Flexible Elektronik für die Früherkennung
29. April 2022 aktualisiert von: Eugene Goldfield, Wyss Institute at Harvard University
Junge Hände bei der Arbeit und beim Spielen: Flexible Elektronik zur frühzeitigen Beurteilung der Kraftmodulation und -planung bei Frühgeborenen
Die mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) verbundenen Morbiditäten stellen ein großes Gesundheitsproblem und eine erhebliche emotionale und finanzielle Belastung für Familien und unser Land dar. Der Schlüssel zur Reduzierung dieser Belastung ist eine frühzeitige Diagnose. Diese Forschung wird der erste Schritt in Richtung einer Intervention für das Gehirnwachstum und langfristige neurologische Entwicklungsstörungen von VLBW-Säuglingen sein.
Die vorgeschlagene Forschung besteht darin, eine neue technologische Innovation für tragbare Soft-Sensoren, sogenannte Flexi-Mitts, zu entwerfen und herzustellen, um Kraftmodulation und Gelenkwinkel der Hand (Handgelenk und Finger) von Kleinkindern zu messen. Aufbauend auf der laufenden Arbeit der Forscher planen sie, dehnbare Elektronik für sichere, kleinkindgroße Flexi-Handschuhe zu entwickeln, um Planung und Kraftmodulation zu messen.
Die neue Flexi-Mitt-Technologie der Forscher hat das Potenzial, eine neue Diagnosetechnologie und die Entwicklung klinischer Bewertungsnormen bereitzustellen. Durch zusätzliche Versuche der Technologie an einer großen Anzahl kleiner Kinder könnte es für Ärzte und Tagespfleger möglich sein, schließlich Messungen der Planung und Kraftmodulation in Spielumgebungen durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu früh geborene Kinder („Preterm“) –
Pilotstudien:
- Alter 13–60 Monate (mit Zielaltern um die 18, 24 und 30 Monate)
- Sehr niedriges Geburtsgewicht (weniger als 1500 Gramm)
- Geboren zwischen 28 und 33 Wochen
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Einwilligung
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, den Test mit dem Kind zu ermöglichen (und kann daher in Fotos/Videos enthalten sein).
- Ansonsten gesunder Zustand
Längsschnittstudie:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung sind sie zwischen 13 und 60 Monaten alt (mit einem Zielalter von ca. 24 Monaten).
- Sehr niedriges Geburtsgewicht (weniger als 1500 Gramm)
- Geboren zwischen 28 und 33 Wochen
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Einwilligung
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, den Test mit dem Kind zu ermöglichen (und kann daher in Fotos/Videos enthalten sein).
- Ansonsten gesunder Zustand
Typischerweise entwickelnde Kinder („Begriff“) –
Pilotstudien:
- Alter 13–60 Monate (mit Zielaltern um die 18, 24 und 30 Monate)
- Volljährig geboren (37 Wochen oder später)
- Gesund, ohne neurologische Probleme oder Muskel-Skelett-Erkrankungen in der Vorgeschichte, nach eigener Aussage der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Einwilligung
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, den Test mit dem Kind zu ermöglichen (und kann daher in Fotos/Videos enthalten sein).
Längsschnittstudie:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung sind sie zwischen 13 und 60 Monaten alt (das Zielalter liegt bei etwa 24 Monaten).
- Volljährig geboren (37 Wochen oder später)
- Gesund, ohne neurologische Probleme oder Muskel-Skelett-Erkrankungen in der Vorgeschichte, nach eigener Aussage der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Einwilligung
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, den Test mit dem Kind zu ermöglichen (und kann daher in Fotos/Videos enthalten sein).
Ausschlusskriterien:
Sowohl Frühgeborene als auch Frühgeborene
- Das Kind hat in der Vorgeschichte schwere neurologische Komplikationen, wie z. B. eine perinatale intraventrikuläre Blutung (Grad 3 oder 4) oder eine periventrikuläre Leukomalazie, oder weist derzeit solche auf
- Der Teilnehmer ist ein Kind eines PI oder eines anderen vom IRB anerkannten Studienteammitglieds
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter erteilt keine Einwilligung oder ist nicht bereit, Tests mit dem Kind zu ermöglichen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe 1
Begriff
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Kein Eingriff: Gruppe 2
Frühgeborene
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Experimental: Gruppe 3
Begriff
|
Die vorgeschlagene Forschung entwirft und fertigt eine neue technologische Innovation für tragbare Soft-Sensoren, sogenannte Flexi-Mitts, zur Messung der Kraftmodulation und der Gelenkwinkel der Hand (Handgelenk und Finger) von Kleinkindern.
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Experimental: Gruppe 4
Frühgeborene
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Die vorgeschlagene Forschung entwirft und fertigt eine neue technologische Innovation für tragbare Soft-Sensoren, sogenannte Flexi-Mitts, zur Messung der Kraftmodulation und der Gelenkwinkel der Hand (Handgelenk und Finger) von Kleinkindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwerfen und fertigen Sie FlexiMitts
Zeitfenster: Voraussichtliches Jahr 1
|
Zur Messung von Gelenkwinkeln und Kraft
|
Voraussichtliches Jahr 1
|
|
Demonstrieren Sie Sicherheit
Zeitfenster: Voraussichtliches Jahr 1
|
Prüfstandstests zum Materialversagen (d. h. Dehnungsverformung und Integrität der Zusammensetzung)
|
Voraussichtliches Jahr 1
|
|
Untersuchen Sie die Gruppenunterschiede zwischen den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Voraussichtlich Jahr 2 bis 4
|
Es sollten Gruppenunterschiede in der Kraftmodulation und den Gelenkwinkeln untersucht werden
|
Voraussichtlich Jahr 2 bis 4
|
|
Untersuchen Sie die Längsunterschiede zwischen den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Voraussichtlich Jahr 2 bis 4
|
Es sollten longitudinale Veränderungen der Kraftmodulation und der Gelenkwinkel nach 24 und 30 Monaten untersucht werden
|
Voraussichtlich Jahr 2 bis 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Goldfield, Ph.D., Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCD-CS-0001
- 1R01HD090985-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB16-1008 (Andere Kennung: Harvard Longwood Medical Area IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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