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グラスアイオノマー材料の歯科用シーラントとしての有効性と経済性評価

2019年7月4日 更新者：Liu Baoying、Zhengzhou University

アジア集団における永久第一大臼歯のピットおよび裂溝齲蝕の予防におけるARTシーラントの経済的評価

第一大臼歯の萌出は口腔内で最も早く、その窪みや裂け目で齲歯の発生率が高くなります。 したがって、この歯の陥凹と裂溝の齲蝕を早期に予防することは、生涯にわたって健康な歯列を維持するために非常に重要です。

ピットアンドフィッシャーシーラントで咬合面をシーリングすることは、ピットアンドフィッシャーカリエスを予防するための非常に効果的な方法であることが示されています。 また、非外傷性修復術で用いられるフィンガープレス法によるグラスアイオノマー材（高粘度・分類2種GIC材）によるピット・ヒビ割れのシール性能は、従来のレジンシーラントと同等の性能を有することが示されています。素材と技術。

この研究の目的は、小学校で開催される歯科公衆衛生プログラムで、学童の若い永久臼歯の小臼歯と裂溝のう蝕の予防における2つのシーリング材料の長期的な費用対効果のパフォーマンスを評価することです。 この調査結果は、歯科公共プログラムで使用するための適切な材料と方法の選択に関する意思決定のための貴重な情報を提供します。特に、農村地域または社会経済的に恵まれない地域の子供たちにとって重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小学生が募集され、無作為に 3 つのグループに分類されます。 採用されたすべての子供たちにベースライン歯科検診が実施され、歯科状態が記録されます。 対象となる永久第一大臼歯へのレジンシーラントまたはグラスアイオノマー材料を用いたシーラントの配置、または口腔保健教育の提供は、グループの割り当てに従って、3つのグループそれぞれに介入されます。 この研究では、すべての介入が1回のみ提供され、含まれる永久第一大臼歯の齲蝕を促進するために、子供は6か月間隔で少なくとも24か月追跡されます。 レジンシーラントとグラスアイオノマーシーラントの配置の費用対効果を評価し、報告します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

329

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Jianxinjie Primary School
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Ruhelu Primary School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 概ね健康な小学1～2年生
  • 書面による保護者の同意がある場合
  • 少なくとも 1 本の健全で完全に萌出した永久第一大臼歯を有する

除外基準:

  • 治療に協力できない
  • お子様の保護者の同意が得られない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：樹脂封止剤
研究のベースラインで一度、「SDI conseal f」樹脂シーラント材を使用して、含まれる永久第一大臼歯のピットと亀裂をシーリングします。
薬：樹脂シーラント
市販品のSDIコンシールfワンスを用いて、付属臼歯の咬合面をシールします。
他の名前：
  • SDI コンシール f
実験的：アートシーラント
調査のベースラインで、「3M ESPE KetacTM Molar Easymix」グラス アイオノマー セメント材料を使用して、含まれる永久第一大臼歯の小窩と亀裂をシーリングします。
薬：アートシーラント
3M ESPE KetacTM Molar Easymix」グラスアイオノマーセメントの市販品を使用して、含まれる大臼歯の咬合面を1回シーリングします。
他の名前：
  • GICシーラント
  • 3M ESPE KetacTM Molar Easymix"グラスアイオノマーセメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーリングの費用対効果
時間枠：24ヶ月
永久大臼歯の小窩および裂溝の虫歯を予防するために、この研究で使用されたさまざまなシーリング材料の費用対効果比。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhengzhou University

捜査官

  • 主任研究者：Baoying Liu, PhD、Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月4日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201503121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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