Flexibilní elektronika pro včasné posouzení
29. dubna 2022 aktualizováno: Eugene Goldfield, Wyss Institute at Harvard University
Mladé ruce při práci a hře: Flexibilní elektronika pro včasné posouzení modulace síly a plánování u dětí narozených předčasně
Morbidity spojené s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) kojenců představují velký zdravotní problém a významnou emocionální a finanční zátěž pro rodiny a náš národ. Klíčem ke snížení této zátěže je včasná diagnostika. Tento výzkum bude prvním krokem k intervenci pro cerebrální růst a dlouhodobé neurovývojové morbidity kojenců VLBW.
Navrhovaný výzkum je navrhnout a vyrobit novou technologickou inovaci v nositelných měkkých senzorech, nazývaných flexi-rukavice, pro měření modulace síly a úhlů kloubů ruky (zápěstí a prsty) batolat. V návaznosti na probíhající práci vyšetřovatelů plánují zkonstruovat roztažnou elektroniku pro bezpečné flexi-rukavice přizpůsobené batolecím měřítkům plánování a modulace síly.
Nová technologie flexi-mitt výzkumných pracovníků má potenciál poskytnout novou diagnostickou technologii a vývoj norem klinického hodnocení. Díky dalším zkouškám této technologie na velkém počtu malých dětí bude možné, aby lékaři a poskytovatelé denní péče nakonec provedli měření plánování a modulace síly v prostředí hry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti narozené předčasně ("předčasně narozené") -
Pilotní studie:
- Věk 13–60 měsíců (s cílovým věkem kolem 18, 24 a 30 měsíců)
- Velmi nízká porodní hmotnost (méně než 1500 gramů)
- Narozen mezi 28. a 33. týdnem
- Písemný souhlas poskytuje rodič/zákonný zástupce
- Rodič/zákonný zástupce je ochoten usnadnit testování s dítětem (a v důsledku toho může být zahrnut na fotografiích/videích)
- Jinak zdravý stav
Podélná studie:
- Věk 13-60 měsíců (s cílovým věkem kolem 24 měsíců) v době zápisu
- Velmi nízká porodní hmotnost (méně než 1500 gramů)
- Narozen mezi 28. a 33. týdnem
- Písemný souhlas poskytuje rodič/zákonný zástupce
- Rodič/zákonný zástupce je ochoten usnadnit testování s dítětem (a v důsledku toho může být zahrnut na fotografiích/videích)
- Jinak zdravý stav
Typicky se vyvíjející děti ("termín") -
Pilotní studie:
- Věk 13–60 měsíců (s cílovým věkem kolem 18, 24 a 30 měsíců)
- Narozen v řádném termínu (37 týdnů nebo později)
- Zdravý, bez anamnézy neurologických problémů nebo poruch pohybového aparátu, sám hlášený rodičem nebo zákonným zástupcem
- Písemný souhlas poskytuje rodič/zákonný zástupce
- Rodič/zákonný zástupce je ochoten usnadnit testování s dítětem (a v důsledku toho může být zahrnut na fotografiích/videích)
Podélná studie:
- Věk 13-60 měsíců (s cílovým věkem kolem 24 měsíců) v době zápisu
- Narozen v řádném termínu (37 týdnů nebo později)
- Zdravý, bez anamnézy neurologických problémů nebo poruch pohybového aparátu, sám hlášený rodičem nebo zákonným zástupcem
- Písemný souhlas poskytuje rodič/zákonný zástupce
- Rodič/zákonný zástupce je ochoten usnadnit testování s dítětem (a v důsledku toho může být zahrnut na fotografiích/videích)
Kritéria vyloučení:
Jak předčasný, tak termínovaný
- Dítě má v anamnéze/nebo v současnosti vykazuje jakékoli závažné neurologické komplikace, jako je perinatální intraventrikulární krvácení (3. nebo 4. stupeň) nebo periventrikulární leukomalacie
- Účastník je dítětem PI nebo jiného člena studijního týmu schváleného IRB
- Rodič/zákonný zástupce nedává souhlas nebo není ochoten umožnit testování s dítětem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1
Období
|
|
|
Žádný zásah: Skupina 2
Předčasné
|
|
|
Experimentální: Skupina 3
Období
|
Navrhovaný výzkum navrhuje a vyrábí novou technologickou inovaci v nositelných měkkých senzorech, nazývaných flexi-rukavice, pro měření modulace síly a úhlů kloubů ruky (zápěstí a prsty) batolat.
|
|
Experimentální: Skupina 4
Předčasné
|
Navrhovaný výzkum navrhuje a vyrábí novou technologickou inovaci v nositelných měkkých senzorech, nazývaných flexi-rukavice, pro měření modulace síly a úhlů kloubů ruky (zápěstí a prsty) batolat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Navrhněte a vyrobte rukavice FlexiMitts
Časové okno: Předpokládaný rok 1
|
K měření kloubových úhlů a síly
|
Předpokládaný rok 1
|
|
Ukažte bezpečnost
Časové okno: Předpokládaný rok 1
|
Zkoušky porušení materiálu na zkušební stolici (tj. deformace natažením a celistvost složení)
|
Předpokládaný rok 1
|
|
Prozkoumejte skupinové rozdíly mezi skupinami 1 a 2
Časové okno: Předpokládaný rok 2 až 4
|
Zkoumat skupinové rozdíly v modulaci síly a úhlech kloubů
|
Předpokládaný rok 2 až 4
|
|
Prozkoumejte dlouhodobé rozdíly mezi skupinami 1 a 2
Časové okno: Předpokládaný rok 2 až 4
|
Vyšetřit podélné změny modulace síly a kloubních úhlů ve 24. a 30. měsíci
|
Předpokládaný rok 2 až 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Goldfield, Ph.D., Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Lawn JE, Kinney M. Preterm birth: now the leading cause of child death worldwide. Sci Transl Med. 2014 Nov 19;6(263):263ed21. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2563. No abstract available.
- Rubens CE, Sadovsky Y, Muglia L, Gravett MG, Lackritz E, Gravett C. Prevention of preterm birth: harnessing science to address the global epidemic. Sci Transl Med. 2014 Nov 12;6(262):262sr5. doi: 10.1126/scitranslmed.3009871.
- Back SA. Cerebral white and gray matter injury in newborns: new insights into pathophysiology and management. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.clp.2013.11.001.
- Gordon AM, Duff SV. Fingertip forces during object manipulation in children with hemiplegic cerebral palsy. I: anticipatory scaling. Dev Med Child Neurol. 1999 Mar;41(3):166-75. doi: 10.1017/s0012162299000353.
- Nordstrand L, Holmefur M, Kits A, Eliasson AC. Improvements in bimanual hand function after baby-CIMT in two-year old children with unilateral cerebral palsy: A retrospective study. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:86-93. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.003. Epub 2015 Jun 19.
- Adolph KE, Berger SE, Leo AJ. Developmental continuity? Crawling, cruising, and walking. Dev Sci. 2011 Mar;14(2):306-18. doi: 10.1111/j.1467-7687.2010.00981.x.
- Goldfield EC, Wolff PH. A dynamical systems perspective on infant action and it's development. Oxford Wiley-Blackwell; 2004
- Thelen E, Smith L. A dynamic systems approach to the development of cognition and action. Cambridge, MA: MIT Press 1994
- Slota GP, Latash ML, Zatsiorsky VM. Grip forces during object manipulation: experiment, mathematical model, and validation. Exp Brain Res. 2011 Aug;213(1):125-39. doi: 10.1007/s00221-011-2784-y. Epub 2011 Jul 7.
- Santello M, Baud-Bovy G, Jorntell H. Neural bases of hand synergies. Front Comput Neurosci. 2013 Apr 8;7:23. doi: 10.3389/fncom.2013.00023. eCollection 2013.
- Eliasson AC, Gordon AM, Forssberg H. Basic co-ordination of manipulative forces of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Aug;33(8):661-70. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14943.x.
- Forssberg H, Eliasson AC, Kinoshita H, Johansson RS, Westling G. Development of human precision grip. I: Basic coordination of force. Exp Brain Res. 1991;85(2):451-7. doi: 10.1007/BF00229422.
- Yoshikawa T, Nagai K. Manipulating and grasping forces in manipulation by multifingered robot hands. IEEE Transactions on Robotics and Automation 7:67-77, 1991.
- Chen YP, Keen R, Rosander K, von Hofsten C. Movement planning reflects skill level and age changes in toddlers. Child Dev. 2010 Nov-Dec;81(6):1846-58. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01514.x.
- Jung WP, Kahrs BA, Lockman JJ. Manual action, fitting, and spatial planning: relating objects by young children. Cognition. 2015 Jan;134:128-39. doi: 10.1016/j.cognition.2014.09.004. Epub 2014 Oct 19.
- Park WL, Chen BR, Wood RJ. Design and fabrication of soft artificial skin using embedded micro channels and liquid conductors. IEEE Sensors Journal 12(8):2711-2718, 2012.
- Park YL, Majidi C, Kramer R, Berard P, Wood RJ. Hyperelastic pressure sensing with a liquid-embedded elastomer. Journal of Micromechanics and Microengineering 20(12), 2010.
- Majidi C, Kramer R, Wood RJ. A non-differential elastomer curvature sensor for softer-than-skin electronics. Smart Materials and Structures 20(10), 2011
- Vogt D, Park YL, Wood RJ. Design and characterization of a soft multi-axis force sensor using embedded microfluidic channels. IEEE Sensors Journal 13(10):4056-4064, 2013
- Endo Y, Tada M, Mochimaru M. Dhaiba: Development of Virtual Ergonomic Assessment System with Human Models Digital Human Modeling 1-8, 2014.
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the false discovery rate: A practical and powerful approach to multiple testing. Journal of the Royal Statistical Society Series B (Methodological) 57(1):289-300, 1995.
- Diggle P, Liang K-Y, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. Clarendon Press; 1994.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCD-CS-0001
- 1R01HD090985-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB16-1008 (Jiný identifikátor: Harvard Longwood Medical Area IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .