Fleksibel elektronik til tidlig vurdering
29. april 2022 opdateret af: Eugene Goldfield, Wyss Institute at Harvard University
Unge hænder på arbejde og leg: Fleksibel elektronik til tidlig vurdering af kraftmodulering og planlægning hos børn født for tidligt
Sygelighederne forbundet med spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) udgør et stort sundhedsproblem og en betydelig følelsesmæssig og økonomisk byrde for familier og vores nation. Nøglen til at reducere denne byrde er tidlig diagnose. Denne forskning vil være det første skridt mod intervention for cerebral vækst og langsigtede neuroudviklingssygdomme hos VLBW-spædbørn.
Den foreslåede forskning er at designe og fremstille en ny teknologisk innovation inden for bærbare bløde sensorer, kaldet flexi-luffer, til måling af kraftmodulation og ledvinkler i hånden (håndled og fingre) hos småbørn. Med udgangspunkt i efterforskernes igangværende arbejde planlægger de at konstruere strækbar elektronik til sikre, småbørnsskalerede flexi-lutter til at måle planlægning og kraftmodulering.
Efterforskernes nye flexi-mitt-teknologi har potentiale til at give en ny diagnostisk teknologi og udvikling af kliniske vurderingsnormer. Med yderligere afprøvning af teknologien i et stort antal små børn, kan det være muligt for klinikere og dagplejere til sidst at foretage målinger af planlægning og kraftmodulering i legemiljøer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn født for tidligt ("for tidligt") -
Pilotundersøgelser:
- Alder 13-60 måneder (med målalderen omkring 18, 24 og 30 måneder)
- Meget lav fødselsvægt (mindre end 1500 gram)
- Født mellem 28 og 33 uger
- Forælder/værge giver skriftligt samtykke
- Forælder/værge er villig til at lette testning med barnet (og kan være inkluderet i billeder/videoer som følge heraf)
- Ellers sund tilstand
Longitudinelle undersøgelse:
- Alder 13-60 måneder (med målalderen omkring 24 måneder) på tidspunktet for tilmelding
- Meget lav fødselsvægt (mindre end 1500 gram)
- Født mellem 28 og 33 uger
- Forælder/værge giver skriftligt samtykke
- Forælder/værge er villig til at lette testning med barnet (og kan være inkluderet i billeder/videoer som følge heraf)
- Ellers sund tilstand
Typisk udviklende børn ("Term") -
Pilotundersøgelser:
- Alder 13-60 måneder (med målalderen omkring 18, 24 og 30 måneder)
- Født på fuld termin (37 uger eller senere)
- Sund, uden historie med neurologiske problemer eller muskuloskeletale lidelser, selvrapporteret af forælder eller værge
- Forælder/værge giver skriftligt samtykke
- Forælder/værge er villig til at lette testning med barnet (og kan være inkluderet i billeder/videoer som følge heraf)
Longitudinelle undersøgelse:
- Alder 13-60 måneder (med målalderen omkring 24 måneder) på tidspunktet for tilmelding
- Født på fuld termin (37 uger eller senere)
- Sund, uden historie med neurologiske problemer eller muskuloskeletale lidelser, selvrapporteret af forælder eller værge
- Forælder/værge giver skriftligt samtykke
- Forælder/værge er villig til at lette testning med barnet (og kan være inkluderet i billeder/videoer som følge heraf)
Ekskluderingskriterier:
Både for tidligt og termin
- Barnet har en historie med/eller udviser i øjeblikket alvorlige neurologiske komplikationer, såsom perinatal intraventrikulær blødning (grad 3 eller 4) eller periventrikulær leukomalaci
- Deltageren er et barn af en PI eller et andet IRB-godkendt studieteammedlem
- Forælder/værge giver ikke samtykke eller er uvillig til at lette testning med barnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1
Semester
|
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
For tidligt
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Semester
|
Den foreslåede forskning designer og fremstiller en ny teknologisk innovation inden for bærbare bløde sensorer, kaldet flexi-luffer, til måling af kraftmodulation og ledvinkler i hånden (håndled og fingre) hos småbørn.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
For tidligt
|
Den foreslåede forskning designer og fremstiller en ny teknologisk innovation inden for bærbare bløde sensorer, kaldet flexi-luffer, til måling af kraftmodulation og ledvinkler i hånden (håndled og fingre) hos småbørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Design og fabriker FlexiMitts
Tidsramme: Forventet år 1
|
At måle ledvinkler og kraft
|
Forventet år 1
|
|
Demonstrere sikkerhed
Tidsramme: Forventet år 1
|
Bænktest af materialefejl (dvs. strækdeformitet og sammensætningsintegritet)
|
Forventet år 1
|
|
Undersøg gruppeforskelle mellem gruppe 1 og 2
Tidsramme: Forventet år 2 til 4
|
At undersøge gruppeforskelle i kraftmodulation og ledvinkler
|
Forventet år 2 til 4
|
|
Undersøg længdeforskelle mellem gruppe 1 og 2
Tidsramme: Forventet år 2 til 4
|
At undersøge longitudinelle ændringer i kraftmodulation og ledvinkler ved 24 og 30 måneder
|
Forventet år 2 til 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene Goldfield, Ph.D., Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Lawn JE, Kinney M. Preterm birth: now the leading cause of child death worldwide. Sci Transl Med. 2014 Nov 19;6(263):263ed21. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2563. No abstract available.
- Rubens CE, Sadovsky Y, Muglia L, Gravett MG, Lackritz E, Gravett C. Prevention of preterm birth: harnessing science to address the global epidemic. Sci Transl Med. 2014 Nov 12;6(262):262sr5. doi: 10.1126/scitranslmed.3009871.
- Back SA. Cerebral white and gray matter injury in newborns: new insights into pathophysiology and management. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.clp.2013.11.001.
- Gordon AM, Duff SV. Fingertip forces during object manipulation in children with hemiplegic cerebral palsy. I: anticipatory scaling. Dev Med Child Neurol. 1999 Mar;41(3):166-75. doi: 10.1017/s0012162299000353.
- Nordstrand L, Holmefur M, Kits A, Eliasson AC. Improvements in bimanual hand function after baby-CIMT in two-year old children with unilateral cerebral palsy: A retrospective study. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:86-93. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.003. Epub 2015 Jun 19.
- Adolph KE, Berger SE, Leo AJ. Developmental continuity? Crawling, cruising, and walking. Dev Sci. 2011 Mar;14(2):306-18. doi: 10.1111/j.1467-7687.2010.00981.x.
- Goldfield EC, Wolff PH. A dynamical systems perspective on infant action and it's development. Oxford Wiley-Blackwell; 2004
- Thelen E, Smith L. A dynamic systems approach to the development of cognition and action. Cambridge, MA: MIT Press 1994
- Slota GP, Latash ML, Zatsiorsky VM. Grip forces during object manipulation: experiment, mathematical model, and validation. Exp Brain Res. 2011 Aug;213(1):125-39. doi: 10.1007/s00221-011-2784-y. Epub 2011 Jul 7.
- Santello M, Baud-Bovy G, Jorntell H. Neural bases of hand synergies. Front Comput Neurosci. 2013 Apr 8;7:23. doi: 10.3389/fncom.2013.00023. eCollection 2013.
- Eliasson AC, Gordon AM, Forssberg H. Basic co-ordination of manipulative forces of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Aug;33(8):661-70. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14943.x.
- Forssberg H, Eliasson AC, Kinoshita H, Johansson RS, Westling G. Development of human precision grip. I: Basic coordination of force. Exp Brain Res. 1991;85(2):451-7. doi: 10.1007/BF00229422.
- Yoshikawa T, Nagai K. Manipulating and grasping forces in manipulation by multifingered robot hands. IEEE Transactions on Robotics and Automation 7:67-77, 1991.
- Chen YP, Keen R, Rosander K, von Hofsten C. Movement planning reflects skill level and age changes in toddlers. Child Dev. 2010 Nov-Dec;81(6):1846-58. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01514.x.
- Jung WP, Kahrs BA, Lockman JJ. Manual action, fitting, and spatial planning: relating objects by young children. Cognition. 2015 Jan;134:128-39. doi: 10.1016/j.cognition.2014.09.004. Epub 2014 Oct 19.
- Park WL, Chen BR, Wood RJ. Design and fabrication of soft artificial skin using embedded micro channels and liquid conductors. IEEE Sensors Journal 12(8):2711-2718, 2012.
- Park YL, Majidi C, Kramer R, Berard P, Wood RJ. Hyperelastic pressure sensing with a liquid-embedded elastomer. Journal of Micromechanics and Microengineering 20(12), 2010.
- Majidi C, Kramer R, Wood RJ. A non-differential elastomer curvature sensor for softer-than-skin electronics. Smart Materials and Structures 20(10), 2011
- Vogt D, Park YL, Wood RJ. Design and characterization of a soft multi-axis force sensor using embedded microfluidic channels. IEEE Sensors Journal 13(10):4056-4064, 2013
- Endo Y, Tada M, Mochimaru M. Dhaiba: Development of Virtual Ergonomic Assessment System with Human Models Digital Human Modeling 1-8, 2014.
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the false discovery rate: A practical and powerful approach to multiple testing. Journal of the Royal Statistical Society Series B (Methodological) 57(1):289-300, 1995.
- Diggle P, Liang K-Y, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. Clarendon Press; 1994.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2017
Først opslået (Skøn)
27. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2022
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCD-CS-0001
- 1R01HD090985-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB16-1008 (Anden identifikator: Harvard Longwood Medical Area IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .