Électronique flexible pour une évaluation précoce
29 avril 2022 mis à jour par: Eugene Goldfield, Wyss Institute at Harvard University
Jeunes mains au travail et au jeu : électronique flexible pour l'évaluation précoce de la modulation et de la planification de la force chez les enfants nés prématurément
Les morbidités associées aux nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN) constituent un problème de santé majeur et un fardeau émotionnel et financier important pour les familles et notre nation. La clé pour réduire ce fardeau est un diagnostic précoce. Cette recherche sera la première étape vers une intervention pour la croissance cérébrale et les morbidités neurodéveloppementales à long terme des nourrissons TFPN.
La recherche proposée consiste à concevoir et fabriquer une nouvelle innovation technologique dans les capteurs souples portables, appelés flexi-mitts, pour mesurer la modulation de la force et les angles des articulations de la main (poignet et doigts) des tout-petits. S'appuyant sur les travaux en cours des enquêteurs, ils prévoient de concevoir des composants électroniques extensibles pour des mitaines flexibles sûres à l'échelle des tout-petits afin de mesurer la planification et la modulation de la force.
La nouvelle technologie flexi-mitt des chercheurs a le potentiel de fournir une nouvelle technologie de diagnostic et le développement de normes d'évaluation clinique. Avec des essais supplémentaires de la technologie sur un grand nombre de jeunes enfants, il pourrait être possible pour les cliniciens et les prestataires de soins de jour d'effectuer éventuellement des mesures de planification et de modulation de la force dans les environnements de jeu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Enfants nés prématurément ("prématurés") -
Études pilotes :
- Âges 13-60 mois (avec les âges cibles autour de 18, 24 et 30 mois)
- Très faible poids de naissance (moins de 1500 grammes)
- Né entre 28 et 33 semaines
- Le parent/tuteur légal donne son consentement écrit
- Le parent/tuteur légal est prêt à faciliter le test avec l'enfant (et peut donc être inclus dans les photos/vidéos)
- Sinon état sain
Étude longitudinale:
- Âgés de 13 à 60 mois (avec un âge cible d'environ 24 mois) au moment de l'inscription
- Très faible poids de naissance (moins de 1500 grammes)
- Né entre 28 et 33 semaines
- Le parent/tuteur légal donne son consentement écrit
- Le parent/tuteur légal est prêt à faciliter le test avec l'enfant (et peut donc être inclus dans les photos/vidéos)
- Sinon état sain
Enfants au développement typique (« à terme ») -
Études pilotes :
- Âges 13-60 mois (avec les âges cibles autour de 18, 24 et 30 mois)
- Né à terme (37 semaines ou plus)
- En bonne santé, sans antécédents de problèmes neurologiques ou de troubles musculo-squelettiques, autodéclarés par un parent ou un tuteur légal
- Le parent/tuteur légal donne son consentement écrit
- Le parent/tuteur légal est prêt à faciliter le test avec l'enfant (et peut donc être inclus dans les photos/vidéos)
Étude longitudinale:
- Âgés de 13 à 60 mois (avec un âge cible d'environ 24 mois) au moment de l'inscription
- Né à terme (37 semaines ou plus)
- En bonne santé, sans antécédents de problèmes neurologiques ou de troubles musculo-squelettiques, autodéclarés par un parent ou un tuteur légal
- Le parent/tuteur légal donne son consentement écrit
- Le parent/tuteur légal est prêt à faciliter le test avec l'enfant (et peut donc être inclus dans les photos/vidéos)
Critère d'exclusion:
À la fois avant terme et terme
- L'enfant a des antécédents de / ou présente actuellement des complications neurologiques graves, telles qu'une hémorragie intraventriculaire périnatale (grade 3 ou 4) ou une leucomalacie périventriculaire
- Le participant est un enfant d'un PI ou d'un autre membre de l'équipe d'étude approuvé par l'IRB
- Le parent/tuteur légal ne donne pas son consentement ou n'est pas disposé à faciliter le test avec l'enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe 1
Terme
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Aucune intervention: Groupe 2
Prématuré
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Expérimental: Groupe 3
Terme
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La recherche proposée conçoit et fabrique une nouvelle innovation technologique dans les capteurs souples portables, appelés flexi-mitts, pour mesurer la modulation de la force et les angles des articulations de la main (poignet et doigts) des tout-petits.
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Expérimental: Groupe 4
Prématuré
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La recherche proposée conçoit et fabrique une nouvelle innovation technologique dans les capteurs souples portables, appelés flexi-mitts, pour mesurer la modulation de la force et les angles des articulations de la main (poignet et doigts) des tout-petits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concevoir et fabriquer des FlexiMitts
Délai: Année 1 prévue
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Pour mesurer les angles et la force des articulations
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Année 1 prévue
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Démontrer la sécurité
Délai: Année 1 prévue
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Essais au banc de défaillance des matériaux (c.-à-d. déformation par étirement et intégrité de la composition)
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Année 1 prévue
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Examiner les différences de groupe entre les groupes 1 et 2
Délai: Années 2 à 4 prévues
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Examiner les différences de groupe dans la modulation de la force et les angles des articulations
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Années 2 à 4 prévues
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Examiner les différences longitudinales entre les groupes 1 et 2
Délai: Années 2 à 4 prévues
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Examiner les changements longitudinaux dans la modulation de la force et les angles des articulations à 24 et 30 mois
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Années 2 à 4 prévues
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Goldfield, Ph.D., Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimation)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCD-CS-0001
- 1R01HD090985-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRB16-1008 (Autre identifiant: Harvard Longwood Medical Area IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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