Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 24-veckors studie för att jämföra Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI), UMEC och Salmeterol hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

2 mars 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 24-veckors behandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell gruppstudie för att jämföra Umeclidinium/Vilanterol, Umeclidinium och Salmeterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

KOL kännetecknas av en luftflödesbegränsning, som inte är helt reversibel, vanligtvis progressiv och åtföljd av kronisk hosta, sputumproduktion och andnöd, vilket kan vara en viktig orsak till funktionsnedsättning och oro i samband med sjukdomen. Dessutom är KOL associerat med dålig hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Farmakologisk terapi används för att förbättra lungfunktionen, minska symtomen, minska frekvensen och svårighetsgraden av exacerbationer och även för att förbättra hälsotillstånd och träningstolerans.

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, 3-armad parallellgruppsstudie för att jämföra umeclidinium/vilanterol (62,5/25 mikrogram [mcg], en gång dagligen), umeclidinium (62,5 mcg, en gång dagligen) och salmeterol (50 mg, två gånger dagligen) hos manliga och kvinnliga försökspersoner med KOL. Det primära syftet med denna studie är att påvisa förbättringar av lungfunktionen för patienter som behandlats med UMEC/VI jämfört med UMEC under 24 veckor.

Cirka 2424 försökspersoner kommer att randomiseras över 3 parallella armar i förhållandet 1:1:1. Försökspersonerna kommer att stratifieras baserat på långverkande luftrörsvidgare användning under inkörningsperioden (inga, en eller två långverkande luftrörsvidgare per dag). Försökspersonerna kommer att få antingen UMEC/VI inhalationspulver (62,5/25 mikrogram [mcg] en gång dagligen) administrerat via ELLIPTA® torrpulverinhalatorn (DPI) och placebo två gånger dagligen via DISKUS® DPI; eller UMEC (62,5 mcg en gång dagligen) administrerat via ELLIPTA DPI och placebo två gånger dagligen via DISKUS DPI eller salmeterol (50 mcg två gånger dagligen [BID]) administrerat via DISKUS DPI och placebo en gång dagligen via ELLIPTA DPI. Studiens längd kommer att vara 29 till 31 veckor inklusive en förscreeningsperiod på 2 veckor, inkörningsperiod på 4 veckor, behandlingsperiod på 24 veckor och uppföljningsperiod på 1 vecka.

ELLIPTA och DISKUS är varumärken som tillhör GSK-gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2696

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1440BRR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Argentina, C1015ABR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • GSK Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina, 1842
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Marseille cedex 03, Frankrike, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Pietro Vernotico, Italien, 72027
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello (CE), Campania, Italien, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italien, 47838
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Italien, 70020
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Sisto (PG), Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederländerna, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2565 KV
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Nederländerna, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Sverige, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-587 58
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-222 22
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Sverige, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Eloffsdal, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0121
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Tyskland, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Mittweida, Sachsen, Tyskland, 09648
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 40 år eller äldre vid datumet för undertecknandet av informerat samtycke vid screeningbesök 1
  • Öppenvård med diagnosen KOL
  • Ihållande luftflödesbegränsningar som indikeras av ett pre- och post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-förhållande på <0,70 och ett post-albuterol/salbutamol FEV1 på >=30% till <=80% förväntade normala värden vid screeningbesök 1.
  • Ett CAT-poäng på >=10 vid screeningbesök 1
  • Nuvarande eller före detta cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >=10 förpackningsår (antal förpackningsår = [antal cigaretter per dag / 20] multiplicerat med antalet år som rökt [t.ex. 20 cigaretter per dag i 10 år, eller 10 cigaretter per dag i 20 år båda motsvarar 10 pack-år]). Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1. Användning av pipor och/eller cigarrer kan inte användas för att beräkna packårshistorik.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner är berättigade att delta i studien. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (vilket bekräftats av ett negativt test av humant koriongonadotropin i urin), inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller: icke-reproduktionspotential definierad som pre-menopausala kvinnor med dokumenterad tubal ligering eller dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubal ocklusion eller hysterektomi eller dokumenterad bilateral ooforektomi. Postmenopausal definieras som 12 månaders spontan amenorré. I tvivelaktiga fall måste ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon och östradiolnivåer som överensstämmer med klimakteriet testas. Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen.

En kvinnlig försöksperson med reproduktionspotential är berättigad att delta om hon inte är gravid och samtycker till att följa en av de mycket effektiva metoderna för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential från 30 dagar före den första dosen av studiemedicinen och fram till (minst fem terminala halveringstider eller tills eventuell fortsatt farmakologisk effekt har upphört, beroende på vilken som är längre) efter den sista dosen av studiemedicin och avslutat uppföljningsbesök. Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder preventivmetoder.

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke innan studiedeltagande.

Exklusions kriterier

  • En aktuell astmadiagnos (försökspersoner med en tidigare astmahistoria är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL, vilket är den primära orsaken till deras andningssymtom).
  • Patienter med känd alfa-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL
  • Patienter med aktiv tuberkulos är uteslutna. Patienter med andra andningssjukdomar (t.ex. kliniskt signifikanta: bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom) exkluderas om dessa tillstånd är den primära orsaken till deras andningssymtom.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning); stabil kronisk leversjukdom bör generellt definieras av frånvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, eller ihållande gulsot eller cirros; kronisk stabil hepatit B och C (t.ex. närvaro av hepatit B-ytantigen eller positivt hepatit C-antikroppstestresultat eller inom 3 månader före första dos av studiebehandling) är acceptabla om försökspersonen annars uppfyller inträdeskriterierna.
  • Försökspersoner med instabil eller livshotande hjärtsjukdom. Undersökningsprodukten ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom. Enligt utredarens åsikt kommer användning endast att övervägas om nyttan sannolikt uppväger risken vid tillstånd som hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna, eller instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention under de senaste 3 månaderna eller New York Heart Association klass IV hjärtsvikt.
  • Utredaren kommer att fastställa den kliniska betydelsen av varje fynd av onormalt elektrokardiogram (EKG) i relation till patientens medicinska historia och utesluta försökspersoner som skulle löpa onödig risk genom att delta i prövningen. Försökspersoner med följande abnormiteter är uteslutna från deltagande i studien: förmaksflimmer med snabb kammarfrekvens >120 slag per minut (bpm), ihållande eller icke ihållande ventrikulär takykardi, andra gradens hjärtblock Mobitz typ II eller tredje gradens hjärtblock (om inte pacemaker eller defibrillator hade satts in).
  • Patienter med medicinska tillstånd som trångvinkelglaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion kommer att uteslutas såvida inte, enligt studieläkarens uppfattning, nyttan överväger risken.
  • Varje försöksperson som anses osannolikt överleva studieperioden eller som har någon snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbar livshotande sjukdom (t.ex. cancer). Dessutom kommer varje individ som har något annat tillstånd (t.ex. neurologiskt tillstånd) som sannolikt påverkar andningsfunktionen inte att inkluderas i studien.
  • Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1. Lunginflammation och/eller måttlig eller svår KOL-exacerbation som inte har försvunnit minst 14 dagar före screeningbesök 1 och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala/systemiska kortikosteroider (om tillämplig).
  • Försökspersoner som hade fått inhalerade kortikosteroider (ICS) eller ICS/långverkande beta-agonist för behandling av KOL under de 6 veckorna före screeningbesök1.
  • Försökspersoner som hade >1 måttlig exacerbation under de 12 månaderna före screeningbesök 1, eller en allvarlig exacerbation som krävde sjukhusvistelse under de 12 månaderna före screeningbesök 1.
  • Andra luftvägsinfektioner som inte har försvunnit minst 7 dagar före screeningbesök 1.
  • Patienter med lungvolymreducerad operation (inklusive procedurer som endobronkialklaffar) inom 12 månader före screeningbesök 1.
  • Användning av långvarig syrgasbehandling beskriven som vilande syrgasbehandling >3 liter (L)/minut (min) vid screening som krävs för att upprätthålla adekvat syresättning (t.ex. syremättnad i arteriellt blod [SaO2] >90 %; syrgasanvändning <=3 L/min-flöde är inte uteslutande, och försökspersoner kan justera syrenivåerna upp eller ner efter behov under studien.)
  • Användning av ICS inom 6 veckor före screeningbesök 1; användning av depåkortikosteroider inom 12 veckor före screeningbesök 1; användning av systemiska, orala eller parenterala kortikosteroider inom 6 veckor före screeningbesök 1 (lokaliserade kortikosteroidinjektioner [t.ex. intraartikulära och epidurala] är tillåtna); användning av antibiotika (för nedre luftvägsinfektion) inom 6 veckor före screeningbesök 1; användning av fosfodiesteras 4 (PDE4)-hämmare (t.ex. roflumilast) inom 14 dagar före screeningbesök 1; användning av långverkande beta-agonist/ICS-kombinationsprodukter inom 6 veckor före screeningbesök 1; användning av teofylliner inom 48 timmar före screeningbesök 1; användning av orala långverkande beta2-agonister inom 48 timmar och kortverkande beta2-agonister inom 12 timmar före screeningbesök 1; användning av inhalerade kortverkande beta2-agonister inom 4 timmar före screeningbesök 1 (användning av studien förutsatt att albuterol/salbutamol är tillåten under studien, förutom under 4-timmarsperioden före spirometritestning); användning av inhalerade kortverkande antikolinergika inom 4 timmar före screeningbesök 1; användning av inhalerade kortverkande antikolinerga/kortverkande beta2-agonistkombinationsprodukter inom 4 timmar före screeningbesök 1; användning av något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesök 1.
  • Försökspersonen kan inte hålla inne albuterol/salbutamol under den 4-timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
  • Regelbunden användning (föreskrivs för daglig/regelbunden användning, inte för användning vid behov) av kortverkande luftrörsvidgare (t.ex. albuterol/salbutamol).
  • En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screeningbesök 1 som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att slutföra studieprocedurerna.
  • Alla anamnes på allergi eller överkänslighet mot någon antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, sympatomimetika, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat.
  • Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screeningbesök 1. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
  • Försökspersonen är en utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie.
  • Enligt utredarens uppfattning är varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna fylla i frågeformulär på den elektroniska dagboken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UMEC/VI 62,5/25 mcg via ELLIPTA + placebo via DISKUS
Försökspersonerna kommer att instrueras att själv administrera en dos av UMEC/VI 62,5/25 mcg inhalationspulver varje morgon via ELLIPTA DPI och placebo två gånger dagligen (morgon och kväll) via DISKUS DPI.
Läkemedel: UMEC/VI 62,5/25 mcg via ELLIPTA
ELLIPTA DPI inhalator kommer att innehålla två individuella blisterremsor med 30 blister per remsa; den första remsan innehåller umeclidiniumbromid (62,5 mcg per blister) blandad med laktosmonohydrat och magnesiumstearat och den andra remsan innehåller vilanteroltrifenatae (25 mcg per blister) blandad med laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Läkemedel: Placebo via DISKUS
Laktos torrt pulver kommer att administreras med DISKUS under båda behandlingsperioderna. DISKUS-inhalatorn kommer att innehålla en blisterremsa, som kommer att ha 60 blister med laktos-torrpulver. DISKUS kommer att ge totalt 60 doser (60 blister) och levererar, när den aktiveras, innehållet i en enda blisterremsa.
Experimentell: UMEC 62,5 mcg via ELLIPTA + placebo via DISKUS
Försökspersonerna kommer att instrueras att själv administrera en dos av UMEC 62,5 mcg inhalationspulver varje morgon via ELLIPTA DPI och placebo två gånger dagligen (morgon och kväll) via DISKUS DPI.
Läkemedel: Placebo via DISKUS
Laktos torrt pulver kommer att administreras med DISKUS under båda behandlingsperioderna. DISKUS-inhalatorn kommer att innehålla en blisterremsa, som kommer att ha 60 blister med laktos-torrpulver. DISKUS kommer att ge totalt 60 doser (60 blister) och levererar, när den aktiveras, innehållet i en enda blisterremsa.
Läkemedel: UMEC 62,5 mcg via ELLIPTA
ELLIPTA-inhalatorn kommer att innehålla en blisterremsa, som kommer att ha 30 blister av umeclidiniumbromid (62,5 mcg).
Experimentell: Salmeterol 50 mcg via DISKUS + placebo via ELLIPTA
Försökspersonerna kommer att instrueras att själv administrera en dos salmeterol 50 mcg två gånger dagligen (morgon och kväll) via DISKUS DPI och placebo en gång dagligen på morgonen via ELLIPTA DPI.
Läkemedel: Salmeterol 50 mcg via DISKUS
DISKUS-inhalatorn kommer att innehålla en blisterremsa, som kommer att ha 60 blister med salmeterolxinafoat (50 mcg). DISKUS kommer att ge totalt 60 doser (60 blister) och levererar, när den aktiveras, innehållet i en enda blisterremsa.
Läkemedel: Placebo via ELLIPTA
Laktos torrt pulver kommer att administreras med ELLIPTA för båda behandlingsperioderna. ELLIPTA DPI inhalator kommer att innehålla två individuella blisterremsor med 30 blister per remsa; som innehåller laktos torrt pulver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 24
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Dal-FEV1 vid vecka 24 definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter doseringen föregående dag. Baslinjedal FEV1 är medelvärdet av värdena uppmätta 30 minuter och 5 minuter före dos på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades som dalvärdet för FEV1 vecka 24 minus baslinjevärdet. Analys utfördes med hjälp av en modell med upprepade mått (MMRM) med kovariater av Baseline FEV1, geografisk region, stratum (antal luftrörsvidgande medel per dag under inkörning), besök, behandling, besök av Baseline och besök av behandlingsinteraktion. ITT-populationen bestod av alla randomiserade deltagare (exklusive de som randomiserades av misstag) som fick minst en dos studiemedicin.
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self Administrated Computerized (SAC) Transient Dyspnéa Index (TDI) Focal Score vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
TDI-fokuspoäng består av 3 individuella skalor (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek, ansträngningens storlek). Var och en av dessa skalor hade en möjlig poäng som sträckte sig från -6 till +6, lägre poäng indikerar funktionsnedsättning. TDI-fokalpoäng beräknades som summan av 3 individuella poäng (intervallet är -18 till +18). Lägre poäng indikerar försämring av dyspné. Om en poäng saknas för någon av de tre skalorna, var TDI-fokuspoängen inställd på att saknas. Analys utfördes med hjälp av blandade modell upprepade mätningar (MMRM) med kovariater av SAC BDI focal score, geografisk region, stratum (antal luftrörsvidgande medel per dag under inkörning), besök, behandling, besök av SAC BDI och besök av behandlingsinteraktioner.
Vecka 24
Andel av TDI-svarare enligt SAC TDI Focal Score
Tidsram: Vecka 24
TDI-fokuspoäng består av 3 individuella skalor (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek, ansträngningens storlek). Var och en av dessa skalor hade en möjlig poäng som sträckte sig från -6 till +6, lägre poäng indikerar funktionsnedsättning. TDI-fokalpoäng beräknades som summan av 3 individuella poäng (intervallet är -18 till +18). Lägre poäng indikerar försämring av dyspné. Om en poäng saknas för någon av de tre skalorna, var TDI-fokuspoäng inställd på att saknas. En deltagare ansågs vara en responder om TDI-fokuspoängen under behandling var minst 1 enhet vid det besöket. Bortfall var SAC TDI-fokalpoäng på mindre än 1 enhet eller ett saknat SAC TDI-fokalpoäng utan efterföljande icke-saknade poäng under behandling. Analys utfördes med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell med behandling som förklarande variabel och besök, SAC BDI fokalpoäng, stratum (antal luftrörsvidgande medel per dag under inkörning), geografisk region, besök av SAC BDI och besök av behandlingsinteraktioner inkluderade som kovariater.
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid utvärdering av respiratoriska symtom (E-RS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 21 till vecka 24
E-RS är avsett att fånga information relaterad till luftvägssymtom. En daglig symtompoäng för E-RS härleds genom att summera 11 objektpoäng. Domänerna inkluderar: andningssymtom (RS)-andnöd (RS-BRL består av 5 objekt, poängområde [0-17]), RS-hosta och sputum (RS-CSP består av 3 poster, poängområde [0-11] ), och RS-bröstsymtom (RS-CSY består av 3 artiklar, poängintervall [0-12]). Totalpoäng varierade mellan 0-40 och högre värden indikerar allvarliga luftvägssymtom. Instrumentet färdigställdes varje kväll innan man gick och la sig. Baslinje E-RS-poäng är den genomsnittliga dagliga poängen inom deltagaren under 7 dagar före randomisering. Ändring från baslinje är skillnaden vid vecka 21-vecka 24 värde och baslinjevärde. Analys utfördes med användning av MMRM med kovariater av Baseline-poäng, geografisk region, stratum (antal luftrörsvidgande medel per dag under inkörning), 4-veckorsperiod, behandling, 4-veckorsperiod enligt Baseline och 4-veckorsperiod genom behandlingsinteraktioner.
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 21 till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i E-RS Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 21 till vecka 24
E-RS är avsett att fånga information relaterad till luftvägssymtom. En daglig symtompoäng för E-RS härleds genom att summera 11 objektpoäng. Domänerna inkluderar: andningssymtom (RS)-andnöd (RS-BRL består av 5 objekt, poängområde [0-17]), RS-hosta och sputum (RS-CSP består av 3 poster, poängområde [0-11] ), och RS-bröstsymtom (RS-CSY består av 3 artiklar, poängintervall [0-12]). Totalpoäng varierade mellan 0-40 och högre värden indikerar allvarliga luftvägssymtom. Instrumentet färdigställdes varje kväll innan man gick och la sig. Baslinje E-RS-poäng är den genomsnittliga dagliga poängen inom deltagaren under 7 dagar före randomisering. Ändring från baslinje är skillnaden vid vecka 21-vecka 24 värde och baslinjevärde. Analys utfördes med användning av MMRM med kovariater av Baseline-poäng, geografisk region, stratum (antal luftrörsvidgande medel per dag under inkörning), 4-veckorsperiod, behandling, 4-veckorsperiod enligt Baseline och 4-veckorsperiod genom behandlingsinteraktioner.
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 21 till vecka 24
Andel av E-RS-svarare enligt E-RS totalpoäng
Tidsram: Vecka 21 till Vecka 24
E-RS är avsett att fånga information relaterad till luftvägssymtom. En daglig symtompoäng för E-RS härleds genom att summera 11 objektpoäng. Domänerna inkluderar: RS-BRL består av 5 objekt, poängintervall (0-17); RS-CSP består av 3 objekt, poängintervall (0-11); och RS-CSY består av 4 objekt, poängintervall (0-12). Totalpoäng varierade mellan 0-40 och högre värden indikerar allvarliga luftvägssymtom. Instrumentet färdigställdes varje kväll innan man gick och la sig. Svar definieras som en E-RS totalpoäng på minst 2 eller 3,35 under Baseline. Deltagare med en Baseline men alla saknade post-Baseline-data anses också vara icke-svarare. Analysen utfördes med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell med behandling som förklarande variabel och fyraveckorsperiod, Baseline-poäng, stratum (antal luftrörsvidgande medel per dag under inkörning), geografisk region, fyraveckorsperiod per baslinje och fyra-veckorsperiod. veckoperiod genom behandlingsinteraktioner inkluderade som kovariater.
Vecka 21 till Vecka 24
Förändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 24
SGRQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utformat för att mäta effekten av luftvägssjukdomar och dess behandling på HRQoL för deltagare med KOL. Den innehåller 14 frågor med totalt 40 objekt grupperade i domäner (Symtom, Aktivitet och Effekter). SGRQ totalpoäng beräknades som 100 multiplicerat med summerade vikter från alla positiva poster dividerat med summan av vikter för alla poster i frågeformuläret. Det sträcker sig från 0 till 100, högre poäng indikerar dålig HRQoL. Baslinje är den sista icke-saknade poängen som registrerats före dosering på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid vecka 24. Analys utfördes med hjälp av blandade modell upprepade mätningar (MMRM) med kovariater av Baseline SGRQ totalpoäng, geografisk region, stratum (antal luftrörsvidgare per dag under inkörning), besök, behandling, besök av Baseline och besök av behandlingsinteraktioner.
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 24
Procentandel svarande baserat på Saint (St) George Respiratory Questionnaire KOL-specifik (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Vecka 24
SGRQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utformat för att mäta effekten av luftvägssjukdomar och dess behandling på HRQoL för deltagare med KOL. Den innehåller 14 frågor med totalt 40 objekt grupperade i domäner (Symtom, Aktivitet och Effekter). SGRQ totalpoäng beräknades som 100 multiplicerat med summerade vikter från alla positiva poster dividerat med summan av vikter för alla poster i frågeformuläret. Det sträcker sig från 0 till 100, högre poäng indikerar dålig HRQoL. Analys utfördes med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell med behandling som förklarande variabel och besök, Baseline SGRQ-poäng, stratum (antal luftrörsvidgande medel per dag under inkörning), geografisk region, besök av Baseline och besök av behandlingsinteraktioner inkluderade som kovariater . Svar definierades som ett SGRQ-totalpoäng på 4 eller fler enheter under baslinjen.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 24
CAT är ett deltagarkomplett instrument utformat för att ge ett enkelt och tillförlitligt mått på hälsotillstånd vid KOL för bedömning och långsiktig uppföljning av den enskilda deltagaren. CAT består av åtta poster, var och en formaterad på en differentiell skala. Deltagarna betygsatte sin upplevelse på en 6-gradig skala för varje fråga, från 0 (ingen effekt) till 5 (hög effekt). En total CAT-poäng beräknades genom att summera de icke-saknade poängen på de åtta objekten från 0 till 40 med högre poäng som indikerar större sjukdomspåverkan. Baslinje definieras som den sista icke-saknade poängen som registrerades före dosering på dag 1. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vid vecka 24. Analys utfördes med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) med kovariater av Baseline CAT-poäng, geografisk region, stratum (antal luftrörsvidgande medel per dag under inkörning), besök, behandling, besök av Baseline och besök av behandlingsinteraktioner.
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 24
Andel svarande enligt CAT
Tidsram: Vecka 24
CAT är ett deltagarkomplett instrument utformat för att ge ett enkelt och tillförlitligt mått på hälsotillstånd vid KOL för bedömning och långsiktig uppföljning av den enskilda deltagaren. CAT består av åtta artiklar. Deltagarna betygsatte sin upplevelse på en 6-gradig skala för varje fråga, från 0 (ingen effekt) till 5 (hög effekt). En total CAT-poäng beräknades genom att summera de icke-saknade poängen på de åtta objekten från 0 till 40 med högre poäng indikerar större sjukdomspåverkan. Svaret definierades som ett CAT-poäng på >=2 under baslinjen. Bortfall definierades som CAT-poäng <2 enheter under Baseline eller en saknad CAT-poäng utan efterföljande behandlingspoäng. Analys utförd med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell med behandling som förklaringsvariabel och besök, baseline CAT-poäng, stratum (antal luftrörsvidgande medel per dag vid inkörning), geografisk region, besök vid baslinje och besök av behandlingsinteraktioner inkluderade som kovariater.
Vecka 24
Antal deltagare med biverkningar i behandling (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 24
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada, någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller alla händelser i samband med leverskada och nedsatt leverfunktion baserade på fördefinierade kriterier kategoriserades som SAE.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201749
  • 2016-002513-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera