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Eine 24-wöchige Studie zum Vergleich von Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI), UMEC und Salmeterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

2. März 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige Behandlung, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Umeclidinium/Vilanterol, Umeclidinium und Salmeterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

COPD ist durch eine Atemwegsbeschränkung gekennzeichnet, die nicht vollständig reversibel ist, in der Regel fortschreitet und von chronischem Husten, Auswurf und Atemnot begleitet wird, was eine Hauptursache für die mit der Krankheit einhergehenden Behinderungen und Angstzustände sein kann. Darüber hinaus ist COPD mit einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verbunden. Eine pharmakologische Therapie wird eingesetzt, um die Lungenfunktion zu verbessern, Symptome zu lindern, die Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen zu verringern und auch den Gesundheitszustand und die Belastungstoleranz zu verbessern.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppenstudie mit Doppel-Dummy zum Vergleich von Umeclidinium/Vilanterol (62,5/25 Mikrogramm [µg], einmal täglich), Umeclidinium (62,5 µg, einmal täglich) und Salmeterol (50 mg, zweimal täglich) bei männlichen und weiblichen Patienten mit COPD. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Verbesserungen der Lungenfunktion bei Probanden nachzuweisen, die 24 Wochen lang mit UMEC/VI im Vergleich zu UMEC behandelt wurden.

Ungefähr 2424 Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 auf drei parallele Arme randomisiert. Die Probanden werden basierend auf der Verwendung von langwirksamen Bronchodilatatoren während der Einlaufphase stratifiziert (keine, ein oder zwei langwirksame Bronchodilatatoren pro Tag). Die Probanden erhalten entweder UMEC/VI-Inhalationspulver (62,5/25 Mikrogramm [mcg] einmal täglich), verabreicht über den ELLIPTA®-Trockenpulverinhalator (DPI), oder Placebo zweimal täglich über DISKUS® DPI; oder UMEC (62,5 µg einmal täglich), verabreicht über ELLIPTA DPI und Placebo zweimal täglich über DISKUS DPI oder Salmeterol (50 µg zweimal täglich [BID]), verabreicht über DISKUS DPI und Placebo einmal täglich über ELLIPTA DPI. Die Dauer der Studie beträgt 29 bis 31 Wochen, einschließlich einer Voruntersuchungsphase von 2 Wochen, einer Einlaufphase von 4 Wochen, einer Behandlungsphase von 24 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von einer Woche.

ELLIPTA und DISKUS sind Marken der GSK-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2696

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1440BRR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Argentinien, C1015ABR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5501
        • GSK Investigational Site
      • Monte Grande, Argentinien, 1842
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, Argentinien, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentinien, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentinien, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentinien, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien, B1602DOH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinien, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinien, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinien, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Deutschland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53123
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Deutschland, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch, Sachsen, Deutschland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Mittweida, Sachsen, Deutschland, 09648
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Deutschland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Marseille cedex 03, Frankreich, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Pietro Vernotico, Italien, 72027
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello (CE), Campania, Italien, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italien, 47838
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Italien, 70020
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Sisto (PG), Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2565 KV
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Niederlande, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Borås, Schweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Schweden, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-587 58
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Schweden, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-222 22
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Schweden, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Eloffsdal, Gauteng, Südafrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0121
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 40 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bei Screening-Besuch 1
  • Ambulante Behandlung mit COPD-Diagnose
  • Anhaltende Einschränkungen des Luftstroms, angezeigt durch ein FEV1/FVC-Verhältnis vor und nach Albuterol/Salbutamol von <0,70 und ein FEV1 nach Albuterol/Salbutamol von >=30 % bis <=80 % der vorhergesagten Normalwerte bei Screening-Besuch 1.
  • Ein CAT-Score von >=10 bei Screening-Besuch 1
  • Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von >= 10 Packungsjahren (Anzahl der Packungsjahre = [Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20] multipliziert mit der Anzahl der gerauchten Jahre [z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre, oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre, beides entspricht 10 Packungsjahren]). Als ehemalige Raucher gelten diejenigen, die vor dem ersten Besuch mindestens sechs Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Der Gebrauch von Pfeifen und/oder Zigarren kann nicht zur Berechnung der Packungsjahreshistorie herangezogen werden.
  • Zur Teilnahme an der Studie sind männliche und weibliche Probanden berechtigt. Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (bestätigt durch einen negativen Test auf menschliches Choriongonadotropin im Urin), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: nicht reproduktives Potenzial, definiert als Frauen vor der Menopause mit dokumentiertem Tubenligatur oder dokumentiertes hysteroskopisches Tubenverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des bilateralen Tubenverschlusses oder der Hysterektomie oder dokumentierten bilateralen Oophorektomie. Postmenopausal definiert als 12 Monate lang spontane Amenorrhoe. In fraglichen Fällen muss eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon- und Östradiolspiegel im Einklang mit der Menopause getestet werden. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen.

Eine weibliche Testperson mit fortpflanzungsfähigem Potenzial ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und sich bereit erklärt, ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis (mindestens fünf) eine der hochwirksamen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial anzuwenden terminale Halbwertszeit oder bis zum Ende einer anhaltenden pharmakologischen Wirkung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der letzten Dosis der Studienmedikation und Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs. Der Prüfer ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie sie Verhütungsmethoden richtig anwenden.

  • Kann vor der Studienteilnahme eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  • Eine aktuelle Asthmadiagnose (Personen mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen eine aktuelle COPD-Diagnose vorliegt, die die Hauptursache für ihre Atemwegsbeschwerden ist).
  • Personen mit bekanntem Alpha-Antitrypsin-Mangel als zugrundeliegende Ursache für COPD
  • Personen mit aktiver Tuberkulose sind ausgeschlossen. Personen mit anderen Atemwegserkrankungen (z. B. klinisch bedeutsam: Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankungen) werden ausgeschlossen, wenn diese Erkrankungen die Hauptursache ihrer Atemwegsbeschwerden sind.
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Einschätzung des Prüfarztes); Eine stabile chronische Lebererkrankung sollte im Allgemeinen durch das Fehlen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltendem Ikterus oder Zirrhose definiert werden. Chronisch stabile Hepatitis B und C (z. B. Vorhandensein eines Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Zulassungskriterien erfüllt.
  • Personen mit instabiler oder lebensbedrohlicher Herzerkrankung. Das Prüfpräparat sollte bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Nach Meinung des Prüfarztes kommt eine Anwendung nur dann in Betracht, wenn der Nutzen das Risiko bei Erkrankungen wie Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in den letzten 6 Monaten oder instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention erfordern, in den letzten 3 Monaten voraussichtlich überwiegt oder Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
  • Der Prüfer bestimmt die klinische Bedeutung jedes abnormalen Elektrokardiogramm-Befundes (EKG) in Bezug auf die Krankengeschichte des Probanden und schließt Probanden aus, die durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko ausgesetzt wären. Probanden mit den folgenden Anomalien sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Frequenz >120 Schläge pro Minute (bpm), anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Herzblock zweiten Grades Mobitz Typ II oder Herzblock dritten Grades (sofern nicht Herzschrittmacher oder Defibrillator eingesetzt wurde).
  • Probanden mit Erkrankungen wie Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsverschluss werden ausgeschlossen, es sei denn, nach Meinung des Studienarztes überwiegt der Nutzen das Risiko.
  • Jeder Proband, bei dem davon ausgegangen wird, dass er die Dauer des Studienzeitraums wahrscheinlich nicht überleben wird oder der an einer schnell fortschreitenden Krankheit oder einer unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. Krebs) leidet. Darüber hinaus werden Probanden, die an einer anderen Erkrankung (z. B. einer neurologischen Erkrankung) leiden, die wahrscheinlich die Atemfunktion beeinträchtigt, nicht in die Studie einbezogen.
  • Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1. Lungenentzündung und/oder mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation, die mindestens 14 Tage vor Screening-Besuch 1 und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler/systemischer Kortikosteroide (falls vorhanden) nicht abgeklungen ist zutreffend).
  • Probanden, die in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch1 inhalative Kortikosteroide (ICS) oder ICS/langwirksame Beta-Agonisten zur Behandlung von COPD erhalten hatten.
  • Probanden, die in den 12 Monaten vor Screening-Besuch 1 > 1 mittelschwere Exazerbation hatten oder in den 12 Monaten vor Screening-Besuch 1 eine schwere Exazerbation hatten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Andere Infektionen der Atemwege, die nicht mindestens 7 Tage vor dem Screening-Besuch 1 abgeklungen sind.
  • Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor Screening-Besuch 1 einer Operation zur Lungenvolumenreduktion (einschließlich Eingriffen wie Endobronchialklappen) unterzogen haben.
  • Der Einsatz einer Langzeitsauerstofftherapie, beschrieben als Ruhesauerstofftherapie >3 Liter (l)/Minute (min), ist beim Screening erforderlich, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten (z. B. Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut [SaO2] >90 %; Sauerstoffverbrauch <=3). Der L/min-Fluss ist kein Ausschlusskriterium, und die Probanden können den Sauerstoffgehalt während der Studie je nach Bedarf nach oben oder unten anpassen.)
  • Verwendung von ICS innerhalb von 6 Wochen vor Screening-Besuch 1; Verwendung von Depotkortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen vor Screening-Besuch 1; Verwendung systemischer, oraler oder parenteraler Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen vor Screening-Besuch 1 (lokale Kortikosteroid-Injektionen [z. B. intraartikulär und epidural] sind zulässig); Verwendung von Antibiotika (bei Infektionen der unteren Atemwege) innerhalb von 6 Wochen vor Screening-Besuch 1; Verwendung eines Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmers (z. B. Roflumilast) innerhalb von 14 Tagen vor Screening-Besuch 1; Verwendung langwirksamer Beta-Agonisten/ICS-Kombinationsprodukte innerhalb von 6 Wochen vor Screening-Besuch 1; Verwendung von Theophyllinen innerhalb von 48 Stunden vor Screening-Besuch 1; Verwendung oraler langwirksamer Beta2-Agonisten innerhalb von 48 Stunden und kurzwirksamer Beta2-Agonisten innerhalb von 12 Stunden vor Screening-Besuch 1; Verwendung von inhalierten kurzwirksamen Beta2-Agonisten innerhalb von 4 Stunden vor Screening-Besuch 1 (die Verwendung von Albuterol/Salbutamol in der Studie ist während der Studie zulässig, außer im Zeitraum von 4 Stunden vor dem Spirometrietest); Verwendung inhalierter kurzwirksamer Anticholinergika innerhalb von 4 Stunden vor Screening-Besuch 1; Verwendung von inhalierten kurzwirksamen Anticholinergika/kurzwirksamen Beta2-Agonisten-Kombinationsprodukten innerhalb von 4 Stunden vor Screening-Besuch 1; Verwendung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch 1.
  • Der Proband war nicht in der Lage, Albuterol/Salbutamol für den erforderlichen Zeitraum von 4 Stunden vor dem Spirometrietest bei jedem Studienbesuch zurückzuhalten.
  • Regelmäßige Anwendung (verordnet für den täglichen/regelmäßigen Gebrauch, nicht für die bedarfsgerechte Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Albuterol/Salbutamol).
  • Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Screening-Besuch 1, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die Studienverfahren abzuschließen.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika/Muskarinrezeptorantagonisten, Sympathomimetika, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat.
  • Teilnahme an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Screening-Besuch 1. Probanden, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Der Proband ist ein Prüfer, Unterprüfer, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des oben genannten, der an dieser Studie beteiligt ist.
  • Nach Ansicht des Untersuchers jede Person, die nicht lesen kann und/oder nicht in der Lage wäre, Fragebögen im elektronischen Tagebuch auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UMEC/VI 62,5/25 µg über ELLIPTA + Placebo über DISKUS
Die Probanden werden angewiesen, sich jeden Morgen eine Dosis UMEC/VI 62,5/25 µg Inhalationspulver über ELLIPTA DPI und zweimal täglich (morgens und abends) Placebo über DISKUS DPI selbst zu verabreichen.
Arzneimittel: UMEC/VI 62,5/25 µg über ELLIPTA
Der ELLIPTA DPI-Inhalator enthält zwei einzelne Blisterstreifen mit 30 Blister pro Streifen; Der erste Streifen enthält Umeclidiniumbromid (62,5 µg pro Blister), gemischt mit Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat, und der zweite Streifen enthält Vilanterol trifenatae (25 µg pro Blister), gemischt mit Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Arzneimittel: Placebo über DISKUS
Für beide Behandlungszeiträume wird Laktose-Trockenpulver mit DISKUS verabreicht. Der DISKUS-Inhalator enthält einen Blisterstreifen mit 60 Blisterpackungen Laktose-Trockenpulver. Der DISKUS liefert insgesamt 60 Dosen (60 Blister) und gibt bei Betätigung den Inhalt eines einzelnen Blisterstreifens ab.
Experimental: UMEC 62,5 µg über ELLIPTA + Placebo über DISKUS
Die Probanden werden angewiesen, sich jeden Morgen eine Dosis UMEC 62,5 µg Inhalationspulver über ELLIPTA DPI und zweimal täglich (morgens und abends) Placebo über DISKUS DPI selbst zu verabreichen.
Arzneimittel: Placebo über DISKUS
Für beide Behandlungszeiträume wird Laktose-Trockenpulver mit DISKUS verabreicht. Der DISKUS-Inhalator enthält einen Blisterstreifen mit 60 Blisterpackungen Laktose-Trockenpulver. Der DISKUS liefert insgesamt 60 Dosen (60 Blister) und gibt bei Betätigung den Inhalt eines einzelnen Blisterstreifens ab.
Arzneimittel: UMEC 62,5 µg über ELLIPTA
Der ELLIPTA-Inhalator enthält einen Blisterstreifen mit 30 Blisterpackungen Umeclidiniumbromid (62,5 µg).
Experimental: Salmeterol 50 µg über DISKUS + Placebo über ELLIPTA
Die Probanden werden angewiesen, sich zweimal täglich (morgens und abends) eine Dosis Salmeterol 50 µg über DISKUS DPI und einmal täglich morgens über ELLIPTA DPI ein Placebo zu verabreichen.
Arzneimittel: Salmeterol 50 µg über DISKUS
Der DISKUS-Inhalator enthält einen Blisterstreifen mit 60 Blisterpackungen Salmeterolxinafoat (50 µg). Der DISKUS liefert insgesamt 60 Dosen (60 Blister) und gibt bei Betätigung den Inhalt eines einzelnen Blisterstreifens ab.
Arzneimittel: Placebo über ELLIPTA
Für beide Behandlungszeiträume wird Laktose-Trockenpulver mit ELLIPTA verabreicht. Der ELLIPTA DPI-Inhalator enthält zwei einzelne Blisterstreifen mit 30 Blister pro Streifen; Enthält laktosehaltiges Trockenpulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und Woche 24
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der FEV1-Talwert in Woche 24 ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Dosierung am Vortag ermittelt wurden. Der Basis-FEV1-Talwert ist der Mittelwert der Werte, die 30 Minuten und 5 Minuten vor der Einnahme am ersten Tag gemessen wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als FEV1-Talwert in Woche 24 minus dem Basiswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Kovariaten von Baseline FEV1, geografischer Region, Stratum (Anzahl der Bronchodilatatoren pro Tag während der Einlaufphase), Besuch, Behandlung, Besuch nach Baseline und Besuch nach Behandlungsinteraktion durchgeführt. Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer (mit Ausnahme derjenigen, die fälschlicherweise randomisiert wurden), die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self Administered Computerized (SAC) Transient Dyspnoe Index (TDI) Focal Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der TDI-Fokusscore besteht aus drei Einzelskalen (Funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe, Ausmaß der Anstrengung). Jede dieser Skalen hatte einen möglichen Wert zwischen -6 und +6, niedrigere Werte weisen auf eine Beeinträchtigung hin. Der TDI-Fokusscore wurde als Summe von drei Einzelscores berechnet (Bereich: -18 bis +18). Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verschlechterung der Dyspnoe hin. Wenn für eine der drei Skalen ein Score fehlt, wurde der TDI-Fokusscore auf „fehlend“ gesetzt. Die Analyse wurde mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) mit Kovariaten des SAC-BDI-Fokusscores, der geografischen Region, des Stratums (Anzahl der Bronchodilatatoren pro Tag während der Einlaufphase), des Besuchs, der Behandlung, des Besuchs durch SAC-BDI und der Wechselwirkungen zwischen Besuch und Behandlung durchgeführt.
Woche 24
Prozentsatz der TDI-Responder gemäß SAC TDI Focal Score
Zeitfenster: Woche 24
Der TDI-Fokusscore besteht aus drei Einzelskalen (Funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe, Ausmaß der Anstrengung). Jede dieser Skalen hatte einen möglichen Wert zwischen -6 und +6, niedrigere Werte weisen auf eine Beeinträchtigung hin. Der TDI-Fokusscore wurde als Summe von drei Einzelscores berechnet (Bereich: -18 bis +18). Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verschlechterung der Dyspnoe hin. Wenn für eine der drei Skalen ein Score fehlt, wurde der TDI-Fokusscore auf „fehlend“ gesetzt. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn der TDI-Fokusscore während der Behandlung bei diesem Besuch mindestens 1 Einheit betrug. Keine Reaktion war ein SAC-TDI-Fokusscore von weniger als 1 Einheit oder ein fehlender SAC-TDI-Fokusscore ohne nachfolgende nicht fehlende Ergebnisse während der Behandlung. Die Analyse wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells mit Behandlung als erklärender Variable und Besuch, SAC-BDI-Fokusscore, Stratum (Anzahl der Bronchodilatatoren pro Tag während der Einlaufphase), geografischer Region, Besuch durch SAC-BDI und Besuch durch Behandlungsinteraktionen durchgeführt als Kovariaten.
Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Gesamtpunktzahl der Atemwegssymptome (E-RS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und Woche 21 bis Woche 24
Das E-RS soll Informationen zu Atemwegssymptomen erfassen. Ein täglicher Symptom-Score für E-RS wird durch Summieren von 11 Item-Scores abgeleitet. Zu den Domänen gehören: Atemwegssymptome (RS) – Atemlosigkeit (RS-BRL bestehend aus 5 Items, Score-Bereich [0–17]), RS-Husten und Auswurf (RS-CSP bestehend aus 3 Items, Score-Bereich [0–11] ) und RS-Brustsymptome (RS-CSY bestehend aus 3 Items, Bewertungsbereich [0-12]). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 40 und höhere Werte weisen auf schwere Atemwegssymptome hin. Das Instrument wurde jeden Abend vor dem Zubettgehen fertiggestellt. Der E-RS-Basiswert ist der mittlere Tageswert innerhalb der Teilnehmer über 7 Tage vor der Randomisierung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert von Woche 21 und Woche 24 und dem Ausgangswert. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM mit Kovariaten aus Baseline-Score, geografischer Region, Stratum (Anzahl der Bronchodilatatoren pro Tag während der Einlaufphase), 4-wöchentlichem Zeitraum, Behandlung, 4-wöchentlichem Zeitraum nach Baseline und 4-wöchentlichem Zeitraum nach Behandlungsinteraktionen durchgeführt.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und Woche 21 bis Woche 24
Mittlere Änderung des E-RS-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und Woche 21 bis Woche 24
Das E-RS soll Informationen zu Atemwegssymptomen erfassen. Ein täglicher Symptom-Score für E-RS wird durch Summieren von 11 Item-Scores abgeleitet. Zu den Domänen gehören: Atemwegssymptome (RS) – Atemlosigkeit (RS-BRL bestehend aus 5 Items, Score-Bereich [0–17]), RS-Husten und Auswurf (RS-CSP bestehend aus 3 Items, Score-Bereich [0–11] ) und RS-Brustsymptome (RS-CSY bestehend aus 3 Items, Bewertungsbereich [0-12]). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 40 und höhere Werte weisen auf schwere Atemwegssymptome hin. Das Instrument wurde jeden Abend vor dem Zubettgehen fertiggestellt. Der E-RS-Basiswert ist der mittlere Tageswert innerhalb der Teilnehmer über 7 Tage vor der Randomisierung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert von Woche 21 und Woche 24 und dem Ausgangswert. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM mit Kovariaten aus Baseline-Score, geografischer Region, Stratum (Anzahl der Bronchodilatatoren pro Tag während der Einlaufphase), 4-wöchentlichem Zeitraum, Behandlung, 4-wöchentlichem Zeitraum nach Baseline und 4-wöchentlichem Zeitraum nach Behandlungsinteraktionen durchgeführt.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und Woche 21 bis Woche 24
Prozentsatz der E-RS-Responder gemäß E-RS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 21 bis Woche 24
Das E-RS soll Informationen zu Atemwegssymptomen erfassen. Ein täglicher Symptom-Score für E-RS wird durch Summieren von 11 Item-Scores abgeleitet. Zu den Domänen gehören: RS-BRL, bestehend aus 5 Elementen, Bewertungsbereich (0–17); RS-CSP besteht aus 3 Elementen, Bewertungsbereich (0–11); und RS-CSY bestehend aus 4 Elementen, Bewertungsbereich (0–12). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 40 und höhere Werte weisen auf schwere Atemwegssymptome hin. Das Instrument wurde jeden Abend vor dem Zubettgehen fertiggestellt. Das Ansprechen ist definiert als ein E-RS-Gesamtscore von mindestens 2 oder 3,35 unter dem Ausgangswert. Teilnehmer mit einer Baseline, aber allen fehlenden Post-Baseline-Daten gelten ebenfalls als Non-Responder. Die Analyse wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells mit Behandlung als erklärender Variable und vierwöchentlichem Zeitraum, Baseline-Score, Stratum (Anzahl der Bronchodilatatoren pro Tag während der Einlaufphase), geografischer Region, vierwöchentlichem Zeitraum nach Baseline und vierwöchentlichem Zeitraum durchgeführt. wöchentlicher Zeitraum nach Behandlungsinteraktionen, die als Kovariaten berücksichtigt werden.
Woche 21 bis Woche 24
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und Woche 24
SGRQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Atemwegserkrankungen und ihrer Behandlung auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit COPD. Es enthält 14 Fragen mit insgesamt 40 Elementen, die in Domänen (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind. Der SGRQ-Gesamtscore wurde als 100 multipliziert mit den summierten Gewichtungen aller positiven Elemente dividiert durch die Summe der Gewichtungen aller Elemente im Fragebogen berechnet. Er reicht von 0 bis 100, ein höherer Wert weist auf eine schlechte HRQoL hin. Der Ausgangswert ist der letzte nicht fehlende Wert, der vor der Dosierung am ersten Tag aufgezeichnet wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Analyse wurde mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) mit Kovariaten des Baseline-SGRQ-Gesamtscores, der geografischen Region, des Stratums (Anzahl der Bronchodilatatoren pro Tag während der Einlaufphase), des Besuchs, der Behandlung, des Besuchs nach Baseline und der Wechselwirkungen zwischen Besuch und Behandlung durchgeführt.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und Woche 24
Prozentsatz der Antwortenden basierend auf dem Gesamtscore des Saint (St) George Respiratory Questionnaire COPD Specific (SGRQ).
Zeitfenster: Woche 24
SGRQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Atemwegserkrankungen und ihrer Behandlung auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit COPD. Es enthält 14 Fragen mit insgesamt 40 Elementen, die in Domänen (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind. Der SGRQ-Gesamtscore wurde als 100 multipliziert mit den summierten Gewichtungen aller positiven Elemente dividiert durch die Summe der Gewichtungen aller Elemente im Fragebogen berechnet. Er reicht von 0 bis 100, ein höherer Wert weist auf eine schlechte HRQoL hin. Die Analyse wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells mit Behandlung als erklärender Variable und Besuch, Baseline-SGRQ-Score, Stratum (Anzahl der Bronchodilatatoren pro Tag während der Einlaufphase), geografischer Region, Besuch nach Baseline und Besuch nach Behandlungsinteraktionen als Kovariaten durchgeführt . Das Ansprechen wurde als ein SGRQ-Gesamtscore von 4 oder mehr Einheiten unter dem Ausgangswert definiert.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und Woche 24
Der CAT ist ein vom Teilnehmer ausgefülltes Instrument, das eine einfache und zuverlässige Messung des Gesundheitszustands bei COPD für die Beurteilung und langfristige Nachbeobachtung des einzelnen Teilnehmers liefern soll. Der CAT besteht aus acht Elementen, die jeweils auf einer Differenzskala formatiert sind. Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrungen für jede Frage auf einer 6-Punkte-Skala, die von 0 (keine Auswirkung) bis 5 (starke Auswirkung) reichte. Ein CAT-Gesamtscore wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Scores für die acht Punkte im Bereich von 0 bis 40 summiert wurden, wobei höhere Scores auf eine stärkere Auswirkung auf die Krankheit hinweisen. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der vor der Dosierung am ersten Tag aufgezeichnet wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Die Analyse wurde mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) mit Kovariaten des Baseline-CAT-Scores, der geografischen Region, des Stratums (Anzahl der Bronchodilatatoren pro Tag während der Einlaufphase), des Besuchs, der Behandlung, des Besuchs nach Baseline und der Wechselwirkungen zwischen Besuch und Behandlung durchgeführt.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1) und Woche 24
Prozentsatz der Responder laut CAT
Zeitfenster: Woche 24
Der CAT ist ein vom Teilnehmer ausgefülltes Instrument, das eine einfache und zuverlässige Messung des Gesundheitszustands bei COPD für die Beurteilung und langfristige Nachbeobachtung des einzelnen Teilnehmers liefern soll. Der CAT besteht aus acht Elementen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrungen für jede Frage auf einer 6-Punkte-Skala, die von 0 (keine Auswirkung) bis 5 (starke Auswirkung) reichte. Ein CAT-Gesamtscore wurde durch Summieren der nicht fehlenden Scores für die acht Punkte im Bereich von 0 bis 40 berechnet, wobei höhere Scores auf eine stärkere Auswirkung auf die Krankheit hinweisen. Das Ansprechen wurde als ein CAT-Score von >=2 unter dem Ausgangswert definiert. Nichtansprechen wurde als CAT-Score < 2 Einheiten unter dem Ausgangswert oder als fehlender CAT-Score ohne anschließende Behandlungsscores definiert. Die Analyse wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells mit Behandlung als erklärender Variable und Besuch, CAT-Ausgangswert, Stratum (Anzahl der Bronchodilatatoren pro Tag während der Einlaufphase), geografischer Region, Besuch nach Ausgangswert und Besuch nach Behandlungsinteraktionen als Kovariaten durchgeführt.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bei der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen oder alle Ereignisse, die mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden sind basierend auf vordefinierten Kriterien wurden als SAE kategorisiert.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201749
  • 2016-002513-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur UMEC/VI 62,5/25 µg über ELLIPTA

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