用于早期评估的柔性电子设备
2022年4月29日 更新者：Eugene Goldfield、Wyss Institute at Harvard University
工作和玩耍的小手：用于早产儿力调节和计划早期评估的柔性电子设备
与极低出生体重 (VLBW) 婴儿相关的疾病是一个主要的健康问题，也是家庭和我们国家的重大情感和经济负担。 减轻这种负担的关键是早期诊断。 这项研究将是干预 VLBW 婴儿大脑发育和长期神经发育疾病的第一步。
拟议的研究是设计和制造可穿戴软传感器（称为 flexi-mitts）的新技术创新，用于测量幼儿手（手腕和手指）的力调制和关节角度。 在研究人员正在进行的工作的基础上，他们计划为安全的、幼儿规模的弹性手套设计可拉伸的电子设备，以测量计划和力量调制。
研究人员的新 flexi-mitt 技术有可能提供新的诊断技术和临床评估规范的发展。 通过在大量幼儿中对该技术进行更多试验，临床医生和日托提供者最终可能会测量游戏环境中的计划和力量调节。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
早产儿（“早产儿”）-
试点研究：
- 年龄 13-60 个月（目标年龄在 18、24 和 30 个月左右）
- 极低出生体重（小于 1500 克）
- 在 28 到 33 周之间出生
- 父母/法定监护人提供书面同意
- 父母/法定监护人愿意协助孩子进行测试（结果可能会包含在照片/视频中）
- 否则健康状况
纵向研究：
- 入学时年龄为 13-60 个月（目标年龄为 24 个月左右）
- 极低出生体重（小于 1500 克）
- 在 28 到 33 周之间出生
- 父母/法定监护人提供书面同意
- 父母/法定监护人愿意协助孩子进行测试（结果可能会包含在照片/视频中）
- 否则健康状况
典型发育中的儿童（“学期”）-
试点研究：
- 年龄 13-60 个月（目标年龄在 18、24 和 30 个月左右）
- 足月出生（37 周或更晚）
- 身体健康，没有神经系统问题或肌肉骨骼疾病病史，由父母或法定监护人自行报告
- 父母/法定监护人提供书面同意
- 父母/法定监护人愿意协助孩子进行测试（结果可能会包含在照片/视频中）
纵向研究：
- 入学时年龄在 13-60 个月（目标年龄在 24 个月左右）
- 足月出生（37 周或更晚）
- 身体健康，没有神经系统问题或肌肉骨骼疾病病史，由父母或法定监护人自行报告
- 父母/法定监护人提供书面同意
- 父母/法定监护人愿意协助孩子进行测试（结果可能会包含在照片/视频中）
排除标准：
早产儿和足月儿
- 儿童有/或目前表现出任何严重的神经系统并发症，例如围产期脑室内出血（3 级或 4 级）或脑室周围白质软化
- 参与者是 PI 或其他 IRB 批准的研究团队成员的孩子
- 父母/法定监护人不同意或不愿协助对儿童进行检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第 1 组
学期
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无干预：第 2 组
早产儿
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实验性的：第 3 组
学期
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拟议的研究设计并制造了一种名为 flexi-mitts 的可穿戴软传感器的新技术创新，用于测量幼儿手（手腕和手指）的力调制和关节角度。
|
|
实验性的：第 4 组
早产儿
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拟议的研究设计并制造了一种名为 flexi-mitts 的可穿戴软传感器的新技术创新，用于测量幼儿手（手腕和手指）的力调制和关节角度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设计和制造 FlexiMitts
大体时间：预计第 1 年
|
测量关节角度和力
|
预计第 1 年
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|
展示安全
大体时间：预计第 1 年
|
材料失效的台架试验（即拉伸变形和成分完整性）
|
预计第 1 年
|
|
检查第 1 组和第 2 组之间的组差异
大体时间：预计第 2 年至第 4 年
|
检查力调制和关节角度的组差异
|
预计第 2 年至第 4 年
|
|
检查第 1 组和第 2 组之间的纵向差异
大体时间：预计第 2 年至第 4 年
|
检查 24 个月和 30 个月时力调制和关节角度的纵向变化
|
预计第 2 年至第 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eugene Goldfield, Ph.D.、Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (实际的)
2021年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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