Гибкая электроника для ранней оценки
29 апреля 2022 г. обновлено: Eugene Goldfield, Wyss Institute at Harvard University
Молодые руки за работой и игрой: гибкая электроника для ранней оценки модуляции силы и планирования у детей, рожденных недоношенными
Заболевания, связанные с младенцами с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), представляют собой серьезную проблему для здоровья и являются значительным эмоциональным и финансовым бременем для семей и нашей страны. Ключом к уменьшению этого бремени является ранняя диагностика. Это исследование станет первым шагом к вмешательству в церебральный рост и долгосрочные заболевания нервной системы у младенцев с ОНМТ.
Предлагаемое исследование заключается в разработке и изготовлении новой технологической инновации в носимых мягких датчиках, называемых гибкими рукавицами, для измерения модуляции силы и углов суставов кисти (запястья и пальцев) у малышей. Опираясь на текущую работу исследователей, они планируют разработать растяжимую электронику для безопасных гибких рукавиц размером с малыша для измерения планирования и модуляции силы.
Новая технология гибких перчаток исследователей может обеспечить новую диагностическую технологию и разработку норм клинической оценки. Благодаря дополнительным испытаниям технологии на большом количестве маленьких детей врачи и работники детских садов смогут в конечном итоге провести измерения планирования и модуляции силы в игровых условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети, рожденные недоношенными («недоношенными») -
Пилотные исследования:
- Возраст 13-60 месяцев (с целевым возрастом около 18, 24 и 30 месяцев)
- Очень низкий вес при рождении (менее 1500 граммов)
- Рожденные между 28 и 33 неделями
- Родитель/законный опекун дает письменное согласие
- Родитель/законный опекун готов содействовать проведению тестирования с ребенком (в результате это может быть включено в фото/видео)
- В остальном здоровое состояние
Длительное обучение:
- Возраст 13-60 месяцев (с целевым возрастом около 24 месяцев) на момент зачисления
- Очень низкий вес при рождении (менее 1500 граммов)
- Рожденные между 28 и 33 неделями
- Родитель/законный опекун дает письменное согласие
- Родитель/законный опекун готов содействовать проведению тестирования с ребенком (в результате это может быть включено в фото/видео)
- В остальном здоровое состояние
Типично развивающиеся дети («Срок») -
Пилотные исследования:
- Возраст 13-60 месяцев (с целевым возрастом около 18, 24 и 30 месяцев)
- Родился в срок (37 недель и позже)
- Здоров, без истории неврологических проблем или заболеваний опорно-двигательного аппарата, по словам родителя или законного опекуна
- Родитель/законный опекун дает письменное согласие
- Родитель/законный опекун готов содействовать проведению тестирования с ребенком (в результате это может быть включено в фото/видео)
Длительное обучение:
- Возраст 13-60 месяцев (с целевым возрастом около 24 месяцев) на момент зачисления
- Родился в срок (37 недель и позже)
- Здоров, без истории неврологических проблем или заболеваний опорно-двигательного аппарата, по словам родителя или законного опекуна
- Родитель/законный опекун дает письменное согласие
- Родитель/законный опекун готов содействовать проведению тестирования с ребенком (в результате это может быть включено в фото/видео)
Критерий исключения:
И недоношенный, и доношенный
- У ребенка в анамнезе или в настоящее время наблюдаются какие-либо тяжелые неврологические осложнения, такие как перинатальное внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 или 4) или перивентрикулярная лейкомаляция.
- Участник является ребенком PI или другого одобренного IRB члена исследовательской группы.
- Родитель/законный опекун не дает согласия или не желает проводить тестирование ребенка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1
Срок
|
|
|
Без вмешательства: Группа 2
Недоношенный
|
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Срок
|
Предлагаемое исследование разрабатывает и изготавливает новую технологическую инновацию в области носимых мягких датчиков, называемых гибкими рукавицами, для измерения модуляции силы и углов суставов кисти (запястья и пальцев) у малышей.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Недоношенный
|
Предлагаемое исследование разрабатывает и изготавливает новую технологическую инновацию в области носимых мягких датчиков, называемых гибкими рукавицами, для измерения модуляции силы и углов суставов кисти (запястья и пальцев) у малышей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка и изготовление рукавиц FlexiMitts
Временное ограничение: Ожидаемый год 1
|
Для измерения углов соединения и силы
|
Ожидаемый год 1
|
|
Демонстрация безопасности
Временное ограничение: Ожидаемый год 1
|
Стендовые испытания разрушения материала (т. е. деформация при растяжении и композиционная целостность)
|
Ожидаемый год 1
|
|
Изучите групповые различия между группами 1 и 2.
Временное ограничение: Ожидаемый год со 2 по 4
|
Изучить групповые различия в модуляции силы и углах суставов.
|
Ожидаемый год со 2 по 4
|
|
Изучите долговременные различия между группами 1 и 2.
