Fleksibel elektronikk for tidlig vurdering
29. april 2022 oppdatert av: Eugene Goldfield, Wyss Institute at Harvard University
Young Hands at Work and Play: Fleksibel elektronikk for tidlig vurdering av kraftmodulering og planlegging hos barn født for tidlig
Sykelighetene forbundet med spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) utgjør et stort helseproblem og en betydelig følelsesmessig og økonomisk belastning for familier og vår nasjon. Nøkkelen til å redusere denne byrden er tidlig diagnose. Denne forskningen vil være det første skrittet mot intervensjon for cerebral vekst og langsiktige nevroutviklingssykdommer hos VLBW-spedbarn.
Den foreslåtte forskningen er å designe og produsere en ny teknologisk innovasjon innen bærbare myke sensorer, kalt flexi-votter, for å måle kraftmodulasjon og leddvinkler på hånden (håndledd og fingre) til småbarn. Bygger på etterforskernes pågående arbeid, planlegger de å konstruere strekkbar elektronikk for trygge, småbarnsskalerte flexi-votter for å måle planlegging og kraftmodulering.
Etterforskernes nye flexi-mitt-teknologi har potensial til å gi en ny diagnostisk teknologi og utvikling av kliniske vurderingsnormer. Med ytterligere utprøving av teknologien i et stort antall små barn, kan det være mulig for klinikere og barnehagetilbydere å etter hvert foreta målinger av planlegging og kraftmodulering i lekemiljøer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn født for tidlig ("premature") -
Pilotstudier:
- Alder 13-60 måneder (med målalderen rundt 18, 24 og 30 måneder)
- Svært lav fødselsvekt (mindre enn 1500 gram)
- Født mellom 28 og 33 uker
- Foreldre/verge gir skriftlig samtykke
- Foreldre/verge er villig til å legge til rette for testing med barn (og kan bli inkludert i bilder/videoer som et resultat)
- Ellers sunn tilstand
Longitudinell studie:
- Alder 13-60 måneder (med målalderen rundt 24 måneder) på tidspunktet for påmelding
- Svært lav fødselsvekt (mindre enn 1500 gram)
- Født mellom 28 og 33 uker
- Foreldre/verge gir skriftlig samtykke
- Foreldre/verge er villig til å legge til rette for testing med barn (og kan bli inkludert i bilder/videoer som et resultat)
- Ellers sunn tilstand
Typisk utviklende barn ("Term") -
Pilotstudier:
- Alder 13-60 måneder (med målalderen rundt 18, 24 og 30 måneder)
- Født på full termin (37 uker eller senere)
- Frisk, uten historie med nevrologiske problemer eller muskel- og skjelettlidelser, selvrapportert av foreldre eller verge
- Foreldre/verge gir skriftlig samtykke
- Foreldre/verge er villig til å legge til rette for testing med barn (og kan bli inkludert i bilder/videoer som et resultat)
Longitudinell studie:
- Alder 13-60 måneder (med målalderen rundt 24 måneder) ved påmelding
- Født på full termin (37 uker eller senere)
- Frisk, uten historie med nevrologiske problemer eller muskel- og skjelettlidelser, selvrapportert av foreldre eller verge
- Foreldre/verge gir skriftlig samtykke
- Foreldre/verge er villig til å legge til rette for testing med barn (og kan bli inkludert i bilder/videoer som et resultat)
Ekskluderingskriterier:
Både prematurt og termin
- Barnet har en historie med/eller viser for tiden alvorlige nevrologiske komplikasjoner, for eksempel perinatal intraventrikulær blødning (grad 3 eller 4) eller periventrikulær leukomalacia
- Deltakeren er et barn av en PI eller et annet IRB-godkjent studieteammedlem
- Foreldre/verge gir ikke samtykke eller er uvillig til å legge til rette for testing med barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1
Begrep
|
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
Prematurt
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Begrep
|
Den foreslåtte forskningen designer og produserer en ny teknologisk innovasjon innen bærbare myke sensorer, kalt flexi-votter, for måling av kraftmodulasjon og leddvinkler på hånden (håndledd og fingre) til småbarn.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Prematurt
|
Den foreslåtte forskningen designer og produserer en ny teknologisk innovasjon innen bærbare myke sensorer, kalt flexi-votter, for måling av kraftmodulasjon og leddvinkler på hånden (håndledd og fingre) til småbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Design og fabriker FlexiMitts
Tidsramme: Forventet år 1
|
For å måle leddvinkler og kraft
|
Forventet år 1
|
|
Vis sikkerhet
Tidsramme: Forventet år 1
|
Benketester av materialsvikt (dvs. strekkdeformitet og komposisjonsintegritet)
|
Forventet år 1
|
|
Undersøk gruppeforskjeller mellom gruppe 1 og 2
Tidsramme: Forventet år 2 til 4
|
Å undersøke gruppeforskjeller i kraftmodulasjon og leddvinkler
|
Forventet år 2 til 4
|
|
Undersøk lengdeforskjeller mellom gruppe 1 og 2
Tidsramme: Forventet år 2 til 4
|
Å undersøke longitudinelle endringer i kraftmodulasjon og leddvinkler ved 24 og 30 måneder
|
Forventet år 2 til 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene Goldfield, Ph.D., Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Lawn JE, Kinney M. Preterm birth: now the leading cause of child death worldwide. Sci Transl Med. 2014 Nov 19;6(263):263ed21. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2563. No abstract available.
- Rubens CE, Sadovsky Y, Muglia L, Gravett MG, Lackritz E, Gravett C. Prevention of preterm birth: harnessing science to address the global epidemic. Sci Transl Med. 2014 Nov 12;6(262):262sr5. doi: 10.1126/scitranslmed.3009871.
- Back SA. Cerebral white and gray matter injury in newborns: new insights into pathophysiology and management. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.clp.2013.11.001.
- Gordon AM, Duff SV. Fingertip forces during object manipulation in children with hemiplegic cerebral palsy. I: anticipatory scaling. Dev Med Child Neurol. 1999 Mar;41(3):166-75. doi: 10.1017/s0012162299000353.
- Nordstrand L, Holmefur M, Kits A, Eliasson AC. Improvements in bimanual hand function after baby-CIMT in two-year old children with unilateral cerebral palsy: A retrospective study. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:86-93. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.003. Epub 2015 Jun 19.
- Adolph KE, Berger SE, Leo AJ. Developmental continuity? Crawling, cruising, and walking. Dev Sci. 2011 Mar;14(2):306-18. doi: 10.1111/j.1467-7687.2010.00981.x.
- Goldfield EC, Wolff PH. A dynamical systems perspective on infant action and it's development. Oxford Wiley-Blackwell; 2004
- Thelen E, Smith L. A dynamic systems approach to the development of cognition and action. Cambridge, MA: MIT Press 1994
- Slota GP, Latash ML, Zatsiorsky VM. Grip forces during object manipulation: experiment, mathematical model, and validation. Exp Brain Res. 2011 Aug;213(1):125-39. doi: 10.1007/s00221-011-2784-y. Epub 2011 Jul 7.
- Santello M, Baud-Bovy G, Jorntell H. Neural bases of hand synergies. Front Comput Neurosci. 2013 Apr 8;7:23. doi: 10.3389/fncom.2013.00023. eCollection 2013.
- Eliasson AC, Gordon AM, Forssberg H. Basic co-ordination of manipulative forces of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Aug;33(8):661-70. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14943.x.
- Forssberg H, Eliasson AC, Kinoshita H, Johansson RS, Westling G. Development of human precision grip. I: Basic coordination of force. Exp Brain Res. 1991;85(2):451-7. doi: 10.1007/BF00229422.
- Yoshikawa T, Nagai K. Manipulating and grasping forces in manipulation by multifingered robot hands. IEEE Transactions on Robotics and Automation 7:67-77, 1991.
- Chen YP, Keen R, Rosander K, von Hofsten C. Movement planning reflects skill level and age changes in toddlers. Child Dev. 2010 Nov-Dec;81(6):1846-58. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01514.x.
- Jung WP, Kahrs BA, Lockman JJ. Manual action, fitting, and spatial planning: relating objects by young children. Cognition. 2015 Jan;134:128-39. doi: 10.1016/j.cognition.2014.09.004. Epub 2014 Oct 19.
- Park WL, Chen BR, Wood RJ. Design and fabrication of soft artificial skin using embedded micro channels and liquid conductors. IEEE Sensors Journal 12(8):2711-2718, 2012.
- Park YL, Majidi C, Kramer R, Berard P, Wood RJ. Hyperelastic pressure sensing with a liquid-embedded elastomer. Journal of Micromechanics and Microengineering 20(12), 2010.
- Majidi C, Kramer R, Wood RJ. A non-differential elastomer curvature sensor for softer-than-skin electronics. Smart Materials and Structures 20(10), 2011
- Vogt D, Park YL, Wood RJ. Design and characterization of a soft multi-axis force sensor using embedded microfluidic channels. IEEE Sensors Journal 13(10):4056-4064, 2013
- Endo Y, Tada M, Mochimaru M. Dhaiba: Development of Virtual Ergonomic Assessment System with Human Models Digital Human Modeling 1-8, 2014.
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the false discovery rate: A practical and powerful approach to multiple testing. Journal of the Royal Statistical Society Series B (Methodological) 57(1):289-300, 1995.
- Diggle P, Liang K-Y, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. Clarendon Press; 1994.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCD-CS-0001
- 1R01HD090985-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB16-1008 (Annen identifikator: Harvard Longwood Medical Area IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .