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Wirksamkeit und wirtschaftliche Bewertung von Glasionomermaterial als Zahnversiegelung

4. Juli 2019 aktualisiert von: Liu Baoying, Zhengzhou University

Ökonomische Bewertung von ART Sealant zur Vorbeugung von Gruben- und Fissurenkaries bei bleibenden ersten Molaren in einer asiatischen Population

Der Durchbruch des ersten bleibenden Backenzahns ist der früheste in unserer Mundhöhle, was zu einem hohen Auftreten von Zahnkaries in seinen Grübchen und Fissuren führt. Eine frühzeitige Vorbeugung von Grübchen- und Fissurenkaries an diesem Zahn ist daher von großer Bedeutung für den lebenslangen Erhalt eines gesunden Gebisses.

Es hat sich gezeigt, dass die Versiegelung der Okklusalfläche mit Grübchen- und Fissurenversiegler eine hochwirksame Methode zur Vorbeugung von Grübchen- und Fissurenkaries ist. Es hat sich auch gezeigt, dass die Leistung der Versiegelung von Grübchen und Fissuren durch Glasionomermaterial (das hochviskose, Klassifikationstyp 2 GIC-Material) unter Verwendung der Fingerpressmethode, die bei der atraumatischen Restaurationsmethode verwendet wird, genauso signifikant ist wie die der Verwendung des herkömmlichen Harzversiegelungsmittels Material und Technik.

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirtschaftlichkeitsleistung der beiden Versiegelungsmaterialien bei der Prävention von Grübchen- und Fissurenkaries bei jungen bleibenden Molaren von Schulkindern in einem zahnärztlichen Volksgesundheitsprogramm zu bewerten, das in Grundschulen durchgeführt werden soll. Die Ergebnisse werden wertvolle Informationen für die Entscheidungsfindung bei der Wahl geeigneter Materialien und Verfahren zur Verwendung in öffentlichen zahnärztlichen Programmen liefern, insbesondere für Kinder in ländlichen oder sozioökonomisch benachteiligten Gebieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grundschulkinder werden rekrutiert und in drei Gruppen randomisiert. Bei allen rekrutierten Kindern wird eine grundlegende zahnärztliche Untersuchung durchgeführt, und der Zahnstatus wird aufgezeichnet. Die Platzierung von Harzversiegelung oder Versiegelung unter Verwendung des Glasionomermaterials an den in Frage kommenden bleibenden ersten Molaren oder die Bereitstellung von Mundgesundheitserziehung sind Interventionen für die drei Gruppen bzw. gemäß der Gruppenzuordnung. Alle Eingriffe werden in dieser Studie nur einmal durchgeführt, und die Kinder werden für mindestens 24 Monate im Abstand von sechs Monaten beobachtet, um die Zahnkaries der eingeschlossenen bleibenden ersten Molaren zu motorisieren. Die Kosteneffizienz der Platzierung von Harzversiegelung und Glasionomerversiegelung wird bewertet und berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Jianxinjie Primary School
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ruhelu Primary School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allgemein gesunde Schulkinder der Klassen 1-2
  • mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern
  • mit mindestens 1 gesunden und vollständig durchgebrochenen bleibenden ersten Backenzahn

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht mit der Behandlung kooperieren
  • Die elterliche Zustimmung des Kindes kann nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Harzversiegelung
Versiegelung von Grübchen und Fissuren der eingeschlossenen bleibenden ersten Molaren mit „SDI conseal f“-Harzversiegelungsmaterial einmal zu Beginn der Studie.
Arzneimittel: harz versiegelung
Okklusalflächenversiegelung der eingeschlossenen Molaren mit dem Marktprodukt von SDI conseal f once.
Andere Namen:
  • SDI-Verschluss f
EXPERIMENTAL: ART-Versiegelung
Versiegelung von Grübchen und Fissuren der eingeschlossenen bleibenden ersten Molaren mit „3M ESPE KetacTM Molar Easymix“ Glasionomer-Zementmaterial einmal zu Beginn der Studie.
Arzneimittel: ART-Versiegelung
Versiegeln der Okklusalfläche der eingeschlossenen Molaren mit dem Marktprodukt 3M ESPE KetacTM Molar Easymix" Glasionomerzement einmalig.
Andere Namen:
  • GIC-Versiegelung
  • 3M ESPE KetacTM Molar Easymix" Glasionomerzement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit der Abdichtung
Zeitfenster: 24 Monate
das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis verschiedener Versiegelungsmaterialien, die in dieser Studie zur Vorbeugung von Gruben- und Fissurenkaries bei den bleibenden Molaren verwendet wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Baoying Liu, PhD, Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201503121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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