Временное ограничение: Ожидаемый год со 2 по 4
|
Изучить продольные изменения модуляции силы и углов суставов через 24 и 30 месяцев.
|
Ожидаемый год со 2 по 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eugene Goldfield, Ph.D., Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Lawn JE, Kinney M. Preterm birth: now the leading cause of child death worldwide. Sci Transl Med. 2014 Nov 19;6(263):263ed21. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2563. No abstract available.
- Rubens CE, Sadovsky Y, Muglia L, Gravett MG, Lackritz E, Gravett C. Prevention of preterm birth: harnessing science to address the global epidemic. Sci Transl Med. 2014 Nov 12;6(262):262sr5. doi: 10.1126/scitranslmed.3009871.
- Back SA. Cerebral white and gray matter injury in newborns: new insights into pathophysiology and management. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.clp.2013.11.001.
- Gordon AM, Duff SV. Fingertip forces during object manipulation in children with hemiplegic cerebral palsy. I: anticipatory scaling. Dev Med Child Neurol. 1999 Mar;41(3):166-75. doi: 10.1017/s0012162299000353.
- Nordstrand L, Holmefur M, Kits A, Eliasson AC. Improvements in bimanual hand function after baby-CIMT in two-year old children with unilateral cerebral palsy: A retrospective study. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:86-93. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.003. Epub 2015 Jun 19.
- Adolph KE, Berger SE, Leo AJ. Developmental continuity? Crawling, cruising, and walking. Dev Sci. 2011 Mar;14(2):306-18. doi: 10.1111/j.1467-7687.2010.00981.x.
- Goldfield EC, Wolff PH. A dynamical systems perspective on infant action and it's development. Oxford Wiley-Blackwell; 2004
- Thelen E, Smith L. A dynamic systems approach to the development of cognition and action. Cambridge, MA: MIT Press 1994
- Slota GP, Latash ML, Zatsiorsky VM. Grip forces during object manipulation: experiment, mathematical model, and validation. Exp Brain Res. 2011 Aug;213(1):125-39. doi: 10.1007/s00221-011-2784-y. Epub 2011 Jul 7.
- Santello M, Baud-Bovy G, Jorntell H. Neural bases of hand synergies. Front Comput Neurosci. 2013 Apr 8;7:23. doi: 10.3389/fncom.2013.00023. eCollection 2013.
- Eliasson AC, Gordon AM, Forssberg H. Basic co-ordination of manipulative forces of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Aug;33(8):661-70. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14943.x.
- Forssberg H, Eliasson AC, Kinoshita H, Johansson RS, Westling G. Development of human precision grip. I: Basic coordination of force. Exp Brain Res. 1991;85(2):451-7. doi: 10.1007/BF00229422.
- Yoshikawa T, Nagai K. Manipulating and grasping forces in manipulation by multifingered robot hands. IEEE Transactions on Robotics and Automation 7:67-77, 1991.
- Chen YP, Keen R, Rosander K, von Hofsten C. Movement planning reflects skill level and age changes in toddlers. Child Dev. 2010 Nov-Dec;81(6):1846-58. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01514.x.
- Jung WP, Kahrs BA, Lockman JJ. Manual action, fitting, and spatial planning: relating objects by young children. Cognition. 2015 Jan;134:128-39. doi: 10.1016/j.cognition.2014.09.004. Epub 2014 Oct 19.
- Park WL, Chen BR, Wood RJ. Design and fabrication of soft artificial skin using embedded micro channels and liquid conductors. IEEE Sensors Journal 12(8):2711-2718, 2012.
- Park YL, Majidi C, Kramer R, Berard P, Wood RJ. Hyperelastic pressure sensing with a liquid-embedded elastomer. Journal of Micromechanics and Microengineering 20(12), 2010.
- Majidi C, Kramer R, Wood RJ. A non-differential elastomer curvature sensor for softer-than-skin electronics. Smart Materials and Structures 20(10), 2011
- Vogt D, Park YL, Wood RJ. Design and characterization of a soft multi-axis force sensor using embedded microfluidic channels. IEEE Sensors Journal 13(10):4056-4064, 2013
- Endo Y, Tada M, Mochimaru M. Dhaiba: Development of Virtual Ergonomic Assessment System with Human Models Digital Human Modeling 1-8, 2014.
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the false discovery rate: A practical and powerful approach to multiple testing. Journal of the Royal Statistical Society Series B (Methodological) 57(1):289-300, 1995.
- Diggle P, Liang K-Y, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. Clarendon Press; 1994.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCD-CS-0001
- 1R01HD090985-01 (Грант/контракт NIH США)
- IRB16-1008 (Другой идентификатор: Harvard Longwood Medical Area IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .