Flexibel elektronik för tidig bedömning
29 april 2022 uppdaterad av: Eugene Goldfield, Wyss Institute at Harvard University
Unga händer i arbete och lek: flexibel elektronik för tidig bedömning av kraftmodulering och planering hos barn som är födda för tidigt
Sjukligheterna förknippade med spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) utgör ett stort hälsoproblem och en betydande känslomässig och ekonomisk börda för familjer och vår nation. Nyckeln till att minska denna börda är tidig diagnos. Denna forskning kommer att vara det första steget mot intervention för cerebral tillväxt och långvariga neuroutvecklingssjukdomar hos VLBW-spädbarn.
Den föreslagna forskningen är att designa och tillverka en ny teknisk innovation inom bärbara mjuka sensorer, kallade flexi-vantar, för att mäta kraftmodulering och ledvinklar i handen (handled och fingrar) hos småbarn. Med utgångspunkt i utredarnas pågående arbete planerar de att konstruera töjbar elektronik för säkra, småbarnsskaliga flexi-vantar för att mäta planering och kraftmodulering.
Utredarnas nya flexi-mitt-teknologi har potential att ge en ny diagnostisk teknik och utveckling av kliniska bedömningsnormer. Med ytterligare tester av tekniken på ett stort antal små barn kan det vara möjligt för läkare och dagvårdare att så småningom göra mätningar av planering och kraftmodulering i lekmiljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn födda för tidigt ("prematurt") -
Pilotstudier:
- Åldrarna 13-60 månader (med målåldern runt 18, 24 och 30 månader)
- Mycket låg födelsevikt (mindre än 1500 gram)
- Född mellan 28 och 33 veckor
- Förälder/vårdnadshavare ger skriftligt samtycke
- Förälder/vårdnadshavare är villig att underlätta testning med barn (och kan inkluderas i foton/videor som ett resultat)
- I övrigt friskt tillstånd
Longitudinell studie:
- Åldrar 13-60 månader (med målåldern runt 24 månader) vid tidpunkten för inskrivningen
- Mycket låg födelsevikt (mindre än 1500 gram)
- Född mellan 28 och 33 veckor
- Förälder/vårdnadshavare ger skriftligt samtycke
- Förälder/vårdnadshavare är villig att underlätta testning med barn (och kan inkluderas i foton/videor som ett resultat)
- I övrigt friskt tillstånd
Typiskt utvecklande barn ("Term") -
Pilotstudier:
- Åldrarna 13-60 månader (med målåldern runt 18, 24 och 30 månader)
- Född på full termin (37 veckor eller senare)
- Frisk, utan historia av neurologiska problem eller sjukdomar i rörelseorganen, självrapporterad av förälder eller vårdnadshavare
- Förälder/vårdnadshavare ger skriftligt samtycke
- Förälder/vårdnadshavare är villig att underlätta testning med barn (och kan inkluderas i foton/videor som ett resultat)
Longitudinell studie:
- Åldrarna 13-60 månader (med målåldern runt 24 månader) vid tidpunkten för inskrivningen
- Född på full termin (37 veckor eller senare)
- Frisk, utan historia av neurologiska problem eller sjukdomar i rörelseorganen, självrapporterad av förälder eller vårdnadshavare
- Förälder/vårdnadshavare ger skriftligt samtycke
- Förälder/vårdnadshavare är villig att underlätta testning med barn (och kan inkluderas i foton/videor som ett resultat)
Exklusions kriterier:
Både prematur och termin
- Barn har en historia av/eller uppvisar för närvarande några allvarliga neurologiska komplikationer, såsom perinatal intraventrikulär blödning (grad 3 eller 4) eller periventrikulär leukomalaci
- Deltagaren är barn till en PI eller annan IRB-godkänd studiegruppsmedlem
- Förälder/vårdnadshavare ger inte sitt samtycke eller är ovillig att underlätta testning med barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1
Termin
|
|
|
Inget ingripande: Grupp 2
För tidigt
|
|
|
Experimentell: Grupp 3
Termin
|
Den föreslagna forskningen designar och tillverkar en ny teknisk innovation inom bärbara mjuka sensorer, kallade flexi-vantar, för att mäta kraftmodulering och ledvinklar i handen (handled och fingrar) hos småbarn.
|
|
Experimentell: Grupp 4
För tidigt
|
Den föreslagna forskningen designar och tillverkar en ny teknisk innovation inom bärbara mjuka sensorer, kallade flexi-vantar, för att mäta kraftmodulering och ledvinklar i handen (handled och fingrar) hos småbarn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Designa och tillverka FlexiMitts
Tidsram: Förväntat år 1
|
För att mäta ledvinklar och kraft
|
Förväntat år 1
|
|
Demonstrera säkerhet
Tidsram: Förväntat år 1
|
Bänktester av materialfel (d.v.s. sträckdeformitet och sammansättningsintegritet)
|
Förväntat år 1
|
|
Undersök gruppskillnader mellan grupp 1 och 2
Tidsram: Förväntat år 2 till 4
|
Att undersöka gruppskillnader i kraftmodulering och ledvinklar
|
Förväntat år 2 till 4
|
|
Undersök longitudinella skillnader mellan grupp 1 och 2
Tidsram: Förväntat år 2 till 4
|
Att undersöka longitudinella förändringar i kraftmodulering och ledvinklar vid 24 och 30 månader
|
Förväntat år 2 till 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eugene Goldfield, Ph.D., Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Lawn JE, Kinney M. Preterm birth: now the leading cause of child death worldwide. Sci Transl Med. 2014 Nov 19;6(263):263ed21. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2563. No abstract available.
- Rubens CE, Sadovsky Y, Muglia L, Gravett MG, Lackritz E, Gravett C. Prevention of preterm birth: harnessing science to address the global epidemic. Sci Transl Med. 2014 Nov 12;6(262):262sr5. doi: 10.1126/scitranslmed.3009871.
- Back SA. Cerebral white and gray matter injury in newborns: new insights into pathophysiology and management. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.clp.2013.11.001.
- Gordon AM, Duff SV. Fingertip forces during object manipulation in children with hemiplegic cerebral palsy. I: anticipatory scaling. Dev Med Child Neurol. 1999 Mar;41(3):166-75. doi: 10.1017/s0012162299000353.
- Nordstrand L, Holmefur M, Kits A, Eliasson AC. Improvements in bimanual hand function after baby-CIMT in two-year old children with unilateral cerebral palsy: A retrospective study. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:86-93. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.003. Epub 2015 Jun 19.
- Adolph KE, Berger SE, Leo AJ. Developmental continuity? Crawling, cruising, and walking. Dev Sci. 2011 Mar;14(2):306-18. doi: 10.1111/j.1467-7687.2010.00981.x.
- Goldfield EC, Wolff PH. A dynamical systems perspective on infant action and it's development. Oxford Wiley-Blackwell; 2004
- Thelen E, Smith L. A dynamic systems approach to the development of cognition and action. Cambridge, MA: MIT Press 1994
- Slota GP, Latash ML, Zatsiorsky VM. Grip forces during object manipulation: experiment, mathematical model, and validation. Exp Brain Res. 2011 Aug;213(1):125-39. doi: 10.1007/s00221-011-2784-y. Epub 2011 Jul 7.
- Santello M, Baud-Bovy G, Jorntell H. Neural bases of hand synergies. Front Comput Neurosci. 2013 Apr 8;7:23. doi: 10.3389/fncom.2013.00023. eCollection 2013.
- Eliasson AC, Gordon AM, Forssberg H. Basic co-ordination of manipulative forces of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Aug;33(8):661-70. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14943.x.
- Forssberg H, Eliasson AC, Kinoshita H, Johansson RS, Westling G. Development of human precision grip. I: Basic coordination of force. Exp Brain Res. 1991;85(2):451-7. doi: 10.1007/BF00229422.
- Yoshikawa T, Nagai K. Manipulating and grasping forces in manipulation by multifingered robot hands. IEEE Transactions on Robotics and Automation 7:67-77, 1991.
- Chen YP, Keen R, Rosander K, von Hofsten C. Movement planning reflects skill level and age changes in toddlers. Child Dev. 2010 Nov-Dec;81(6):1846-58. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01514.x.
- Jung WP, Kahrs BA, Lockman JJ. Manual action, fitting, and spatial planning: relating objects by young children. Cognition. 2015 Jan;134:128-39. doi: 10.1016/j.cognition.2014.09.004. Epub 2014 Oct 19.
- Park WL, Chen BR, Wood RJ. Design and fabrication of soft artificial skin using embedded micro channels and liquid conductors. IEEE Sensors Journal 12(8):2711-2718, 2012.
- Park YL, Majidi C, Kramer R, Berard P, Wood RJ. Hyperelastic pressure sensing with a liquid-embedded elastomer. Journal of Micromechanics and Microengineering 20(12), 2010.
- Majidi C, Kramer R, Wood RJ. A non-differential elastomer curvature sensor for softer-than-skin electronics. Smart Materials and Structures 20(10), 2011
- Vogt D, Park YL, Wood RJ. Design and characterization of a soft multi-axis force sensor using embedded microfluidic channels. IEEE Sensors Journal 13(10):4056-4064, 2013
- Endo Y, Tada M, Mochimaru M. Dhaiba: Development of Virtual Ergonomic Assessment System with Human Models Digital Human Modeling 1-8, 2014.
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the false discovery rate: A practical and powerful approach to multiple testing. Journal of the Royal Statistical Society Series B (Methodological) 57(1):289-300, 1995.
- Diggle P, Liang K-Y, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. Clarendon Press; 1994.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCD-CS-0001
- 1R01HD090985-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB16-1008 (Annan identifierare: Harvard Longwood Medical Area IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .