Um estudo de 24 semanas para comparar umeclidínio/vilanterol (UMEC/VI), UMEC e salmeterol em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
2 de março de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um tratamento de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, estudo de grupo paralelo para comparar umeclidínio/vilanterol, umeclidínio e salmeterol em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
A DPOC caracteriza-se por uma limitação do fluxo aéreo, não totalmente reversível, geralmente progressiva e acompanhada de tosse crónica, produção de expectoração e dispneia, que pode ser uma das principais causas de incapacidade e ansiedade associadas à doença. Além disso, a DPOC está associada à má qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). A terapia farmacológica é usada para melhorar a função pulmonar, reduzir os sintomas, reduzir a frequência e a gravidade das exacerbações e também melhorar o estado de saúde e a tolerância ao exercício.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de grupos paralelos de 3 braços para comparar umeclidínio/vilanterol (62,5/25 microgramas [mcg], uma vez ao dia), umeclidínio (62,5 mcg, uma vez ao dia) e salmeterol (50 mg, duas vezes ao dia) em homens e mulheres com DPOC. O objetivo principal deste estudo é demonstrar melhorias na função pulmonar para indivíduos tratados com UMEC/VI em comparação com UMEC por 24 semanas.
Aproximadamente 2.424 indivíduos serão randomizados em 3 braços paralelos na proporção de 1:1:1. Os indivíduos serão estratificados com base no uso de broncodilatador de ação prolongada durante o período inicial (nenhum, um ou 2 broncodilatadores de ação prolongada por dia). Os indivíduos receberão pó para inalação UMEC/VI (62,5/25 microgramas [mcg] uma vez ao dia) administrado via inalador de pó seco ELLIPTA® (DPI) e placebo duas vezes ao dia via DISKUS® DPI; ou UMEC (62,5 mcg uma vez ao dia) administrado via ELLIPTA DPI e placebo duas vezes ao dia via DISKUS DPI ou salmeterol (50 mcg duas vezes ao dia [BID]) administrado via DISKUS DPI e placebo uma vez ao dia via ELLIPTA DPI. A duração do estudo será de 29 a 31 semanas, incluindo um período de pré-triagem de 2 semanas, período inicial de 4 semanas, período de tratamento de 24 semanas e período de acompanhamento de 1 semana.
ELLIPTA e DISKUS são marcas comerciais do grupo de empresas GSK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2696
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14059
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10119
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10625
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13156
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04207
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76137
- GSK Investigational Site
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Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69168
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Alemanha, 96049
- GSK Investigational Site
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91052
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14469
- GSK Investigational Site
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Fulda, Hessen, Alemanha, 36039
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
- GSK Investigational Site
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30167
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemanha, 49074
- GSK Investigational Site
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Peine, Niedersachsen, Alemanha, 31224
- GSK Investigational Site
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Wardenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26203
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51429
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53119
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53123
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44263
- GSK Investigational Site
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52349
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45879
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
- GSK Investigational Site
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48431
- GSK Investigational Site
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48231
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Annaberg, Sachsen, Alemanha, 09456
- GSK Investigational Site
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Delitzsch, Sachsen, Alemanha, 04509
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04275
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04157
- GSK Investigational Site
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Mittweida, Sachsen, Alemanha, 09648
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06682
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24837
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, Alemanha, 04626
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1440BRR
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Argentina, C1015ABR
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5501
- GSK Investigational Site
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Monte Grande, Argentina, 1842
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, Argentina, 6300
- GSK Investigational Site
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Tucumán, Argentina, T4000DGF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
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Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Entre Ríos
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Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJN
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- GSK Investigational Site
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G1A7
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Montréal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- GSK Investigational Site
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St. Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03004
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08023
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
- GSK Investigational Site
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Gerona, Espanha, 17005
- GSK Investigational Site
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Mérida (Badajoz), Espanha, 06800
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona), Espanha, 17491
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Marbella - Málaga, Andalucia, Espanha, 29603
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- GSK Investigational Site
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- GSK Investigational Site
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- GSK Investigational Site
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- GSK Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- GSK Investigational Site
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- GSK Investigational Site
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- GSK Investigational Site
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- GSK Investigational Site
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 03, França, 13331
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06000
- GSK Investigational Site
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Perpignan, França, 66000
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, França, 33604
- GSK Investigational Site
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Almere, Holanda, 1311 RL
- GSK Investigational Site
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Beek, Holanda, 6191 JW
- GSK Investigational Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Holanda, 2565 KV
- GSK Investigational Site
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Holanda, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Kloosterhaar, Holanda, 7694 AC
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3067 GJ
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Napoli, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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San Pietro Vernotico, Itália, 72027
- GSK Investigational Site
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Campania
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Benevento, Campania, Itália, 82100
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Itália, 84131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello (CE), Campania, Itália, 81027
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- GSK Investigational Site
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Riccione (RN), Emilia-Romagna, Itália, 47838
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33170
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Tradate (VA), Lombardia, Itália, 21049
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Itália, 70020
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- GSK Investigational Site
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Umbria
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San Sisto (PG), Umbria, Itália, 06156
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, México, 45070
- GSK Investigational Site
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Borås, Suécia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Höllviken, Suécia, SE-236 51
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suécia, SE-587 58
- GSK Investigational Site
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Luleå, Suécia, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Lund, Suécia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Suécia, SE-222 22
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suécia, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Skövde, Suécia, SE-541 50
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 11446
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-752 37
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suécia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7570
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4001
- GSK Investigational Site
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Mowbray, África do Sul, 7700
- GSK Investigational Site
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Panorama, África do Sul, 7500
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, África do Sul, 1459
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Eloffsdal, Gauteng, África do Sul, 0084
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0087
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0121
- GSK Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1050
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- 40 anos ou mais na data de assinatura do consentimento informado na visita de triagem 1
- Paciente ambulatorial com diagnóstico de DPOC
- Limitações persistentes do fluxo de ar, conforme indicado por uma relação pré e pós-albutamol/salbutamol FEV1/FVC de <0,70 e pós-albuterol/salbutamol FEV1 de >=30% a <=80% dos valores normais previstos na visita de triagem 1.
- Uma pontuação CAT de >=10 na visita de triagem 1
- Fumantes ou ex-fumantes com história de tabagismo >= 10 maços-ano (número de maços-ano = [número de cigarros por dia / 20] multiplicado pelo número de anos fumados [por exemplo, 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos, ambos iguais a 10 maços-ano]). Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. O uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico de anos-maço.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino são elegíveis para participar do estudo. Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana na urina), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: potencial não reprodutivo definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral ou histerectomia ou ooforectomia bilateral documentada. Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea. Em casos duvidosos, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante e estradiol consistentes com a menopausa deve ser testada. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.
Uma mulher com potencial reprodutivo é elegível para participar se não estiver grávida e concordar em seguir um dos métodos altamente eficazes para evitar a gravidez em mulheres com potencial reprodutivo de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e até (pelo menos cinco meias-vidas terminais ou até que qualquer efeito farmacológico contínuo tenha terminado, o que for mais longo) após a última dose da medicação em estudo e conclusão da visita de acompanhamento. O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente os métodos de contracepção.
- Capaz de dar consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
Critério de exclusão
- Um diagnóstico atual de asma (indivíduos com histórico anterior de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC, que é a principal causa de seus sintomas respiratórios).
- Indivíduos com deficiência conhecida de alfa-antitripsina como causa subjacente da DPOC
- Indivíduos com tuberculose ativa são excluídos. Indivíduos com outros distúrbios respiratórios (por exemplo, clinicamente significativos: bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais) são excluídos se essas condições forem a principal causa de seus sintomas respiratórios.
- Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador); a doença hepática crônica estável geralmente deve ser definida pela ausência de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente ou cirrose; hepatite B e C crônica estável (por exemplo, presença de antígeno de superfície de hepatite B ou resultado de teste de anticorpo de hepatite C positivo ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo) são aceitáveis se o sujeito atender aos critérios de entrada.
- Indivíduos com doença cardíaca instável ou com risco de vida. O produto experimental deve ser usado com cautela em indivíduos com doença cardiovascular grave. Na opinião do investigador, o uso só será considerado se for provável que o benefício supere o risco em condições como infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses, ou arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que exija intervenção nos últimos 3 meses , ou insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association.
- O investigador determinará o significado clínico de cada achado de eletrocardiograma (ECG) anormal em relação ao histórico médico do sujeito e excluirá os sujeitos que estariam em risco indevido ao participar do estudo. Indivíduos com as seguintes anormalidades são excluídos da participação no estudo: fibrilação atrial com frequência ventricular rápida > 120 batimentos por minuto (bpm), taquicardia ventricular sustentada ou não sustentada, bloqueio cardíaco de segundo grau Mobitz tipo II ou bloqueio cardíaco de terceiro grau (a menos que marca-passo ou desfibrilador foi inserido).
- Indivíduos com condições médicas como glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga serão excluídos, a menos que, na opinião do médico do estudo, o benefício supere o risco.
- Qualquer sujeito que seja considerado improvável de sobreviver durante o período do estudo ou tenha qualquer doença de progressão rápida ou doença com risco de vida imediato (por exemplo, câncer). Além disso, qualquer indivíduo que tenha qualquer outra condição (por exemplo, condição neurológica) que possa afetar a função respiratória não será incluído no estudo.
- Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1. Pneumonia e/ou exacerbação de DPOC moderada ou grave que não foi resolvida pelo menos 14 dias antes da Visita de Triagem 1 e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais/sistêmicos (se aplicável).
- Indivíduos que receberam corticosteróides inalados (ICS) ou ICS/ beta-agonista de longa duração para o tratamento da DPOC nas 6 semanas anteriores à Visita de Triagem1.
- Indivíduos que tiveram > 1 exacerbação moderada nos 12 meses anteriores à Visita de Triagem 1, ou uma exacerbação grave exigindo hospitalização nos 12 meses anteriores à Visita de Triagem 1.
- Outras infecções do trato respiratório que não foram resolvidas pelo menos 7 dias antes da visita de triagem 1.
- Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar (incluindo procedimentos como válvulas endobrônquicas) nos 12 meses anteriores à Visita de triagem 1.
- Uso de oxigenoterapia de longo prazo descrita como oxigenoterapia em repouso >3 litros (L)/minuto (min) na triagem necessária para manter a oxigenação adequada (por exemplo, saturação de oxigênio no sangue arterial [SaO2] >90%; uso de oxigênio <=3 O fluxo de L/min não é excludente e os indivíduos podem ajustar os níveis de oxigênio para cima ou para baixo conforme necessário durante o estudo.)
- Uso de ICS dentro de 6 semanas antes da visita de triagem 1; uso de corticosteroides de depósito dentro de 12 semanas antes da visita de triagem 1; uso de corticosteroides sistêmicos, orais ou parenterais dentro de 6 semanas antes da visita de triagem 1 (injeções localizadas de corticosteroides [por exemplo, intra-articular e peridural] são permitidas); uso de antibióticos (para infecção do trato respiratório inferior) dentro de 6 semanas antes da visita de triagem 1; uso de inibidor de fosfodiesterase 4 (PDE4) (por exemplo, roflumilast) dentro de 14 dias antes da visita de triagem 1; uso de produtos de combinação beta-agonista/ICS de ação prolongada dentro de 6 semanas antes da visita de triagem 1; uso de teofilinas dentro de 48 horas antes da visita de triagem 1; uso de beta2-agonistas orais de ação prolongada dentro de 48 horas e beta2-agonistas de ação curta dentro de 12 horas antes da visita de triagem 1; uso de beta2-agonistas de ação curta inalados dentro de 4 horas antes da visita de triagem 1 (uso de estudo desde que albuterol/salbutamol seja permitido durante o estudo, exceto no período de 4 horas antes do teste de espirometria); uso de anticolinérgicos inalatórios de ação curta dentro de 4 horas antes da visita de triagem 1; uso de produtos combinados de beta2-agonistas/anticolinérgicos de ação curta inalados dentro de 4 horas antes da visita de triagem 1; uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da visita de triagem 1.
- Sujeito incapaz de reter albuterol/salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
- Uso regular (prescrito para uso diário/regular, não para uso conforme necessário) de broncodilatadores de ação curta (por exemplo, albuterol/salbutamol).
- Um histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da visita de triagem 1 que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de concluir os procedimentos do estudo.
- Qualquer história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer anticolinérgico/antagonista dos receptores muscarínicos, simpaticomiméticos, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio.
- Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da visita de triagem 1. Os indivíduos que estão na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar não são excluídos.
- O sujeito é um investigador, subinvestigador, coordenador do estudo, funcionário de um investigador participante ou centro de estudo ou membro imediato da família do mencionado acima que está envolvido neste estudo.
- Na opinião do investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou não seja capaz de preencher questionários no diário eletrônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMEC/VI 62,5/25 mcg via ELLIPTA + placebo via DISKUS
Os indivíduos serão instruídos a autoadministrar uma dose de UMEC/VI 62,5/25 mcg em pó para inalação todas as manhãs via ELLIPTA DPI e placebo duas vezes ao dia (manhã e noite) via DISKUS DPI.
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O inalador ELLIPTA DPI conterá duas tiras de blisters individuais com 30 blisters por tira; a primeira tira contém brometo de umeclidínio (62,5 mcg por blister) misturado com lactose mono-hidratada e estearato de magnésio e a segunda tira contém vilanterol trifenatae (25 mcg por blister) misturado com lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
O pó seco de lactose será administrado usando DISKUS para ambos os períodos de tratamento.
O inalador DISKUS conterá uma tira de blister, que terá 60 blisters de pó seco de lactose.
O DISKUS fornecerá um total de 60 doses (60 blisters) e fornecerá, quando acionado, o conteúdo de uma única tira de blister.
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Experimental: UMEC 62,5 mcg via ELLIPTA + placebo via DISKUS
Os indivíduos serão instruídos a autoadministrar uma dose de UMEC 62,5 mcg em pó para inalação todas as manhãs via ELLIPTA DPI e placebo duas vezes ao dia (manhã e noite) via DISKUS DPI.
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O pó seco de lactose será administrado usando DISKUS para ambos os períodos de tratamento.
O inalador DISKUS conterá uma tira de blister, que terá 60 blisters de pó seco de lactose.
O DISKUS fornecerá um total de 60 doses (60 blisters) e fornecerá, quando acionado, o conteúdo de uma única tira de blister.
O inalador ELLIPTA conterá uma tira de blister, que terá 30 blisters de brometo de umeclidínio (62,5 mcg).
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Experimental: Salmeterol 50 mcg via DISKUS + placebo via ELLIPTA
Os indivíduos serão instruídos a autoadministrar uma dose de salmeterol 50 mcg duas vezes ao dia (manhã e noite) via DISKUS DPI e placebo uma vez ao dia pela manhã via ELLIPTA DPI.
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O inalador DISKUS conterá uma tira de blister, que terá 60 blisters de xinafoato de salmeterol (50 mcg).
O DISKUS fornecerá um total de 60 doses (60 blisters) e fornecerá, quando acionado, o conteúdo de uma única tira de blister.
O pó seco de lactose será administrado usando ELLIPTA para ambos os períodos de tratamento.
O inalador ELLIPTA DPI conterá duas tiras de blisters individuais com 30 blisters por tira; contendo lactose em pó seco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) na semana 24
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e semana 24
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 mínimo na Semana 24 é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos 23 e 24 horas após a administração no dia anterior.
A linha de base FEV1 mínima é a média dos valores medidos em 30 minutos e 5 minutos antes da dose no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor mínimo de VEF1 na Semana 24 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas (MMRM) com covariáveis de linha de base FEV1, região geográfica, estrato (número de broncodilatadores por dia durante run-in), visita, tratamento, visita por linha de base e visita por interação de tratamento.
População ITT composta por todos os participantes randomizados (excluindo aqueles que foram randomizados por erro) que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação focal do índice de dispneia transitória autoadministrada (SAC) computadorizada (SAC) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A pontuação focal TDI é composta por 3 escalas individuais (Deficiência Funcional, Magnitude da Tarefa, Magnitude do Esforço).
Cada uma dessas escalas teve uma pontuação possível variando de -6 a +6, pontuações mais baixas indicam comprometimento.
A pontuação focal do TDI foi calculada como a soma de 3 pontuações individuais (intervalo de -18 a +18).
A pontuação mais baixa indica piora da dispnéia.
Se faltar uma pontuação para qualquer uma das três escalas, então a pontuação focal do TDI foi definida como ausente.
A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com covariáveis de pontuação focal SAC BDI, região geográfica, estrato (nº de broncodilatadores por dia durante o run-in), visita, tratamento, visita por SAC BDI e visita por interações de tratamento.
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Semana 24
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Porcentagem de respondedores TDI de acordo com a pontuação focal SAC TDI
Prazo: Semana 24
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A pontuação focal TDI é composta por 3 escalas individuais (Deficiência Funcional, Magnitude da Tarefa, Magnitude do Esforço).
Cada uma dessas escalas teve uma pontuação possível variando de -6 a +6, pontuações mais baixas indicam comprometimento.
A pontuação focal do TDI foi calculada como a soma de 3 pontuações individuais (intervalo de -18 a +18).
A pontuação mais baixa indica piora da dispnéia.
Se faltar uma pontuação para qualquer uma das três escalas, a pontuação focal do TDI foi definida como ausente.
Um participante foi considerado respondedor se a pontuação focal do TDI durante o tratamento fosse de pelo menos 1 unidade naquela visita.
A não resposta foi pontuação focal SAC TDI de menos de 1 unidade ou uma pontuação focal SAC TDI ausente sem pontuações subseqüentes não ausentes durante o tratamento.
A análise foi realizada usando um modelo linear generalizado misto com tratamento como variável explicativa e visita, pontuação focal do SAC BDI, estrato (nº de broncodilatadores por dia durante o run-in), região geográfica, visita pelo SAC BDI e visita por interações de tratamento incluídas como covariáveis.
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Semana 24
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Alteração média desde a linha de base na avaliação da pontuação total de sintomas respiratórios (E-RS)
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e semana 21 a semana 24
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O E-RS destina-se a captar informações relacionadas a sintomas respiratórios.
Uma pontuação diária de sintomas para E-RS é derivada da soma de 11 pontuações de itens.
Os domínios incluem: sintomas respiratórios (RS)-falta de ar (RS-BRL composto por 5 itens, intervalo de pontuação [0-17]), RS-tosse e expectoração (RS-CSP composto por 3 itens, intervalo de pontuação [0-11] ) e sintomas de RS no peito (RS-CSY composto por 3 itens, faixa de pontuação [0-12]).
A pontuação total variou entre 0-40 e valores mais altos indicam sintomas respiratórios graves.
O instrumento foi preenchido todas as noites antes de ir para a cama.
A pontuação E-RS da linha de base é a pontuação diária média dentro do participante durante 7 dias antes da randomização.
A alteração da linha de base é a diferença no valor da Semana 21-Semana 24 e no valor da linha de base.
A análise foi realizada usando MMRM com covariáveis de pontuação de linha de base, região geográfica, estrato (nº de broncodilatadores por dia durante a execução), período de 4 semanas, tratamento, período de 4 semanas por linha de base e período de 4 semanas por interações de tratamento.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e semana 21 a semana 24
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Alteração média da linha de base na pontuação da subescala E-RS
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e semana 21 a semana 24
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O E-RS destina-se a captar informações relacionadas a sintomas respiratórios.
Uma pontuação diária de sintomas para E-RS é derivada da soma de 11 pontuações de itens.
Os domínios incluem: sintomas respiratórios (RS)-falta de ar (RS-BRL composto por 5 itens, intervalo de pontuação [0-17]), RS-tosse e expectoração (RS-CSP composto por 3 itens, intervalo de pontuação [0-11] ) e sintomas de RS no peito (RS-CSY composto por 3 itens, faixa de pontuação [0-12]).
A pontuação total variou entre 0-40 e valores mais altos indicam sintomas respiratórios graves.
O instrumento foi preenchido todas as noites antes de ir para a cama.
A pontuação E-RS da linha de base é a pontuação diária média dentro do participante durante 7 dias antes da randomização.
A alteração da linha de base é a diferença no valor da Semana 21-Semana 24 e no valor da linha de base.
A análise foi realizada usando MMRM com covariáveis de pontuação de linha de base, região geográfica, estrato (nº de broncodilatadores por dia durante a execução), período de 4 semanas, tratamento, período de 4 semanas por linha de base e período de 4 semanas por interações de tratamento.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e semana 21 a semana 24
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Porcentagem de respondentes de E-RS de acordo com a pontuação total de E-RS
Prazo: Semana 21 a Semana 24
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O E-RS destina-se a captar informações relacionadas a sintomas respiratórios.
Uma pontuação diária de sintomas para E-RS é derivada da soma de 11 pontuações de itens.
Os domínios incluem: RS-BRL composto por 5 itens, faixa de pontuação (0-17); RS-CSP composto por 3 itens, faixa de pontuação (0-11); e RS-CSY composto por 4 itens, faixa de pontuação (0-12).
A pontuação total variou entre 0-40 e valores mais altos indicam sintomas respiratórios graves.
O instrumento foi preenchido todas as noites antes de ir para a cama.
A resposta é definida como uma pontuação total de E-RS de pelo menos 2 ou 3,35 abaixo da linha de base.
Os participantes com uma linha de base, mas todos os dados pós-linha de base ausentes também são considerados não respondedores.
A análise foi realizada usando um modelo misto linear generalizado com tratamento como variável explicativa e período de quatro semanas, pontuação inicial, estrato (nº de broncodilatadores por dia durante o run-in), região geográfica, período de quatro semanas na linha de base e quatro período semanal por interações de tratamento incluídas como covariáveis.
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Semana 21 a Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e semana 24
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SGRQ é um questionário específico da doença projetado para medir o impacto da doença respiratória e seu tratamento na QVRS de participantes com DPOC.
Contém 14 questões com um total de 40 itens agrupados em domínios (Sintomas, Atividade e Impactos).
A pontuação total do SGRQ foi calculada como 100 multiplicado pelos pesos somados de todos os itens positivos divididos pela soma dos pesos de todos os itens do questionário.
Varia de 0 a 100, maior pontuação indica pior QVRS.
A linha de base é a última pontuação não omissa registrada antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor na Semana 24.
A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com covariáveis de pontuação total do SGRQ basal, região geográfica, estrato (nº de broncodilatadores por dia durante o run-in), visita, tratamento, visita por linha de base e visita por interações de tratamento.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e semana 24
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Porcentagem de respondentes com base no questionário respiratório Saint (St) George Pontuação total específica para DPOC (SGRQ)
Prazo: Semana 24
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SGRQ é um questionário específico da doença projetado para medir o impacto da doença respiratória e seu tratamento na QVRS de participantes com DPOC.
Contém 14 questões com um total de 40 itens agrupados em domínios (Sintomas, Atividade e Impactos).
A pontuação total do SGRQ foi calculada como 100 multiplicado pelos pesos somados de todos os itens positivos divididos pela soma dos pesos de todos os itens do questionário.
Varia de 0 a 100, maior pontuação indica pior QVRS.
A análise foi realizada usando um modelo misto linear generalizado com tratamento como variável explicativa e visita, pontuação SGRQ de linha de base, estrato (nº de broncodilatadores por dia durante a execução), região geográfica, visita por linha de base e visita por interações de tratamento incluídas como covariáveis .
A resposta foi definida como uma pontuação total do SGRQ de 4 ou mais unidades abaixo da linha de base.
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Semana 24
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Mudança da linha de base no teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e semana 24
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O CAT é um instrumento preenchido pelo participante projetado para fornecer uma medida simples e confiável do estado de saúde na DPOC para a avaliação e acompanhamento de longo prazo do participante individual.
O CAT é composto por oito itens, cada um formatado em uma escala diferencial.
Os participantes classificaram sua experiência em uma escala de 6 pontos para cada pergunta, variando de 0 (sem impacto) a 5 (alto impacto).
A pontuação total do CAT foi calculada pela soma das pontuações não omissas nos oito itens variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da doença.
A linha de base é definida como a última pontuação não omissa registrada antes da dosagem no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor na Semana 24.
A análise foi realizada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com covariáveis de pontuação CAT de linha de base, região geográfica, estrato (nº de broncodilatadores por dia durante a execução), visita, tratamento, visita por linha de base e visita por interações de tratamento.
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Linha de base (pré-dose no dia 1) e semana 24
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Porcentagem de respondentes de acordo com CAT
Prazo: Semana 24
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O CAT é um instrumento preenchido pelo participante projetado para fornecer uma medida simples e confiável do estado de saúde na DPOC para a avaliação e acompanhamento de longo prazo do participante individual.
O CAT é composto por oito itens.
Os participantes classificaram sua experiência em uma escala de 6 pontos para cada pergunta, variando de 0 (sem impacto) a 5 (alto impacto).
Uma pontuação total do CAT foi calculada pela soma das pontuações não omissas nos oito itens variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da doença.
A resposta foi definida como uma pontuação CAT de >=2 abaixo da linha de base.
A não resposta foi definida como pontuação CAT <2 unidades abaixo da linha de base ou uma pontuação CAT ausente sem subseqüentes pontuações de tratamento.
Análise realizada usando um modelo misto linear generalizado com tratamento como variável explicativa e visitas, escore CAT basal, estrato (nº de broncodilatadores por dia durante o run-in), região geográfica, visita por linha de base e visita por interações de tratamento incluídas como covariáveis.
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Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) durante o tratamento
Prazo: Até a semana 24
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Qualquer evento desagradável resultando em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico ou todos os eventos associados a lesão hepática e função hepática prejudicada com base em critérios pré-definidos foram categorizados como SAE.
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maltais F, Bjermer L, Kerwin EM, Jones PW, Watkins ML, Tombs L, Naya IP, Boucot IH, Lipson DA, Compton C, Vahdati-Bolouri M, Vogelmeier CF. Efficacy of umeclidinium/vilanterol versus umeclidinium and salmeterol monotherapies in symptomatic patients with COPD not receiving inhaled corticosteroids: the EMAX randomised trial. Respir Res. 2019 Oct 30;20(1):238. doi: 10.1186/s12931-019-1193-9.
- Bjermer LH, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Jones PW, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Efficacy and Safety of Umeclidinium/Vilanterol in Current and Former Smokers with COPD: A Prespecified Analysis of The EMAX Trial. Adv Ther. 2021 Sep;38(9):4815-4835. doi: 10.1007/s12325-021-01855-y. Epub 2021 Aug 4.
- Maltais F, Naya IP, Vogelmeier CF, Boucot IH, Jones PW, Bjermer L, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Salbutamol use in relation to maintenance bronchodilator efficacy in COPD: a prospective subgroup analysis of the EMAX trial. Respir Res. 2020 Oct 22;21(1):280. doi: 10.1186/s12931-020-01451-8.
- Kerwin EM, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Naya IP, Tombs L, Jones PW, Lipson DA, Keeley T, Bjermer L. Early and sustained symptom improvement with umeclidinium/vilanterol versus monotherapy in COPD: a post hoc analysis of the EMAX randomised controlled trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620926949. doi: 10.1177/1753466620926949.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- 201749
- 2016-002513-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .