Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe badanie porównujące umeklidynium/wilanterol (UMEC/VI), UMEC i salmeterol u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie grupowe porównujące umeklidynium/wilanterol, umeklidynium i salmeterol u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

POChP charakteryzuje się niecałkowicie odwracalnym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, zwykle postępującym, któremu towarzyszy przewlekły kaszel, odkrztuszanie plwociny i duszność, co może być główną przyczyną niepełnosprawności i niepokoju związanego z chorobą. Ponadto POChP wiąże się ze złą jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Leczenie farmakologiczne stosuje się w celu poprawy czynności płuc, złagodzenia objawów, zmniejszenia częstości i nasilenia zaostrzeń, a także poprawy stanu zdrowia i tolerancji wysiłku.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w 3 grupach równoległych, mające na celu porównanie umeklidynium/wilanterolu (62,5/25 mikrogramów [mcg], raz dziennie), umeklidynium (62,5 µg, raz dziennie) i salmeterolu (50 mg dwa razy na dobę) u mężczyzn i kobiet z POChP. Głównym celem tego badania jest wykazanie poprawy czynności płuc u pacjentów leczonych UMEC/VI w porównaniu z UMEC przez 24 tygodnie.

Około 2424 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 równoległych ramion w stosunku 1:1:1. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o stosowanie długo działającego leku rozszerzającego oskrzela w okresie wstępnym (brak, jeden lub 2 długo działające leki rozszerzające oskrzela dziennie). Pacjenci będą otrzymywać albo proszek do inhalacji UMEC/VI (62,5/25 mikrogramów [mcg] raz dziennie) podawany przez inhalator suchego proszku (DPI) ELLIPTA® i placebo dwa razy dziennie przez DISKUS® DPI; lub UMEC (62,5 mcg raz dziennie) podawany przez ELLIPTA DPI i placebo dwa razy dziennie przez DISKUS DPI lub salmeterol (50 mcg dwa razy dziennie [BID]) podawany przez DISKUS DPI i placebo raz dziennie przez ELLIPTA DPI. Czas trwania badania będzie wynosił od 29 do 31 tygodni, w tym 2-tygodniowy okres wstępnej selekcji, 4-tygodniowy okres wstępny, 24-tygodniowy okres leczenia i 1-tygodniowy okres obserwacji.

ELLIPTA i DISKUS są znakami towarowymi grupy firm GSK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2696

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Eloffsdal, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0121
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1050
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1440BRR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Argentyna, C1015ABR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5501
        • GSK Investigational Site
      • Monte Grande, Argentyna, 1842
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, Argentyna, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentyna, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentyna, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentyna, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentyna, B1602DOH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentyna, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentyna, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentyna, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Marseille cedex 03, Francja, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francja, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Hiszpania, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Hiszpania, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Hiszpania, 17491
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2565 KV
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holandia, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Niemcy, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53123
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Niemcy, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch, Sachsen, Niemcy, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Mittweida, Sachsen, Niemcy, 09648
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Niemcy, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Szwecja, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, SE-587 58
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Szwecja, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-222 22
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Szwecja, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Pietro Vernotico, Włochy, 72027
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Benevento, Campania, Włochy, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Włochy, 84131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello (CE), Campania, Włochy, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Riccione (RN), Emilia-Romagna, Włochy, 47838
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Tradate (VA), Lombardia, Włochy, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Włochy, 70020
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Sisto (PG), Umbria, Włochy, 06156
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 40 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej 1
  • Pacjent ambulatoryjny z rozpoznaniem POChP
  • Utrzymujące się ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe, na co wskazuje stosunek FEV1/FVC przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu wynoszący <0,70 oraz FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu od >=30% do <=80% wartości przewidywanych podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Wynik CAT >=10 podczas wizyty przesiewowej 1
  • Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów >=10 paczkolat (liczba paczkolat = [liczba papierosów dziennie / 20] pomnożona przez liczbę lat palenia [np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat, lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat to 10 paczkolat]). Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. Używanie fajek i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczkorocznej.
  • W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni i kobiety. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem testu gonadotropiny kosmówkowej w moczu), nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązanie jajowodów lub udokumentowany histeroskopowy zabieg zamknięcia jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnego zamknięcia jajowodów lub histerektomii lub udokumentowanego obustronnego wycięcia jajników. Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. W wątpliwych przypadkach należy zbadać próbkę krwi z równoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego i estradiolu odpowiadającym menopauzie. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

Kobieta z potencjałem rozrodczym kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży i zgadza się stosować jedną z wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do (co najmniej pięć okresy półtrwania w końcowej fazie eliminacji lub do ustania jakiegokolwiek utrzymującego się efektu farmakologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i zakończeniu wizyty kontrolnej. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować metody antykoncepcji.

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  • Aktualna diagnoza astmy (Osoby z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP, która jest główną przyczyną ich objawów ze strony układu oddechowego).
  • Pacjenci ze znanym niedoborem alfa-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP
  • Pacjenci z czynną gruźlicą są wykluczeni. Pacjenci z innymi zaburzeniami układu oddechowego (np. klinicznie istotnymi: rozstrzeniem oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym, śródmiąższowymi chorobami płuc) są wykluczani, jeśli te stany są główną przyczyną ich objawów ze strony układu oddechowego.
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza); stabilną przewlekłą chorobę wątroby należy generalnie definiować jako brak wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby; przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku) są dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria włączenia.
  • Osoby z niestabilną lub zagrażającą życiu chorobą serca. Badany produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia. W opinii badacza zastosowanie zostanie rozważone tylko wtedy, gdy prawdopodobne jest, że korzyści przewyższają ryzyko w stanach takich jak zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association.
  • Badacz określi kliniczne znaczenie każdego nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG) w odniesieniu do historii medycznej uczestnika i wykluczy uczestników, którzy byliby narażeni na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu. Z udziału w badaniu wykluczone są osoby, u których występują następujące nieprawidłowości: migotanie przedsionków z przyspieszoną częstością komór >120 uderzeń na minutę (bpm), utrwalony lub nieutrwalony częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia (chyba że wszczepiono rozrusznik serca lub defibrylator).
  • Pacjenci ze schorzeniami, takimi jak jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, zostaną wykluczeni, chyba że w opinii lekarza prowadzącego badanie korzyści przewyższają ryzyko.
  • Każdy pacjent, który prawdopodobnie nie przeżyje okresu badania lub ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu (np. raka). Ponadto żaden osobnik, który ma jakikolwiek inny stan (np. stan neurologiczny), który może wpływać na czynność oddechową, nie zostanie włączony do badania.
  • Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1. Zapalenie płuc i/lub umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło co najmniej 14 dni przed Wizytą przesiewową 1 i co najmniej 30 dni po ostatniej dawce doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jeśli odpowiedni).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wziewne kortykosteroidy (ICS) lub ICS/długo działający beta-agonista w leczeniu POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową1.
  • Pacjenci, u których wystąpiło >1 umiarkowane zaostrzenie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową 1 lub jedno ciężkie zaostrzenie wymagające hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą przesiewową 1.
  • Inne infekcje dróg oddechowych, które nie ustąpiły co najmniej 7 dni przed wizytą przesiewową 1.
  • Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc (w tym zabiegom takim jak wstawienie zastawek dooskrzelowych) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową 1.
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii opisanej jako tlenoterapia spoczynkowa >3 litry (l)/minutę (min) podczas badań przesiewowych wymagana do utrzymania odpowiedniego natlenienia (np. nasycenie krwi tętniczej tlenem [SaO2] >90%; zużycie tlenu <=3 Przepływ l/min nie jest wykluczony, a badani mogą dostosować poziom tlenu w górę lub w dół zgodnie z potrzebami podczas badania).
  • Stosowanie ICS w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową; stosowanie kortykosteroidów depot w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową; stosowanie ogólnoustrojowych, doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową 1 (dozwolone są miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów [np. dostawowo i zewnątrzoponowo]); stosowanie antybiotyków (w infekcjach dolnych dróg oddechowych) w ciągu 6 tygodni przed Wizytą Przesiewową 1; stosowanie inhibitora fosfodiesterazy 4 (PDE4) (np. roflumilastu) w ciągu 14 dni przed Wizytą Przesiewową 1; stosowanie produktów złożonych z długo działającego beta-agonisty i ICS w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową; stosowanie teofilin w ciągu 48 godzin przed pierwszą wizytą przesiewową; stosowanie doustnych długo działających beta2-mimetyków w ciągu 48 godzin i krótko działających beta2-mimetyków w ciągu 12 godzin przed pierwszą wizytą przesiewową; stosowanie wziewnych krótko działających beta2-agonistów w ciągu 4 godzin przed pierwszą wizytą przesiewową (wykorzystanie badania pod warunkiem, że albuterol/salbutamol jest dozwolone podczas badania, z wyjątkiem okresu 4 godzin przed badaniem spirometrycznym); stosowanie wziewnych krótkodziałających leków antycholinergicznych w ciągu 4 godzin przed Wizytą przesiewową 1; stosowanie wziewnych krótko działających leków antycholinergicznych/krótko działających beta2-agonistów w ciągu 4 godzin przed wizytą przesiewową 1; stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Uczestnik nie jest w stanie wstrzymać się z albuterolem/salbutamolem przez 4 godziny wymagane przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty badawczej.
  • Regularne stosowanie (przepisane do codziennego/ regularnego stosowania, nie do stosowania doraźnego) krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. albuterol/salbutamol).
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed Wizytą przesiewową 1, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi ukończenie procedur badania.
  • Jakakolwiek historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek antycholinergiczny/antagonista receptora muskarynowego, sympatykomimetyk, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu.
  • Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą Przesiewową 1. Osoby będące w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji pulmonologicznej nie są wykluczone.
  • Uczestnik jest badaczem, badaczem podrzędnym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego, który jest zaangażowany w to badanie.
  • Zdaniem badacza każdy podmiot, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić kwestionariuszy w dzienniczku elektronicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UMEC/VI 62,5/25 mcg przez ELLIPTA + placebo przez DISKUS
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie rano podawać jedną dawkę proszku do inhalacji UMEC/VI 62,5/25 mcg za pomocą ELLIPTA DPI i placebo dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pośrednictwem DISKUS DPI.
Lek: UMEC/VI 62,5/25 mcg przez ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA DPI będzie zawierał dwa pojedyncze blistry po 30 blistrów w każdym blistrze; pierwszy pasek zawiera bromek umeklidyniowy (62,5 mcg w blistrze) zmieszany z jednowodną laktozą i stearynianem magnezu, a drugi pasek zawiera trifenatae wilanterolu (25 mcg w blistrze) zmieszany z jednowodną laktozą i stearynianem magnezu.
Lek: Placebo przez DISKUS
Suchy proszek laktozy będzie podawany za pomocą DISKUS-a w obu okresach leczenia. Inhalator DISKUS będzie zawierał jeden blister zawierający 60 blistrów z suchym proszkiem laktozy. DISKUS dostarczy łącznie 60 dawek (60 blistrów) i po uruchomieniu dostarczy zawartość pojedynczego blistra.
Eksperymentalny: UMEC 62,5 mcg przez ELLIPTA + placebo przez DISKUS
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie rano podawać jedną dawkę proszku do inhalacji UMEC 62,5 mcg za pomocą ELLIPTA DPI i placebo dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą DISKUS DPI.
Lek: Placebo przez DISKUS
Suchy proszek laktozy będzie podawany za pomocą DISKUS-a w obu okresach leczenia. Inhalator DISKUS będzie zawierał jeden blister zawierający 60 blistrów z suchym proszkiem laktozy. DISKUS dostarczy łącznie 60 dawek (60 blistrów) i po uruchomieniu dostarczy zawartość pojedynczego blistra.
Lek: UMEC 62,5 mcg przez ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA będzie zawierał jeden blister zawierający 30 blistrów bromku umeklidynium (62,5 mcg).
Eksperymentalny: Salmeterol 50 mcg przez DISKUS + placebo przez ELLIPTA
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby sami przyjmowali jedną dawkę salmeterolu 50 mcg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pośrednictwem DISKUS DPI i placebo raz dziennie rano za pośrednictwem ELLIPTA DPI.
Lek: Salmeterol 50 mcg przez DISKUS
Inhalator DISKUS będzie zawierał jeden blister zawierający 60 blistrów salmeterolu ksynafonianu (50 mcg). DISKUS dostarczy łącznie 60 dawek (60 blistrów) i po uruchomieniu dostarczy zawartość pojedynczego blistra.
Lek: Placebo przez ELLIPTA
Suchy proszek laktozy będzie podawany za pomocą ELLIPTA w obu okresach leczenia. Inhalator ELLIPTA DPI będzie zawierał dwa pojedyncze blistry po 30 blistrów w każdym blistrze; suchy proszek zawierający laktozę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalna wartość FEV1 w 24. tygodniu jest zdefiniowana jako średnia wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu poprzednim. Wyjściowa minimalna wartość FEV1 to średnia z wartości zmierzonych 30 minut i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako minimalna wartość FEV1 w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) ze zmiennymi towarzyszącymi wyjściowej wartości FEV1, regionu geograficznego, warstwy (liczba leków rozszerzających oskrzela na dzień podczas okresu wstępnego), wizyty, leczenia, wizyty według linii bazowej i wizyty według interakcji leczenia. Populacja ITT składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników (z wyłączeniem tych, którzy zostali losowo przydzieleni przez pomyłkę), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna komputerowa ocena (SAC) wskaźnika przejściowej duszności (TDI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Punktacja ogniskowa TDI składa się z 3 indywidualnych skal (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania, wielkość wysiłku). Każda z tych skal miała możliwy wynik w zakresie od -6 do +6, niższe wyniki wskazują na upośledzenie. Punktacja ogniskowa TDI została obliczona jako suma 3 indywidualnych ocen (zakres od -18 do +18). Niższy wynik wskazuje na pogorszenie duszności. Jeśli brakuje wyniku dla którejkolwiek z trzech skal, oznacza to, że punktacja ogniskowa TDI została ustawiona jako brakująca. Analizę przeprowadzono stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM) ze współzmiennymi ogniskowej punktacji SAC BDI, regionem geograficznym, warstwą (liczba leków rozszerzających oskrzela dziennie podczas fazy wstępnej), wizytą, leczeniem, wizytą według SAC BDI i wizytą według interakcji leczenia.
Tydzień 24
Odsetek osób odpowiadających na TDI według SAC TDI Focal Score
Ramy czasowe: Tydzień 24
Punktacja ogniskowa TDI składa się z 3 indywidualnych skal (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania, wielkość wysiłku). Każda z tych skal miała możliwy wynik w zakresie od -6 do +6, niższe wyniki wskazują na upośledzenie. Punktacja ogniskowa TDI została obliczona jako suma 3 indywidualnych ocen (zakres od -18 do +18). Niższy wynik wskazuje na pogorszenie duszności. Jeśli brakuje wyniku dla którejkolwiek z trzech skal, oznacza to, że punktacja ogniskowa TDI została ustawiona jako brakująca. Uczestnika uznano za reagującego, jeśli punktacja ogniskowa TDI podczas leczenia wynosiła co najmniej 1 jednostkę podczas tej wizyty. Brak odpowiedzi oznaczał ogniskową punktację SAC TDI mniejszą niż 1 jednostkę lub brak ogniskowej punktacji SAC TDI bez późniejszych niebrakujących punktacji podczas leczenia. Analiza została przeprowadzona przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego z leczeniem jako zmienną objaśniającą i wizytą, ogniskową punktacją SAC BDI, warstwą (liczba leków rozszerzających oskrzela na dzień podczas fazy wstępnej), regionem geograficznym, wizytą SAC BDI i wizytą według leczenia, w tym interakcje jako współzmienne.
Tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie łącznego wyniku objawów ze strony układu oddechowego (E-RS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i od tygodnia 21 do tygodnia 24
E-RS ma na celu przechwytywanie informacji związanych z objawami ze strony układu oddechowego. Dzienny wynik objawów dla E-RS uzyskuje się przez zsumowanie 11 wyników pozycji. Domeny obejmują: objawy ze strony układu oddechowego (RS) – duszność (RS-BRL składa się z 5 itemów, zakres punktacji [0-17]), RS – kaszel i plwocina (RS-CSP składa się z 3 itemów, zakres punktacji [0-11] ) i objawy RS-klatka piersiowa (RS-CSY składa się z 3 pozycji, zakres punktacji [0-12]). Całkowity wynik w zakresie od 0-40 i wyższe wartości wskazują na poważne objawy ze strony układu oddechowego. Instrument był uzupełniany każdej nocy przed pójściem spać. Wyjściowy wynik E-RS to średni dzienny wynik wewnątrz uczestnika w ciągu 7 dni przed randomizacją. Zmiana w stosunku do wartości początkowej to różnica między wartością między 21 a 24 tygodniem a wartością wyjściową. Analizę przeprowadzono stosując MMRM ze zmiennymi towarzyszącymi punktacji w punkcie początkowym, regionie geograficznym, warstwie (liczba leków rozszerzających oskrzela dziennie podczas fazy wstępnej), 4-tygodniowy okres, leczenie, 4-tygodniowy okres według linii bazowej i 4-tygodniowy okres według interakcji leczenia.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i od tygodnia 21 do tygodnia 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali E-RS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i od tygodnia 21 do tygodnia 24
E-RS ma na celu przechwytywanie informacji związanych z objawami ze strony układu oddechowego. Dzienny wynik objawów dla E-RS uzyskuje się przez zsumowanie 11 wyników pozycji. Domeny obejmują: objawy ze strony układu oddechowego (RS) – duszność (RS-BRL składa się z 5 itemów, zakres punktacji [0-17]), RS – kaszel i plwocina (RS-CSP składa się z 3 itemów, zakres punktacji [0-11] ) i objawy RS-klatka piersiowa (RS-CSY składa się z 3 pozycji, zakres punktacji [0-12]). Całkowity wynik w zakresie od 0-40 i wyższe wartości wskazują na poważne objawy ze strony układu oddechowego. Instrument był uzupełniany każdej nocy przed pójściem spać. Wyjściowy wynik E-RS to średni dzienny wynik wewnątrz uczestnika w ciągu 7 dni przed randomizacją. Zmiana w stosunku do wartości początkowej to różnica między wartością między 21 a 24 tygodniem a wartością wyjściową. Analizę przeprowadzono stosując MMRM ze zmiennymi towarzyszącymi punktacji w punkcie początkowym, regionie geograficznym, warstwie (liczba leków rozszerzających oskrzela dziennie podczas fazy wstępnej), 4-tygodniowy okres, leczenie, 4-tygodniowy okres według linii bazowej i 4-tygodniowy okres według interakcji leczenia.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i od tygodnia 21 do tygodnia 24
Odsetek respondentów E-RS według całkowitego wyniku E-RS
Ramy czasowe: Tydzień 21 do Tydzień 24
E-RS ma na celu przechwytywanie informacji związanych z objawami ze strony układu oddechowego. Dzienny wynik objawów dla E-RS uzyskuje się przez zsumowanie 11 wyników pozycji. Dziedziny obejmują: RS-BRL składający się z 5 pozycji, zakres punktacji (0-17); RS-CSP składa się z 3 pozycji, zakres punktacji (0-11); i RS-CSY składający się z 4 pozycji, zakres punktacji (0-12). Całkowity wynik w zakresie od 0-40 i wyższe wartości wskazują na poważne objawy ze strony układu oddechowego. Instrument był uzupełniany każdej nocy przed pójściem spać. Odpowiedź jest zdefiniowana jako całkowity wynik E-RS wynoszący co najmniej 2 lub 3,35 poniżej poziomu wyjściowego. Uczestnicy z wartością bazową, ale wszystkimi brakującymi danymi po linii bazowej są również uznawani za niereagujących. Analizę przeprowadzono przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego z leczeniem jako zmienną objaśniającą i czterotygodniowym okresem, punktacją wyjściową, warstwą (liczba leków rozszerzających oskrzela na dzień podczas fazy wstępnej), regionem geograficznym, tygodniowy okres przez interakcje leczenia uwzględnione jako współzmienne.
Tydzień 21 do Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
SGRQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu choroby układu oddechowego i jej leczenia na HRQoL uczestników z POChP. Zawiera 14 pytań z łącznie 40 pozycjami pogrupowanymi w domeny (Symptomy, Activity i Impacts). Całkowity wynik SGRQ obliczono jako 100 pomnożone przez zsumowane wagi wszystkich pozytywnych pozycji podzielone przez sumę wag dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu. Mieści się w przedziale od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na słabą HRQoL. Linia bazowa to ostatni wynik bez braków zarejestrowany przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości z tygodnia 24. Analizę przeprowadzono stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM) ze współzmiennymi całkowitego wyniku wyjściowego SGRQ, regionem geograficznym, warstwą (liczba leków rozszerzających oskrzela dziennie podczas fazy wstępnej), wizytą, leczeniem, wizytą według linii bazowej i wizytą według interakcji leczenia.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie kwestionariusza oddechowego Saint (St) George'a POChP (SGRQ) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 24
SGRQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu choroby układu oddechowego i jej leczenia na HRQoL uczestników z POChP. Zawiera 14 pytań z łącznie 40 pozycjami pogrupowanymi w domeny (Symptomy, Activity i Impacts). Całkowity wynik SGRQ obliczono jako 100 pomnożone przez zsumowane wagi wszystkich pozytywnych pozycji podzielone przez sumę wag dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu. Mieści się w przedziale od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na słabą HRQoL. Analizę przeprowadzono przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego z leczeniem jako zmienną objaśniającą i wizytą, wyjściowym wynikiem SGRQ, warstwą (liczba leków rozszerzających oskrzela na dzień podczas fazy wstępnej), regionem geograficznym, wizytą według linii bazowej i wizytą według interakcji terapeutycznych uwzględnionych jako współzmienne . Odpowiedź została zdefiniowana jako całkowity wynik SGRQ wynoszący 4 lub więcej jednostek poniżej poziomu wyjściowego.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście oceniającym POChP (CAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
CAT jest narzędziem wypełnianym przez uczestnika, zaprojektowanym w celu zapewnienia prostego i wiarygodnego pomiaru stanu zdrowia w POChP w celu oceny i długoterminowej obserwacji indywidualnego uczestnika. KAT składa się z ośmiu pozycji, z których każda jest sformatowana w skali różnicowej. Uczestnicy oceniali swoje doświadczenia w 6-punktowej skali dla każdego pytania, od 0 (brak wpływu) do 5 (wysoki wpływ). Całkowity wynik CAT obliczono przez zsumowanie niebrakujących wyników w ośmiu pozycjach w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni wynik bez braków odnotowany przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości w 24. tygodniu. Analizę przeprowadzono stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM) ze zmiennymi towarzyszącymi punktacji wyjściowej CAT, regionu geograficznego, warstwy (liczba leków rozszerzających oskrzela dziennie podczas fazy wstępnej), wizyty, leczenia, wizyty według linii bazowej i wizyty według interakcji leczenia.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 24
Odsetek respondentów według CAT
Ramy czasowe: Tydzień 24
CAT jest narzędziem wypełnianym przez uczestnika, zaprojektowanym w celu zapewnienia prostego i wiarygodnego pomiaru stanu zdrowia w POChP w celu oceny i długoterminowej obserwacji indywidualnego uczestnika. KAT składa się z ośmiu pozycji. Uczestnicy oceniali swoje doświadczenia w 6-punktowej skali dla każdego pytania, od 0 (brak wpływu) do 5 (wysoki wpływ). Całkowity wynik CAT obliczono przez zsumowanie niebrakujących wyników w ośmiu pozycjach w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby. Odpowiedź zdefiniowano jako wynik CAT >=2 poniżej poziomu wyjściowego. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako wynik CAT <2 jednostki poniżej wartości początkowej lub brak wyniku CAT bez kolejnych wyników leczenia. Analiza została przeprowadzona przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego z leczeniem jako zmienną objaśniającą i wizytą, wyjściową punktacją CAT, warstwą (liczba leków rozszerzających oskrzela na dzień podczas fazy wstępnej), regionem geograficznym, wizytami w punkcie wyjściowym i interakcjami wizyt w zależności od leczenia jako współzmienne.
Tydzień 24
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE) w trakcie leczenia i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub wszelkie zdarzenia związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów zostały sklasyfikowane jako SAE.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201749
  • 2016-002513-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na UMEC/VI 62,5/25 mcg przez ELLIPTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj