24 viikkoa kestänyt tutkimus umeklidiniumin/vilanterolin (UMEC/VI), UMEC:n ja salmeterolin vertailusta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
24 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus umeklidiniumin/vilanterolin, umeklidiniumin ja salmeterolin vertaamiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Keuhkoahtaumataudille on ominaista ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva, yleensä etenevä ja siihen liittyy krooninen yskä, ysköksen eritys ja hengenahdistus, mikä voi olla merkittävä sairauteen liittyvän vamman ja ahdistuksen syy. Lisäksi COPD liittyy huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Lääkehoitoa käytetään parantamaan keuhkojen toimintaa, vähentämään oireita, vähentämään pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä parantamaan terveydentilaa ja rasitussietokykyä.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan umeklidiniumia/vilanterolia (62,5/25 mikrogrammaa [mcg] kerran päivässä), umeklidiniumia (62,5 mikrogrammaa, kerran päivässä) ja salmeterolia. (50 mg, kahdesti päivässä) keuhkoahtaumatautia sairastavilla miehillä ja naisilla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa keuhkojen toiminnan paraneminen potilailla, joita hoidettiin UMEC/VI:llä verrattuna UMEC:iin 24 viikon ajan.
Noin 2424 koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen käsivarteen suhteessa 1:1:1. Koehenkilöt luokitellaan pitkävaikutteisen bronkodilataattorin käytön perusteella sisäänajojakson aikana (ei yhtään, yksi tai 2 pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä päivässä). Koehenkilöt saavat joko UMEC/VI-inhalaatiojauhetta (62,5/25 mikrogrammaa [mcg] kerran päivässä) ELLIPTA®-kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta ja lumelääkettä kahdesti päivässä DISKUS® DPI:n kautta; tai UMEC (62,5 mikrogrammaa kerran päivässä) annettuna ELLIPTA DPI:n kautta ja lumelääke kahdesti päivässä DISKUS DPI:n kautta tai salmeteroli (50 mikrogrammaa kahdesti päivässä [BID]) DISKUS DPI:n kautta ja lumelääke kerran päivässä ELLIPTA DPI:n kautta. Tutkimuksen kesto on 29-31 viikkoa sisältäen 2 viikon esiseulontajakson, 4 viikon sisääntulojakson, 24 viikon hoitojakson ja 1 viikon seurantajakson.
ELLIPTA ja DISKUS ovat GSK-konsernin tavaramerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2696
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1311 RL
- GSK Investigational Site
-
Beek, Alankomaat, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2565 KV
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Alankomaat, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3067 GJ
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina, C1440BRR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Argentiina, C1015ABR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5501
- GSK Investigational Site
-
Monte Grande, Argentiina, 1842
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, Argentiina, 6300
- GSK Investigational Site
-
Tucumán, Argentiina, T4000DGF
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Florida, Buenos Aires, Argentiina, 1602
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina
- GSK Investigational Site
-
Lobos, Buenos Aires, Argentiina, 7240
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Paraná, Buenos Aires, Argentiina, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentiina, B1602DOH
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentiina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentiina, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentiina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002OJN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08023
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Espanja, 17005
- GSK Investigational Site
-
Mérida (Badajoz), Espanja, 06800
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Espanja, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Espanja, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Etelä-Afrikka, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Eloffsdal, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0087
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0121
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Pietro Vernotico, Italia, 72027
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italia, 82100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Italia, 84131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello (CE), Campania, Italia, 81027
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- GSK Investigational Site
-
Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italia, 47838
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Italia, 70020
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
San Sisto (PG), Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G1A7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- GSK Investigational Site
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille cedex 03, Ranska, 13331
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06000
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Ranska, 66000
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Ranska, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Höllviken, Ruotsi, SE-236 51
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, SE-587 58
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Ruotsi, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, SE-222 22
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Ruotsi, SE-541 50
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 11446
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13156
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76137
- GSK Investigational Site
-
Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69168
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Saksa, 96049
- GSK Investigational Site
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91052
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14469
- GSK Investigational Site
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Saksa, 36039
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34121
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30167
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Saksa, 49074
- GSK Investigational Site
-
Peine, Niedersachsen, Saksa, 31224
- GSK Investigational Site
-
Wardenburg, Niedersachsen, Saksa, 26203
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51429
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53119
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53123
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44263
- GSK Investigational Site
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45879
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
- GSK Investigational Site
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48431
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Annaberg, Sachsen, Saksa, 09456
- GSK Investigational Site
-
Delitzsch, Sachsen, Saksa, 04509
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04157
- GSK Investigational Site
-
Mittweida, Sachsen, Saksa, 09648
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Saksa, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Saksa, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- GSK Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- GSK Investigational Site
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- GSK Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- GSK Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 40 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä seulontakäynnillä 1
- Avohoito, jolla on diagnosoitu COPD
- Pysyvät ilmavirran rajoitukset, jotka osoittavat ennen ja jälkeen albuteroli/salbutamoli FEV1/FVC-suhde <0,70 ja post-albuterol/salbutamol FEV1 >=30 % - <=80 % ennustetuista normaaliarvoista seulontakäynnillä 1.
- CAT-pistemäärä >=10 seulontakäynnillä 1
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointi on yli 10 askkivuotta (askkivuosien määrä = [savukkeiden määrä päivässä / 20] kerrottuna poltettujen vuosien määrällä [esim. 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan, tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan, molemmat vastaavat 10 askkivuotta]). Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen.
- Miehet ja naiset voivat osallistua tutkimukseen. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (kuten negatiivinen virtsan koriongonadotropiinitesti vahvistaa), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: lisääntymiskyvytön potentiaali määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohtimen ligaatio tai dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta tai kohdunpoistosta tai dokumentoidusta molemminpuolisesta munanjohdinpoistosta. Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Kyseenalaisissa tapauksissa on testattava verinäyte, jossa on samanaikaisesti vaihdevuosien mukaisia follikkelia stimuloivan hormonin ja estradiolipitoisuuksia. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Naaraspuolinen koehenkilö, jolla on lisääntymiskyky, on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana ja suostuu noudattamaan yhtä erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymiskykyisillä naarailla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja (vähintään viisi) terminaaliset puoliintumisajat tai kunnes mikä tahansa jatkuva farmakologinen vaikutus on päättynyt, sen mukaan kumpi on pidempi) viimeisen tutkimuslääkitysannoksen ja seurantakäynnin jälkeen. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen astmadiagnoosi (henkilöt, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelvollisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatauti, joka on heidän hengitystieoireidensa ensisijainen syy).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan alfa-antitrypsiinin puutos COPD:n taustalla
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on muita hengityselinten sairauksia (esim. kliinisesti merkittäviä: bronkiektaasi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet), suljetaan pois, jos nämä sairaudet ovat heidän hengitysoireidensa ensisijainen syy.
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvion mukaan); stabiili krooninen maksasairaus tulee yleensä määritellä askiteksen, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen tai jatkuvan keltaisuuden tai kirroosin puuttumisena; krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti (esim. hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) ovat hyväksyttäviä, jos tutkittava muutoin täyttää pääsykriteerit.
- Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydänsairaus. Tutkimusvalmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti. Tutkijan näkemyksen mukaan käyttöä harkitaan vain, jos hyöty on todennäköisesti suurempi kuin riski sellaisissa olosuhteissa kuin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana tai epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana. tai New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Tutkija määrittää kunkin epänormaalin EKG-löydön kliinisen merkityksen suhteessa potilaan sairaushistoriaan ja sulkee pois koehenkilöt, joille tutkimukseen osallistuminen olisi kohtuuttoman vaarassa. Koehenkilöt, joilla on seuraavat poikkeavuudet, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta: eteisvärinä nopealla kammionopeudella > 120 lyöntiä minuutissa (bpm), jatkuva tai jatkuva kammiotakykardia, toisen asteen sydänkatkos Mobitzin tyyppi II tai kolmannen asteen sydänkatkos (ellei sydämentahdistin tai defibrillaattori).
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, kuten ahdaskulmaglaukooma, virtsanpidätys, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, suljetaan pois, ellei tutkimuslääkärin mielestä hyöty ole riskejä suurempi.
- Jokainen koehenkilö, jonka ei uskota selviävän hengissä tutkimusjakson aikana tai jolla on jokin nopeasti etenevä sairaus tai välitön hengenvaarallinen sairaus (esim. Lisäksi tutkimukseen ei oteta mukaan koehenkilöitä, joilla on jokin muu sairaus (esim. neurologinen tila), joka todennäköisesti vaikuttaa hengitystoimintoihin.
- Sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Keuhkokuume ja/tai kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen, joka ei ole parantunut vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä 1 ja vähintään 30 päivää viimeisen oraalisen/systeemisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (jos sovellettavissa).
- Potilaat, jotka olivat saaneet inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) tai ICS:ää/pitkävaikutteista beeta-agonistia keuhkoahtaumataudin hoitoon 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä1.
- Koehenkilöt, joilla oli >1 kohtalainen pahenemisvaihe 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1 tai yksi vakava pahenemisvaihe, joka vaati sairaalahoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Muut hengitystieinfektiot, jotka eivät ole parantuneet vähintään 7 päivää ennen seulontakäyntiä 1.
- Potilaat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus (mukaan lukien toimenpiteet, kuten endobronkiaaliset läpät) 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Pitkäaikaisen happiterapian käyttö, joka kuvataan lepohappihoidoksi >3 litraa (l)/min (min) seulonnassa, joka vaaditaan riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi (esim. valtimoveren happisaturaatio [SaO2] >90 %; hapen käyttö <=3 L/min virtaus ei ole poissulkeva, ja koehenkilöt voivat säätää happitasoja ylös tai alas tarpeen mukaan tutkimuksen aikana.)
- ICS:n käyttö 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1; depot-kortikosteroidien käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1; systeemisten, oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1 (paikalliset kortikosteroidi-injektiot [esim. nivelensisäiset ja epiduraaliset] ovat sallittuja); antibioottien käyttö (alahengitystieinfektioon) 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1; fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjän (esim. roflumilastin) käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1; pitkävaikutteisten beetaagonisti/ICS-yhdistelmävalmisteiden käyttö 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1; teofylliinien käyttö 48 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä 1; suun kautta otettavien pitkävaikutteisten beeta2-agonistien käyttö 48 tunnin sisällä ja lyhytvaikutteisten beeta2-agonistien käyttö 12 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä 1; inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta2-agonistien käyttö 4 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä 1 (tutkimuksen käyttö edellyttäen, että albuteroli/salbutamoli on sallittu tutkimuksen aikana, paitsi spirometriaa edeltävänä 4 tunnin aikana); inhaloitavien lyhytvaikutteisten antikolinergisten lääkkeiden käyttö 4 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä 1; inhaloitavien lyhytvaikutteisten antikolinergisten/lyhytvaikutteisten beeta2-agonistien yhdistelmävalmisteiden käyttö 4 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä 1; minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä 1.
- Koehenkilö ei pysty pidättämään albuterolia/salbutamolia 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriatestausta kullakin tutkimuskäynnillä.
- Lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. albuteroli/salbutamoli) säännöllinen käyttö (määrätty päivittäiseen/säännölliseen käyttöön, ei tarpeen mukaan).
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä 1, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimustoimenpiteitä.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin antagonistille, sympatomimeetille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille.
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1. Keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa olevia koehenkilöitä ei suljeta pois.
- Kohde on tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai edellä mainitun lähisukulainen, joka on mukana tässä tutkimuksessa.
- Tutkijan mielestä jokainen henkilö, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi täyttämään sähköisen päiväkirjan kyselyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UMEC/VI 62.5/25 mcg ELLIPTA:n kautta + lumelääke DISKUS:n kautta
Koehenkilöitä neuvotaan antamaan itselleen yksi annos UMEC/VI 62,5/25 mikrog inhalaatiojauhetta joka aamu ELLIPTA DPI:n kautta ja lumelääke kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) DISKUS DPI:n kautta.
|
ELLIPTA DPI -inhalaattori sisältää kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa on 30 läpipainoliuskaa. ensimmäinen liuska sisältää umeklidiniumbromidia (62,5 mcg per läpipainopakkaus) sekoitettuna laktoosimonohydraattiin ja magnesiumstearaattiin ja toinen liuska sisältää vilanterolitrifenaattia (25 mcg per läpipainopakkaus) sekoitettuna laktoosimonohydraatin ja magnesiumstearaatin kanssa.
Laktoosikuivajauhe annetaan DISKUS:lla molempien hoitojaksojen ajan.
DISKUS-inhalaattori sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 60 läpipainopakkausta laktoosikuivajauhetta.
DISKUS tarjoaa yhteensä 60 annosta (60 läpipainopakkausta), ja se annostelee, kun sitä käytetään, yhden läpipainoliuskan sisällön.
|
|
Kokeellinen: UMEC 62,5 mcg ELLIPTA:n kautta + lumelääke DISKUS:n kautta
Koehenkilöitä neuvotaan antamaan itselle yksi annos UMEC 62,5 mikrog:n inhalaatiojauhetta joka aamu ELLIPTA DPI:n kautta ja lumelääke kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) DISKUS DPI:n kautta.
|
Laktoosikuivajauhe annetaan DISKUS:lla molempien hoitojaksojen ajan.
DISKUS-inhalaattori sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 60 läpipainopakkausta laktoosikuivajauhetta.
DISKUS tarjoaa yhteensä 60 annosta (60 läpipainopakkausta), ja se annostelee, kun sitä käytetään, yhden läpipainoliuskan sisällön.
ELLIPTA-inhalaattori sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 30 läpipainoliuskaa umeklidiniumbromidia (62,5 mikrog).
|
|
Kokeellinen: Salmeteroli 50 mcg DISKUS:n kautta + lumelääke ELLIPTA:n kautta
Koehenkilöitä neuvotaan antamaan itse yksi annos salmeterolia 50 mikrogrammaa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) DISKUS DPI:n kautta ja lumelääke kerran päivässä aamulla ELLIPTA DPI:n kautta.
|
DISKUS-inhalaattori sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 60 läpipainoliuskaa salmeteroliksinafoaattia (50 mcg).
DISKUS tarjoaa yhteensä 60 annosta (60 läpipainopakkausta), ja se annostelee, kun sitä käytetään, yhden läpipainoliuskan sisällön.
Kuiva laktoosijauhe annetaan ELLIPTA:lla molempien hoitojaksojen aikana.
ELLIPTA DPI -inhalaattori sisältää kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa on 30 läpipainoliuskaa. laktoosia sisältävä kuivajauhe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Alin FEV1 viikolla 24 määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu 23 ja 24 tuntia edellisen päivän annoksen jälkeen.
Lähtötason alin FEV1 on 30 minuutin ja 5 minuutin kohdalla ennen annosta päivänä 1 mitattujen arvojen keskiarvo. Muutos lähtötasosta laskettiin FEV1-arvon alimman arvona viikolla 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttäen toistettua mittausmallia (MMRM) perustason FEV1:n, maantieteellisen alueen, kerroksen (keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lukumäärä päivässä sisäänajon aikana), käynnin, hoidon, käynnin lähtötilanteen mukaan ja käyntikohtaisen vuorovaikutuksen yhteismuuttujilla.
ITT-populaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista (lukuun ottamatta niitä, jotka satunnaistettiin erehdyksessä), jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseohjatun tietokoneistetun (SAC) ohimenevän hengenahdistusindeksin (TDI) fokuspisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
TDI-keskipistemäärä koostuu kolmesta yksittäisestä asteikosta (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus, ponnistelujen suuruus).
Jokaisen asteikon mahdollinen pistemäärä vaihteli välillä -6 - +6, pienemmät pisteet osoittavat vajaatoimintaa.
TDI-pistepisteet laskettiin kolmen yksittäisen pisteen summana (vaihteluväli -18 - +18).
Alempi pistemäärä tarkoittaa hengenahdistuksen pahenemista.
Jos pistemäärä puuttuu joltakin kolmesta asteikosta, TDI-keskipistemääräksi määritettiin puuttuva.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) SAC BDI:n fokuspistemäärän, maantieteellisen alueen, kerroksen (keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lukumäärä päivässä sisäänajon aikana), käynnin, hoidon, SAC BDI:n käynnin ja hoidon vuorovaikutusten yhteismuuttujilla.
|
Viikko 24
|
|
TDI-vastaajien prosenttiosuus SAC:n TDI-polttopisteen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
TDI-keskipistemäärä koostuu kolmesta yksittäisestä asteikosta (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus, ponnistelujen suuruus).
Jokaisen asteikon mahdollinen pistemäärä vaihteli välillä -6 - +6, pienemmät pisteet osoittavat vajaatoimintaa.
TDI-pistepisteet laskettiin kolmen yksittäisen pisteen summana (vaihteluväli -18 - +18).
Alempi pistemäärä tarkoittaa hengenahdistuksen pahenemista.
Jos pistemäärä puuttuu joltakin kolmesta asteikosta, TDI-polttopistemäärä asetettiin puuttuvaksi.
Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos hoidon aikana saatu TDI-fokusointipiste oli vähintään 1 yksikkö kyseisellä käynnillä.
Vasteen puuttuminen oli alle 1 yksikön SAC TDI -fokusointipiste tai puuttuva SAC TDI -fokusointipiste ilman myöhempiä ei-puuttuvia hoitopisteitä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia, jossa hoito selittävänä muuttujana ja käynti, SAC BDI -fokusointipisteet, kerros (keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden määrä päivässä sisäänajon aikana), maantieteellinen alue, SAC BDI:n käynti ja hoidon vuorovaikutukset. kovariaatteina.
|
Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hengitysteiden oireiden arvioinnissa (E-RS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikoilta 21–24
|
E-RS on tarkoitettu keräämään tietoa hengitystieoireista.
Päivittäinen oirepistemäärä E-RS:lle saadaan laskemalla yhteen 11 kohdepistettä.
Alueet sisältävät: hengitystieoireet (RS) - hengenahdistus (RS-BRL koostui 5 pisteestä, pistemäärä [0-17]), RS-yskä ja yskös (RS-CSP koostui 3 kohteesta, pistemäärä [0-11]). ) ja RS-rinta-oireet (RS-CSY koostui 3 kohteesta, pistemäärä [0-12]).
Kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-40 ja korkeammat arvot osoittavat vakavia hengitystieoireita.
Instrumentti valmistui joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Perustason E-RS-pistemäärä on osallistujan sisäisen päivittäisen pistemäärän keskiarvo 7 päivää ennen satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta on ero Viikon 21 - Viikon 24 arvossa ja Perustasossa.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää peruspistemäärän, maantieteellisen alueen, kerroksen (keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lukumäärä päivässä sisäänajon aikana), 4 viikon jakson, hoidon, 4 viikon jakson lähtötilanteen mukaan ja 4 viikon jakson hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikoilta 21–24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta E-RS-alapistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikoilta 21–24
|
E-RS on tarkoitettu keräämään tietoa hengitystieoireista.
Päivittäinen oirepistemäärä E-RS:lle saadaan laskemalla yhteen 11 kohdepistettä.
Alueet sisältävät: hengitystieoireet (RS) - hengenahdistus (RS-BRL koostui 5 pisteestä, pistemäärä [0-17]), RS-yskä ja yskös (RS-CSP koostui 3 kohteesta, pistemäärä [0-11]). ) ja RS-rinta-oireet (RS-CSY koostui 3 kohteesta, pistemäärä [0-12]).
Kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-40 ja korkeammat arvot osoittavat vakavia hengitystieoireita.
Instrumentti valmistui joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Perustason E-RS-pistemäärä on osallistujan sisäisen päivittäisen pistemäärän keskiarvo 7 päivää ennen satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta on ero Viikon 21 - Viikon 24 arvossa ja Perustasossa.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää peruspistemäärän, maantieteellisen alueen, kerroksen (keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lukumäärä päivässä sisäänajon aikana), 4 viikon jakson, hoidon, 4 viikon jakson lähtötilanteen mukaan ja 4 viikon jakson hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikoilta 21–24
|
|
E-RS-vastaajien prosenttiosuus E-RS-kokonaispisteiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 21 - viikko 24
|
E-RS on tarkoitettu keräämään tietoa hengitystieoireista.
Päivittäinen oirepistemäärä E-RS:lle saadaan laskemalla yhteen 11 kohdepistettä.
Verkkoalueet sisältävät: RS-BRL, joka koostuu 5 kohteesta, pistemäärä (0-17); RS-CSP koostui 3 kohteesta, pistemäärä (0-11); ja RS-CSY koostui 4 kohteesta, pistemäärä (0-12).
Kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-40 ja korkeammat arvot osoittavat vakavia hengitystieoireita.
Instrumentti valmistui joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Vastaus määritellään E-RS:n kokonaispistemääräksi, joka on vähintään 2 tai 3,35 perustason alapuolella.
Osallistujat, joilla on perustilanne, mutta kaikki puuttuvat perustilanteen jälkeiset tiedot, katsotaan myös vastaamattomiksi.
Analyysi suoritettiin käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia, jossa hoito oli selittävä muuttuja ja neljän viikon jakso, peruspistemäärä, kerros (keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden määrä päivässä sisäänajon aikana), maantieteellinen alue, neljän viikon jakso lähtötilanteen mukaan ja neljän viikon jakso. viikoittainen hoidon yhteisvaikutusten mukaan kovariaatteina.
|
Viikko 21 - viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
|
SGRQ on sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hengitystiesairauksien ja sen hoidon vaikutusta keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien HRQoL:iin.
Se sisältää 14 kysymystä, joissa on yhteensä 40 kohdetta, jotka on ryhmitelty toimialueisiin (oireet, toiminta ja vaikutukset).
SGRQ:n kokonaispistemäärä laskettiin 100:lla kerrottuna kaikkien positiivisten kohteiden summapainoilla jaettuna kaikkien kyselylomakkeen kohteiden painojen summalla.
Se vaihtelee välillä 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa HRQoL:ää.
Perustaso on viimeinen ei-puuttuva pistemäärä, joka on kirjattu ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä Perustason arvo viikon 24 arvosta.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) perustilan SGRQ-kokonaispisteiden, maantieteellisen alueen, kerroksen (keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lukumäärä päivässä sisäänajon aikana), käynnin, hoidon, käynnin lähtötilanteen mukaan ja käyntikohtaisten hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
|
|
Vastaajien prosenttiosuus Saint (St) Georgen hengitystiekyselyn COPD-spesifisen (SGRQ) kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SGRQ on sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hengitystiesairauksien ja sen hoidon vaikutusta keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien HRQoL:iin.
Se sisältää 14 kysymystä, joissa on yhteensä 40 kohdetta, jotka on ryhmitelty toimialueisiin (oireet, toiminta ja vaikutukset).
SGRQ:n kokonaispistemäärä laskettiin 100:lla kerrottuna kaikkien positiivisten kohteiden summapainoilla jaettuna kaikkien kyselylomakkeen kohteiden painojen summalla.
Se vaihtelee välillä 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa HRQoL:ää.
Analyysi suoritettiin käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia, jossa hoito oli selittävä muuttuja ja käynti, lähtötilanne SGRQ-pisteet, kerros (keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden määrä päivässä sisäänajon aikana), maantieteellinen alue, käynti lähtötilanteen mukaan ja käynti hoidon vuorovaikutusten mukaan sisällytettiin kovariaatteina .
Vaste määriteltiin SGRQ:n kokonaispistemääräksi, joka oli vähintään 4 yksikköä perustason alapuolella.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta COPD-arviointitestissä (CAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
|
CAT on osallistujien suorittama väline, joka on suunniteltu tarjoamaan yksinkertainen ja luotettava mittaus keuhkoahtaumatautiin liittyvästä terveydentilasta yksittäisen osallistujan arviointia ja pitkäaikaista seurantaa varten.
CAT koostuu kahdeksasta kohdasta, joista jokainen on muotoiltu differentiaalimittakaavassa.
Osallistujat arvioivat kokemuksensa 6 pisteen asteikolla jokaisessa kysymyksessä, vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 5:een (suuri vaikutus).
CAT-kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla puuttuvat pisteet kahdeksassa kohdassa, jotka vaihtelivat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin vaikutusta.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi pisteeksi, joka on kirjattu ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo viikon 24 arvosta.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) perustason CAT-pisteiden, maantieteellisen alueen, kerroksen (keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lukumäärä päivässä sisäänajon aikana), käynnin, hoidon, lähtötilanteen käynnin ja käyntikohtaisten hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 24
|
|
Vastaajien prosenttiosuus CAT:n mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CAT on osallistujien suorittama väline, joka on suunniteltu tarjoamaan yksinkertainen ja luotettava mittaus keuhkoahtaumatautiin liittyvästä terveydentilasta yksittäisen osallistujan arviointia ja pitkäaikaista seurantaa varten.
CAT koostuu kahdeksasta osasta.
Osallistujat arvioivat kokemuksensa 6 pisteen asteikolla jokaisessa kysymyksessä, vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 5:een (suuri vaikutus).
CAT-kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla puuttuvat pisteet kahdeksassa kohdassa, jotka vaihtelivat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin vaikutusta.
Vaste määriteltiin CAT-pisteeksi, joka oli >=2 perustason alapuolella.
Ei-vaste määriteltiin CAT-pisteiksi, jotka olivat < 2 yksikköä lähtötason alapuolella, tai puuttuva CAT-pistemäärä ilman myöhempiä hoitopisteitä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia, jossa hoito selittävänä muuttujana ja käynti, lähtötason CAT-pisteet, kerros (keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden määrä päivässä sisäänajon aikana), maantieteellinen alue, käynti lähtötilanteen mukaan ja käynti hoidon vuorovaikutusten mukaan sisällytettiin kovariaatteina.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidossa haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai kaikki tapahtumat, jotka liittyvät maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella luokiteltiin SAE:ksi.
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maltais F, Bjermer L, Kerwin EM, Jones PW, Watkins ML, Tombs L, Naya IP, Boucot IH, Lipson DA, Compton C, Vahdati-Bolouri M, Vogelmeier CF. Efficacy of umeclidinium/vilanterol versus umeclidinium and salmeterol monotherapies in symptomatic patients with COPD not receiving inhaled corticosteroids: the EMAX randomised trial. Respir Res. 2019 Oct 30;20(1):238. doi: 10.1186/s12931-019-1193-9.
- Bjermer LH, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Jones PW, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Efficacy and Safety of Umeclidinium/Vilanterol in Current and Former Smokers with COPD: A Prespecified Analysis of The EMAX Trial. Adv Ther. 2021 Sep;38(9):4815-4835. doi: 10.1007/s12325-021-01855-y. Epub 2021 Aug 4.
- Maltais F, Naya IP, Vogelmeier CF, Boucot IH, Jones PW, Bjermer L, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Salbutamol use in relation to maintenance bronchodilator efficacy in COPD: a prospective subgroup analysis of the EMAX trial. Respir Res. 2020 Oct 22;21(1):280. doi: 10.1186/s12931-020-01451-8.
- Kerwin EM, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Naya IP, Tombs L, Jones PW, Lipson DA, Keeley T, Bjermer L. Early and sustained symptom improvement with umeclidinium/vilanterol versus monotherapy in COPD: a post hoc analysis of the EMAX randomised controlled trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620926949. doi: 10.1177/1753466620926949.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201749
- 2016-002513-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .