Flexibele elektronica voor vroegtijdige beoordeling
29 april 2022 bijgewerkt door: Eugene Goldfield, Wyss Institute at Harvard University
Jonge handen aan het werk en spelen: flexibele elektronica voor vroege beoordeling van krachtmodulatie en planning bij te vroeg geboren kinderen
De ziektebeelden die gepaard gaan met zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) vormen een groot gezondheidsprobleem en een aanzienlijke emotionele en financiële last voor gezinnen en onze natie. De sleutel tot het verminderen van deze belasting is een vroege diagnose. Dit onderzoek zal de eerste stap zijn naar interventie voor cerebrale groei en neurologische ontwikkelingsstoornissen op de lange termijn bij VLBW-baby's.
Het voorgestelde onderzoek is het ontwerpen en fabriceren van een nieuwe technologische innovatie in draagbare zachte sensoren, flexi-mitts genaamd, voor het meten van krachtmodulatie en gewrichtshoeken van de hand (pols en vingers) van peuters. Voortbouwend op het lopende werk van de onderzoekers, zijn ze van plan om rekbare elektronica te ontwikkelen voor veilige, peuter-geschaalde flexi-mitts om planning en krachtmodulatie te meten.
De nieuwe flexi-mitt-technologie van de onderzoekers heeft het potentieel om een nieuwe diagnostische technologie en de ontwikkeling van klinische beoordelingsnormen te bieden. Met aanvullende proeven van de technologie bij grote aantallen jonge kinderen, kan het mogelijk zijn voor clinici en kinderdagverblijven om uiteindelijk metingen te doen van planning en krachtmodulatie in spelomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen die te vroeg zijn geboren ("Preterm") -
Pilotstudies:
- Leeftijden 13-60 maanden (met de beoogde leeftijden rond de 18, 24 en 30 maanden)
- Zeer laag geboortegewicht (minder dan 1500 gram)
- Geboren tussen 28 en 33 weken
- Ouder/wettelijke voogd geeft schriftelijke toestemming
- Ouder/wettelijke voogd is bereid om testen met kind mogelijk te maken (en kan daardoor op foto's/video's worden weergegeven)
- Verder gezonde conditie
Longitudinale studie:
- Leeftijd 13-60 maanden (met een streefleeftijd rond de 24 maanden) op het moment van inschrijving
- Zeer laag geboortegewicht (minder dan 1500 gram)
- Geboren tussen 28 en 33 weken
- Ouder/wettelijke voogd geeft schriftelijke toestemming
- Ouder/wettelijke voogd is bereid om testen met kind mogelijk te maken (en kan daardoor op foto's/video's worden weergegeven)
- Verder gezonde conditie
Typisch ontwikkelende kinderen ("Term") -
Pilotstudies:
- Leeftijden 13-60 maanden (met de beoogde leeftijden rond de 18, 24 en 30 maanden)
- Voldragen geboren (37 weken of later)
- Gezond, zonder voorgeschiedenis van neurologische problemen of musculoskeletale aandoeningen, zelf gemeld door ouder of wettelijke voogd
- Ouder/wettelijke voogd geeft schriftelijke toestemming
- Ouder/wettelijke voogd is bereid om testen met kind mogelijk te maken (en kan daardoor op foto's/video's worden weergegeven)
Longitudinale studie:
- Leeftijden 13-60 maanden (met de streefleeftijd rond de 24 maanden) op het moment van inschrijving
- Voldragen geboren (37 weken of later)
- Gezond, zonder voorgeschiedenis van neurologische problemen of musculoskeletale aandoeningen, zelf gemeld door ouder of wettelijke voogd
- Ouder/wettelijke voogd geeft schriftelijke toestemming
- Ouder/wettelijke voogd is bereid om testen met kind mogelijk te maken (en kan daardoor op foto's/video's worden weergegeven)
Uitsluitingscriteria:
Zowel Preterm als Term
- Kind heeft een voorgeschiedenis van/of vertoont momenteel ernstige neurologische complicaties, zoals perinatale intraventriculaire bloeding (graad 3 of 4) of periventriculaire leukomalacie
- De deelnemer is een kind van een PI of ander IRB-goedgekeurd studieteamlid
- Ouder/wettelijke voogd geeft geen toestemming of wil testen met kind niet faciliteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1
Termijn
|
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2
Preterm
|
|
|
Experimenteel: Groep 3
Termijn
|
Het voorgestelde onderzoek ontwerpt en fabriceert een nieuwe technologische innovatie in draagbare zachte sensoren, flexi-mitts genaamd, voor het meten van krachtmodulatie en gewrichtshoeken van de hand (pols en vingers) van peuters.
|
|
Experimenteel: Groep 4
Preterm
|
Het voorgestelde onderzoek ontwerpt en fabriceert een nieuwe technologische innovatie in draagbare zachte sensoren, flexi-mitts genaamd, voor het meten van krachtmodulatie en gewrichtshoeken van de hand (pols en vingers) van peuters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwerp en fabriceer FlexiMitts
Tijdsspanne: Verwacht jaar 1
|
Om gewrichtshoeken en kracht te meten
|
Verwacht jaar 1
|
|
Veiligheid demonstreren
Tijdsspanne: Verwacht jaar 1
|
Banktesten van materiaalfalen (d.w.z. rekvervorming en samenstellingsintegriteit)
|
Verwacht jaar 1
|
|
Onderzoek groepsverschillen tussen groep 1 en 2
Tijdsspanne: Verwacht jaar 2 tot en met 4
|
Groepsverschillen in krachtmodulatie en gewrichtshoeken onderzoeken
|
Verwacht jaar 2 tot en met 4
|
|
Onderzoek longitudinale verschillen tussen groep 1 en 2
Tijdsspanne: Verwacht jaar 2 tot en met 4
|
Om longitudinale veranderingen in krachtmodulatie en gewrichtshoeken na 24 en 30 maanden te onderzoeken
|
Verwacht jaar 2 tot en met 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene Goldfield, Ph.D., Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Lawn JE, Kinney M. Preterm birth: now the leading cause of child death worldwide. Sci Transl Med. 2014 Nov 19;6(263):263ed21. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa2563. No abstract available.
- Rubens CE, Sadovsky Y, Muglia L, Gravett MG, Lackritz E, Gravett C. Prevention of preterm birth: harnessing science to address the global epidemic. Sci Transl Med. 2014 Nov 12;6(262):262sr5. doi: 10.1126/scitranslmed.3009871.
- Back SA. Cerebral white and gray matter injury in newborns: new insights into pathophysiology and management. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.clp.2013.11.001.
- Gordon AM, Duff SV. Fingertip forces during object manipulation in children with hemiplegic cerebral palsy. I: anticipatory scaling. Dev Med Child Neurol. 1999 Mar;41(3):166-75. doi: 10.1017/s0012162299000353.
- Nordstrand L, Holmefur M, Kits A, Eliasson AC. Improvements in bimanual hand function after baby-CIMT in two-year old children with unilateral cerebral palsy: A retrospective study. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:86-93. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.003. Epub 2015 Jun 19.
- Adolph KE, Berger SE, Leo AJ. Developmental continuity? Crawling, cruising, and walking. Dev Sci. 2011 Mar;14(2):306-18. doi: 10.1111/j.1467-7687.2010.00981.x.
- Goldfield EC, Wolff PH. A dynamical systems perspective on infant action and it's development. Oxford Wiley-Blackwell; 2004
- Thelen E, Smith L. A dynamic systems approach to the development of cognition and action. Cambridge, MA: MIT Press 1994
- Slota GP, Latash ML, Zatsiorsky VM. Grip forces during object manipulation: experiment, mathematical model, and validation. Exp Brain Res. 2011 Aug;213(1):125-39. doi: 10.1007/s00221-011-2784-y. Epub 2011 Jul 7.
- Santello M, Baud-Bovy G, Jorntell H. Neural bases of hand synergies. Front Comput Neurosci. 2013 Apr 8;7:23. doi: 10.3389/fncom.2013.00023. eCollection 2013.
- Eliasson AC, Gordon AM, Forssberg H. Basic co-ordination of manipulative forces of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1991 Aug;33(8):661-70. doi: 10.1111/j.1469-8749.1991.tb14943.x.
- Forssberg H, Eliasson AC, Kinoshita H, Johansson RS, Westling G. Development of human precision grip. I: Basic coordination of force. Exp Brain Res. 1991;85(2):451-7. doi: 10.1007/BF00229422.
- Yoshikawa T, Nagai K. Manipulating and grasping forces in manipulation by multifingered robot hands. IEEE Transactions on Robotics and Automation 7:67-77, 1991.
- Chen YP, Keen R, Rosander K, von Hofsten C. Movement planning reflects skill level and age changes in toddlers. Child Dev. 2010 Nov-Dec;81(6):1846-58. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01514.x.
- Jung WP, Kahrs BA, Lockman JJ. Manual action, fitting, and spatial planning: relating objects by young children. Cognition. 2015 Jan;134:128-39. doi: 10.1016/j.cognition.2014.09.004. Epub 2014 Oct 19.
- Park WL, Chen BR, Wood RJ. Design and fabrication of soft artificial skin using embedded micro channels and liquid conductors. IEEE Sensors Journal 12(8):2711-2718, 2012.
- Park YL, Majidi C, Kramer R, Berard P, Wood RJ. Hyperelastic pressure sensing with a liquid-embedded elastomer. Journal of Micromechanics and Microengineering 20(12), 2010.
- Majidi C, Kramer R, Wood RJ. A non-differential elastomer curvature sensor for softer-than-skin electronics. Smart Materials and Structures 20(10), 2011
- Vogt D, Park YL, Wood RJ. Design and characterization of a soft multi-axis force sensor using embedded microfluidic channels. IEEE Sensors Journal 13(10):4056-4064, 2013
- Endo Y, Tada M, Mochimaru M. Dhaiba: Development of Virtual Ergonomic Assessment System with Human Models Digital Human Modeling 1-8, 2014.
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the false discovery rate: A practical and powerful approach to multiple testing. Journal of the Royal Statistical Society Series B (Methodological) 57(1):289-300, 1995.
- Diggle P, Liang K-Y, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. Clarendon Press; 1994.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCD-CS-0001
- 1R01HD090985-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB16-1008 (Andere identificatie: Harvard Longwood Medical Area IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .