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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるウメクリジニウム/ビランテロール（UMEC/VI）、UMECおよびサルメテロールを比較する24週間の研究

2020年3月2日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるウメクリジニウム/ビランテロール、ウメクリジニウム、サルメテロールを比較するための24週間治療、多施設、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、並行グループ研究

COPDは気流制限を特徴とし、これは完全に可逆的ではなく、通常は進行性であり、慢性的な咳、痰、呼吸困難を伴い、この疾患に関連する身体障害や不安の主な原因となる可能性があります。 さらに、COPD は健康関連の生活の質 (HRQoL) の低下と関連しています。 薬物療法は、肺機能を改善し、症状を軽減し、増悪の頻度と重症度を軽減し、また健康状態と運動耐性を改善するために使用されます。

これは、ウメクリジニウム/ビランテロール (62.5/25 マイクログラム [mcg]、1 日 1 回)、ウメクリジニウム (62.5 mcg、1 日 1 回)、およびサルメテロールを比較する、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、3 アーム並行グループ研究です。 COPDの男性および女性被験者に（50 mg、1日2回）。 この研究の主な目的は、24週間のUMECと比較して、UMEC/VIで治療された被験者の肺機能の改善を実証することです。

約 2424 人の被験者が 3 つの並行アームにわたって 1:1:1 の比率でランダム化されます。 被験者は、導入期間中の長時間作用型気管支拡張剤の使用に基づいて層別化されます（なし、1日あたり1つまたは2つの長時間作用型気管支拡張剤）。 被験者は、ELLIPTA® ドライパウダー吸入器 (DPI) を介して UMEC/VI 吸入粉末 (62.5/25 マイクログラム [mcg] を 1 日 1 回) を投与されるか、DISKUS® DPI を介してプラセボを 1 日 2 回投与されます。または、ELLIPTA DPI経由でUMEC（1日1回62.5μg）を投与し、DISKUS DPI経由でプラセボを1日2回投与するか、DISKUS DPI経由で投与するサルメテロール（1日2回50μg [BID]）とELLIPTA DPI経由でプラセボを1日1回投与する。 研究期間は、2週間の事前スクリーニング期間、4週間の導入期間、24週間の治療期間、1週間の追跡期間を含む29～31週間となります。

ELLIPTA および DISKUS は、GSK グループ企業の商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2696

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1440BRR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenis Aires、アルゼンチン、C1015ABR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5501
        • GSK Investigational Site
      • Monte Grande、アルゼンチン、1842
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、アルゼンチン、6300
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán、アルゼンチン、T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
      • Lobos、Buenos Aires、アルゼンチン、7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná、Buenos Aires、アルゼンチン、E3100BHK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DOH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、アルゼンチン、X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、アルゼンチン、3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、アルゼンチン、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002OJN
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • San Pietro Vernotico、イタリア、72027
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Benevento、Campania、イタリア、82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno、Campania、イタリア、84131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello (CE)、Campania、イタリア、81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • GSK Investigational Site
      • Riccione (RN)、Emilia-Romagna、イタリア、47838
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Tradate (VA)、Lombardia、イタリア、21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Delle Murge (BA)、Puglia、イタリア、70020
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Sisto (PG)、Umbria、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek、オランダ、6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2565 KV
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar、オランダ、7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • GSK Investigational Site
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken、スウェーデン、SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-587 58
        • GSK Investigational Site
      • Luleå、スウェーデン、SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、SE-222 22
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde、スウェーデン、SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-752 37
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、スペイン、17005
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz)、スペイン、06800
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、スペイン、17491
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga、Andalucia、スペイン、29603
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76137
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36039
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30167
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck、Niedersachsen、ドイツ、49074
        • GSK Investigational Site
      • Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg、Niedersachsen、ドイツ、26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51429
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53123
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
        • GSK Investigational Site
      • Dueren、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg、Sachsen、ドイツ、09456
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04157
        • GSK Investigational Site
      • Mittweida、Sachsen、ドイツ、09648
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、ドイツ、24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln、Thueringen、ドイツ、04626
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Marseille cedex 03、フランス、13331
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan、フランス、66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Eloffsdal、Gauteng、南アフリカ、0084
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0087
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0121
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1050
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • スクリーニング訪問1でインフォームドコンセントに署名した日の時点で40歳以上
  • COPDと診断されて外来
  • スクリーニング訪問 1 でのアルブテロール/サルブタモールの前後の FEV1/FVC 比が 0.70 未満、アルブテロール/サルブタモールの FEV1 が 30% 以上から 80% 以下の予測正常値によって示される持続的な気流制限。
  • スクリーニング訪問 1 で CAT スコアが 10 以上
  • 10パック年以上の喫煙歴のある現在または元喫煙者（パック年数 = [1日あたりのタバコの数 / 20]に喫煙年数を乗じます[例：1日あたり20本のタバコを10年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間継続すると、どちらも 10 箱年に相当します])。 元喫煙者は、訪問 1 までに少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。パイプや葉巻の使用は、パック年歴の計算に使用できません。
  • 男性および女性の被験者は研究に参加する資格があります。 女性被験者は、妊娠しておらず（尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陰性で確認）、授乳中でなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります:卵管結紮または文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞処置と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認または子宮摘出術または文書化された両側卵巣摘出術。 閉経後は、12 か月の自然発生的無月経として定義されます。 疑わしい場合には、閉経期と一致する卵胞刺激ホルモンとエストラジオールのレベルを同時に含む血液サンプルを検査する必要があります。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。

生殖能力のある女性被験者は、妊娠しておらず、治験薬の初回投与の 30 日前から治験薬の初回投与の 5 日前まで、生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の 1 つに従うことに同意する場合、参加資格があります。治験薬の最後の投与およびフォローアップ訪問の完了後、終末半減期または継続的な薬理効果が終了するまでのいずれか長い方）。 研究者は、被験者が避妊方法を適切に使用する方法を理解していることを確認する責任があります。

  • 研究参加前に署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準

  • 現在喘息と診断されている（喘息の既往歴がある被験者は、呼吸器症状の主な原因である COPD と現在診断されている場合に対象となります）。
  • COPDの根本的な原因としてα-アンチトリプシン欠乏症が知られている被験者
  • 活動性結核を患っている被験者は除外されます。 他の呼吸器疾患（例えば、臨床的に重大な気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患）を有する対象は、これらの疾患が呼吸器症状の主な原因である場合には除外される。
  • 現在進行中の肝臓疾患または胆管疾患（研究者の評価によると、ギルバート症候群または無症候性胆石、またはその他の安定した慢性肝疾患を除く）。安定した慢性肝疾患は、一般に、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変がないことによって定義されるべきです。慢性安定型B型肝炎およびC型肝炎（例、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査結果が陽性であること、または治験治療の初回投与前3か月以内）が、その他の点で参加基準を満たしている場合は許容されます。
  • 不安定な心臓病または生命を脅かす心臓病を患っている被験者。 治験薬は重度の心血管疾患を患う被験者には注意して使用する必要があります。 研究者の意見では、過去 6 か月以内の心筋梗塞や不安定狭心症、あるいは過去 3 か月以内の介入が必要な不安定または生命を脅かす不整脈などの症状において、利益がリスクを上回る可能性がある場合にのみ使用が検討されます。 、またはニューヨーク心臓協会クラス IV 心不全。
  • 研究者は、被験者の病歴と関連して各心電図（ECG）異常所見の臨床的重要性を判断し、治験に参加することで過度のリスクにさらされる被験者を除外します。 以下の異常のある被験者は研究への参加から除外されます: 急速な心室拍数が 120 bpm を超える心房細動、持続性または非持続性の心室頻拍、第 2 度心臓ブロック、Mobitz II 型または第 3 度心臓ブロック（以下の場合を除く）ペースメーカーまたは除細動器が挿入されていた場合）。
  • 狭隅角緑内障、尿閉、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞などの病状のある被験者は、研究医師の意見で利益がリスクを上回ると判断しない限り、除外されます。
  • 研究期間中に生存する可能性が低いと考えられる対象、または急速に進行する疾患または即時に生命を脅かす疾患（がんなど）を患っている対象。 さらに、呼吸機能に影響を与える可能性のある他の疾患（神経学的疾患など）を患っている被験者は研究に含まれません。
  • -来院1の前12週間以内にCOPDまたは肺炎で入院している。 スクリーニング来院1の少なくとも14日前、および経口/全身性コルチコステロイドの最後の投与から少なくとも30日後まで回復​​していない肺炎および/または中等度または重度のCOPD増悪(場合は、該当する）。
  • -スクリーニング訪問1前の6週間にCOPDの治療のために吸入コルチコステロイド（ICS）またはICS/長時間作用性β-アゴニストを受けていた被験者。
  • -スクリーニング訪問1の前の12か月間で1回以上の中等度の増悪、またはスクリーニング訪問1の前の12か月間で入院を必要とする重度の増悪が1回あった被験者。
  • スクリーニング訪問 1 の少なくとも 7 日前までに解決していないその他の気道感染症。
  • -スクリーニング訪問1前の12か月以内に肺容積減少手術（気管支内弁などの処置を含む）を受けた対象。
  • スクリーニング時に安静時酸素療法として記載されている長期酸素療法の使用は、十分な酸素化を維持するために必要です（例、動脈血酸素飽和度 [SaO2] >90%、酸素使用量 <=3）。 L/min 流量は例外ではなく、被験者は研究中に必要に応じて酸素レベルを上下に調整できます。)
  • スクリーニング来院1前の6週間以内にICSを使用。スクリーニング来院1前の12週間以内のデポーコルチコステロイドの使用。 -スクリーニング訪問1前の6週間以内の全身、経口または非経口コルチコステロイドの使用（局所コルチコステロイド注射[例、関節内および硬膜外]は許可されます）。 -スクリーニング訪問1前の6週間以内の抗生物質の使用（下気道感染症用）。スクリーニング訪問1前の14日以内のホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害剤（ロフルミラストなど）の使用。スクリーニング来院1前の6週間以内に長時間作用型β-アゴニスト/ICS併用製品を使用している。スクリーニング来院1前の48時間以内のテオフィリンの使用。スクリーニング来院1前の48時間以内に経口長時間作用型β2刺激薬を使用し、12時間以内に短時間作用型β2刺激薬を使用する。スクリーニング来院1前の4時間以内の吸入短時間作用型β2刺激薬の使用（肺活量測定検査前の4時間を除き、研究中にアルブテロール/サルブタモールが許可されている場合に限り、研究の使用）。スクリーニング来院1前の4時間以内の吸入短時間作用型抗コリン薬の使用。スクリーニング来院1前の4時間以内の吸入短時間作用性抗コリン薬/短時間作用性β2アゴニスト配合製品の使用。 -スクリーニング訪問1の前に30日以内または5薬物半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬の使用。
  • 被験者は、各研究来院時に肺活量測定検査の前に必要とされる4時間の期間、アルブテロール/サルブタモールを控えることができない。
  • 短時間作用型気管支拡張薬（例、アルブテロール/サルブタモール）の定期的な使用（必要に応じて使用するためではなく、毎日/定期的に使用するために処方される）。
  • -スクリーニング訪問1前の2年以内に、被験者が研究手順を完了するのを妨げると治験責任医師が判断したアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある病歴。
  • -抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、交感神経刺激薬、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • スクリーニング来院前４週間以内の呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加 １．呼吸リハビリテーションプログラムの維持期にある被験者は除外されない。
  • 対象者は、この研究に関与する研究者、研究補助者、研究コーディネーター、参加する研究者または研究施設の従業員、または上記の近親者です。
  • 研究者の意見では、被験者は読むことができない、および/または電子日記のアンケートに回答することができないと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ELLIPTA 経由の UMEC/VI 62.5/25 mcg + DISKUS 経由のプラセボ
被験者は、ELLIPTA DPIを介して毎朝1回用量のUMEC/VI 62.5/25μg吸入粉末を自己投与し、DISKUS DPIを介してプラセボを1日2回(朝と夕方)自己投与するように指示される。
薬：UMEC/VI 62.5/25 mcg (ELLIPTA 経由)
ELLIPTA DPI 吸入器には、1 ストリップあたり 30 個のブリスターを備えた 2 つの個別のブリスター ストリップが含まれています。最初のストリップには、乳糖一水和物およびステアリン酸マグネシウムとブレンドされた臭化ウメクリジニウム (ブリスターあたり 62.5 μg) が含まれ、第 2 のストリップには、乳糖一水和物およびステアリン酸マグネシウムとブレンドされたビランテロール トリフェナテ (ブリスターあたり 25 μg) が含まれています。
薬：DISKUS経由のプラセボ
乳糖乾燥粉末は、両方の治療期間にわたって DISKUS を使用して投与されます。 DISKUS 吸入器には、乳糖乾燥粉末のブリスター 60 個を含むブリスター ストリップが 1 枚含まれています。 DISKUS は合計 60 回分の投与量 (60 個のブリスター) を提供し、作動すると 1 つのブリスター ストリップの内容物を送達します。
実験的：ELLIPTA経由でUMEC 62.5mcg + DISKUS経由でプラセボ
被験者は、ELLIPTA DPIを介して毎朝1回用量のUMEC 62.5 mcg吸入粉末を自己投与し、DISKUS DPIを介して1日2回（朝と夕方）プラセボを自己投与するように指示されます。
薬：DISKUS経由のプラセボ
乳糖乾燥粉末は、両方の治療期間にわたって DISKUS を使用して投与されます。 DISKUS 吸入器には、乳糖乾燥粉末のブリスター 60 個を含むブリスター ストリップが 1 枚含まれています。 DISKUS は合計 60 回分の投与量 (60 個のブリスター) を提供し、作動すると 1 つのブリスター ストリップの内容物を送達します。
薬：UMEC 62.5 mcg (エリプタ経由)
ELLIPTA 吸入器には、臭化ウメクリジニウム (62.5 mcg) のブリスター 30 個を含むブリスター ストリップが 1 枚含まれています。
実験的：DISKUS経由のサルメテロール50mcg + ELLIPTA経由のプラセボ
被験者は、DISKUS DPIを介して1日2回（朝と夕方）1回分のサルメテロール50μgを自己投与し、ELLIPTA DPIを介してプラセボを1日1回朝に自己投与するように指示されます。
薬：サルメテロール 50 mcg (DISKUS 経由)
DISKUS 吸入器には、キシナホ酸サルメテロール (50 mcg) の水疱が 60 個あるブリスター ストリップが 1 枚含まれています。 DISKUS は合計 60 回分の投与量 (60 個のブリスター) を提供し、作動すると 1 つのブリスター ストリップの内容物を送達します。
薬：ELLIPTA経由のプラセボ
乳糖乾燥粉末は、両方の治療期間にわたってELLIPTAを使用して投与されます。 ELLIPTA DPI 吸入器には、1 ストリップあたり 30 個のブリスターを備えた 2 つの個別のブリスター ストリップが含まれています。乳糖乾燥粉末が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および24週目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 ２４週目のトラフＦＥＶ１は、前日の投与後２３時間および２４時間に得られたＦＥＶ１値の平均として定義される。 ベースライントラフFEV1は、1日目の投与前30分および5分に測定された値の平均である。ベースラインからの変化は、24週目のトラフFEV1値からベースライン値を差し引いて計算された。 分析は、ベースライン FEV1、地理的地域、層（導入期間中の 1 日あたりの気管支拡張薬の数）、来院、治療、ベースラインによる来院、および治療による来院の相互作用の共変量を含む反復測定モデル（MMRM）を使用して実行されました。 ITT集団は、少なくとも1回の治験薬の投与を受けたすべての無作為化参加者（誤って無作為化された参加者を除く）で構成されていました。
ベースライン（1日目の投与前）および24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の自己管理コンピューター (SAC) 一過性呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコア
時間枠：第24週
TDI 焦点スコアは、3 つの個別のスケール (機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさ) で構成されます。 これらのスケールのそれぞれには、-6 から +6 の範囲の可能なスコアがあり、スコアが低いほど機能障害を示します。 TDI 焦点スコアは、3 つの個別スコアの合計として計算されました (範囲は -18 ～ +18)。 スコアが低いほど、呼吸困難の悪化を示します。 3 つのスケールのいずれかでスコアが欠落している場合、TDI 焦点スコアは欠落に設定されています。 分析は、SAC BDI焦点スコア、地理的地域、層（導入期間中の1日あたりの気管支拡張薬の数）、来院、治療、SAC BDIによる来院、および治療ごとの来院相互作用の共変量を用いた混合モデル反復測定（MMRM）を使用して実施されました。
第24週
SAC TDI 焦点スコアに基づく TDI 応答者の割合
時間枠：第24週
TDI 焦点スコアは、3 つの個別のスケール (機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさ) で構成されます。 これらのスケールのそれぞれには、-6 から +6 の範囲の可能なスコアがあり、スコアが低いほど機能障害を示します。 TDI 焦点スコアは、3 つの個別スコアの合計として計算されました (範囲は -18 ～ +18)。 スコアが低いほど、呼吸困難の悪化を示します。 3 つのスケールのいずれかでスコアが欠落している場合、TDI 焦点スコアは欠落に設定されます。 その訪問時に治療中の TDI 焦点スコアが少なくとも 1 単位であった場合、参加者は反応者とみなされます。 非応答とは、SAC TDI焦点スコアが1単位未満、またはSAC TDI焦点スコアが欠落しており、その後の治療中スコアが欠落していないものであった。 分析は、説明変数として治療と訪問、SAC BDI焦点スコア、層（導入期間中の1日あたりの気管支拡張薬の数）、地理的地域、SAC BDIによる訪問、および治療による訪問の相互作用を含む一般化線形混合モデルを使用して実行されました。共変量として。
第24週
呼吸器症状の評価におけるベースラインからの平均変化量（E-RS）合計スコア
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および21週目から24週目
E-RS は、呼吸器症状に関連する情報を収集することを目的としています。 E-RS の毎日の症状スコアは、11 項目スコアを合計することによって導出されます。 ドメインには以下が含まれます: 呼吸器症状 (RS)-息切れ (5 項目で構成される RS-BRL、スコア範囲 [0-17])、RS-咳および痰 (3 項目で構成される RS-CSP、スコア範囲 [0-11]) ）、および RS 胸部症状（RS-CSY は 3 項目で構成され、スコア範囲は [0-12]）。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、それより高い値は重度の呼吸器症状を示します。 装置は毎晩就寝前に完成しました。 ベースライン E-RS スコアは、ランダム化前の 7 日間にわたる参加者内の毎日の平均スコアです。 ベースラインからの変化は、21 週目から 24 週目の値とベースライン値の差です。 分析は、ベースラインスコア、地理的地域、層（導入期間中の1日あたりの気管支拡張薬の数）、4週間の期間、治療、ベースラインによる4週間の期間、および治療相互作用による4週間の期間の共変量を含むMMRMを使用して実行されました。
ベースライン（1日目の投与前）および21週目から24週目
E-RSサブスケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および21週目から24週目
E-RS は、呼吸器症状に関連する情報を収集することを目的としています。 E-RS の毎日の症状スコアは、11 項目スコアを合計することによって導出されます。 ドメインには以下が含まれます: 呼吸器症状 (RS)-息切れ (5 項目で構成される RS-BRL、スコア範囲 [0-17])、RS-咳および痰 (3 項目で構成される RS-CSP、スコア範囲 [0-11]) ）、および RS 胸部症状（RS-CSY は 3 項目で構成され、スコア範囲は [0-12]）。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、それより高い値は重度の呼吸器症状を示します。 装置は毎晩就寝前に完成しました。 ベースライン E-RS スコアは、ランダム化前の 7 日間にわたる参加者内の毎日の平均スコアです。 ベースラインからの変化は、21 週目から 24 週目の値とベースライン値の差です。 分析は、ベースラインスコア、地理的地域、層（導入期間中の1日あたりの気管支拡張薬の数）、4週間の期間、治療、ベースラインによる4週間の期間、および治療相互作用による4週間の期間の共変量を含むMMRMを使用して実行されました。
ベースライン（1日目の投与前）および21週目から24週目
E-RS 合計スコアに基づく E-RS 応答者の割合
時間枠：第21週～第24週
E-RS は、呼吸器症状に関連する情報を収集することを目的としています。 E-RS の毎日の症状スコアは、11 項目スコアを合計することによって導出されます。 ドメインには次のものが含まれます。 RS-BRL は 5 項目で構成され、スコア範囲 (0 ～ 17)。 RS-CSP は 3 つの項目で構成され、スコア範囲 (0 ～ 11)。 RS-CSY は 4 項目、スコア範囲 (0 ～ 12) で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、それより高い値は重度の呼吸器症状を示します。 装置は毎晩就寝前に完成しました。 反応は、ベースラインを少なくとも 2 または 3.35 下回る E-RS 合計スコアとして定義されます。 ベースラインはあるが、ベースライン後のデータがすべて欠落している参加者も、非応答者とみなされます。 分析は、治療を説明変数とし、4 週間の期間、ベースライン スコア、層（導入期間中の 1 日あたりの気管支拡張薬の数）、地理的地域、ベースライン別の 4 週間の期間、および 4 週間の期間を使用した一般化線形混合モデルを使用して実行されました。共変量として含まれる治療相互作用による毎週の期間。
第21週～第24週
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および24週目
SGRQ は、COPD 患者の HRQoL に対する呼吸器疾患とその治療の影響を測定するために設計された疾患固有の質問票です。 これには、ドメイン (症状、活動、および影響) にグループ化された合計 40 項目を含む 14 の質問が含まれています。 SGRQ 合計スコアは、100 にすべての肯定的な項目の重みの合計を乗算し、アンケートのすべての項目の重みの合計で割ったものとして計算されました。 範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が低いことを示します。 ベースラインは、1日目の投与前に記録された、欠落していない最後のスコアです。ベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 分析は、ベースライン SGRQ 合計スコア、地理的地域、層（導入期間中の 1 日あたりの気管支拡張薬の数）、来院、治療、ベースラインによる来院、および治療による来院の相互作用の共変量を用いた混合モデル反復測定（MMRM）を使用して実行されました。
ベースライン（1日目の投与前）および24週目
セント (セント) ジョージ呼吸器アンケート COPD 固有 (SGRQ) 合計スコアに基づく回答者の割合
時間枠：第24週
SGRQ は、COPD 患者の HRQoL に対する呼吸器疾患とその治療の影響を測定するために設計された疾患固有の質問票です。 これには、ドメイン (症状、活動、および影響) にグループ化された合計 40 項目を含む 14 の質問が含まれています。 SGRQ 合計スコアは、100 にすべての肯定的な項目の重みの合計を乗算し、アンケートのすべての項目の重みの合計で割ったものとして計算されました。 範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が低いことを示します。 分析は、説明変数として治療と訪問、ベースラインSGRQスコア、層（導入期間中の1日あたりの気管支拡張薬の数）、地理的地域、ベースラインによる訪問と共変量として含まれる治療による訪問による一般化線形混合モデルを使用して実行されました。 。 反応は、ベースラインを 4 単位以上下回る SGRQ 合計スコアとして定義されました。
第24週
COPD評価検査（CAT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および24週目
CAT は、個々の参加者の評価と長期追跡のために、COPD の健康状態のシンプルで信頼性の高い測定値を提供するように設計された、参加者が完成する手段です。 CAT は 8 つの項目で構成され、それぞれが異なるスケールでフォーマットされています。 参加者は、各質問について自分の経験を 0 (影響なし) から 5 (大きな影響) までの 6 段階のスケールで評価しました。 合計 CAT スコアは、0 ～ 40 の範囲の 8 項目の非欠損スコアを合計することによって計算され、スコアが高いほど疾患への影響が大きいことを示します。 ベースラインは、1日目の投与前に記録された最後の非欠落スコアとして定義されます。ベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 分析は、ベースライン CAT スコア、地理的地域、層（導入期間中の 1 日あたりの気管支拡張薬の数）、来院、治療、ベースラインによる来院、および治療による来院の相互作用の共変量を用いた混合モデル反復測定（MMRM）を使用して実行されました。
ベースライン（1日目の投与前）および24週目
CAT に基づく応答者の割合
時間枠：第24週
CAT は、個々の参加者の評価と長期追跡のために、COPD の健康状態のシンプルで信頼性の高い測定値を提供するように設計された、参加者が完成する手段です。 CAT は 8 つの項目で構成されます。 参加者は、各質問について自分の経験を 0 (影響なし) から 5 (大きな影響) までの 6 段階のスケールで評価しました。 合計 CAT スコアは、0 ～ 40 の範囲の 8 項目の非欠損スコアを合計することによって計算され、スコアが高いほど疾患への影響が大きいことを示します。 反応は、ベースラインを 2 以上下回る CAT スコアとして定義されました。 無反応は、ベースラインより 2 単位未満の CAT スコア、またはその後の治療スコアが存在しない欠落した CAT スコアとして定義されました。 分析は、説明変数として治療と訪問、ベースライン CAT スコア、層（導入期間中の 1 日あたりの気管支拡張薬の数）、地理的地域、ベースラインごとの訪問、および共変量として含まれる治療ごとの訪問による一般化線形混合モデルを使用して実行されました。
第24週
治療中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24週目まで
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。 死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする不都合な出来事、障害/無力化、先天異常/先天異常を引き起こす、医学的または科学的判断に基づくその他の状況、または肝損傷および肝機能障害に関連するすべての出来事事前に定義された基準に基づいて SAE として分類されました。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月16日

一次修了 (実際)

2018年6月18日

研究の完了 (実際)

2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201749
  • 2016-002513-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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