Elettronica flessibile per una valutazione precoce
29 aprile 2022 aggiornato da: Eugene Goldfield, Wyss Institute at Harvard University
Giovani mani al lavoro e al gioco: elettronica flessibile per la valutazione precoce della modulazione e pianificazione della forza nei bambini nati prematuramente
Le morbilità associate ai neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) costituiscono un grave problema di salute e un onere emotivo e finanziario significativo per le famiglie e la nostra nazione. La chiave per ridurre questo onere è la diagnosi precoce. Questa ricerca sarà il primo passo verso l'intervento per la crescita cerebrale e le morbilità dello sviluppo neurologico a lungo termine dei neonati VLBW.
La ricerca proposta è progettare e fabbricare una nuova innovazione tecnologica nei sensori morbidi indossabili, chiamati flexi-mitts, per misurare la modulazione della forza e gli angoli articolari della mano (polso e dita) dei bambini piccoli. Basandosi sul lavoro in corso degli investigatori, hanno in programma di progettare un'elettronica estensibile per guanti flessibili sicuri a misura di bambino per misurare la pianificazione e la modulazione della forza.
La nuova tecnologia flexi-mitt dei ricercatori ha il potenziale per fornire una nuova tecnologia diagnostica e lo sviluppo di norme di valutazione clinica. Con ulteriori prove della tecnologia su un gran numero di bambini piccoli, potrebbe essere possibile per i medici e gli operatori di assistenza diurna effettuare misurazioni della pianificazione e della modulazione della forza nei contesti di gioco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini nati prematuramente ("pretermine") -
Studi pilota:
- Età 13-60 mesi (con età target intorno ai 18, 24 e 30 mesi)
- Peso alla nascita molto basso (meno di 1500 grammi)
- Nati tra le 28 e le 33 settimane
- Il genitore/tutore legale fornisce il consenso scritto
- Il genitore/tutore legale è disposto a facilitare il test con il bambino (e potrebbe essere incluso in foto/video di conseguenza)
- Per il resto condizione sana
Studio longitudinale:
- Età 13-60 mesi (con l'età target di circa 24 mesi) al momento dell'iscrizione
- Peso alla nascita molto basso (meno di 1500 grammi)
- Nati tra le 28 e le 33 settimane
- Il genitore/tutore legale fornisce il consenso scritto
- Il genitore/tutore legale è disposto a facilitare il test con il bambino (e potrebbe essere incluso in foto/video di conseguenza)
- Per il resto condizione sana
Bambini a sviluppo tipico ("Termine") -
Studi pilota:
- Età 13-60 mesi (con età target intorno ai 18, 24 e 30 mesi)
- Nato a termine (37 settimane o più tardi)
- Sano, senza precedenti di problemi neurologici o disturbi muscoloscheletrici, auto-riferiti dal genitore o dal tutore legale
- Il genitore/tutore legale fornisce il consenso scritto
- Il genitore/tutore legale è disposto a facilitare il test con il bambino (e potrebbe essere incluso in foto/video di conseguenza)
Studio longitudinale:
- Età 13-60 mesi (con l'età target di circa 24 mesi) al momento dell'iscrizione
- Nato a termine (37 settimane o più tardi)
- Sano, senza precedenti di problemi neurologici o disturbi muscoloscheletrici, auto-riferiti dal genitore o dal tutore legale
- Il genitore/tutore legale fornisce il consenso scritto
- Il genitore/tutore legale è disposto a facilitare il test con il bambino (e potrebbe essere incluso in foto/video di conseguenza)
Criteri di esclusione:
Sia pretermine che a termine
- Il bambino ha una storia di/o presenta attualmente complicanze neurologiche gravi, come emorragia intraventricolare perinatale (grado 3 o 4) o leucomalacia periventricolare
- Il partecipante è figlio di un PI o di un altro membro del team di studio approvato dall'IRB
- Il genitore/tutore legale non fornisce il consenso o non è disposto a facilitare il test con il bambino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo 1
Termine
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|
Nessun intervento: Gruppo 2
Pretermine
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Sperimentale: Gruppo 3
Termine
|
La ricerca proposta progetta e fabbrica una nuova innovazione tecnologica nei sensori morbidi indossabili, chiamati guanti flessibili, per misurare la modulazione della forza e gli angoli articolari della mano (polso e dita) dei bambini piccoli.
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Sperimentale: Gruppo 4
Pretermine
|
La ricerca proposta progetta e fabbrica una nuova innovazione tecnologica nei sensori morbidi indossabili, chiamati guanti flessibili, per misurare la modulazione della forza e gli angoli articolari della mano (polso e dita) dei bambini piccoli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progettare e fabbricare FlexiMitts
Lasso di tempo: Anno previsto 1
|
Per misurare gli angoli articolari e la forza
|
Anno previsto 1
|
|
Dimostra sicurezza
Lasso di tempo: Anno previsto 1
|
Prove al banco di cedimento del materiale (ad es. deformità da stiramento e integrità della composizione)
|
Anno previsto 1
|
|
Esaminare le differenze di gruppo tra i gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Anno previsto dal 2 al 4
|
Esaminare le differenze di gruppo nella modulazione della forza e negli angoli articolari
|
Anno previsto dal 2 al 4
|
|
Esaminare le differenze longitudinali tra i gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Anno previsto dal 2 al 4
|
Per esaminare i cambiamenti longitudinali nella modulazione della forza e negli angoli articolari a 24 e 30 mesi
|
Anno previsto dal 2 al 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Goldfield, Ph.D., Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCD-CS-0001
- 1R01HD090985-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IRB16-1008 (Altro identificatore: Harvard Longwood Medical Area IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Neonato con peso alla nascita molto basso
-
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