Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní studie k porovnání Umeklidinium/Vilanterol (UMEC/VI), UMEC a Salmeterol u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

2. března 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

24týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k porovnání umeklidinium/vilanterol, umeklidinium a salmeterol u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

CHOPN je charakterizována omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní, obvykle progredující a doprovázené chronickým kašlem, tvorbou sputa a dušností, což může být hlavní příčinou invalidity a úzkosti spojené s onemocněním. Kromě toho je CHOPN spojena se špatnou kvalitou života související se zdravím (HRQoL). Farmakologická terapie se používá ke zlepšení funkce plic, zmírnění symptomů, snížení frekvence a závažnosti exacerbací a také ke zlepšení zdravotního stavu a tolerance zátěže.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 3-ramenná paralelní skupinová studie k porovnání umeklidinium/vilanterol (62,5/25 mikrogramů [mcg], jednou denně), umeklidinium (62,5 mcg, jednou denně) a salmeterol (50 mg, dvakrát denně) u mužů a žen s CHOPN. Primárním účelem této studie je prokázat zlepšení funkce plic u subjektů léčených UMEC/VI ve srovnání s UMEC po dobu 24 týdnů.

Přibližně 2424 subjektů bude randomizováno do 3 paralelních ramen v poměru 1:1:1. Subjekty budou stratifikovány na základě užívání dlouhodobě působících bronchodilatátorů během zaváděcího období (žádné, jeden nebo 2 dlouhodobě působící bronchodilatátory denně). Subjekty dostanou buď inhalační prášek UMEC/VI (62,5/25 mikrogramů [mcg] jednou denně) podávaný prostřednictvím inhalátoru suchého prášku ELLIPTA® (DPI) a placebo dvakrát denně prostřednictvím DISKUS® DPI; nebo UMEC (62,5 mcg jednou denně) podávané prostřednictvím ELLIPTA DPI a placebo dvakrát denně prostřednictvím DISKUS DPI nebo salmeterol (50 mcg dvakrát denně [BID]) podávané prostřednictvím DISKUS DPI a placebo jednou denně prostřednictvím ELLIPTA DPI. Doba trvání studie bude 29 až 31 týdnů včetně období předběžného screeningu 2 týdny, zaváděcího období 4 týdnů, období léčby 24 týdnů a období následného sledování 1 týden.

ELLIPTA a DISKUS jsou ochranné známky skupiny společností GSK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2696

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1440BRR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Argentina, C1015ABR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • GSK Investigational Site
      • Monte Grande, Argentina, 1842
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Marseille cedex 03, Francie, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francie, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2565 KV
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holandsko, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Pietro Vernotico, Itálie, 72027
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itálie, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Itálie, 84131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello (CE), Campania, Itálie, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Riccione (RN), Emilia-Romagna, Itálie, 47838
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Tradate (VA), Lombardia, Itálie, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Itálie, 70020
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Sisto (PG), Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Eloffsdal, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0121
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1050
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Německo, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Německo, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Německo, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Německo, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53123
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Německo, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch, Sachsen, Německo, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Německo, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Mittweida, Sachsen, Německo, 09648
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Německo, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Německo, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Německo, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Španělsko, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Španělsko, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Španělsko, 17491
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Španělsko, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Švédsko, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, SE-587 58
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Švédsko, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, SE-222 22
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Švédsko, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-703 62
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 40 let nebo starší k datu podpisu informovaného souhlasu při screeningové návštěvě 1
  • Ambulantně s diagnózou CHOPN
  • Přetrvávající omezení proudění vzduchu, jak naznačuje poměr FEV1/FVC před albuterolem/salbutamolem a po něm <0,70 a FEV1 po podání albuterolu/salbutamolu >=30 % až <=80 % předpokládaných normálních hodnot při screeningové návštěvě 1.
  • CAT skóre >=10 při screeningové návštěvě 1
  • Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret >=10 let v balení (počet let v balení = [počet cigaret za den / 20] vynásobený počtem let vykouřených [např. 20 cigaret denně po dobu 10 let, nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let, obojí se rovná 10 rokům balení]). Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1. Užívání dýmek a/nebo doutníků nelze použít k výpočtu historie balení za rok.
  • Muži a ženy jsou způsobilí k účasti ve studii. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin v moči), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: nereprodukční potenciál definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentací podvázání vejcovodů nebo dokumentovaný výkon hysteroskopické okluze vejcovodů s následným potvrzením oboustranné okluze vejcovodu nebo hysterektomie nebo dokumentované oboustranné ooforektomie. Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey. V pochybných případech musí být testován vzorek krve se současnými hladinami folikuly stimulujícího hormonu a estradiolu v souladu s menopauzou. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.

Žena s reprodukčním potenciálem je způsobilá k účasti, pokud není těhotná a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z vysoce účinných metod pro zabránění otěhotnění u žen s reprodukčním potenciálem od 30 dnů před první dávkou studovaného léku a do (alespoň pět terminální poločasy nebo dokud neskončí jakýkoli pokračující farmakologický účinek, podle toho, co je delší) po poslední dávce studovaného léku a dokončení následné návštěvy. Zkoušející je odpovědný za zajištění toho, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat metody antikoncepce.

  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

  • Současná diagnóza astmatu (Subjekty s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilé, pokud mají současnou diagnózu CHOPN, která je primární příčinou jejich respiračních symptomů).
  • Subjekty se známým deficitem alfa-antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN
  • Jedinci s aktivní tuberkulózou jsou vyloučeni. Subjekty s jinými respiračními poruchami (např. klinicky významnými: bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění) jsou vyloučeny, pokud jsou tyto stavy primární příčinou jejich respiračních symptomů.
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího); stabilní chronické onemocnění jater by mělo být obecně definováno nepřítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky nebo cirhózy; chronická stabilní hepatitida B a C (např. přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby) jsou přijatelné, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria.
  • Subjekty s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním. Zkoušený přípravek by měl být používán s opatrností u subjektů se závažným kardiovaskulárním onemocněním. Podle názoru zkoušejícího bude použití zváženo pouze tehdy, pokud přínos pravděpodobně převáží riziko u stavů, jako je infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících nebo nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících nebo srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association.
  • Zkoušející určí klinický význam každého abnormálního nálezu na elektrokardiogramu (EKG) ve vztahu k anamnéze subjektu a vyloučí subjekty, které by účastí ve studii byly vystaveny nepřiměřenému riziku. Subjekty s následujícími abnormalitami jsou vyloučeny z účasti ve studii: fibrilace síní s rychlou komorovou frekvencí >120 tepů za minutu (bpm), setrvalá nebo neudržovaná komorová tachykardie, srdeční blok druhého stupně Mobitz typu II nebo srdeční blok třetího stupně (pokud byl zaveden kardiostimulátor nebo defibrilátor).
  • Jedinci se zdravotním stavem, jako je glaukom s úzkým úhlem, retence moči, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, budou vyloučeni, pokud podle názoru lékaře studie přínos nepřeváží riziko.
  • Jakýkoli subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že přežije dobu trvání studie, nebo má jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (např. rakovinu). Kromě toho žádný subjekt, který má jakýkoli jiný stav (např. neurologický stav), který pravděpodobně ovlivní respirační funkci, nebude do studie zahrnut.
  • Hospitalizace pro CHOPN nebo pneumonii během 12 týdnů před návštěvou 1. Pneumonie a/nebo středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN, která neustoupila alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou 1 a alespoň 30 dní po poslední dávce perorálních/systémových kortikosteroidů (pokud použitelný).
  • Subjekty, které dostávaly inhalační kortikosteroidy (ICS) nebo IKS/dlouhodobě působící beta-agonisty k léčbě CHOPN během 6 týdnů před screeningovou návštěvou1.
  • Subjekty, které měly > 1 středně závažnou exacerbaci během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1, nebo jednu těžkou exacerbaci vyžadující hospitalizaci během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  • Jiné infekce dýchacích cest, které neustoupily alespoň 7 dní před screeningovou návštěvou 1.
  • Subjekty s chirurgickým zákrokem na snížení objemu plic (včetně procedur, jako jsou endobronchiální chlopně) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  • Použití dlouhodobé oxygenoterapie popsané jako klidová oxygenoterapie >3 litry (l)/minutu (min) při screeningu potřebném k udržení adekvátní oxygenace (např. saturace arteriální krve kyslíkem [SaO2] >90 %; spotřeba kyslíku <=3 Průtok l/min není vylučující a subjekty mohou během studie podle potřeby upravit hladiny kyslíku nahoru nebo dolů.)
  • Použití IKS během 6 týdnů před screeningovou návštěvou 1; použití depotních kortikosteroidů během 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1; použití systémových, perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů během 6 týdnů před screeningovou návštěvou 1 (lokalizované injekce kortikosteroidů [např. intraartikulární a epidurální] jsou povoleny); užívání antibiotik (pro infekci dolních cest dýchacích) během 6 týdnů před screeningovou návštěvou 1; použití inhibitoru fosfodiesterázy 4 (PDE4) (např. roflumilast) během 14 dnů před screeningovou návštěvou 1; použití dlouhodobě působících kombinovaných přípravků beta-agonista/IKS během 6 týdnů před screeningovou návštěvou 1; použití theofylinů během 48 hodin před screeningovou návštěvou 1; použití perorálních dlouhodobě působících beta2-agonistů během 48 hodin a krátkodobě působících beta2-agonistů během 12 hodin před screeningovou návštěvou 1; použití inhalačních krátkodobě působících beta2-agonistů během 4 hodin před screeningovou návštěvou 1 (použití studie za předpokladu, že albuterol/salbutamol je během studie povoleno, s výjimkou období 4 hodin před spirometrickým testováním); použití inhalačních krátkodobě působících anticholinergik během 4 hodin před screeningovou návštěvou 1; použití inhalačních krátkodobě působících kombinovaných anticholinergik/krátkodobě působících beta2-agonistů během 4 hodin před screeningovou návštěvou 1; použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 30 dnů nebo během 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou 1.
  • Subjekt nebyl schopen zadržet albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě.
  • Pravidelné užívání (předepsané pro denní/pravidelné užívání, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatancií (např. albuterol/salbutamol).
  • Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningovou návštěvou 1, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu v dokončení postupů studie.
  • Jakákoli anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakéhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, sympatomimetika, laktózu/mléčný protein nebo stearát hořečnatý.
  • Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
  • Subjekt je zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie, zaměstnanec zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímý rodinný příslušník výše uvedeného, ​​který je zapojen do této studie.
  • Podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen vyplnit dotazníky v elektronickém deníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UMEC/VI 62,5/25 mcg přes ELLIPTA + placebo přes DISKUS
Subjekty budou instruovány, aby si samy podávaly jednu dávku inhalačního prášku UMEC/VI 62,5/25 mcg každé ráno prostřednictvím ELLIPTA DPI a placebo dvakrát denně (ráno a večer) prostřednictvím DISKUS DPI.
Lék: UMEC/VI 62,5/25 mcg přes ELLIPTA
Inhalátor ELLIPTA DPI bude obsahovat dva samostatné blistry s 30 blistry na strip; první strip obsahuje umeklidinium bromid (62,5 mcg na blistr) smíchaný s monohydrátem laktózy a magnesium stearátem a druhý strip obsahuje vilanterol trifenatae (25 mcg na blistr) smíchaný s monohydrátem laktózy a magnesium stearátem.
Lék: Placebo přes DISKUS
Laktózový suchý prášek bude podáván pomocí DISKUS pro obě léčebná období. Inhalátor DISKUS bude obsahovat jeden blistr, který bude mít 60 blistrů laktózového suchého prášku. DISKUS poskytne celkem 60 dávek (60 blistrů) a po aktivaci vydá obsah jednoho blistru.
Experimentální: UMEC 62,5 mcg přes ELLIPTA + placebo přes DISKUS
Subjekty budou instruovány, aby si samy podávaly jednu dávku UMEC 62,5 mcg inhalačního prášku každé ráno prostřednictvím ELLIPTA DPI a placebo dvakrát denně (ráno a večer) prostřednictvím DISKUS DPI.
Lék: Placebo přes DISKUS
Laktózový suchý prášek bude podáván pomocí DISKUS pro obě léčebná období. Inhalátor DISKUS bude obsahovat jeden blistr, který bude mít 60 blistrů laktózového suchého prášku. DISKUS poskytne celkem 60 dávek (60 blistrů) a po aktivaci vydá obsah jednoho blistru.
Lék: UMEC 62,5 mcg přes ELLIPTA
Inhalátor ELLIPTA bude obsahovat jeden blistr, který bude mít 30 blistrů s umeklidinium bromidem (62,5 mcg).
Experimentální: Salmeterol 50 mcg přes DISKUS + placebo přes ELLIPTA
Jedinci budou instruováni, aby si sami podávali jednu dávku salmeterolu 50 mcg dvakrát denně (ráno a večer) prostřednictvím DISKUS DPI a placebo jednou denně ráno prostřednictvím ELLIPTA DPI.
Lék: Salmeterol 50 mcg přes DISKUS
Inhalátor DISKUS bude obsahovat jeden blistr, který bude mít 60 blistrů salmeterol xinafoátu (50 mcg). DISKUS poskytne celkem 60 dávek (60 blistrů) a po aktivaci vydá obsah jednoho blistru.
Lék: Placebo přes ELLIPTA
Laktózový suchý prášek bude podáván pomocí přípravku ELLIPTA po obě období léčby. Inhalátor ELLIPTA DPI bude obsahovat dva samostatné blistry s 30 blistry na strip; obsahující suchý prášek laktózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu minimálního vynuceného výdechu od základní hodnoty za jednu sekundu (FEV1) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 24
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Minimální FEV1 v týdnu 24 je definován jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po podání dávky v předchozí den. Základní minimální FEV1 je průměr hodnot naměřených 30 minut a 5 minut před podáním dávky v den 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako minimální hodnota FEV1 v týdnu 24 minus výchozí hodnota. Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření (MMRM) s kovariátami výchozí hodnoty FEV1, geografické oblasti, stratum (počet bronchodilatancií za den během záběhu), návštěvy, léčby, návštěvy podle základní linie a návštěvy podle interakce léčby. Populace ITT se skládala ze všech randomizovaných účastníků (s výjimkou těch, kteří byli randomizováni omylem), kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samoobslužný počítačový (SAC) Index přechodné dušnosti (TDI) Ohniskové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Ohniskové skóre TDI se skládá ze 3 jednotlivých škál (funkční porucha, velikost úkolu, velikost úsilí). Každá z těchto škál měla možné skóre v rozmezí -6 až +6, nižší skóre značí postižení. Fokální skóre TDI bylo vypočteno jako součet 3 jednotlivých skóre (rozsah je -18 až +18). Nižší skóre ukazuje na zhoršení dušnosti. Pokud chybí skóre pro kteroukoli ze tří škál, pak bylo ohniskové skóre TDI nastaveno na chybějící. Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s kovariáty ohniskového skóre SAC BDI, geografické oblasti, stratum (počet bronchodilatancií za den během záběhu), návštěvy, léčby, návštěvy podle SAC BDI a návštěvy podle interakcí léčby.
24. týden
Procento respondentů TDI podle ohniskového skóre SAC TDI
Časové okno: 24. týden
Ohniskové skóre TDI se skládá ze 3 jednotlivých škál (funkční porucha, velikost úkolu, velikost úsilí). Každá z těchto škál měla možné skóre v rozmezí -6 až +6, nižší skóre značí postižení. Fokální skóre TDI bylo vypočteno jako součet 3 jednotlivých skóre (rozsah je -18 až +18). Nižší skóre ukazuje na zhoršení dušnosti. Pokud skóre chybí pro kteroukoli ze tří škál, pak bylo ohniskové skóre TDI nastaveno na chybějící. Účastník byl považován za respondenta, pokud bylo při této návštěvě ohniskové skóre TDI při léčbě alespoň 1 jednotka. Bez odezvy bylo fokální skóre SAC TDI menší než 1 jednotka nebo chybějící fokální skóre SAC TDI bez následných nescházejících skóre při léčbě. Analýza byla provedena pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu s léčbou jako vysvětlující proměnnou a návštěvou, fokálním skóre SAC BDI, stratum (počet bronchodilatancií za den během záběhu), geografickou oblastí, návštěvou podle SAC BDI a návštěvou podle léčebných interakcí. jako kovariáty.
24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty při hodnocení celkového skóre respiračních příznaků (E-RS).
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 21 až 24
E-RS je určen k zachycení informací souvisejících s respiračními příznaky. Denní skóre symptomů pro E-RS je odvozeno sečtením 11 bodových skóre. Domény zahrnují: respirační symptomy (RS) – dušnost (RS-BRL složená z 5 položek, rozsah skóre [0-17]), RS-kašel a sputum (RS-CSP složená ze 3 položek, rozsah skóre [0-11]). ) a symptomy RS-hrudníku (RS-CSY se skládá ze 3 položek, rozsah skóre [0-12]). Celkové skóre pohybující se mezi 0-40 a vyššími hodnotami ukazuje na závažné respirační symptomy. Nástroj byl dokončen každou noc před spaním. Výchozí E-RS skóre je průměrné denní skóre v rámci účastníka za 7 dní před randomizací. Změna od výchozího stavu je rozdíl mezi hodnotou 21. týdne až 24. týdne a výchozí hodnotou. Analýza byla provedena pomocí MMRM s kovariátami základního skóre, geografické oblasti, stratum (počet bronchodilatancií za den během zavádění), 4týdenní periody, léčby, 4týdenní periody podle základní linie a 4týdenní periody podle léčebných interakcí.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 21 až 24
Průměrná změna od základní linie ve skóre subškály E-RS
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 21 až 24
E-RS je určen k zachycení informací souvisejících s respiračními příznaky. Denní skóre symptomů pro E-RS je odvozeno sečtením 11 bodových skóre. Domény zahrnují: respirační symptomy (RS) – dušnost (RS-BRL složená z 5 položek, rozsah skóre [0-17]), RS-kašel a sputum (RS-CSP složená ze 3 položek, rozsah skóre [0-11]). ) a symptomy RS-hrudníku (RS-CSY se skládá ze 3 položek, rozsah skóre [0-12]). Celkové skóre pohybující se mezi 0-40 a vyššími hodnotami ukazuje na závažné respirační symptomy. Nástroj byl dokončen každou noc před spaním. Výchozí E-RS skóre je průměrné denní skóre v rámci účastníka za 7 dní před randomizací. Změna od výchozího stavu je rozdíl mezi hodnotou 21. týdne až 24. týdne a výchozí hodnotou. Analýza byla provedena pomocí MMRM s kovariátami základního skóre, geografické oblasti, stratum (počet bronchodilatancií za den během zavádění), 4týdenní periody, léčby, 4týdenní periody podle základní linie a 4týdenní periody podle léčebných interakcí.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 21 až 24
Procento respondentů E-RS podle celkového skóre E-RS
Časové okno: Týden 21 až 24
E-RS je určen k zachycení informací souvisejících s respiračními příznaky. Denní skóre symptomů pro E-RS je odvozeno sečtením 11 bodových skóre. Domény zahrnují: RS-BRL složený z 5 položek, rozsah skóre (0-17); RS-CSP složený ze 3 položek, rozsah skóre (0-11); a RS-CSY skládající se ze 4 položek, rozsah skóre (0-12). Celkové skóre pohybující se mezi 0-40 a vyššími hodnotami ukazuje na závažné respirační symptomy. Nástroj byl dokončen každou noc před spaním. Odpověď je definována jako celkové skóre E-RS alespoň 2 nebo 3,35 pod výchozí hodnotou. Účastníci, kteří mají základní stav, ale všechna chybějící data po základním stavu, jsou také považováni za nereagující. Analýza byla provedena pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu s léčbou jako vysvětlující proměnnou a čtyřtýdenním obdobím, základním skóre, stratum (počet bronchodilatancií za den během záběhu), geografickou oblastí, čtyřtýdenním obdobím podle výchozího stavu a čtyřtýdenním týdenní období léčebnými interakcemi zahrnutými jako kovariáty.
Týden 21 až 24
Změna od základní hodnoty v St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 24
SGRQ je dotazník specifický pro určité onemocnění určený k měření dopadu respiračního onemocnění a jeho léčby na HRQoL účastníků s CHOPN. Obsahuje 14 otázek s celkem 40 položkami seskupenými do domén (Příznaky, Aktivita a Dopady). Celkové skóre SGRQ bylo vypočteno jako 100 vynásobené součtem vah všech pozitivních položek děleno součtem vah všech položek v dotazníku. Pohybuje se od 0 do 100, vyšší skóre znamená špatnou HRQoL. Výchozí stav je poslední nechybějící skóre zaznamenané před podáním dávky v den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s kovariáty celkového skóre SGRQ základní linie, geografickou oblastí, stratum (počet bronchodilatátorů za den během záběhu), návštěvou, léčbou, návštěvou podle základní linie a návštěvou podle léčebných interakcí.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 24
Procento respondentů na základě celkového skóre Saint (St) George Respiratory Questionnaire Specific COPD (SGRQ)
Časové okno: 24. týden
SGRQ je dotazník specifický pro určité onemocnění určený k měření dopadu respiračního onemocnění a jeho léčby na HRQoL účastníků s CHOPN. Obsahuje 14 otázek s celkem 40 položkami seskupenými do domén (Příznaky, Aktivita a Dopady). Celkové skóre SGRQ bylo vypočteno jako 100 vynásobené součtem vah všech pozitivních položek děleno součtem vah všech položek v dotazníku. Pohybuje se od 0 do 100, vyšší skóre znamená špatnou HRQoL. Analýza byla provedena pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu s léčbou jako vysvětlující proměnnou a návštěvou, výchozím skóre SGRQ, stratum (počet bronchodilatancií za den během záběhu), geografickou oblastí, návštěvou podle základní linie a návštěvou podle léčebných interakcí zahrnutých jako kovariáty . Odpověď byla definována jako celkové skóre SGRQ 4 nebo více jednotek pod základní linií.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v testu na hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 24
CAT je účastníkem dokončený nástroj navržený tak, aby poskytoval jednoduché a spolehlivé měření zdravotního stavu u CHOPN pro posouzení a dlouhodobé sledování jednotlivého účastníka. CAT se skládá z osmi položek, z nichž každá je formátována na rozdílové stupnici. Účastníci hodnotili své zkušenosti na 6bodové škále u každé otázky v rozsahu od 0 (žádný dopad) do 5 (velký dopad). Celkové skóre CAT bylo vypočteno sečtením chybějících skóre u osmi položek v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dopad onemocnění. Výchozí stav je definován jako poslední nechybějící skóre zaznamenané před podáním dávky v den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Analýza byla provedena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s kovariátami výchozího CAT skóre, geografické oblasti, stratum (počet bronchodilatátorů za den během záběhu), návštěva, léčba, návštěva podle základní linie a návštěva podle léčebných interakcí.
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 24
Procento respondentů podle CAT
Časové okno: 24. týden
CAT je účastníkem dokončený nástroj navržený tak, aby poskytoval jednoduché a spolehlivé měření zdravotního stavu u CHOPN pro posouzení a dlouhodobé sledování jednotlivého účastníka. CAT se skládá z osmi položek. Účastníci hodnotili své zkušenosti na 6bodové škále u každé otázky v rozsahu od 0 (žádný dopad) do 5 (velký dopad). Celkové skóre CAT bylo vypočteno sečtením chybějících skóre u osmi položek v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad onemocnění. Odpověď byla definována jako CAT skóre >=2 pod výchozí hodnotou. Žádná odpověď byla definována jako skóre CAT <2 jednotky pod výchozí hodnotou nebo chybějící skóre CAT bez následného skóre léčby. Analýza provedená za použití zobecněného lineárního smíšeného modelu s léčbou jako vysvětlující proměnnou a návštěvou, výchozím skóre CAT, stratum (počet bronchodilatancií za den během záběhu), geografickou oblastí, návštěvou podle základní linie a návštěvou podle léčby, které jsou zahrnuty jako kovariáty.
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky léčby (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo všechny události spojené s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater na základě předem definovaných kritérií byly kategorizovány jako SAE.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201749
  • 2016-002513-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UMEC/VI 62,5/25 mcg přes ELLIPTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit