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Uno studio di 24 settimane per confrontare Umeclidinio/Vilanterolo (UMEC/VI), UMEC e Salmeterolo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

2 marzo 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di trattamento di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per confrontare Umeclidinio/Vilanterolo, Umeclidinio e Salmeterolo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

La BPCO è caratterizzata da una limitazione del flusso aereo, non completamente reversibile, solitamente progressiva e accompagnata da tosse cronica, produzione di espettorato e dispnea, che possono essere una delle principali cause di disabilità e ansia associate alla malattia. Inoltre, la BPCO è associata a una scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La terapia farmacologica viene utilizzata per migliorare la funzione polmonare, ridurre i sintomi, ridurre la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni e anche per migliorare lo stato di salute e la tolleranza all'esercizio.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a 3 gruppi paralleli per confrontare umeclidinio/vilanterolo (62,5/25 microgrammi [mcg], una volta al giorno), umeclidinio (62,5 mcg, una volta al giorno) e salmeterolo (50 mg, due volte al giorno) in soggetti maschi e femmine con BPCO. Lo scopo principale di questo studio è dimostrare i miglioramenti della funzionalità polmonare per i soggetti trattati con UMEC/VI rispetto a UMEC per 24 settimane.

Circa 2424 soggetti saranno randomizzati su 3 bracci paralleli in rapporto 1:1:1. I soggetti saranno stratificati in base all'uso di broncodilatatori a lunga durata d'azione durante il periodo di run-in (nessuno, uno o 2 broncodilatatori a lunga durata d'azione al giorno). I soggetti riceveranno polvere per inalazione UMEC/VI (62,5/25 microgrammi [mcg] una volta al giorno) somministrata tramite l'inalatore a polvere secca (DPI) ELLIPTA® e placebo due volte al giorno tramite DISKUS® DPI; o UMEC (62,5 mcg una volta al giorno) somministrato tramite ELLIPTA DPI e placebo due volte al giorno tramite DISKUS DPI o salmeterolo (50 mcg due volte al giorno [BID]) somministrato tramite DISKUS DPI e placebo una volta al giorno tramite ELLIPTA DPI. La durata dello studio sarà di 29-31 settimane compreso un periodo di pre-screening di 2 settimane, un periodo di run-in di 4 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 1 settimana.

ELLIPTA e DISKUS sono marchi del gruppo di società GSK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2696

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - GSK Investigational Site
  - Capital Federal, Argentina, C1440BRR
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Argentina, C1015ABR
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, M5500CCG
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5501
    - GSK Investigational Site
  - Monte Grande, Argentina, 1842
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Santa Rosa, Argentina, 6300
    - GSK Investigational Site
  - Tucumán, Argentina, T4000DGF
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
    - GSK Investigational Site
  - Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - GSK Investigational Site
  - Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
    - GSK Investigational Site
  - Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
    - GSK Investigational Site
- Entre Ríos
  - Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
    - GSK Investigational Site
- Mendoza
  - San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJN
    - GSK Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
    - GSK Investigational Site
  - Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
    - GSK Investigational Site
  - Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
    - GSK Investigational Site
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - GSK Investigational Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1W 4R4
    - GSK Investigational Site
  - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N5W 6A2
    - GSK Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    - GSK Investigational Site
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
    - GSK Investigational Site
  - Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
    - GSK Investigational Site
  - Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - GSK Investigational Site
  - St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
    - GSK Investigational Site
Francia
- - Marseille cedex 03, Francia, 13331
    - GSK Investigational Site
  - Nice, Francia, 06000
    - GSK Investigational Site
  - Perpignan, Francia, 66000
    - GSK Investigational Site
  - Pessac cedex, Francia, 33604
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 14059
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 13086
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10717
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10119
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10625
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 13156
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Germania, 60313
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22143
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20253
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 22299
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Germania, 04207
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76137
    - GSK Investigational Site
  - Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69168
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Bamberg, Bayern, Germania, 96049
    - GSK Investigational Site
  - Erlangen, Bayern, Germania, 91052
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80339
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 81241
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
    - GSK Investigational Site
  - Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Fulda, Hessen, Germania, 36039
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Germania, 34121
    - GSK Investigational Site
  - Marburg, Hessen, Germania, 35037
    - GSK Investigational Site
  - Neu isenburg, Hessen, Germania, 63263
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30167
    - GSK Investigational Site
  - Osnabrueck, Niedersachsen, Germania, 49074
    - GSK Investigational Site
  - Peine, Niedersachsen, Germania, 31224
    - GSK Investigational Site
  - Wardenburg, Niedersachsen, Germania, 26203
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51429
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53119
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53123
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44263
    - GSK Investigational Site
  - Dueren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52349
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
    - GSK Investigational Site
  - Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45879
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
    - GSK Investigational Site
  - Rheine, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48431
    - GSK Investigational Site
  - Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48231
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Annaberg, Sachsen, Germania, 09456
    - GSK Investigational Site
  - Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01069
    - GSK Investigational Site
  - Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04157
    - GSK Investigational Site
  - Mittweida, Sachsen, Germania, 09648
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Teuchern, Sachsen-Anhalt, Germania, 06682
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
    - GSK Investigational Site
  - Schleswig, Schleswig-Holstein, Germania, 24837
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Schmoelln, Thueringen, Germania, 04626
    - GSK Investigational Site
Italia
- - Napoli, Italia, 80131
    - GSK Investigational Site
  - San Pietro Vernotico, Italia, 72027
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Benevento, Campania, Italia, 82100
    - GSK Investigational Site
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Salerno, Campania, Italia, 84131
    - GSK Investigational Site
  - San Felice A Cancello (CE), Campania, Italia, 81027
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    - GSK Investigational Site
  - Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italia, 47838
    - GSK Investigational Site
- Friuli-Venezia-Giulia
  - Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Italia, 70020
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italia, 90146
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Italia, 56124
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - San Sisto (PG), Umbria, Italia, 06156
    - GSK Investigational Site
Messico
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
    - GSK Investigational Site
Olanda
- - Almere, Olanda, 1311 RL
    - GSK Investigational Site
  - Beek, Olanda, 6191 JW
    - GSK Investigational Site
  - Breda, Olanda, 4818 CK
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Olanda, 2565 KV
    - GSK Investigational Site
  - Heerlen, Olanda, 6419 PC
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Olanda, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Kloosterhaar, Olanda, 7694 AC
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Olanda, 3067 GJ
    - GSK Investigational Site
  - Zutphen, Olanda, 7207 AE
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03004
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08023
    - GSK Investigational Site
  - Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
    - GSK Investigational Site
  - Gerona, Spagna, 17005
    - GSK Investigational Site
  - Mérida (Badajoz), Spagna, 06800
    - GSK Investigational Site
  - Peralada( Girona), Spagna, 17491
    - GSK Investigational Site
- Andalucia
  - Marbella - Málaga, Andalucia, Spagna, 29603
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - GSK Investigational Site
- California
  - Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - GSK Investigational Site
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - GSK Investigational Site
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
    - GSK Investigational Site
  - Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
    - GSK Investigational Site
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - GSK Investigational Site
  - Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
    - GSK Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - GSK Investigational Site
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - GSK Investigational Site
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - GSK Investigational Site
  - Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
    - GSK Investigational Site
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7570
    - GSK Investigational Site
  - Durban, Sud Africa, 4001
    - GSK Investigational Site
  - Mowbray, Sud Africa, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Panorama, Sud Africa, 7500
    - GSK Investigational Site
  - Reiger Park, Sud Africa, 1459
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Eloffsdal, Gauteng, Sud Africa, 0084
    - GSK Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0087
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0121
    - GSK Investigational Site
- Mpumalanga
  - Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1050
    - GSK Investigational Site
Svezia
- - Borås, Svezia, SE-506 30
    - GSK Investigational Site
  - Göteborg, Svezia, SE-413 45
    - GSK Investigational Site
  - Göteborg, Svezia, SE-413 90
    - GSK Investigational Site
  - Höllviken, Svezia, SE-236 51
    - GSK Investigational Site
  - Linköping, Svezia, SE-587 58
    - GSK Investigational Site
  - Luleå, Svezia, SE-971 89
    - GSK Investigational Site
  - Lund, Svezia, SE-221 85
    - GSK Investigational Site
  - Lund, Svezia, SE-222 22
    - GSK Investigational Site
  - Malmö, Svezia, SE-211 52
    - GSK Investigational Site
  - Skövde, Svezia, SE-541 50
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, 11446
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Svezia, SE-752 37
    - GSK Investigational Site
  - Örebro, Svezia, SE-703 62
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

40 anni o più alla data della firma del consenso informato alla visita di screening 1
Ambulatoriale con diagnosi di BPCO
Limitazioni persistenti del flusso aereo come indicato da un rapporto FEV1/FVC pre e post-albuterolo/salbutamolo di <0,70 e un FEV1 post-albuterolo/salbutamolo compreso tra >=30% e <=80% dei valori normali previsti alla visita di screening 1.
Un punteggio CAT >=10 alla visita di screening 1
Fumatori o ex fumatori di sigarette con una storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti-anno (numero di pacchetti-anno = [numero di sigarette al giorno / 20] moltiplicato per il numero di anni fumati [ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni equivalgono entrambe a 10 pacchetti-anno]). Gli ex fumatori sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1. L'uso di pipa e/o sigaro non può essere utilizzato per calcolare lo storico pacchetto-anno.
I soggetti di sesso maschile e femminile possono partecipare allo studio. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana nelle urine negativo), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: potenziale non riproduttivo definito come femmine in pre-menopausa con legatura delle tube o procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up di occlusione tubarica bilaterale o isterectomia o ovariectomia bilaterale documentata. Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea. In casi discutibili, deve essere testato un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante ed estradiolo coerenti con la menopausa. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio.

Un soggetto di sesso femminile con potenziale riproduttivo è idoneo a partecipare se non è incinta e accetta di seguire uno dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino a (almeno cinque emivite terminali o fino al termine di qualsiasi effetto farmacologico continuato, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dopo l'ultima dose del farmaco in studio e il completamento della visita di follow-up. Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente i metodi contraccettivi.

In grado di fornire il consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

Una diagnosi attuale di asma (i soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO, che è la causa primaria dei loro sintomi respiratori).
Soggetti con noto deficit di alfa-antitripsina come causa alla base della BPCO
Sono esclusi i soggetti con tubercolosi attiva. I soggetti con altri disturbi respiratori (ad esempio, clinicamente significativi: bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali) sono esclusi se queste condizioni sono la causa primaria dei loro sintomi respiratori.
Malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore); la malattia epatica cronica stabile dovrebbe generalmente essere definita dall'assenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, o ittero persistente o cirrosi; epatite cronica stabile B e C (ad esempio, presenza di antigene di superficie dell'epatite B o risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio) sono accettabili se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione.
Soggetti con malattie cardiache instabili o potenzialmente letali. Il prodotto sperimentale deve essere usato con cautela nei soggetti con gravi malattie cardiovascolari. Secondo il parere dello sperimentatore, l'uso sarà preso in considerazione solo se è probabile che il beneficio superi il rischio in condizioni come infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi, o aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi , o insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association.
Lo sperimentatore determinerà il significato clinico di ogni elettrocardiogramma (ECG) anormale in relazione alla storia medica del soggetto ed escluderà i soggetti che sarebbero a rischio eccessivo partecipando allo studio. Sono esclusi dalla partecipazione allo studio i soggetti con le seguenti anomalie: fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida > 120 battiti al minuto (bpm), tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta, blocco cardiaco di secondo grado Mobitz tipo II o blocco cardiaco di terzo grado (a meno che era stato inserito un pacemaker o un defibrillatore).
Saranno esclusi i soggetti con condizioni mediche come glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale a meno che, a parere del medico dello studio, il beneficio non superi il rischio.
Qualsiasi soggetto che si ritiene improbabile sopravviva per la durata del periodo di studio o ha una malattia in rapida progressione o una malattia immediata potenzialmente letale (ad es. Cancro). Inoltre, qualsiasi soggetto che presenta qualsiasi altra condizione (ad es. Condizione neurologica) che potrebbe influire sulla funzione respiratoria non sarà incluso nello studio.
Ricovero per BPCO o polmonite nelle 12 settimane precedenti la Visita 1. Polmonite e/o riacutizzazione di BPCO moderata o grave che non si è risolta almeno 14 giorni prima della Visita di Screening 1 e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di corticosteroidi orali/sistemici (se applicabile).
Soggetti che avevano ricevuto corticosteroidi per via inalatoria (ICS) o ICS/beta-agonisti a lunga durata d'azione per il trattamento della BPCO nelle 6 settimane precedenti la visita di screening1.
Soggetti che hanno avuto >1 riacutizzazione moderata nei 12 mesi precedenti la visita di screening 1 o una riacutizzazione grave che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti la visita di screening 1.
Altre infezioni del tratto respiratorio che non si sono risolte almeno 7 giorni prima della visita di screening 1.
Soggetti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare (comprese procedure come valvole endobronchiali) nei 12 mesi precedenti la visita di screening 1.
Uso di ossigenoterapia a lungo termine descritta come ossigenoterapia a riposo >3 litri (L)/minuto (min) allo screening necessario per mantenere un'adeguata ossigenazione (ad esempio, saturazione di ossigeno nel sangue arterioso [SaO2] >90%; uso di ossigeno <=3 Il flusso l/min non è esclusivo e i soggetti possono regolare i livelli di ossigeno verso l'alto o verso il basso secondo necessità durante lo studio.)
Uso di ICS entro 6 settimane prima della visita di screening 1; uso di corticosteroidi depot entro 12 settimane prima della visita di screening 1; uso di corticosteroidi sistemici, orali o parenterali entro 6 settimane prima della visita di screening 1 (sono consentite iniezioni localizzate di corticosteroidi [ad esempio, intra-articolare ed epidurale]); uso di antibiotici (per infezione del tratto respiratorio inferiore) entro 6 settimane prima della visita di screening 1; uso di inibitore della fosfodiesterasi 4 (PDE4) (ad es. roflumilast) entro 14 giorni prima della visita di screening 1; uso di prodotti combinati beta-agonisti/ICS a lunga durata d'azione nelle 6 settimane precedenti la visita di screening 1; uso di teofilline entro 48 ore prima della visita di screening 1; uso orale di beta2-agonisti a lunga durata d'azione entro 48 ore e di beta2-agonisti a breve durata d'azione entro 12 ore prima della visita di screening 1; uso di beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria entro 4 ore prima della visita di screening 1 (l'uso dello studio fornito albuterolo/salbutamolo è consentito durante lo studio, tranne nel periodo di 4 ore prima del test spirometrico); uso di anticolinergici a breve durata d'azione per via inalatoria entro 4 ore prima della visita di screening 1; uso di prodotti combinati anticolinergici/beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria nelle 4 ore precedenti la visita di screening 1; uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo) prima della visita di screening 1.
Soggetto incapace di trattenere albuterolo/salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
Uso regolare (prescritto per uso quotidiano/regolare, non per uso secondo necessità) di broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. albuterolo/salbutamolo).
Una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare le procedure dello studio.
Qualsiasi storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori anticolinergici/muscarinici, simpaticomimetici, lattosio/proteine del latte o magnesio stearato.
Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della visita di screening 1. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
Il soggetto è un ricercatore, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di un ricercatore partecipante o di un sito di studio o un parente stretto del suddetto coinvolto in questo studio.
A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non sa leggere e/o non sarebbe in grado di compilare i questionari sul diario elettronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: UMEC/VI 62,5/25 mcg tramite ELLIPTA + placebo tramite DISKUS I soggetti saranno istruiti ad autosomministrarsi una dose di polvere per inalazione UMEC/VI 62,5/25 mcg ogni mattina tramite ELLIPTA DPI e placebo due volte al giorno (mattina e sera) tramite DISKUS DPI.	Droga: UMEC/VI 62,5/25 mcg tramite ELLIPTA L'inalatore ELLIPTA DPI conterrà due singoli blister con 30 blister per striscia; la prima striscia contiene umeclidinio bromuro (62,5 mcg per blister) miscelato con lattosio monoidrato e magnesio stearato e la seconda striscia contiene vilanterol trifenatae (25 mcg per blister) miscelato con lattosio monoidrato e magnesio stearato. Droga: Placebo tramite DISKUS La polvere secca di lattosio verrà somministrata utilizzando DISKUS per entrambi i periodi di trattamento. L'inalatore DISKUS conterrà un blister, che conterrà 60 blister di lattosio in polvere secca. Il DISKUS fornirà un totale di 60 dosi (60 blister) e rilascerà, quando azionato, il contenuto di un singolo blister.
Sperimentale: UMEC 62,5 mcg tramite ELLIPTA + placebo tramite DISKUS I soggetti saranno istruiti ad autosomministrarsi una dose di polvere per inalazione UMEC 62,5 mcg ogni mattina tramite ELLIPTA DPI e placebo due volte al giorno (mattina e sera) tramite DISKUS DPI.	Droga: Placebo tramite DISKUS La polvere secca di lattosio verrà somministrata utilizzando DISKUS per entrambi i periodi di trattamento. L'inalatore DISKUS conterrà un blister, che conterrà 60 blister di lattosio in polvere secca. Il DISKUS fornirà un totale di 60 dosi (60 blister) e rilascerà, quando azionato, il contenuto di un singolo blister. Droga: UMEC 62,5 mcg tramite ELLIPTA L'inalatore ELLIPTA conterrà un blister, che conterrà 30 blister di umeclidinio bromuro (62,5 mcg).
Sperimentale: Salmeterolo 50 mcg tramite DISKUS + placebo tramite ELLIPTA I soggetti saranno istruiti ad auto-somministrarsi una dose di salmeterolo 50 mcg due volte al giorno (mattina e sera) tramite DISKUS DPI e placebo una volta al giorno al mattino tramite ELLIPTA DPI.	Droga: Salmeterolo 50 mcg tramite DISKUS L'inalatore DISKUS conterrà un blister, che conterrà 60 blister di salmeterolo xinafoato (50 mcg). Il DISKUS fornirà un totale di 60 dosi (60 blister) e rilascerà, quando azionato, il contenuto di un singolo blister. Droga: Placebo via ELLIPTA La polvere secca di lattosio verrà somministrata utilizzando ELLIPTA per entrambi i periodi di trattamento. L'inalatore ELLIPTA DPI conterrà due singoli blister con 30 blister per striscia; contenente polvere secca di lattosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 24	Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo alla settimana 24 è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno precedente. Il FEV1 minimo al basale è la media dei valori misurati a 30 minuti e 5 minuti prima della somministrazione del giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore minimo del FEV1 alla settimana 24 meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute (MMRM) con covariate di FEV1 basale, regione geografica, strato (numero di broncodilatatori al giorno durante il run-in), visita, trattamento, visita per basale e visita per interazione trattamento. La popolazione ITT comprendeva tutti i partecipanti randomizzati (esclusi quelli randomizzati per errore) che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.	Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio focale dell'indice di dispnea transitoria (TDI) autosomministrato computerizzato (SAC) alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	Il punteggio focale TDI comprende 3 scale individuali (deficit funzionale, entità del compito, entità dello sforzo). Ognuna di queste scale aveva un possibile punteggio compreso tra -6 e +6, punteggi più bassi indicano compromissione. Il punteggio focale TDI è stato calcolato come somma di 3 punteggi individuali (l'intervallo va da -18 a +18). Un punteggio più basso indica un deterioramento della dispnea. Se manca un punteggio per una qualsiasi delle tre scale, il punteggio focale TDI è stato impostato come mancante. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con covariate di punteggio focale SAC BDI, regione geografica, strato (n. di broncodilatatori al giorno durante il run-in), visita, trattamento, visita per SAC BDI e visita per interazioni di trattamento.	Settimana 24
Percentuale di rispondenti TDI in base al punteggio focale TDI SAC Lasso di tempo: Settimana 24	Il punteggio focale TDI comprende 3 scale individuali (deficit funzionale, entità del compito, entità dello sforzo). Ognuna di queste scale aveva un possibile punteggio compreso tra -6 e +6, punteggi più bassi indicano compromissione. Il punteggio focale TDI è stato calcolato come somma di 3 punteggi individuali (l'intervallo va da -18 a +18). Un punteggio più basso indica un deterioramento della dispnea. Se manca un punteggio per una qualsiasi delle tre scale, il punteggio focale TDI è stato impostato come mancante. Un partecipante è stato considerato un responder se il punteggio focale TDI durante il trattamento era di almeno 1 unità a quella visita. La mancata risposta era un punteggio focale SAC TDI inferiore a 1 unità o un punteggio focale SAC TDI mancante senza successivi punteggi non mancanti durante il trattamento. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto lineare generalizzato con trattamento come variabile esplicativa e visita, punteggio focale SAC BDI, strato (n. di broncodilatatori al giorno durante il run-in), regione geografica, visita per SAC BDI e visita per interazioni di trattamento incluse come covariate.	Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nella valutazione del punteggio totale dei sintomi respiratori (E-RS). Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e dalla settimana 21 alla settimana 24	L'E-RS ha lo scopo di acquisire informazioni relative ai sintomi respiratori. Un punteggio dei sintomi giornalieri per E-RS è derivato dalla somma di 11 punteggi degli elementi. I domini includono: sintomi respiratori (RS)-dispnea (RS-BRL composto da 5 item, range di punteggio [0-17]), RS-tosse ed espettorato (RS-CSP composto da 3 item, range di punteggio [0-11] ) e sintomi RS-torace (RS-CSY composto da 3 item, intervallo di punteggio [0-12]). Il punteggio totale compreso tra 0 e 40 e valori più alti indicano gravi sintomi respiratori. Lo strumento veniva completato ogni sera prima di andare a letto. Il punteggio E-RS al basale è il punteggio giornaliero medio all'interno del partecipante nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. La variazione rispetto al basale è la differenza tra il valore della settimana 21-settimana 24 e il valore del basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM con covariate di punteggio al basale, regione geografica, strato (n. di broncodilatatori al giorno durante il run-in), periodo di 4 settimane, trattamento, periodo di 4 settimane in base al basale e periodo di 4 settimane in base alle interazioni del trattamento.	Basale (pre-dose il giorno 1) e dalla settimana 21 alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala E-RS Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e dalla settimana 21 alla settimana 24	L'E-RS ha lo scopo di acquisire informazioni relative ai sintomi respiratori. Un punteggio dei sintomi giornalieri per E-RS è derivato dalla somma di 11 punteggi degli elementi. I domini includono: sintomi respiratori (RS)-dispnea (RS-BRL composto da 5 item, range di punteggio [0-17]), RS-tosse ed espettorato (RS-CSP composto da 3 item, range di punteggio [0-11] ) e sintomi RS-torace (RS-CSY composto da 3 item, intervallo di punteggio [0-12]). Il punteggio totale compreso tra 0 e 40 e valori più alti indicano gravi sintomi respiratori. Lo strumento veniva completato ogni sera prima di andare a letto. Il punteggio E-RS al basale è il punteggio giornaliero medio all'interno del partecipante nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. La variazione rispetto al basale è la differenza tra il valore della settimana 21-settimana 24 e il valore del basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM con covariate di punteggio al basale, regione geografica, strato (n. di broncodilatatori al giorno durante il run-in), periodo di 4 settimane, trattamento, periodo di 4 settimane in base al basale e periodo di 4 settimane in base alle interazioni del trattamento.	Basale (pre-dose il giorno 1) e dalla settimana 21 alla settimana 24
Percentuale di risponditori E-RS in base al punteggio totale E-RS Lasso di tempo: Dalla settimana 21 alla settimana 24	L'E-RS ha lo scopo di acquisire informazioni relative ai sintomi respiratori. Un punteggio dei sintomi giornalieri per E-RS è derivato dalla somma di 11 punteggi degli elementi. I domini includono: RS-BRL composto da 5 item, intervallo di punteggio (0-17); RS-CSP composto da 3 item, range di punteggio (0-11); e RS-CSY composto da 4 item, intervallo di punteggio (0-12). Il punteggio totale compreso tra 0 e 40 e valori più alti indicano gravi sintomi respiratori. Lo strumento veniva completato ogni sera prima di andare a letto. La risposta è definita come un punteggio totale E-RS di almeno 2 o 3,35 al di sotto del basale. Anche i partecipanti con un riferimento ma tutti i dati post-riferimento mancanti sono considerati non rispondenti. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto lineare generalizzato con trattamento come variabile esplicativa e periodo di quattro settimane, punteggio basale, strato (n. di broncodilatatori al giorno durante il run-in), regione geografica, periodo di quattro settimane per basale e quattro periodo settimanale per interazioni di trattamento incluse come covariate.	Dalla settimana 21 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ). Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 24	SGRQ è un questionario specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto della malattia respiratoria e del suo trattamento sulla HRQoL dei partecipanti con BPCO. Contiene 14 domande con un totale di 40 elementi raggruppati in domini (Sintomi, Attività e Impatti). Il punteggio totale SGRQ è stato calcolato come 100 moltiplicato per la somma dei pesi di tutti gli elementi positivi diviso per la somma dei pesi per tutti gli elementi del questionario. Va da 0 a 100, un punteggio più alto indica una scarsa HRQoL. Il basale è l'ultimo punteggio non mancante registrato prima della somministrazione del giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore alla settimana 24. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con covariate del punteggio totale SGRQ al basale, regione geografica, strato (n. di broncodilatatori al giorno durante il run-in), visita, trattamento, visita per basale e visita per interazioni di trattamento.	Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 24
Percentuale di rispondenti basata sul punteggio totale specifico per la BPCO (SGRQ) del Saint (St) George Respiratory Questionnaire Lasso di tempo: Settimana 24	SGRQ è un questionario specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto della malattia respiratoria e del suo trattamento sulla HRQoL dei partecipanti con BPCO. Contiene 14 domande con un totale di 40 elementi raggruppati in domini (Sintomi, Attività e Impatti). Il punteggio totale SGRQ è stato calcolato come 100 moltiplicato per la somma dei pesi di tutti gli elementi positivi diviso per la somma dei pesi per tutti gli elementi del questionario. Va da 0 a 100, un punteggio più alto indica una scarsa HRQoL. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto lineare generalizzato con il trattamento come variabile esplicativa e visita, punteggio SGRQ al basale, strato (n. di broncodilatatori al giorno durante il run-in), regione geografica, visita al basale e interazioni visita per trattamento incluse come covariate . La risposta è stata definita come un punteggio totale SGRQ di 4 o più unità al di sotto del basale.	Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel test di valutazione della BPCO (CAT) Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 24	Il CAT è uno strumento compilato dai partecipanti progettato per fornire una misura semplice e affidabile dello stato di salute nella BPCO per la valutazione e il follow-up a lungo termine del singolo partecipante. Il CAT è composto da otto voci, ciascuna formattata su una scala differenziale. I partecipanti hanno valutato la loro esperienza su una scala a 6 punti per ogni domanda, da 0 (nessun impatto) a 5 (alto impatto). È stato calcolato un punteggio CAT totale sommando i punteggi non mancanti sugli otto elementi che vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia. Il basale è definito come l'ultimo punteggio non mancante registrato prima della somministrazione del giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore alla settimana 24. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con covariate di punteggio CAT al basale, regione geografica, strato (n. di broncodilatatori al giorno durante il run-in), visita, trattamento, visita per basale e visita per interazioni di trattamento.	Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 24
Percentuale di responder secondo CAT Lasso di tempo: Settimana 24	Il CAT è uno strumento compilato dai partecipanti progettato per fornire una misura semplice e affidabile dello stato di salute nella BPCO per la valutazione e il follow-up a lungo termine del singolo partecipante. Il CAT è composto da otto voci. I partecipanti hanno valutato la loro esperienza su una scala a 6 punti per ogni domanda, da 0 (nessun impatto) a 5 (alto impatto). È stato calcolato un punteggio CAT totale sommando i punteggi non mancanti sugli otto elementi che vanno da 0 a 40 con punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia. La risposta è stata definita come un punteggio CAT >=2 al di sotto del basale. La mancata risposta è stata definita come punteggio CAT <2 unità al di sotto del basale o punteggio CAT mancante senza successivi punteggi relativi al trattamento. Analisi eseguita utilizzando un modello misto lineare generalizzato con trattamento come variabile esplicativa e visita, punteggio CAT basale, strato (n. di broncodilatatori al giorno durante il periodo di rodaggio), regione geografica, visita per basale e interazioni visita per trattamento incluse come covariate.	Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi in trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Fino alla settimana 24	Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o tutti gli eventi associati a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica sulla base di criteri predefiniti sono stati classificati come SAE.	Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

201749
2016-002513-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UMEC/VI 62,5/25 mcg tramite ELLIPTA

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Staccato Fentanyl PK singolo e multidose

Dolore rivoluzionario

Stati Uniti
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio di gruppo parallelo di fase III, che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di fluticasone furoato+bromuro di umeclidinio+vilanterolo (FF/UMEC/VI) con la FDC di FF/VI in soggetti con asma non adeguatamente controllato

Asma

Australia, Stati Uniti, Argentina, Canada, Germania, Giappone, Corea, Repubblica di, Romania, Federazione Russa, Spagna, Sud Africa, Olanda, Polonia, Italia, Regno Unito
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di umeclidinio/vilanterolo con fluticasone propionato/salmeterolo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Stati Uniti, Federazione Russa, Chile, Sud Africa, Romania, Messico, Norvegia
GlaxoSmithKline
Q2 Solutions; York Bioanalytical Solution; BI Medical.Inc; SRL Mediserch.Inc; Parexel...

Completato

Uno studio sulla sicurezza a lungo termine della terapia combinata a dose fissa con fluticasone furoato/bromuro di umeclidinio/vilanterolo trifenatato in soggetti giapponesi con asma

Asma

Giappone
Mylan Pharmaceuticals Inc

Terminato

Studio dell'effetto delle procedure cliniche sulla somministrazione di farmaci del sistema transdermico Mylan Fentanyl 25 µg/ora e Duragesic® 25 µg/ora

Sano

Stati Uniti
Mylan Pharmaceuticals Inc

Completato

Studio sulla bioequivalenza e sull'usura di Mylan Fentanyl Transdermal System 25 µg/h e Mylan Fentanyl Transdermal System

Sano

Stati Uniti
Mylan Pharmaceuticals Inc

Completato

Studio sulla bioequivalenza e sull'usura di Mylan Fentanyl Transdermal System 25 µg/h e Mylan Fentanyl Transdermal System

Sano

Stati Uniti
Mylan Pharmaceuticals Inc

Completato

Studio sulla bioequivalenza e sull'usura del sistema transdermico Mylan Fentanyl 25 µg/h e del sistema transdermico Mylan Fentanyl con rivestimento Askina Derm

Sano

Stati Uniti
Nigde Omer Halisdemir University

Completato

Uso dell'analgesia intratecale nell'appendicectomia

Analgesia | Anestesia
University of Louisville
James Graham Brown Cancer Center

Completato

Capacità dell'esosoma vegetale commestibile di prevenire la mucosite orale associata al trattamento chemioradioterapico del cancro della testa e del collo

Cancro testa e collo | Mucosite orale

Stati Uniti

Uno studio di 24 settimane per confrontare Umeclidinio/Vilanterolo (UMEC/VI), UMEC e Salmeterolo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Uno studio di trattamento di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per confrontare Umeclidinio/Vilanterolo, Umeclidinio e Salmeterolo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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Prove cliniche su UMEC/VI 62,5/25 mcg tramite ELLIPTA

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