24-недельное исследование по сравнению умеклидиния/вилантерола (UMEC/VI), UMEC и салметерола у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
2 марта 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
24-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование для сравнения умеклидиния / вилантерола, умеклидиния и салметерола у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
ХОБЛ характеризуется ограничением скорости воздушного потока, которое не является полностью обратимым, обычно прогрессирующим и сопровождается хроническим кашлем, выделением мокроты и одышкой, что может быть основной причиной инвалидности и беспокойства, связанных с заболеванием. Кроме того, ХОБЛ связана с плохим качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL). Фармакологическая терапия применяется для улучшения функции легких, уменьшения выраженности симптомов, уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для улучшения состояния здоровья и переносимости физической нагрузки.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование с параллельными группами в 3 группах для сравнения умеклидиния/вилантерола (62,5/25 мкг [мкг], один раз в день), умеклидиния (62,5 мкг, один раз в день) и салметерола. (50 мг два раза в день) у мужчин и женщин с ХОБЛ. Основная цель этого исследования — продемонстрировать улучшение функции легких у субъектов, получавших UMEC/VI, по сравнению с UMEC в течение 24 недель.
Приблизительно 2424 субъекта будут рандомизированы в 3 параллельных группы в соотношении 1:1:1. Субъекты будут разделены на группы в зависимости от использования бронхолитиков длительного действия в течение вводного периода (никаких, один или 2 бронхолитика длительного действия в день). Субъекты будут получать либо ингаляционный порошок UMEC/VI (62,5/25 мкг [мкг] один раз в день), вводимый через ингалятор сухого порошка ELLIPTA® (DPI), либо плацебо два раза в день через DISKUS® DPI; или UMEC (62,5 мкг один раз в день), вводимый через ELLIPTA DPI и плацебо два раза в день через DISKUS DPI, или салметерол (50 мкг два раза в день [два раза в день]), вводимый через DISKUS DPI, и плацебо один раз в день через ELLIPTA DPI. Продолжительность исследования составит от 29 до 31 недели, включая период предварительного скрининга в течение 2 недель, вводной период в течение 4 недель, период лечения в течение 24 недель и период последующего наблюдения в течение 1 недели.
ELLIPTA и DISKUS являются товарными знаками группы компаний GSK.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2696
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- GSK Investigational Site
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Аргентина, C1440BRR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Аргентина, C1015ABR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, 5501
- GSK Investigational Site
-
Monte Grande, Аргентина, 1842
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, Аргентина, 6300
- GSK Investigational Site
-
Tucumán, Аргентина, T4000DGF
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Florida, Buenos Aires, Аргентина, 1602
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина
- GSK Investigational Site
-
Lobos, Buenos Aires, Аргентина, 7240
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- GSK Investigational Site
-
Paraná, Buenos Aires, Аргентина, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Аргентина, B1602DOH
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Аргентина, X5003DCE
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Аргентина, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Аргентина, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2002OJN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13156
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Германия, 60313
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22299
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Германия, 76137
- GSK Investigational Site
-
Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69168
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Германия, 96049
- GSK Investigational Site
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91052
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81241
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14469
- GSK Investigational Site
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Германия, 36039
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Германия, 34121
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Германия, 35037
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Германия, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30167
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Германия, 49074
- GSK Investigational Site
-
Peine, Niedersachsen, Германия, 31224
- GSK Investigational Site
-
Wardenburg, Niedersachsen, Германия, 26203
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51429
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44787
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53119
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53123
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44263
- GSK Investigational Site
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45879
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51069
- GSK Investigational Site
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48431
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Annaberg, Sachsen, Германия, 09456
- GSK Investigational Site
-
Delitzsch, Sachsen, Германия, 04509
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04157
- GSK Investigational Site
-
Mittweida, Sachsen, Германия, 09648
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Германия, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Германия, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Германия, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08023
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Испания, 08540
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Испания, 17005
- GSK Investigational Site
-
Mérida (Badajoz), Испания, 06800
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Испания, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Испания, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Pietro Vernotico, Италия, 72027
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Италия, 82100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Италия, 84131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello (CE), Campania, Италия, 81027
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
- GSK Investigational Site
-
Riccione (RN), Emilia-Romagna, Италия, 47838
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Tradate (VA), Lombardia, Италия, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Италия, 70020
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
San Sisto (PG), Umbria, Италия, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G1A7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Канада, H1M 1B1
- GSK Investigational Site
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Нидерланды, 1311 RL
- GSK Investigational Site
-
Beek, Нидерланды, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Нидерланды, 2565 KV
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Нидерланды, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3067 GJ
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- GSK Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- GSK Investigational Site
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- GSK Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- GSK Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille cedex 03, Франция, 13331
- GSK Investigational Site
-
Nice, Франция, 06000
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Франция, 66000
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Франция, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Швеция, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Швеция, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Швеция, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Höllviken, Швеция, SE-236 51
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Швеция, SE-587 58
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Швеция, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Швеция, SE-222 22
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Швеция, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Швеция, SE-541 50
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, 11446
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Швеция, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Швеция, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7570
- GSK Investigational Site
-
Durban, Южная Африка, 4001
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Южная Африка, 7700
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Южная Африка, 7500
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Южная Африка, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Eloffsdal, Gauteng, Южная Африка, 0084
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2113
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0087
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0121
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1050
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- 40 лет или старше на дату подписания информированного согласия на скрининговом визите 1
- Амбулаторно с диагнозом ХОБЛ
- Стойкие ограничения воздушного потока, о чем свидетельствует отношение ОФВ1/ФЖЕЛ до и после применения альбутерола/сальбутамола <0,70 и ОФВ1 после применения альбутерола/сальбутамола от >=30% до <=80% от прогнозируемых нормальных значений при скрининговом визите 1.
- Оценка CAT> = 10 на скрининговом визите 1
- Нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет >=10 пачек-лет (количество пачек-лет = [количество сигарет в день / 20], умноженное на количество лет курения [например, 20 сигарет в день в течение 10 лет, или 10 сигарет в день в течение 20 лет, обе равны 10 пачкам-годам]). Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1. Использование трубки и/или сигар не может быть использовано для расчета анамнеза за год пачки.
- Мужчины и женщины имеют право участвовать в исследовании. Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека), не кормит грудью и применяется по крайней мере одно из следующих условий: нерепродуктивный потенциал, определяемый как женщины в пременопаузе с документально перевязка маточных труб или документально подтвержденная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб или гистерэктомии или документально подтвержденная двусторонняя оофорэктомия. Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи. В сомнительных случаях необходимо исследовать образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола, соответствующим менопаузе. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.
Женщина с репродуктивным потенциалом имеет право на участие, если она не беременна и соглашается следовать одному из высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом за 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и до (по крайней мере, пяти дней). терминальный период полувыведения или до прекращения продолжающегося фармакологического эффекта, в зависимости от того, что дольше) после приема последней дозы исследуемого препарата и завершения визита для последующего наблюдения. Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать методы контрацепции.
- Способен дать подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения
- Текущий диагноз астмы (Субъекты с астмой в анамнезе имеют право на участие, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ, которая является основной причиной их респираторных симптомов).
- Субъекты с известным дефицитом альфа-антитрипсина как основной причиной ХОБЛ
- Субъекты с активным туберкулезом исключены. Субъекты с другими респираторными заболеваниями (например, клинически значимыми: бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочная гипертензия, интерстициальные заболевания легких) исключаются, если эти состояния являются основной причиной их респираторных симптомов.
- Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя); стабильное хроническое заболевание печени, как правило, определяется отсутствием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза; хронический стабильный гепатит B и C (например, наличие поверхностного антигена гепатита B или положительный результат теста на антитела к гепатиту C или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого лечения) приемлемы, если субъект во всем остальном соответствует критериям включения.
- Субъекты с нестабильным или опасным для жизни сердечным заболеванием. Исследуемый продукт следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. По мнению исследователя, использование будет рассматриваться только в том случае, если польза, вероятно, перевешивает риск при таких состояниях, как инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев, или нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства за последние 3 месяца. , или сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Исследователь должен определить клиническую значимость каждой аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ) по отношению к истории болезни субъекта и исключить субъектов, которые подверглись бы неоправданному риску, участвуя в испытании. Субъекты со следующими отклонениями исключаются из участия в исследовании: мерцательная аритмия с учащенным желудочковым ритмом >120 ударов в минуту (уд/мин), устойчивая или непостоянная желудочковая тахикардия, сердечная блокада второй степени типа Мобитц II или сердечная блокада третьей степени (если только установлен кардиостимулятор или дефибриллятор).
- Субъекты с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, будут исключены, за исключением случаев, когда, по мнению врача-исследователя, польза превышает риск.
- Любой субъект, который, как считается, вряд ли выживет в течение периода исследования или имеет какое-либо быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание (например, рак). Кроме того, в исследование не будет включен любой субъект с любым другим заболеванием (например, неврологическим заболеванием), которое может повлиять на дыхательную функцию.
- Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита 1. Пневмония и/или обострение ХОБЛ средней или тяжелой степени, которое не разрешилось по крайней мере за 14 дней до визита для скрининга 1 и по крайней мере за 30 дней после последней дозы пероральных/системных кортикостероидов (если применимый).
- Субъекты, получавшие ингаляционные кортикостероиды (ICS) или ICS/бета-агонисты длительного действия для лечения ХОБЛ за 6 недель до скринингового визита1.
- Субъекты, у которых было > 1 умеренное обострение за 12 месяцев до скринингового визита 1 или одно тяжелое обострение, требующее госпитализации, за 12 месяцев до скринингового визита 1.
- Другие инфекции дыхательных путей, которые не разрешились по крайней мере за 7 дней до визита для скрининга 1.
- Субъекты с операцией по уменьшению объема легких (включая такие процедуры, как эндобронхиальные клапаны) в течение 12 месяцев до визита для скрининга 1.
- Использование длительной оксигенотерапии, описанной как оксигенотерапия в состоянии покоя >3 литров (л)/мин (мин) при скрининге, необходимом для поддержания адекватной оксигенации (например, насыщение кислородом артериальной крови [SaO2] >90%; использование кислорода <=3 Поток в л/мин не является исключением, и субъекты могут повышать или понижать уровень кислорода по мере необходимости во время исследования.)
- Использование ICS в течение 6 недель до скринингового визита 1; использование депо-кортикостероидов в течение 12 недель до визита для скрининга 1; использование системных, пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение 6 недель до визита для скрининга 1 (разрешены локальные инъекции кортикостероидов [например, внутрисуставные и эпидуральные]); использование антибиотиков (при инфекциях нижних дыхательных путей) в течение 6 недель до визита для скрининга 1; использование ингибитора фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) (например, рофлумиласта) в течение 14 дней до визита для скрининга 1; использование комбинированных продуктов бета-агонистов длительного действия/ИГКС в течение 6 недель до визита для скрининга 1; использование теофиллинов в течение 48 часов до визита для скрининга 1; использование пероральных бета2-агонистов длительного действия в течение 48 часов и короткого действия бета2-агонистов в течение 12 часов до визита для скрининга 1; использование ингаляционных бета2-агонистов короткого действия в течение 4 часов до визита для скрининга 1 (использование исследования при условии, что альбутерол/сальбутамол разрешен во время исследования, за исключением 4-часового периода до спирометрического тестирования); использование ингаляционных антихолинергических средств короткого действия в течение 4 часов до визита для скрининга 1; использование ингаляционных комбинированных антихолинергических препаратов короткого действия/бета2-агонистов короткого действия в течение 4 часов до визита для скрининга 1; использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга 1.
- Субъект не может воздерживаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
- Регулярное использование (предписано для ежедневного/регулярного использования, а не для использования по мере необходимости) бронходилататоров короткого действия (например, альбутерол/сальбутамол).
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скринингового визита 1, что, по мнению исследователя, помешает субъекту завершить процедуры исследования.
- Любая история аллергии или гиперчувствительности к любому антихолинергическому/антагонисту мускариновых рецепторов, симпатомиметику, лактозе/молочному белку или стеарату магния.
- Участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скринингового визита 1. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
- Субъект является исследователем, суб-исследователем, координатором исследования, сотрудником участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшим родственником вышеупомянутого, который участвует в этом исследовании.
- По мнению исследователя, любой испытуемый, который не умеет читать и/или не сможет заполнить анкеты в электронном дневнике.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UMEC/VI 62,5/25 мкг через ELLIPTA + плацебо через DISKUS
Субъекты будут проинструктированы самостоятельно вводить одну дозу ингаляционного порошка UMEC/VI 62,5/25 мкг каждое утро с помощью ELLIPTA DPI и плацебо два раза в день (утром и вечером) с помощью DISKUS DPI.
|
Ингалятор ELLIPTA DPI будет содержать две отдельные блистерные полоски по 30 блистеров на полоску; первая полоска содержит умеклидиния бромид (62,5 мкг на блистер), смешанный с моногидратом лактозы и стеаратом магния, а вторая полоска содержит вилантерола трифената (25 мкг на блистер), смешанный с моногидратом лактозы и стеаратом магния.
Сухой порошок лактозы будет вводиться с помощью DISKUS в течение обоих периодов лечения.
Ингалятор ДИСКУС будет содержать одну блистерную полоску, в которой будет 60 блистеров с сухим порошком лактозы.
DISKUS обеспечивает в общей сложности 60 доз (60 блистеров) и доставляет при срабатывании содержимое одной блистерной полоски.
|
|
Экспериментальный: UMEC 62,5 мкг через ELLIPTA + плацебо через DISKUS
Субъекты будут проинструктированы самостоятельно вводить одну дозу ингаляционного порошка UMEC 62,5 мкг каждое утро с помощью ELLIPTA DPI и плацебо два раза в день (утром и вечером) с помощью DISKUS DPI.
|
Сухой порошок лактозы будет вводиться с помощью DISKUS в течение обоих периодов лечения.
Ингалятор ДИСКУС будет содержать одну блистерную полоску, в которой будет 60 блистеров с сухим порошком лактозы.
DISKUS обеспечивает в общей сложности 60 доз (60 блистеров) и доставляет при срабатывании содержимое одной блистерной полоски.
Ингалятор ELLIPTA содержит одну блистерную полоску с 30 блистерами умеклидиния бромида (62,5 мкг).
|
|
Экспериментальный: Салметерол 50 мкг через DISKUS + плацебо через ELLIPTA
Субъекты будут проинструктированы самостоятельно вводить одну дозу салметерола 50 мкг два раза в день (утром и вечером) через DISKUS DPI и плацебо один раз в день утром через ELLIPTA DPI.
|
Ингалятор ДИСКУС будет содержать одну блистерную полоску, которая будет содержать 60 блистеров сальметерола ксинафоата (50 мкг).
DISKUS обеспечивает в общей сложности 60 доз (60 блистеров) и доставляет при срабатывании содержимое одной блистерной полоски.
Сухой порошок лактозы будет вводиться с помощью ELLIPTA в течение обоих периодов лечения.
Ингалятор ELLIPTA DPI будет содержать две отдельные блистерные полоски по 30 блистеров на полоску; содержащий сухой порошок лактозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 24-я неделя
|
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Минимальный ОФВ1 на неделе 24 определяется как среднее значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после введения дозы в предыдущий день.
Базовый минимальный ОФВ1 представляет собой среднее значение значений, измеренных за 30 минут и 5 минут до введения дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как минимальное значение ОФВ1 на 24-й неделе минус исходное значение.
Анализ проводился с использованием модели повторных измерений (MMRM) с ковариантами исходного ОФВ1, географического региона, страты (количество бронходилататоров в день во время вводного периода), посещения, лечения, посещения по исходному уровню и посещения по взаимодействию лечения.
Популяция ITT состояла из всех рандомизированных участников (за исключением тех, кто был рандомизирован по ошибке), получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельно управляемый компьютеризированный (SAC) индекс транзиторной одышки (TDI) Очаговая оценка на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Фокусная оценка TDI состоит из 3 отдельных шкал (функциональные нарушения, величина задачи, величина усилия).
Каждая из этих шкал имела возможный балл в диапазоне от -6 до +6, более низкие баллы указывают на ухудшение.
Фокусная оценка TDI рассчитывалась как сумма 3 индивидуальных баллов (диапазон от -18 до +18).
Более низкий балл указывает на ухудшение одышки.
Если оценка отсутствует по любой из трех шкал, то фокальная оценка TDI была установлена как отсутствующая.
Анализ проводился с использованием смешанных модельных повторных измерений (MMRM) с ковариантами фокальной оценки SAC BDI, географического региона, страты (количество бронхолитиков в день во время вводного периода), посещения, лечения, посещения по SAC BDI и взаимодействий между посещениями и лечением.
|
Неделя 24
|
|
Процент респондеров TDI в соответствии с фокусным баллом SAC TDI
Временное ограничение: Неделя 24
|
Фокусная оценка TDI состоит из 3 отдельных шкал (функциональные нарушения, величина задачи, величина усилия).
Каждая из этих шкал имела возможный балл в диапазоне от -6 до +6, более низкие баллы указывают на ухудшение.
Фокусная оценка TDI рассчитывалась как сумма 3 индивидуальных баллов (диапазон от -18 до +18).
Более низкий балл указывает на ухудшение одышки.
Если оценка отсутствует по любой из трех шкал, то фокальная оценка TDI была установлена как отсутствующая.
Участник считался ответившим на лечение, если фокальная оценка TDI во время лечения составляла не менее 1 единицы во время этого визита.
Отсутствие ответа представляло собой фокальную оценку SAC TDI менее 1 единицы или отсутствующую фокальную оценку SAC TDI без последующих неотсутствующих оценок во время лечения.
Анализ проводился с использованием обобщенной линейной смешанной модели с лечением в качестве объясняющей переменной и посещением, фокальной оценкой SAC BDI, стратой (количество бронходилататоров в день во время вводного периода), географическим регионом, посещением SAC BDI и посещением в зависимости от лечебных взаимодействий. как ковариаты.
|
Неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке респираторных симптомов (E-RS) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и с 21-й по 24-ю неделю
|
E-RS предназначен для сбора информации, связанной с респираторными симптомами.
Ежедневная оценка симптомов для E-RS получается путем суммирования баллов по 11 пунктам.
Домены включают: респираторные симптомы (RS) — одышка (RS-BRL состоит из 5 пунктов, диапазон баллов [0–17]), RS — кашель и мокрота (RS-CSP состоит из 3 пунктов, диапазон баллов [0–11]). ) и RS-симптомы грудной клетки (RS-CSY состоит из 3 пунктов, диапазон баллов [0-12]).
Суммарный балл в диапазоне от 0 до 40 и выше указывает на тяжелые респираторные симптомы.
Инструмент заполнялся каждую ночь перед сном.
Базовый балл E-RS представляет собой средний ежедневный балл участника за 7 дней до рандомизации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем — это разница между значениями на 21-й и 24-й неделях и базовым значением.
Анализ проводился с использованием MMRM с ковариатами исходного показателя, географического региона, страты (количество бронходилататоров в день во время вводного периода), 4-недельного периода, лечения, 4-недельного периода по исходному уровню и 4-недельного периода по взаимодействию лечения.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и с 21-й по 24-ю неделю
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале E-RS
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и с 21-й по 24-ю неделю
|
E-RS предназначен для сбора информации, связанной с респираторными симптомами.
Ежедневная оценка симптомов для E-RS получается путем суммирования баллов по 11 пунктам.
Домены включают: респираторные симптомы (RS) — одышка (RS-BRL состоит из 5 пунктов, диапазон баллов [0–17]), RS — кашель и мокрота (RS-CSP состоит из 3 пунктов, диапазон баллов [0–11]). ) и RS-симптомы грудной клетки (RS-CSY состоит из 3 пунктов, диапазон баллов [0-12]).
Суммарный балл в диапазоне от 0 до 40 и выше указывает на тяжелые респираторные симптомы.
Инструмент заполнялся каждую ночь перед сном.
Базовый балл E-RS представляет собой средний ежедневный балл участника за 7 дней до рандомизации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем — это разница между значениями на 21-й и 24-й неделях и базовым значением.
Анализ проводился с использованием MMRM с ковариатами исходного показателя, географического региона, страты (количество бронходилататоров в день во время вводного периода), 4-недельного периода, лечения, 4-недельного периода по исходному уровню и 4-недельного периода по взаимодействию лечения.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и с 21-й по 24-ю неделю
|
|
Процент респондеров E-RS согласно общему баллу E-RS
Временное ограничение: С 21 по 24 неделю
|
E-RS предназначен для сбора информации, связанной с респираторными симптомами.
Ежедневная оценка симптомов для E-RS получается путем суммирования баллов по 11 пунктам.
Домены включают в себя: RS-BRL, состоящий из 5 пунктов, диапазон баллов (0-17); RS-CSP состоит из 3 пунктов, диапазон баллов (0-11); и RS-CSY, состоящий из 4 пунктов, диапазон баллов (0-12).
Суммарный балл в диапазоне от 0 до 40 и выше указывает на тяжелые респираторные симптомы.
Инструмент заполнялся каждую ночь перед сном.
Ответ определяется как общий балл E-RS как минимум на 2 или 3,35 ниже исходного уровня.
Участники с исходным уровнем, но со всеми отсутствующими данными после исходного уровня, также считаются не ответившими.
Анализ проводился с использованием обобщенной линейной смешанной модели с лечением в качестве объясняющей переменной и четырехнедельным периодом, исходной оценкой, стратой (количество бронхолитиков в день во время вводного периода), географическим регионом, четырехнедельным периодом на исходном уровне и четырехнедельным периодом. недельный период по лечебным взаимодействиям, включенным как ковариаты.
|
С 21 по 24 неделю
|
|
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 24-я неделя
|
SGRQ — это опросник для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения влияния респираторных заболеваний и их лечения на качество жизни участников с ХОБЛ.
Он содержит 14 вопросов, в общей сложности 40 элементов, сгруппированных по областям (симптомы, активность и последствия).
Общий балл SGRQ рассчитывался как 100, умноженное на сумму весов всех положительных пунктов, разделенных на сумму весов всех пунктов в анкете.
Он варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на плохое качество жизни HRQoL.
Исходный уровень представляет собой последний неотсутствующий показатель, зарегистрированный перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Анализ проводился с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с ковариатами исходного общего балла SGRQ, географического региона, страты (количество бронхолитиков в день во время вводного периода), посещения, лечения, посещения по исходному уровню и посещения по взаимодействию лечения.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 24-я неделя
|
|
Процент ответивших на основе общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия, специфичному для ХОБЛ (SGRQ)
Временное ограничение: Неделя 24
|
SGRQ — это опросник для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения влияния респираторных заболеваний и их лечения на качество жизни участников с ХОБЛ.
Он содержит 14 вопросов, в общей сложности 40 элементов, сгруппированных по областям (симптомы, активность и последствия).
Общий балл SGRQ рассчитывался как 100, умноженное на сумму весов всех положительных пунктов, разделенных на сумму весов всех пунктов в анкете.
Он варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на плохое качество жизни HRQoL.
Анализ проводился с использованием обобщенной линейной смешанной модели с лечением в качестве объясняющей переменной и посещением, исходной оценкой SGRQ, стратой (количество бронхолитиков в день во время вводного периода), географическим регионом, посещением по исходному уровню и посещением в зависимости от лечебных взаимодействий, включенных в качестве ковариатов. .
Ответ определяли как общий балл SGRQ на 4 или более единиц ниже исходного уровня.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочном тесте ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 24-я неделя
|
CAT представляет собой заполненный участниками инструмент, предназначенный для обеспечения простой и надежной оценки состояния здоровья при ХОБЛ для оценки и долгосрочного наблюдения за отдельным участником.
CAT состоит из восьми элементов, каждый из которых отформатирован в дифференциальном масштабе.
Участники оценили свой опыт по 6-балльной шкале для каждого вопроса, от 0 (нет влияния) до 5 (высокое влияние).
Общий балл CAT был рассчитан путем суммирования непропущенных баллов по восьми пунктам в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы указывали на большее влияние болезни.
Исходный уровень определяется как последний неотсутствующий показатель, зарегистрированный перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Анализ проводился с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с ковариантами исходного балла CAT, географического региона, страты (количество бронходилататоров в день во время вводного периода), посещения, лечения, посещения по исходному уровню и посещения по взаимодействию лечения.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 24-я неделя
|
|
Процент ответивших согласно CAT
Временное ограничение: Неделя 24
|
CAT представляет собой заполненный участниками инструмент, предназначенный для обеспечения простой и надежной оценки состояния здоровья при ХОБЛ для оценки и долгосрочного наблюдения за отдельным участником.
КПП состоит из восьми пунктов.
Участники оценили свой опыт по 6-балльной шкале для каждого вопроса, от 0 (нет влияния) до 5 (высокое влияние).
Общий балл CAT был рассчитан путем суммирования не пропущенных баллов по восьми пунктам в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние болезни.
Ответ определяли как оценку CAT >=2 ниже исходного уровня.
Отсутствие ответа определялось как оценка по шкале CAT <2 единиц ниже исходного уровня или отсутствующая оценка по шкале CAT без последующих оценок лечения.
Анализ, выполненный с использованием обобщенной линейной смешанной модели с лечением в качестве объясняющей переменной и посещением, исходной оценкой CAT, стратой (количество бронхолитиков в день во время вводного периода), географическим регионом, посещением на исходном уровне и взаимодействием между посещениями и лечением, включенными в качестве ковариатов.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) при лечении
Временное ограничение: До 24 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением или всем событиям, связанным с повреждением печени и нарушением функции печени. на основе заранее определенных критериев были отнесены к категории SAE.
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maltais F, Bjermer L, Kerwin EM, Jones PW, Watkins ML, Tombs L, Naya IP, Boucot IH, Lipson DA, Compton C, Vahdati-Bolouri M, Vogelmeier CF. Efficacy of umeclidinium/vilanterol versus umeclidinium and salmeterol monotherapies in symptomatic patients with COPD not receiving inhaled corticosteroids: the EMAX randomised trial. Respir Res. 2019 Oct 30;20(1):238. doi: 10.1186/s12931-019-1193-9.
- Bjermer LH, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Jones PW, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Efficacy and Safety of Umeclidinium/Vilanterol in Current and Former Smokers with COPD: A Prespecified Analysis of The EMAX Trial. Adv Ther. 2021 Sep;38(9):4815-4835. doi: 10.1007/s12325-021-01855-y. Epub 2021 Aug 4.
- Maltais F, Naya IP, Vogelmeier CF, Boucot IH, Jones PW, Bjermer L, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Salbutamol use in relation to maintenance bronchodilator efficacy in COPD: a prospective subgroup analysis of the EMAX trial. Respir Res. 2020 Oct 22;21(1):280. doi: 10.1186/s12931-020-01451-8.
- Kerwin EM, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Naya IP, Tombs L, Jones PW, Lipson DA, Keeley T, Bjermer L. Early and sustained symptom improvement with umeclidinium/vilanterol versus monotherapy in COPD: a post hoc analysis of the EMAX randomised controlled trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620926949. doi: 10.1177/1753466620926949.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Салметерол Ксинафоат
Другие идентификационные номера исследования
- 201749
- 2016-002513-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .