. Epub 2014 Oct 19.
- Park WL, Chen BR, Wood RJ. Design and fabrication of soft artificial skin using embedded micro channels and liquid conductors. IEEE Sensors Journal 12(8):2711-2718, 2012.
- Park YL, Majidi C, Kramer R, Berard P, Wood RJ. Hyperelastic pressure sensing with a liquid-embedded elastomer. Journal of Micromechanics and Microengineering 20(12), 2010.
- Majidi C, Kramer R, Wood RJ. A non-differential elastomer curvature sensor for softer-than-skin electronics. Smart Materials and Structures 20(10), 2011
- Vogt D, Park YL, Wood RJ. Design and characterization of a soft multi-axis force sensor using embedded microfluidic channels. IEEE Sensors Journal 13(10):4056-4064, 2013
- Endo Y, Tada M, Mochimaru M. Dhaiba: Development of Virtual Ergonomic Assessment System with Human Models Digital Human Modeling 1-8, 2014.
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the false discovery rate: A practical and powerful approach to multiple testing. Journal of the Royal Statistical Society Series B (Methodological) 57(1):289-300, 1995.
- Diggle P, Liang K-Y, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. Clarendon Press; 1994.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCD-CS-0001
- 1R01HD090985-01 (Grant/umowa NIH USA)
- IRB16-1008 (Inny identyfikator: Harvard Longwood Medical Area IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .