Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 24-ugers undersøgelse til sammenligning af Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI), UMEC og Salmeterol hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

2. marts 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 24-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af umeclidinium/vilanterol, umeclidinium og salmeterol hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

KOL er karakteriseret ved en luftstrømsbegrænsning, som ikke er fuldt reversibel, sædvanligvis progressiv og ledsaget af kronisk hoste, opspytproduktion og dyspnø, som kan være en væsentlig årsag til handicap og angst forbundet med sygdommen. Derudover er KOL forbundet med dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Farmakologisk terapi bruges til at forbedre lungefunktionen, reducere symptomer, reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​eksacerbationer og også til at forbedre sundhedsstatus og træningstolerance.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, 3-arms parallel gruppeundersøgelse til sammenligning af umeclidinium/vilanterol (62,5/25 mikrogram [mcg], en gang dagligt), umeclidinium (62,5 mcg, en gang dagligt) og salmeterol (50 mg, to gange dagligt) hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med KOL. Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise forbedringer i lungefunktionen for forsøgspersoner behandlet med UMEC/VI sammenlignet med UMEC i 24 uger.

Cirka 2424 forsøgspersoner vil blive randomiseret på tværs af 3 parallelle arme i forholdet 1:1:1. Forsøgspersoner vil blive stratificeret baseret på brug af langtidsvirkende bronkodilatatorer i løbet af indkøringsperioden (ingen, én eller 2 langtidsvirkende bronkodilatatorer pr. dag). Forsøgspersonerne vil modtage enten UMEC/VI inhalationspulver (62,5/25 mikrogram [mcg] én gang dagligt) administreret via ELLIPTA® tørpulverinhalatoren (DPI) og placebo to gange dagligt via DISKUS® DPI; eller UMEC (62,5 mcg én gang dagligt) administreret via ELLIPTA DPI og placebo to gange dagligt via DISKUS DPI eller salmeterol (50 mcg to gange dagligt [BID]) administreret via DISKUS DPI og placebo én gang dagligt via ELLIPTA DPI. Undersøgelsens varighed vil være 29 til 31 uger inklusive en præ-screeningsperiode på 2 uger, indkøringsperiode på 4 uger, behandlingsperiode på 24 uger og opfølgningsperiode på 1 uge.

ELLIPTA og DISKUS er varemærker tilhørende GSK-koncernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2696

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1440BRR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Argentina, C1015ABR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • GSK Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina, 1842
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille cedex 03, Frankrig, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2565 KV
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holland, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Pietro Vernotico, Italien, 72027
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello (CE), Campania, Italien, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italien, 47838
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Italien, 70020
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Sisto (PG), Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spanien, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Sverige, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-587 58
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-222 22
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Sverige, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Eloffsdal, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0121
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Tyskland, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Mittweida, Sachsen, Tyskland, 09648
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 40 år eller ældre på datoen for underskrivelse af informeret samtykke ved screeningbesøg 1
  • Ambulant med diagnosen KOL
  • Vedvarende luftstrømsbegrænsninger som angivet ved et præ- og post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et post-albuterol/salbutamol FEV1 på >=30 % til <=80 % forudsagte normale værdier ved screeningbesøg 1.
  • En CAT-score på >=10 ved screeningbesøg 1
  • Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >= 10 pakkeår (antal pakkeår = [antal cigaretter pr. dag / 20] ganget med antallet af år røget [f.eks. 20 cigaretter pr. dag i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år, begge svarer til 10 pakkeår]). Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1. Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges til at beregne pakkeårshistorik.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er berettiget til at deltage i undersøgelsen. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ human choriongonadotropintest i urin), ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: ikke-reproduktionspotentiale defineret som præmenopausale kvinder med dokumenteret tubal ligering eller dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion eller hysterektomi eller dokumenteret bilateral ooforektomi. Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré. I tvivlsomme tilfælde skal en blodprøve med samtidige follikelstimulerende hormon- og østradiolniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen testes. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

En kvindelig forsøgsperson med reproduktionspotentiale er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid og accepterer at følge en af ​​de yderst effektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil (mindst fem terminale halveringstider eller indtil enhver vedvarende farmakologisk effekt er ophørt, alt efter hvad der er længst) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og afslutningen af ​​opfølgningsbesøget. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender præventionsmetoder.

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke inden studiedeltagelse.

Eksklusionskriterier

  • En aktuel astmadiagnose (Forsøg med en tidligere astmahistorie er berettiget, hvis de har en aktuel diagnose KOL, som er den primære årsag til deres luftvejssymptomer).
  • Personer med kendt alfa-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL
  • Personer med aktiv tuberkulose er udelukket. Personer med andre luftvejslidelser (f.eks. klinisk signifikante: bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme) er udelukket, hvis disse tilstande er den primære årsag til deres respiratoriske symptomer.
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom som pr. investigator vurdering); stabil kronisk leversygdom bør generelt defineres ved fravær af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot eller cirrhose; kronisk stabil hepatitis B og C (f.eks. tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof testresultat eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling) er acceptable, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne.
  • Personer med ustabil eller livstruende hjertesygdom. Afprøvningsproduktet bør anvendes med forsigtighed til personer med alvorlig kardiovaskulær sygdom. Efter investigators opfattelse vil brug kun blive overvejet, hvis fordelen sandsynligvis vil opveje risikoen ved tilstande såsom myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder, eller ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder , eller New York Heart Association klasse IV hjertesvigt.
  • Investigatoren vil bestemme den kliniske betydning af hvert abnormt elektrokardiogram (EKG) fund i forhold til forsøgspersonens sygehistorie og udelukke forsøgspersoner, som ville være i unødig risiko ved at deltage i forsøget. Personer med følgende abnormiteter er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen: atrieflimren med hurtig ventrikulær frekvens >120 slag i minuttet (bpm), vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi, anden grads hjerteblok Mobitz type II eller tredje grads hjerteblok (medmindre pacemaker eller defibrillator var blevet indsat).
  • Forsøgspersoner med medicinske tilstande såsom snævervinklet glaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion vil blive udelukket, medmindre fordelen efter undersøgelseslægens mening opvejer risikoen.
  • Enhver forsøgsperson, der anses for usandsynligt at overleve varigheden af ​​undersøgelsesperioden eller har nogen hurtigt fremadskridende sygdom eller øjeblikkelig livstruende sygdom (f.eks. cancer). Derudover vil ethvert forsøgsperson, der har en anden tilstand (f.eks. neurologisk tilstand), som sandsynligvis vil påvirke respirationsfunktionen, ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Hospitalsindlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1. Lungebetændelse og/eller moderat eller svær KOL-eksacerbation, der ikke er forsvundet mindst 14 dage før screeningsbesøg 1 og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale/systemiske kortikosteroider (hvis gældende).
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget inhalerede kortikosteroider (ICS) eller ICS/langtidsvirkende beta-agonist til behandling af KOL i de 6 uger forud for screeningsbesøg1.
  • Forsøgspersoner, der havde >1 moderat eksacerbation i de 12 måneder forud for screeningsbesøg 1, eller én alvorlig eksacerbation, der krævede hospitalsindlæggelse i de 12 måneder forud for screeningbesøg 1.
  • Andre luftvejsinfektioner, der ikke er forsvundet mindst 7 dage før screeningbesøg 1.
  • Forsøgspersoner med lungevolumenreduktionskirurgi (herunder procedurer såsom endobronkiale klapper) inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøg 1.
  • Brug af langvarig iltbehandling beskrevet som hvilende iltbehandling >3 liter (L)/minut (min) ved screening nødvendig for at opretholde tilstrækkelig iltning (f.eks. iltmætning i arterielt blod [SaO2] >90 %; iltforbrug <=3 L/min flow er ikke udelukkende, og forsøgspersoner kan justere iltniveauer op eller ned efter behov under undersøgelsen.)
  • Brug af ICS inden for 6 uger før screeningbesøg 1; brug af depotkortikosteroider inden for 12 uger før screeningsbesøg 1; brug af systemiske, orale eller parenterale kortikosteroider inden for 6 uger før screeningbesøg 1 (lokaliserede kortikosteroidinjektioner [f.eks. intraartikulære og epidurale] er tilladt); brug af antibiotika (til nedre luftvejsinfektion) inden for 6 uger før screeningbesøg 1; brug af phosphodiesterase 4 (PDE4)-hæmmer (f.eks. roflumilast) inden for 14 dage før screeningsbesøg 1; brug af langtidsvirkende beta-agonist/ICS kombinationsprodukter inden for 6 uger før screeningbesøg 1; brug af theofylliner inden for 48 timer før screeningsbesøg 1; brug af orale langtidsvirkende beta2-agonister inden for 48 timer og korttidsvirkende beta2-agonister inden for 12 timer før screeningsbesøg 1; brug af inhalerede korttidsvirkende beta2-agonister inden for 4 timer før screeningsbesøg 1 (brug af undersøgelse forudsat at albuterol/salbutamol er tilladt under undersøgelsen, undtagen i 4-timersperioden forud for spirometritestning); brug af inhalerede korttidsvirkende antikolinergika inden for 4 timer før screeningbesøg 1; brug af inhalerede korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonist kombinationsprodukter inden for 4 timer før screeningbesøg 1; brug af enhver anden forsøgsmedicin inden for 30 dage eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøg 1.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i den 4-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Regelmæssig brug (ordineret til daglig/regelmæssig brug, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol).
  • En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for screeningbesøg 1, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Enhver historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst antikolinerg/muskarin receptorantagonist, sympatomimetika, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat.
  • Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screeningbesøg 1. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
  • Forsøgspersonen er en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlem til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Efter efterforskerens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde spørgeskemaer på den elektroniske dagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UMEC/VI 62,5/25 mcg via ELLIPTA + placebo via DISKUS
Forsøgspersoner vil blive instrueret i selv at administrere én dosis UMEC/VI 62,5/25 mcg inhalationspulver hver morgen via ELLIPTA DPI og placebo to gange dagligt (morgen og aften) via DISKUS DPI.
Medicin: UMEC/VI 62,5/25 mcg via ELLIPTA
ELLIPTA DPI-inhalatoren vil indeholde to individuelle blister-strips med 30 blisters pr. strimmel; den første strimmel indeholder umeclidiniumbromid (62,5 mcg pr. blister) blandet med lactosemonohydrat og magnesiumstearat, og den anden strimmel indeholder vilanteroltrifenatae (25 mcg pr. blister) blandet med lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Medicin: Placebo via DISKUS
Lactose tørt pulver vil blive administreret med DISKUS i begge behandlingsperioder. DISKUS-inhalatoren vil indeholde en blisterstrimmel, som vil have 60 blisterpakninger med tørt laktosepulver. DISKUS'en giver i alt 60 doser (60 blister) og afgiver, når den aktiveres, indholdet af en enkelt blisterstrimmel.
Eksperimentel: UMEC 62,5 mcg via ELLIPTA + placebo via DISKUS
Forsøgspersoner vil blive instrueret i selv at administrere én dosis UMEC 62,5 mcg inhalationspulver hver morgen via ELLIPTA DPI og placebo to gange dagligt (morgen og aften) via DISKUS DPI.
Medicin: Placebo via DISKUS
Lactose tørt pulver vil blive administreret med DISKUS i begge behandlingsperioder. DISKUS-inhalatoren vil indeholde en blisterstrimmel, som vil have 60 blisterpakninger med tørt laktosepulver. DISKUS'en giver i alt 60 doser (60 blister) og afgiver, når den aktiveres, indholdet af en enkelt blisterstrimmel.
Medicin: UMEC 62,5 mcg via ELLIPTA
ELLIPTA-inhalatoren vil indeholde en blisterstrimmel, som vil have 30 blisterpakninger af umeclidiniumbromid (62,5 mcg).
Eksperimentel: Salmeterol 50 mcg via DISKUS + placebo via ELLIPTA
Forsøgspersoner vil blive instrueret i selv at indgive én dosis salmeterol 50 mcg to gange dagligt (morgen og aften) via DISKUS DPI og placebo én gang dagligt morgen via ELLIPTA DPI.
Medicin: Salmeterol 50 mcg via DISKUS
DISKUS-inhalatoren vil indeholde en blisterstrimmel, som vil have 60 blisterpakninger af salmeterol xinafoat (50 mcg). DISKUS'en giver i alt 60 doser (60 blister) og afgiver, når den aktiveres, indholdet af en enkelt blisterstrimmel.
Medicin: Placebo via ELLIPTA
Lactose tørt pulver vil blive indgivet med ELLIPTA i begge behandlingsperioder. ELLIPTA DPI-inhalatoren vil indeholde to individuelle blister-strips med 30 blisters pr. strimmel; indeholdende laktose tørt pulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i uge 24
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Laveste FEV1 i uge 24 er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter dosering den foregående dag. Baseline dal-FEV1 er gennemsnittet af værdierne målt efter 30 minutter og 5 minutter før dosis på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som dal-FEV1-værdien i uge 24 minus baseline-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentaget mål (MMRM) med kovariater af Baseline FEV1, geografisk region, stratum (antal bronkodilatatorer pr. dag under indkøring), besøg, behandling, visit by Baseline og besøg ved behandlingsinteraktion. ITT-populationen bestod af alle randomiserede deltagere (eksklusive dem, der blev randomiseret ved en fejl), som modtog mindst én dosis undersøgelsesmedicin.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvadministreret computeriseret (SAC) Transient Dyspnø Index (TDI) Focal Score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
TDI-fokusscore består af 3 individuelle skalaer (funktionsnedsættelse, opgavens størrelse, indsatsens størrelse). Hver af disse skalaer havde en mulig score fra -6 til +6, lavere score indikerer svækkelse. TDI-fokusscore blev beregnet som summen af ​​3 individuelle scores (interval er -18 til +18). Lavere score indikerer forværring af dyspnø. Hvis der mangler en score for en af ​​de tre skalaer, så blev TDI-fokusscoren indstillet til at mangle. Analyse blev udført ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) med kovariater af SAC BDI focal score, geografisk region, stratum (antal bronkodilatatorer pr. dag under indkøring), besøg, behandling, besøg af SAC BDI og besøg af behandlingsinteraktioner.
Uge 24
Procentdel af TDI-responders ifølge SAC TDI Focal Score
Tidsramme: Uge 24
TDI-fokusscore består af 3 individuelle skalaer (funktionsnedsættelse, opgavens størrelse, indsatsens størrelse). Hver af disse skalaer havde en mulig score fra -6 til +6, lavere score indikerer svækkelse. TDI-fokusscore blev beregnet som summen af ​​3 individuelle scores (interval er -18 til +18). Lavere score indikerer forværring af dyspnø. Hvis der mangler en score for en af ​​de tre skalaer, blev TDI-fokusscore indstillet til at mangle. En deltager blev betragtet som en responder, hvis TDI-fokusscore under behandling var mindst 1 enhed ved det besøg. Ikke-respons var SAC TDI-fokalscore på mindre end 1 enhed eller en manglende SAC TDI-fokalscore uden efterfølgende ikke-manglende score under behandling. Analyse blev udført ved brug af en generaliseret lineær blandet model med behandling som forklarende variabel og besøg, SAC BDI fokal score, stratum (antal bronkodilatatorer pr. dag under indkøring), geografisk region, besøg af SAC BDI og besøg af behandlingsinteraktioner inkluderet som kovariater.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved vurdering af respiratoriske symptomer (E-RS) total score
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 21 til uge 24
E-RS er beregnet til at indfange information relateret til luftvejssymptomer. En daglig symptomscore for E-RS udledes ved at summere 11 item-scores. Domænerne omfatter: åndedrætssymptomer (RS) - åndenød (RS-BRL består af 5 elementer, scoreområde [0-17]), RS-hoste og opspyt (RS-CSP består af 3 elementer, scoreområde [0-11] ), og RS-thoraxsymptomer (RS-CSY består af 3 elementer, scoreområde [0-12]). Samlet score varierede mellem 0-40 og højere værdier indikerer alvorlige luftvejssymptomer. Instrumentet blev færdiggjort hver nat før man gik i seng. Baseline E-RS-score er den gennemsnitlige daglige score inden for deltageren over 7 dage før randomisering. Ændring fra baseline er forskellen ved uge 21-uge 24 værdi og baseline værdi. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM med kovariater af Baseline-score, geografisk region, stratum (antal bronkodilatatorer pr. dag under indkøring), 4-ugers periode, behandling, 4-ugers periode efter baseline og 4-ugers periode ved behandlingsinteraktioner.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 21 til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i E-RS Subscale Score
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 21 til uge 24
E-RS er beregnet til at indfange information relateret til luftvejssymptomer. En daglig symptomscore for E-RS udledes ved at summere 11 item-scores. Domænerne omfatter: åndedrætssymptomer (RS) - åndenød (RS-BRL består af 5 elementer, scoreområde [0-17]), RS-hoste og opspyt (RS-CSP består af 3 elementer, scoreområde [0-11] ), og RS-thoraxsymptomer (RS-CSY består af 3 elementer, scoreområde [0-12]). Samlet score varierede mellem 0-40 og højere værdier indikerer alvorlige luftvejssymptomer. Instrumentet blev færdiggjort hver nat før man gik i seng. Baseline E-RS-score er den gennemsnitlige daglige score inden for deltageren over 7 dage før randomisering. Ændring fra baseline er forskellen ved uge 21-uge 24 værdi og baseline værdi. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM med kovariater af Baseline-score, geografisk region, stratum (antal bronkodilatatorer pr. dag under indkøring), 4-ugers periode, behandling, 4-ugers periode efter baseline og 4-ugers periode ved behandlingsinteraktioner.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 21 til uge 24
Procentdel af E-RS-respondenter ifølge E-RS Total Score
Tidsramme: Uge 21 til uge 24
E-RS er beregnet til at indfange information relateret til luftvejssymptomer. En daglig symptomscore for E-RS udledes ved at summere 11 item-scores. Domænerne inkluderer: RS-BRL består af 5 elementer, scoreområde (0-17); RS-CSP består af 3 elementer, scoreområde (0-11); og RS-CSY består af 4 elementer, scoreområde (0-12). Samlet score varierede mellem 0-40 og højere værdier indikerer alvorlige luftvejssymptomer. Instrumentet blev færdiggjort hver nat før man gik i seng. Respons er defineret som en E-RS total score på mindst 2 eller 3,35 under baseline. Deltagere med en baseline, men alle manglende post-baseline data, betragtes også som en ikke-responder. Analyse blev udført ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model med behandling som forklarende variabel og fire-ugers periode, baseline score, stratum (antal bronkodilatatorer pr. dag under indkøring), geografisk region, fire-ugers periode efter baseline og fire- ugentlig periode ved behandlingsinteraktioner inkluderet som kovariater.
Uge 21 til uge 24
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
SGRQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema designet til at måle indvirkningen af ​​luftvejssygdomme og dens behandling på HRQoL hos deltagere med KOL. Den indeholder 14 spørgsmål med i alt 40 emner grupperet i domæner (symptomer, aktivitet og virkninger). SGRQ total score blev beregnet som 100 ganget med summerede vægte fra alle positive elementer divideret med summen af ​​vægte for alle elementer i spørgeskemaet. Det spænder fra 0 til 100, højere score indikerer dårlig HRQoL. Baseline er den sidste ikke-manglende score, der er registreret før dosering på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra værdien i uge 24. Analyse blev udført ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) med kovariater af Baseline SGRQ total score, geografisk region, stratum (antal bronkodilatatorer pr. dag under indkøring), besøg, behandling, visit by Baseline og visit by behandlingsinteraktioner.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
Procentdel af respondenter baseret på Saint (St) George Respiratory Questionnaire COPD Specific (SGRQ) Total Score
Tidsramme: Uge 24
SGRQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema designet til at måle indvirkningen af ​​luftvejssygdomme og dens behandling på HRQoL hos deltagere med KOL. Den indeholder 14 spørgsmål med i alt 40 emner grupperet i domæner (symptomer, aktivitet og virkninger). SGRQ total score blev beregnet som 100 ganget med summerede vægte fra alle positive elementer divideret med summen af ​​vægte for alle elementer i spørgeskemaet. Det spænder fra 0 til 100, højere score indikerer dårlig HRQoL. Analyse blev udført ved brug af en generaliseret lineær blandet model med behandling som forklarende variabel og besøg, baseline SGRQ-score, stratum (antal bronkodilatatorer pr. dag under indkøring), geografisk region, visit by baseline og besøg af behandlingsinteraktioner inkluderet som kovariater . Respons blev defineret som en SGRQ total score på 4 eller flere enheder under baseline.
Uge 24
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
CAT er et deltagerudfyldt instrument designet til at give et enkelt og pålideligt mål for helbredsstatus ved KOL til vurdering og langtidsopfølgning af den enkelte deltager. CAT består af otte elementer, hver formateret på en differentiel skala. Deltagerne bedømte deres oplevelse på en 6-trins skala for hvert spørgsmål, der spændte fra 0 (ingen effekt) til 5 (høj effekt). En samlet CAT-score blev beregnet ved at summere de ikke-manglende score på de otte punkter fra 0 til 40 med højere score, der indikerer større sygdomspåvirkning. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende score, der er registreret før dosering på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra værdien i uge 24. Analyse blev udført ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) med kovariater af Baseline CAT-score, geografisk region, stratum (antal bronkodilatatorer pr. dag under indkøring), besøg, behandling, visit by Baseline og visit by behandlingsinteraktioner.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 24
Procentdel af respondenter ifølge CAT
Tidsramme: Uge 24
CAT er et deltagerudfyldt instrument designet til at give et enkelt og pålideligt mål for helbredsstatus ved KOL til vurdering og langtidsopfølgning af den enkelte deltager. CAT består af otte elementer. Deltagerne bedømte deres oplevelse på en 6-trins skala for hvert spørgsmål, der spændte fra 0 (ingen effekt) til 5 (høj effekt). En samlet CAT-score blev beregnet ved at summere de ikke-manglende scores på de otte punkter fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større sygdomspåvirkning. Respons blev defineret som en CAT-score på >=2 under baseline. Ikke-respons blev defineret som CAT-score <2 enheder under baseline eller en manglende CAT-score uden efterfølgende behandlingsscore. Analyse udført ved brug af en generaliseret lineær blandet model med behandling som forklarende variabel og besøg, baseline CAT score, stratum (antal bronkodilatatorer pr. dag under indkøring), geografisk region, visit by baseline og visit by behandling interaktioner inkluderet som kovariater.
Uge 24
Antal deltagere i behandling med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 24
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller alle hændelser forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion baseret på foruddefinerede kriterier blev kategoriseret som SAE.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201749
  • 2016-002513-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UMEC/VI 62,5/25 mcg via ELLIPTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner