Une étude de 24 semaines pour comparer l'uméclidinium/vilanterol (UMEC/VI), l'UMEC et le salmétérol chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
2 mars 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de traitement de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double insu et en groupes parallèles pour comparer l'uméclidinium/vilanterol, l'uméclidinium et le salmétérol chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
La MPOC se caractérise par une limitation du débit d'air, qui n'est pas entièrement réversible, généralement progressive et accompagnée d'une toux chronique, d'une production d'expectorations et d'une dyspnée, qui peut être une cause majeure d'invalidité et d'anxiété associée à la maladie. De plus, la MPOC est associée à une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La thérapie pharmacologique est utilisée pour améliorer la fonction pulmonaire, réduire les symptômes, réduire la fréquence et la gravité des exacerbations, ainsi que pour améliorer l'état de santé et la tolérance à l'exercice.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double insu et à 3 groupes parallèles visant à comparer l'umeclidinium/vilanterol (62,5/25 microgrammes [mcg], une fois par jour), l'umeclidinium (62,5 mcg, une fois par jour) et le salmétérol (50 mg, deux fois par jour) chez des sujets masculins et féminins atteints de BPCO. L'objectif principal de cette étude est de démontrer des améliorations de la fonction pulmonaire chez les sujets traités avec UMEC/VI par rapport à UMEC pendant 24 semaines.
Environ 2424 sujets seront randomisés dans 3 bras parallèles dans un rapport 1:1:1. Les sujets seront stratifiés en fonction de l'utilisation de bronchodilatateurs à action prolongée pendant la période de rodage (aucun, un ou 2 bronchodilatateurs à action prolongée par jour). Les sujets recevront soit de la poudre pour inhalation UMEC/VI (62,5/25 microgrammes [mcg] une fois par jour) administrée via l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA® (DPI) et un placebo deux fois par jour via DISKUS® DPI ; ou UMEC (62,5 mcg une fois par jour) administré via ELLIPTA DPI et placebo deux fois par jour via DISKUS DPI ou salmétérol (50 mcg deux fois par jour [BID]) administré via DISKUS DPI et placebo une fois par jour via ELLIPTA DPI. La durée de l'étude sera de 29 à 31 semaines, y compris une période de présélection de 2 semaines, une période de rodage de 4 semaines, une période de traitement de 24 semaines et une période de suivi de 1 semaine.
ELLIPTA et DISKUS sont des marques déposées du groupe de sociétés GSK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2696
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
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Cape Town, Afrique du Sud, 7570
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Durban, Afrique du Sud, 4001
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Mowbray, Afrique du Sud, 7700
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Panorama, Afrique du Sud, 7500
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Reiger Park, Afrique du Sud, 1459
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Gauteng
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Eloffsdal, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0087
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0121
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1050
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Berlin, Allemagne, 10367
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Berlin, Allemagne, 14059
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Berlin, Allemagne, 13086
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 10717
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Berlin, Allemagne, 10119
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Berlin, Allemagne, 10787
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Berlin, Allemagne, 12627
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Berlin, Allemagne, 10625
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Berlin, Allemagne, 13156
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Frankfurt, Allemagne, 60313
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Hamburg, Allemagne, 22143
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Hamburg, Allemagne, 20253
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Hamburg, Allemagne, 22299
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Leipzig, Allemagne, 04207
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Baden-Wuerttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76137
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Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69168
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Allemagne, 96049
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91052
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14469
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Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
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Fulda, Hessen, Allemagne, 36039
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Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
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Neu isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30167
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, Allemagne, 49074
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Peine, Niedersachsen, Allemagne, 31224
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Wardenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26203
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Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51429
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53119
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53123
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44263
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52349
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45879
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
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Rheine, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48431
- GSK Investigational Site
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48231
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
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Sachsen
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Annaberg, Sachsen, Allemagne, 09456
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Delitzsch, Sachsen, Allemagne, 04509
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
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Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04275
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04157
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Mittweida, Sachsen, Allemagne, 09648
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06682
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24837
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, Allemagne, 04626
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Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
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Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
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Capital Federal, Argentine, C1440BRR
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Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Argentine, C1015ABR
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
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Mendoza, Argentine, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, 5501
- GSK Investigational Site
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Monte Grande, Argentine, 1842
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
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Santa Fe, Argentine, 3000
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Santa Rosa, Argentine, 6300
- GSK Investigational Site
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Tucumán, Argentine, T4000DGF
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1028AAP
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Florida, Buenos Aires, Argentine, 1602
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentine
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Lobos, Buenos Aires, Argentine, 7240
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- GSK Investigational Site
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Paraná, Buenos Aires, Argentine, E3100BHK
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878FNR
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentine, B1602DOH
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentine, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Entre Ríos
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Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentine, 3260
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentine, 5600
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- GSK Investigational Site
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002OJN
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
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Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- GSK Investigational Site
-
Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
- GSK Investigational Site
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-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- GSK Investigational Site
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espagne, 03004
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08023
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
- GSK Investigational Site
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Gerona, Espagne, 17005
- GSK Investigational Site
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Mérida (Badajoz), Espagne, 06800
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona), Espagne, 17491
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Marbella - Málaga, Andalucia, Espagne, 29603
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 03, France, 13331
- GSK Investigational Site
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Nice, France, 06000
- GSK Investigational Site
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Perpignan, France, 66000
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, France, 33604
- GSK Investigational Site
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Napoli, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
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San Pietro Vernotico, Italie, 72027
- GSK Investigational Site
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Campania
-
Benevento, Campania, Italie, 82100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Italie, 84131
- GSK Investigational Site
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San Felice A Cancello (CE), Campania, Italie, 81027
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
- GSK Investigational Site
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Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italie, 47838
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Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33170
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Lombardia
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Tradate (VA), Lombardia, Italie, 21049
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Puglia
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Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Italie, 70020
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90146
- GSK Investigational Site
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Toscana
-
Pisa, Toscana, Italie, 56124
- GSK Investigational Site
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Umbria
-
San Sisto (PG), Umbria, Italie, 06156
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
- GSK Investigational Site
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Almere, Pays-Bas, 1311 RL
- GSK Investigational Site
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Beek, Pays-Bas, 6191 JW
- GSK Investigational Site
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Pays-Bas, 2565 KV
- GSK Investigational Site
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
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Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Kloosterhaar, Pays-Bas, 7694 AC
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3067 GJ
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Borås, Suède, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suède, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suède, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Höllviken, Suède, SE-236 51
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Suède, SE-587 58
- GSK Investigational Site
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Luleå, Suède, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Lund, Suède, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Suède, SE-222 22
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Suède, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Suède, SE-541 50
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suède, 11446
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suède, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Suède, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- GSK Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- GSK Investigational Site
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- GSK Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- GSK Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
- GSK Investigational Site
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- 40 ans ou plus à la date de signature du consentement éclairé lors de la visite de dépistage 1
- Patient ambulatoire avec un diagnostic de BPCO
- Limitations persistantes du débit d'air, comme indiqué par un rapport VEMS/CVF pré et post-albutérol/salbutamol de < 0,70 et un VEMS post-albutérol/salbutamol de > 30 % à <= 80 % des valeurs normales prédites lors de la visite de dépistage 1.
- Un score CAT> = 10 lors de la visite de dépistage 1
- Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens avec des antécédents de tabagisme de> = 10 paquets-années (nombre de paquets-années = [nombre de cigarettes par jour / 20] multiplié par le nombre d'années de tabagisme [par exemple, 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans équivalent à 10 paquets-années]). Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1. L'utilisation de la pipe et/ou du cigare ne peut pas être utilisée pour calculer l'historique du paquet-année.
- Les sujets masculins et féminins sont éligibles pour participer à l'étude. Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine), n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : potentiel non reproducteur défini comme des femmes pré-ménopausées avec ligature des trompes ou procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale ou de l'hystérectomie ou de l'ovariectomie bilatérale documentée. Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée. Dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des taux simultanés d'hormone folliculo-stimulante et d'œstradiol compatibles avec la ménopause doit être testé. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.
Une femme ayant un potentiel de reproduction est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte et accepte de suivre l'une des méthodes hautement efficaces pour éviter une grossesse chez les femmes ayant un potentiel de reproduction à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à (au moins cinq les demi-vies terminales ou jusqu'à la fin de tout effet pharmacologique continu, selon la durée la plus longue) après la dernière dose du médicament à l'étude et la fin de la visite de suivi. L'investigateur est chargé de s'assurer que les sujets comprennent comment utiliser correctement les méthodes de contraception.
- Capable de donner un consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion
- Un diagnostic actuel d'asthme (les sujets ayant des antécédents d'asthme sont éligibles s'ils ont un diagnostic actuel de MPOC, qui est la principale cause de leurs symptômes respiratoires).
- Sujets présentant un déficit connu en alpha-antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC
- Les sujets atteints de tuberculose active sont exclus. Les sujets présentant d'autres troubles respiratoires (par exemple, cliniquement significatifs : bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, maladies pulmonaires interstitielles) sont exclus si ces conditions sont la cause principale de leurs symptômes respiratoires.
- Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques ou d'une autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur ); une maladie hépatique chronique stable doit généralement être définie par l'absence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant, ou de cirrhose ; les hépatites B et C stables chroniques (par exemple, présence d'antigène de surface de l'hépatite B ou résultat positif d'un test d'anticorps anti-hépatite C ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude) sont acceptables si le sujet répond par ailleurs aux critères d'entrée.
- Sujets atteints d'une maladie cardiaque instable ou potentiellement mortelle. Le produit expérimental doit être utilisé avec prudence chez les sujets atteints de maladies cardiovasculaires graves. De l'avis de l'investigateur, l'utilisation ne sera envisagée que si le bénéfice est susceptible de l'emporter sur le risque dans des conditions telles qu'un infarctus du myocarde ou un angor instable au cours des 6 derniers mois, ou une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle nécessitant une intervention au cours des 3 derniers mois , ou insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association.
- L'investigateur déterminera la signification clinique de chaque résultat d'électrocardiogramme (ECG) anormal par rapport aux antécédents médicaux du sujet et exclura les sujets qui courraient un risque excessif en participant à l'essai. Les sujets présentant les anomalies suivantes sont exclus de la participation à l'étude : fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire rapide > 120 battements par minute (bpm), tachycardie ventriculaire soutenue ou non soutenue, bloc cardiaque du deuxième degré Mobitz type II ou bloc cardiaque du troisième degré (sauf si un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur avait été inséré).
- Les sujets présentant des conditions médicales telles que le glaucome à angle fermé, la rétention urinaire, l'hypertrophie prostatique ou l'obstruction du col de la vessie seront exclus à moins que, de l'avis du médecin de l'étude, le bénéfice l'emporte sur le risque.
- Tout sujet dont on considère qu'il est peu probable qu'il survive à la durée de la période d'étude ou qui souffre d'une maladie évoluant rapidement ou d'une maladie potentiellement mortelle immédiate (par exemple, un cancer). De plus, tout sujet présentant une autre affection (par exemple, une affection neurologique) susceptible d'affecter la fonction respiratoire ne sera pas inclus dans l'étude.
- Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1. Pneumonie et/ou exacerbation modérée ou sévère de la MPOC qui n'a pas disparu au moins 14 jours avant la visite de dépistage 1 et au moins 30 jours après la dernière dose de corticostéroïdes oraux/systémiques (si en vigueur).
- Sujets ayant reçu des corticostéroïdes inhalés (CSI) ou des CSI/bêta-agonistes à longue durée d'action pour le traitement de la BPCO au cours des 6 semaines précédant la visite de dépistage1.
- - Sujets qui ont eu > 1 exacerbation modérée au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage 1, ou une exacerbation sévère nécessitant une hospitalisation au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage 1.
- Autres infections des voies respiratoires qui ne se sont pas résolues au moins 7 jours avant la visite de dépistage 1.
- - Sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire (y compris des procédures telles que des valves endobronchiques) dans les 12 mois précédant la visite de dépistage 1.
- Utilisation d'une oxygénothérapie à long terme décrite comme une oxygénothérapie au repos > 3 litres (L)/minute (min) lors du dépistage nécessaire pour maintenir une oxygénation adéquate (par exemple, saturation en oxygène dans le sang artériel [SaO2] > 90 % ; utilisation d'oxygène <= 3 Le débit en L/min n'est pas exclusif et les sujets peuvent ajuster les niveaux d'oxygène vers le haut ou vers le bas selon les besoins pendant l'étude.)
- Utilisation d'ICS dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage 1 ; utilisation de corticostéroïdes à effet retard dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage 1 ; utilisation de corticostéroïdes systémiques, oraux ou parentéraux dans les 6 semaines précédant la première visite de dépistage (les injections localisées de corticostéroïdes [par exemple, intra-articulaires et péridurales] sont autorisées ); utilisation d'antibiotiques (pour les infections des voies respiratoires inférieures) dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage 1 ; utilisation d'un inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4) (par exemple, le roflumilast) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage 1 ; utilisation de produits combinés bêta-agonistes à longue durée d'action/CSI dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage 1 ; utilisation de théophyllines dans les 48 heures précédant la visite de sélection 1 ; utilisation de bêta2-agonistes à longue durée d'action par voie orale dans les 48 heures et de bêta2-agonistes à courte durée d'action dans les 12 heures précédant la visite de dépistage 1 ; utilisation de bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action dans les 4 heures précédant la visite de sélection 1 (l'utilisation de l'étude à condition que l'albutérol/salbutamol soit autorisée pendant l'étude, sauf pendant la période de 4 heures précédant le test de spirométrie) ; utilisation d'anticholinergiques inhalés à courte durée d'action dans les 4 heures précédant la visite de dépistage 1 ; utilisation de produits combinés inhalés anticholinergiques à courte durée d'action/bêta2-agonistes à courte durée d'action dans les 4 heures précédant la visite de dépistage 1 ; l'utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la visite de dépistage 1.
- Sujet incapable de retenir l'albutérol / salbutamol pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
- Utilisation régulière (prescrite pour une utilisation quotidienne/régulière, et non pour une utilisation au besoin) de bronchodilatateurs à courte durée d'action (par exemple, albutérol/salbutamol).
- Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite de dépistage 1 qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer les procédures d'étude.
- Tout antécédent d'allergie ou d'hypersensibilité à tout antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, sympathomimétique, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium.
- Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1. Les sujets qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
- Le sujet est un chercheur, un sous-chercheur, un coordinateur d'étude, un employé d'un chercheur participant ou d'un site d'étude, ou un membre de la famille immédiate de celui-ci qui est impliqué dans cette étude.
- De l'avis de l'investigateur, tout sujet qui ne sait pas lire et/ou qui ne serait pas en mesure de remplir des questionnaires sur l'agenda électronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UMEC/VI 62,5/25 mcg via ELLIPTA + placebo via DISKUS
Les sujets seront invités à s'auto-administrer une dose de poudre pour inhalation UMEC/VI 62,5/25 mcg chaque matin via ELLIPTA DPI et un placebo deux fois par jour (matin et soir) via DISKUS DPI.
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L'inhalateur ELLIPTA DPI contiendra deux plaquettes thermoformées individuelles de 30 plaquettes thermoformées chacune ; la première plaquette contient du bromure d'umeclidinium (62,5 mcg par plaquette) mélangé avec du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium et la deuxième plaquette contient du vilanterol trifenatae (25 mcg par plaquette) mélangé avec du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium.
La poudre sèche de lactose sera administrée à l'aide de DISKUS pendant les deux périodes de traitement.
L'inhalateur DISKUS contiendra une plaquette alvéolée, qui contiendra 60 ampoules de poudre sèche de lactose.
Le DISKUS fournira un total de 60 doses (60 blisters) et délivrera, lorsqu'il est actionné, le contenu d'une seule plaquette thermoformée.
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Expérimental: UMEC 62,5 mcg via ELLIPTA + placebo via DISKUS
Les sujets seront invités à s'auto-administrer une dose de poudre pour inhalation UMEC 62,5 mcg chaque matin via ELLIPTA DPI et un placebo deux fois par jour (matin et soir) via DISKUS DPI.
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La poudre sèche de lactose sera administrée à l'aide de DISKUS pendant les deux périodes de traitement.
L'inhalateur DISKUS contiendra une plaquette alvéolée, qui contiendra 60 ampoules de poudre sèche de lactose.
Le DISKUS fournira un total de 60 doses (60 blisters) et délivrera, lorsqu'il est actionné, le contenu d'une seule plaquette thermoformée.
L'inhalateur ELLIPTA contiendra une plaquette thermoformée contenant 30 plaquettes de bromure d'umeclidinium (62,5 mcg).
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Expérimental: Salmétérol 50 mcg via DISKUS + placebo via ELLIPTA
Les sujets seront invités à s'auto-administrer une dose de salmétérol 50 mcg deux fois par jour (matin et soir) via DISKUS DPI et un placebo une fois par jour le matin via ELLIPTA DPI.
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L'inhalateur DISKUS contiendra une plaquette alvéolée, qui contiendra 60 ampoules de xinafoate de salmétérol (50 mcg).
Le DISKUS fournira un total de 60 doses (60 blisters) et délivrera, lorsqu'il est actionné, le contenu d'une seule plaquette thermoformée.
La poudre sèche de lactose sera administrée à l'aide d'ELLIPTA pendant les deux périodes de traitement.
L'inhalateur ELLIPTA DPI contiendra deux plaquettes thermoformées individuelles de 30 plaquettes thermoformées chacune ; contenant du lactose en poudre sèche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 24
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le VEMS résiduel à la semaine 24 est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues 23 et 24 heures après l'administration du jour précédent.
Le VEMS résiduel initial est la moyenne des valeurs mesurées à 30 minutes et 5 minutes avant l'administration du jour 1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme la valeur minimale du VEMS à la semaine 24 moins la valeur initiale.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de mesures répétées (MMRM) avec des covariables de VEMS initial, de région géographique, de strate (nombre de bronchodilatateurs par jour pendant le rodage), de visite, de traitement, de visite par ligne de base et d'interaction visite par traitement.
La population ITT comprenait tous les participants randomisés (à l'exclusion de ceux qui ont été randomisés par erreur) qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
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Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score focal de l'indice de dyspnée transitoire (TDI) informatisé auto-administré (SAC) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le score focal TDI comprend 3 échelles individuelles (déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche, ampleur de l'effort).
Chacune de ces échelles avait un score possible allant de -6 à +6, des scores inférieurs indiquant une déficience.
Le score focal TDI a été calculé comme la somme de 3 scores individuels (la plage est de -18 à +18).
Un score inférieur indique une détérioration de la dyspnée.
Si un score est manquant pour l'une des trois échelles, le score focal TDI a été défini sur manquant.
L'analyse a été réalisée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec des covariables du score focal SAC BDI, de la région géographique, de la strate (nombre de bronchodilatateurs par jour pendant le rodage), de la visite, du traitement, de la visite par SAC BDI et de la visite par les interactions de traitement.
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Semaine 24
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Pourcentage de répondants TDI selon le score focal SAC TDI
Délai: Semaine 24
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Le score focal TDI comprend 3 échelles individuelles (déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche, ampleur de l'effort).
Chacune de ces échelles avait un score possible allant de -6 à +6, des scores inférieurs indiquant une déficience.
Le score focal TDI a été calculé comme la somme de 3 scores individuels (la plage est de -18 à +18).
Un score inférieur indique une détérioration de la dyspnée.
Si un score est manquant pour l'une des trois échelles, le score focal TDI a été défini sur manquant.
Un participant était considéré comme répondeur si le score focal TDI pendant le traitement était d'au moins 1 unité lors de cette visite.
La non-réponse était un score focal SAC TDI inférieur à 1 unité ou un score focal SAC TDI manquant sans score ultérieur non manquant pendant le traitement.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé avec le traitement comme variable explicative et la visite, le score focal SAC BDI, la strate (nombre de bronchodilatateurs par jour pendant le rodage), la région géographique, la visite par SAC BDI et la visite par les interactions de traitement incluses comme covariables.
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Semaine 24
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Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation du score total des symptômes respiratoires (E-RS)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 21 à semaine 24
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L'E-RS est destiné à saisir les informations relatives aux symptômes respiratoires.
Un score de symptômes quotidien pour E-RS est dérivé en additionnant 11 scores d'items.
Les domaines comprennent : symptômes respiratoires (RS) - essoufflement (RS-BRL composé de 5 éléments, plage de scores [0-17]), RS-toux et crachats (RS-CSP composé de 3 éléments, plage de scores [0-11] ) et RS-symptômes thoraciques (RS-CSY composé de 3 éléments, plage de scores [0-12]).
Le score total variait entre 0 et 40 et des valeurs plus élevées indiquent des symptômes respiratoires sévères.
L'instrument a été complété chaque nuit avant d'aller au lit.
Le score E-RS de base est le score quotidien moyen intra-participant sur 7 jours avant la randomisation.
Le changement par rapport à la référence correspond à la différence entre la valeur de la semaine 21 et la semaine 24 et la valeur de référence.
L'analyse a été effectuée à l'aide du MMRM avec des covariables de score de base, de région géographique, de strate (nombre de bronchodilatateurs par jour pendant le rodage), de période de 4 semaines, de traitement, de période de 4 semaines par référence et de période de 4 semaines par interactions de traitement.
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Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 21 à semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle E-RS
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 21 à semaine 24
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L'E-RS est destiné à saisir les informations relatives aux symptômes respiratoires.
Un score de symptômes quotidien pour E-RS est dérivé en additionnant 11 scores d'items.
Les domaines comprennent : symptômes respiratoires (RS) - essoufflement (RS-BRL composé de 5 éléments, plage de scores [0-17]), RS-toux et crachats (RS-CSP composé de 3 éléments, plage de scores [0-11] ) et RS-symptômes thoraciques (RS-CSY composé de 3 éléments, plage de scores [0-12]).
Le score total variait entre 0 et 40 et des valeurs plus élevées indiquent des symptômes respiratoires sévères.
L'instrument a été complété chaque nuit avant d'aller au lit.
Le score E-RS de base est le score quotidien moyen intra-participant sur 7 jours avant la randomisation.
Le changement par rapport à la référence correspond à la différence entre la valeur de la semaine 21 et la semaine 24 et la valeur de référence.
L'analyse a été effectuée à l'aide du MMRM avec des covariables de score de base, de région géographique, de strate (nombre de bronchodilatateurs par jour pendant le rodage), de période de 4 semaines, de traitement, de période de 4 semaines par référence et de période de 4 semaines par interactions de traitement.
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Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 21 à semaine 24
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Pourcentage de répondants E-RS selon le score total E-RS
Délai: Semaine 21 à Semaine 24
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L'E-RS est destiné à saisir les informations relatives aux symptômes respiratoires.
Un score de symptômes quotidien pour E-RS est dérivé en additionnant 11 scores d'items.
Les domaines comprennent : RS-BRL composé de 5 éléments, plage de scores (0-17) ; RS-CSP composé de 3 éléments, plage de scores (0-11) ; et RS-CSY composé de 4 éléments, plage de scores (0-12).
Le score total variait entre 0 et 40 et des valeurs plus élevées indiquent des symptômes respiratoires sévères.
L'instrument a été complété chaque nuit avant d'aller au lit.
La réponse est définie comme un score total E-RS d'au moins 2 ou 3,35 en dessous de la ligne de base.
Les participants avec une ligne de base mais toutes les données post-ligne de base manquantes sont également considérés comme des non-répondants.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé avec le traitement comme variable explicative et une période de quatre semaines, un score de base, une strate (nombre de bronchodilatateurs par jour pendant le rodage), une région géographique, une période de quatre semaines par référence et une période de quatre semaines. période hebdomadaire par interactions de traitement incluses comme covariables.
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Semaine 21 à Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 24
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Le SGRQ est un questionnaire spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact de la maladie respiratoire et de son traitement sur la QVLS des participants atteints de MPOC.
Il contient 14 questions avec un total de 40 items regroupés en domaines (Symptômes, Activité et Impacts).
Le score total du SGRQ a été calculé comme 100 multiplié par la somme des poids de tous les éléments positifs divisé par la somme des poids pour tous les éléments du questionnaire.
Il varie de 0 à 100, un score plus élevé indique une mauvaise HRQoL.
La ligne de base est le dernier score non manquant enregistré avant l'administration du jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à la semaine 24.
L'analyse a été réalisée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec des covariables du score total SGRQ de base, de la région géographique, de la strate (nombre de bronchodilatateurs par jour pendant le rodage), de la visite, du traitement, de la visite par ligne de base et de la visite par les interactions de traitement.
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Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 24
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Pourcentage de répondants basé sur le score total du questionnaire respiratoire de Saint (St) George spécifique à la MPOC (SGRQ)
Délai: Semaine 24
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Le SGRQ est un questionnaire spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact de la maladie respiratoire et de son traitement sur la QVLS des participants atteints de MPOC.
Il contient 14 questions avec un total de 40 items regroupés en domaines (Symptômes, Activité et Impacts).
Le score total du SGRQ a été calculé comme 100 multiplié par la somme des poids de tous les éléments positifs divisé par la somme des poids pour tous les éléments du questionnaire.
Il varie de 0 à 100, un score plus élevé indique une mauvaise HRQoL.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé avec le traitement comme variable explicative et visite, score SGRQ de base, strate (nombre de bronchodilatateurs par jour pendant le rodage), région géographique, visite par ligne de base et visite par interactions de traitement incluses comme covariables .
La réponse a été définie comme un score total SGRQ de 4 unités ou plus en dessous de la ligne de base.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 24
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Le CAT est un instrument rempli par le participant conçu pour fournir une mesure simple et fiable de l'état de santé de la MPOC pour l'évaluation et le suivi à long terme du participant individuel.
Le CAT se compose de huit éléments, chacun formaté sur une échelle différentielle.
Les participants ont évalué leur expérience sur une échelle de 6 points pour chaque question, allant de 0 (pas d'impact) à 5 (impact élevé).
Un score CAT total a été calculé en additionnant les scores non manquants sur les huit éléments allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la maladie.
La ligne de base est définie comme le dernier score non manquant enregistré avant le dosage du jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à la semaine 24.
L'analyse a été réalisée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec des covariables du score CAT de base, de la région géographique, de la strate (nombre de bronchodilatateurs par jour pendant le rodage), de la visite, du traitement, de la visite par ligne de base et de la visite par les interactions de traitement.
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Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 24
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Pourcentage de répondants selon CAT
Délai: Semaine 24
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Le CAT est un instrument rempli par le participant conçu pour fournir une mesure simple et fiable de l'état de santé de la MPOC pour l'évaluation et le suivi à long terme du participant individuel.
Le CAT se compose de huit éléments.
Les participants ont évalué leur expérience sur une échelle de 6 points pour chaque question, allant de 0 (pas d'impact) à 5 (impact élevé).
Un score CAT total a été calculé en additionnant les scores non manquants sur les huit éléments allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la maladie.
La réponse a été définie comme un score CAT >= 2 en dessous de la ligne de base.
La non-réponse a été définie comme un score CAT inférieur à 2 unités au-dessous de la ligne de base ou un score CAT manquant sans score ultérieur sur le traitement.
Analyse réalisée à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé avec le traitement comme variable explicative et la visite, le score CAT initial, la strate (nombre de bronchodilatateurs par jour pendant le rodage), la région géographique, les interactions visite par ligne de base et visite par traitement incluses comme covariables.
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Semaine 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou tous les événements associés à une atteinte hépatique et à une altération de la fonction hépatique sur la base de critères prédéfinis ont été classés comme SAE.
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maltais F, Bjermer L, Kerwin EM, Jones PW, Watkins ML, Tombs L, Naya IP, Boucot IH, Lipson DA, Compton C, Vahdati-Bolouri M, Vogelmeier CF. Efficacy of umeclidinium/vilanterol versus umeclidinium and salmeterol monotherapies in symptomatic patients with COPD not receiving inhaled corticosteroids: the EMAX randomised trial. Respir Res. 2019 Oct 30;20(1):238. doi: 10.1186/s12931-019-1193-9.
- Bjermer LH, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Jones PW, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Efficacy and Safety of Umeclidinium/Vilanterol in Current and Former Smokers with COPD: A Prespecified Analysis of The EMAX Trial. Adv Ther. 2021 Sep;38(9):4815-4835. doi: 10.1007/s12325-021-01855-y. Epub 2021 Aug 4.
- Maltais F, Naya IP, Vogelmeier CF, Boucot IH, Jones PW, Bjermer L, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Salbutamol use in relation to maintenance bronchodilator efficacy in COPD: a prospective subgroup analysis of the EMAX trial. Respir Res. 2020 Oct 22;21(1):280. doi: 10.1186/s12931-020-01451-8.
- Kerwin EM, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Naya IP, Tombs L, Jones PW, Lipson DA, Keeley T, Bjermer L. Early and sustained symptom improvement with umeclidinium/vilanterol versus monotherapy in COPD: a post hoc analysis of the EMAX randomised controlled trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620926949. doi: 10.1177/1753466620926949.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (Estimation)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 201749
- 2016-002513-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur UMEC/VI 62,5/25 mcg via ELLIPTA
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