Un estudio de 24 semanas para comparar umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI), UMEC y salmeterol en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
2 de marzo de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de tratamiento de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para comparar umeclidinio/vilanterol, umeclidinio y salmeterol en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La EPOC se caracteriza por una limitación al flujo aéreo, que no es totalmente reversible, generalmente progresiva y acompañada de tos crónica, producción de esputo y disnea, que puede ser una de las principales causas de discapacidad y ansiedad asociada a la enfermedad. Además, la EPOC se asocia con una mala calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La terapia farmacológica se usa para mejorar la función pulmonar, reducir los síntomas, reducir la frecuencia y la gravedad de las exacerbaciones y también para mejorar el estado de salud y la tolerancia al ejercicio.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos de 3 brazos para comparar umeclidinio/vilanterol (62,5/25 microgramos [mcg], una vez al día), umeclidinio (62,5 mcg, una vez al día) y salmeterol (50 mg, dos veces al día) en sujetos masculinos y femeninos con EPOC. El objetivo principal de este estudio es demostrar mejoras en la función pulmonar de sujetos tratados con UMEC/VI en comparación con UMEC durante 24 semanas.
Aproximadamente 2424 sujetos serán aleatorizados en 3 brazos paralelos en una proporción de 1:1:1. Los sujetos se estratificarán según el uso de broncodilatadores de acción prolongada durante el período de preinclusión (ninguno, uno o 2 broncodilatadores de acción prolongada por día). Los sujetos recibirán polvo para inhalación de UMEC/VI (62,5/25 microgramos [mcg] una vez al día) administrado a través del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA® y placebo dos veces al día a través de DISKUS® DPI; o UMEC (62,5 mcg una vez al día) administrado a través de ELLIPTA DPI y placebo dos veces al día a través de DISKUS DPI o salmeterol (50 mcg dos veces al día [BID]) administrado a través de DISKUS DPI y placebo una vez al día a través de ELLIPTA DPI. La duración del estudio será de 29 a 31 semanas, incluido un período de preselección de 2 semanas, un período inicial de 4 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 1 semana.
ELLIPTA y DISKUS son marcas comerciales del grupo de empresas GSK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2696
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
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Berlin, Alemania, 14059
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Berlin, Alemania, 13086
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 10717
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Berlin, Alemania, 10119
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Berlin, Alemania, 10787
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Berlin, Alemania, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10625
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13156
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Frankfurt, Alemania, 60313
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Hamburg, Alemania, 22143
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Hamburg, Alemania, 20253
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Hamburg, Alemania, 22299
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Leipzig, Alemania, 04207
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Baden-Wuerttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76137
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Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69168
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Alemania, 96049
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91052
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80339
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14469
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Fulda, Hessen, Alemania, 36039
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Kassel, Hessen, Alemania, 34121
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
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Neu isenburg, Hessen, Alemania, 63263
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30167
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemania, 49074
- GSK Investigational Site
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Peine, Niedersachsen, Alemania, 31224
- GSK Investigational Site
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Wardenburg, Niedersachsen, Alemania, 26203
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Nordrhein-Westfalen
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51429
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53119
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53123
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44263
- GSK Investigational Site
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52349
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
- GSK Investigational Site
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45879
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
- GSK Investigational Site
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Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48431
- GSK Investigational Site
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48231
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
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Sachsen
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Annaberg, Sachsen, Alemania, 09456
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Delitzsch, Sachsen, Alemania, 04509
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04275
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04157
- GSK Investigational Site
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Mittweida, Sachsen, Alemania, 09648
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06682
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
- GSK Investigational Site
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemania, 24837
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, Alemania, 04626
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
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Capital Federal, Argentina, C1440BRR
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Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Argentina, C1015ABR
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5501
- GSK Investigational Site
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Monte Grande, Argentina, 1842
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, Argentina, 6300
- GSK Investigational Site
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Tucumán, Argentina, T4000DGF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
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Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Entre Ríos
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Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJN
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G1A7
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Montréal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- GSK Investigational Site
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St. Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Alicante, España, 03004
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08023
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), España, 08540
- GSK Investigational Site
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Gerona, España, 17005
- GSK Investigational Site
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Mérida (Badajoz), España, 06800
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona), España, 17491
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Marbella - Málaga, Andalucia, España, 29603
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- GSK Investigational Site
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- GSK Investigational Site
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- GSK Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- GSK Investigational Site
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- GSK Investigational Site
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- GSK Investigational Site
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- GSK Investigational Site
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 03, Francia, 13331
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06000
- GSK Investigational Site
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Perpignan, Francia, 66000
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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San Pietro Vernotico, Italia, 72027
- GSK Investigational Site
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Campania
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Benevento, Campania, Italia, 82100
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Salerno, Campania, Italia, 84131
- GSK Investigational Site
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San Felice A Cancello (CE), Campania, Italia, 81027
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- GSK Investigational Site
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Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italia, 47838
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Italia, 70020
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
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Umbria
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San Sisto (PG), Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- GSK Investigational Site
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Almere, Países Bajos, 1311 RL
- GSK Investigational Site
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Beek, Países Bajos, 6191 JW
- GSK Investigational Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Países Bajos, 2565 KV
- GSK Investigational Site
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Países Bajos, 7694 AC
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3067 GJ
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7570
- GSK Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 4001
- GSK Investigational Site
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Mowbray, Sudáfrica, 7700
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Sudáfrica, 7500
- GSK Investigational Site
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Reiger Park, Sudáfrica, 1459
- GSK Investigational Site
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-
Gauteng
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Eloffsdal, Gauteng, Sudáfrica, 0084
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0087
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0121
- GSK Investigational Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1050
- GSK Investigational Site
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Borås, Suecia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suecia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suecia, SE-413 90
- GSK Investigational Site
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Höllviken, Suecia, SE-236 51
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suecia, SE-587 58
- GSK Investigational Site
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Luleå, Suecia, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Lund, Suecia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Suecia, SE-222 22
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suecia, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Skövde, Suecia, SE-541 50
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 11446
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suecia, SE-752 37
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suecia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 40 años o más en la fecha de la firma del consentimiento informado en la visita de selección 1
- Paciente ambulatorio con diagnóstico de EPOC
- Limitaciones persistentes del flujo de aire según lo indicado por una relación FEV1/FVC antes y después de albuterol/salbutamol de <0,70 y un FEV1 posterior a albuterol/salbutamol de >=30 % a <=80 % de los valores normales previstos en la visita de selección 1.
- Una puntuación CAT de >=10 en la visita de selección 1
- Fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes-año (número de paquetes-año = [número de cigarrillos por día / 20] multiplicado por el número de años fumados [por ejemplo, 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años, ambos equivalen a 10 paquetes-año]). Los exfumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1. El uso de pipa y/o puros no se puede usar para calcular el historial del año del paquete.
- Sujetos masculinos y femeninos son elegibles para participar en el estudio. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (confirmado por una prueba negativa de gonadotropina coriónica humana en orina), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: potencial no reproductivo definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o procedimiento de oclusión tubárica histeroscópico documentado con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral o histerectomía u ooforectomía bilateral documentada. Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea. En casos dudosos, se debe analizar una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo y estradiol compatibles con la menopausia. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
Una mujer con potencial reproductivo es elegible para participar si no está embarazada y acepta seguir uno de los métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta (al menos cinco semividas terminales o hasta que haya terminado cualquier efecto farmacológico continuado, lo que sea más largo) después de la última dosis del medicamento del estudio y la finalización de la visita de seguimiento. El investigador es responsable de asegurarse de que los sujetos comprendan cómo utilizar correctamente los métodos anticonceptivos.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión
- Un diagnóstico actual de asma (los sujetos con antecedentes previos de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC, que es la causa principal de sus síntomas respiratorios).
- Sujetos con deficiencia conocida de alfa-antitripsina como causa subyacente de la EPOC
- Se excluyen los sujetos con tuberculosis activa. Los sujetos con otros trastornos respiratorios (por ejemplo, clínicamente significativos: bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales) se excluyen si estas afecciones son la causa principal de sus síntomas respiratorios.
- Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador); la enfermedad hepática crónica estable generalmente debe definirse por la ausencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis; Las hepatitis B y C estables crónicas (p. ej., presencia de antígeno de superficie de hepatitis B o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio) son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso.
- Sujetos con enfermedad cardiaca inestable o potencialmente mortal. El producto en investigación debe utilizarse con precaución en sujetos con enfermedad cardiovascular grave. En opinión del investigador, solo se considerará el uso si es probable que el beneficio supere el riesgo en afecciones como infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses, o arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiera intervención en los últimos 3 meses. , o insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association.
- El investigador determinará la importancia clínica de cada hallazgo anormal en el electrocardiograma (ECG) en relación con el historial médico del sujeto y excluirá a los sujetos que correrían un riesgo indebido al participar en el ensayo. Los sujetos con las siguientes anomalías están excluidos de la participación en el estudio: fibrilación auricular con frecuencia ventricular rápida >120 latidos por minuto (bpm), taquicardia ventricular sostenida o no sostenida, bloqueo cardíaco de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo cardíaco de tercer grado (a menos que colocado un marcapasos o un desfibrilador).
- Se excluirán los sujetos con afecciones médicas como glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga a menos que, en opinión del médico del estudio, el beneficio supere el riesgo.
- Cualquier sujeto que se considere improbable que sobreviva la duración del período de estudio o que tenga una enfermedad de progresión rápida o una enfermedad que ponga en peligro la vida de inmediato (p. ej., cáncer). Además, no se incluirá en el estudio a ningún sujeto que tenga cualquier otra afección (p. ej., afección neurológica) que pueda afectar la función respiratoria.
- Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1. Neumonía y/o exacerbación moderada o grave de la EPOC que no se ha resuelto al menos 14 días antes de la Visita de Selección 1 y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales/sistémicos (si aplicable).
- Sujetos que habían recibido corticosteroides inhalados (ICS) o ICS/agonista beta de acción prolongada para el tratamiento de la EPOC en las 6 semanas previas a la visita de selección1.
- Sujetos que tuvieron >1 exacerbación moderada en los 12 meses anteriores a la Visita de selección 1, o una exacerbación grave que requirió hospitalización en los 12 meses anteriores a la Visita de selección 1.
- Otras infecciones de las vías respiratorias que no se hayan resuelto al menos 7 días antes de la visita de selección 1.
- Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar (incluidos procedimientos como válvulas endobronquiales) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita de selección 1.
- Uso de oxigenoterapia a largo plazo descrita como oxigenoterapia en reposo >3 litros (l)/minuto (min) en la selección necesaria para mantener una oxigenación adecuada (p. ej., saturación de oxígeno en la sangre arterial [SaO2] >90 %; uso de oxígeno <=3 El flujo de l/min no es excluyente y los sujetos pueden aumentar o disminuir los niveles de oxígeno según sea necesario durante el estudio).
- Uso de ICS dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección 1; uso de corticosteroides de depósito dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección 1; uso de corticosteroides sistémicos, orales o parenterales dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección 1 (se permiten inyecciones de corticosteroides localizadas [p. ej., intraarticulares y epidurales]); uso de antibióticos (para infección del tracto respiratorio inferior) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección 1; uso de un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) (p. ej., roflumilast) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección 1; uso de productos combinados de beta-agonista/ICS de acción prolongada dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección 1; uso de teofilinas dentro de las 48 horas anteriores a la visita de selección 1; uso de agonistas beta2 de acción prolongada orales dentro de las 48 horas y agonistas beta2 de acción corta dentro de las 12 horas anteriores a la visita de selección 1; uso de agonistas beta2 de acción corta inhalados dentro de las 4 horas previas a la visita de selección 1 (uso del estudio siempre que se permita albuterol/salbutamol durante el estudio, excepto en el período de 4 horas previo a la prueba de espirometría); uso de anticolinérgicos de acción corta inhalados dentro de las 4 horas previas a la visita de selección 1; uso de productos combinados de anticolinérgicos de acción corta/agonistas beta2 de acción corta inhalados dentro de las 4 horas previas a la visita de selección 1; uso de cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la visita de selección 1.
- Sujeto incapaz de retener el albuterol/salbutamol durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
- Uso regular (recetado para uso diario/regular, no para uso según necesidad) de broncodilatadores de acción corta (p. ej., albuterol/salbutamol).
- Un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la Visita de selección 1 que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto completara los procedimientos del estudio.
- Cualquier historial de alergia o hipersensibilidad a cualquier antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, simpaticomiméticos, lactosa/proteína de la leche o estearato de magnesio.
- Participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita de selección 1. No se excluyen los sujetos que se encuentran en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
- El sujeto es un investigador, subinvestigador, coordinador de estudio, empleado de un investigador participante o centro de estudio, o familiar directo de los mencionados anteriormente que participa en este estudio.
- En opinión del investigador, cualquier sujeto que no sepa leer y/o no pueda completar cuestionarios en el diario electrónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UMEC/VI 62,5/25 mcg a través de ELLIPTA + placebo a través de DISKUS
Se indicará a los sujetos que se autoadministren una dosis de UMEC/VI 62,5/25 mcg de polvo para inhalación cada mañana a través de ELLIPTA DPI y placebo dos veces al día (mañana y noche) a través de DISKUS DPI.
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El inhalador ELLIPTA DPI contendrá dos tiras de ampollas individuales con 30 ampollas por tira; la primera tira contiene bromuro de umeclidinio (62,5 mcg por blíster) mezclado con lactosa monohidrato y estearato de magnesio y la segunda tira contiene vilanterol trifenatae (25 mcg por blíster) mezclado con lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
La lactosa en polvo seco se administrará con DISKUS para ambos períodos de tratamiento.
El inhalador DISKUS contendrá una tira de blíster, que tendrá 60 blísteres de lactosa en polvo seco.
El DISKUS proporcionará un total de 60 dosis (60 ampollas) y entregará, cuando se active, el contenido de una sola tira de ampollas.
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Experimental: UMEC 62.5 mcg a través de ELLIPTA + placebo a través de DISKUS
Se indicará a los sujetos que se autoadministren una dosis de 62,5 mcg de polvo para inhalación de UMEC cada mañana a través de ELLIPTA DPI y un placebo dos veces al día (mañana y noche) a través de DISKUS DPI.
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La lactosa en polvo seco se administrará con DISKUS para ambos períodos de tratamiento.
El inhalador DISKUS contendrá una tira de blíster, que tendrá 60 blísteres de lactosa en polvo seco.
El DISKUS proporcionará un total de 60 dosis (60 ampollas) y entregará, cuando se active, el contenido de una sola tira de ampollas.
El inhalador ELLIPTA contendrá una tira de blíster, que tendrá 30 blísteres de bromuro de umeclidinio (62,5 mcg).
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Experimental: Salmeterol 50 mcg a través de DISKUS + placebo a través de ELLIPTA
Se indicará a los sujetos que se autoadministren una dosis de 50 mcg de salmeterol dos veces al día (mañana y tarde) a través de DISKUS DPI y un placebo una vez al día por la mañana a través de ELLIPTA DPI.
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El inhalador DISKUS contendrá una tira de blíster, que tendrá 60 blísteres de xinafoato de salmeterol (50 mcg).
El DISKUS proporcionará un total de 60 dosis (60 ampollas) y entregará, cuando se active, el contenido de una sola tira de ampollas.
La lactosa en polvo seco se administrará usando ELLIPTA para ambos períodos de tratamiento.
El inhalador ELLIPTA DPI contendrá dos tiras de ampollas individuales con 30 ampollas por tira; polvo seco que contiene lactosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 24
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 mínimo en la semana 24 se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos 23 y 24 horas después de la administración del día anterior.
El FEV1 mínimo inicial es la media de los valores medidos 30 minutos y 5 minutos antes de la dosis en el día 1. El cambio desde el inicio se calculó como el valor mínimo de FEV1 en la semana 24 menos el valor inicial.
El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas (MMRM) con covariables de FEV1 basal, región geográfica, estrato (número de broncodilatadores por día durante el período de preinclusión), visita, tratamiento, interacción visita por basal y visita por tratamiento.
Población ITT compuesta por todos los participantes aleatorizados (excluyendo aquellos que fueron aleatorizados por error) que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje focal del índice de disnea transitoria (TDI) autoadministrado computarizado (SAC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación focal de TDI se compone de 3 escalas individuales (Deterioro funcional, Magnitud de la tarea, Magnitud del esfuerzo).
Cada una de estas escalas tenía una puntuación posible que oscilaba entre -6 y +6; las puntuaciones más bajas indican deterioro.
La puntuación focal de TDI se calculó como la suma de 3 puntuaciones individuales (el rango es de -18 a +18).
Una puntuación más baja indica deterioro de la disnea.
Si falta una puntuación para cualquiera de las tres escalas, la puntuación focal del TDI se estableció como faltante.
El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con covariables de puntuación focal SAC BDI, región geográfica, estrato (n.º de broncodilatadores por día durante el período de preinclusión), visita, tratamiento, visita por SAC BDI e interacciones visita por tratamiento.
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Semana 24
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Porcentaje de respondedores TDI según SAC TDI Focal Score
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación focal de TDI se compone de 3 escalas individuales (Deterioro funcional, Magnitud de la tarea, Magnitud del esfuerzo).
Cada una de estas escalas tenía una puntuación posible que oscilaba entre -6 y +6; las puntuaciones más bajas indican deterioro.
La puntuación focal de TDI se calculó como la suma de 3 puntuaciones individuales (el rango es de -18 a +18).
Una puntuación más baja indica deterioro de la disnea.
Si falta una puntuación para cualquiera de las tres escalas, entonces la puntuación focal de TDI se estableció como faltante.
Se consideró que un participante respondía si la puntuación focal del TDI durante el tratamiento era de al menos 1 unidad en esa visita.
La falta de respuesta fue una puntuación focal SAC TDI de menos de 1 unidad o una puntuación focal SAC TDI faltante sin puntuaciones subsiguientes no faltantes durante el tratamiento.
El análisis se realizó mediante un modelo mixto lineal generalizado con el tratamiento como variable explicativa y se incluyeron las interacciones visita, puntuación focal SAC BDI, estrato (n.° de broncodilatadores por día durante el período de preinclusión), región geográfica, visita por SAC BDI y visita por tratamiento como covariables.
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Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación de los síntomas respiratorios (E-RS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 21 a semana 24
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El E-RS está destinado a capturar información relacionada con los síntomas respiratorios.
Se obtiene una puntuación diaria de síntomas para la E-RS sumando 11 puntuaciones de ítems.
Los dominios incluyen: síntomas respiratorios (RS)-dificultad para respirar (RS-BRL compuesto por 5 ítems, rango de puntaje [0-17]), RS-tos y esputo (RS-CSP compuesto por 3 ítems, rango de puntaje [0-11] ) y RS-síntomas torácicos (RS-CSY compuesto por 3 ítems, rango de puntuación [0-12]).
La puntuación total osciló entre 0 y 40 y los valores más altos indican síntomas respiratorios graves.
El instrumento se completaba cada noche antes de acostarse.
La puntuación inicial de la E-RS es la puntuación diaria media dentro de los participantes durante los 7 días previos a la aleatorización.
El cambio desde el valor inicial es la diferencia entre el valor de la semana 21 y la semana 24 y el valor inicial.
El análisis se realizó utilizando MMRM con las covariables de la puntuación inicial, la región geográfica, el estrato (n.º de broncodilatadores por día durante el período de preinclusión), el período de 4 semanas, el tratamiento, el período de 4 semanas según el inicio y el período de 4 semanas según las interacciones del tratamiento.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 21 a semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala E-RS
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 21 a semana 24
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El E-RS está destinado a capturar información relacionada con los síntomas respiratorios.
Se obtiene una puntuación diaria de síntomas para la E-RS sumando 11 puntuaciones de ítems.
Los dominios incluyen: síntomas respiratorios (RS)-dificultad para respirar (RS-BRL compuesto por 5 ítems, rango de puntaje [0-17]), RS-tos y esputo (RS-CSP compuesto por 3 ítems, rango de puntaje [0-11] ) y RS-síntomas torácicos (RS-CSY compuesto por 3 ítems, rango de puntuación [0-12]).
La puntuación total osciló entre 0 y 40 y los valores más altos indican síntomas respiratorios graves.
El instrumento se completaba cada noche antes de acostarse.
La puntuación inicial de la E-RS es la puntuación diaria media dentro de los participantes durante los 7 días previos a la aleatorización.
El cambio desde el valor inicial es la diferencia entre el valor de la semana 21 y la semana 24 y el valor inicial.
El análisis se realizó utilizando MMRM con las covariables de la puntuación inicial, la región geográfica, el estrato (n.º de broncodilatadores por día durante el período de preinclusión), el período de 4 semanas, el tratamiento, el período de 4 semanas según el inicio y el período de 4 semanas según las interacciones del tratamiento.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 21 a semana 24
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Porcentaje de respondedores de E-RS según la puntuación total de E-RS
Periodo de tiempo: Semana 21 a semana 24
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El E-RS está destinado a capturar información relacionada con los síntomas respiratorios.
Se obtiene una puntuación diaria de síntomas para la E-RS sumando 11 puntuaciones de ítems.
Los dominios incluyen: RS-BRL compuesto por 5 ítems, rango de puntuación (0-17); RS-CSP compuesto por 3 ítems, rango de puntuación (0-11); y RS-CSY compuesto por 4 ítems, rango de puntuación (0-12).
La puntuación total osciló entre 0 y 40 y los valores más altos indican síntomas respiratorios graves.
El instrumento se completaba cada noche antes de acostarse.
La respuesta se define como una puntuación total de E-RS de al menos 2 o 3,35 por debajo del valor inicial.
Los participantes con una línea de base pero con todos los datos posteriores a la línea de base faltantes también se consideran no respondedores.
El análisis se realizó utilizando un modelo mixto lineal generalizado con el tratamiento como variable explicativa y el período de cuatro semanas, la puntuación de la línea de base, el estrato (n.° de broncodilatadores por día durante el período de preinclusión), la región geográfica, el período de cuatro semanas por la línea de base y el período de cuatro semanas. período semanal por interacciones de tratamiento incluidas como covariables.
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Semana 21 a semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 24
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SGRQ es un cuestionario específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto de la enfermedad respiratoria y su tratamiento en la CVRS de los participantes con EPOC.
Contiene 14 preguntas con un total de 40 ítems agrupados en dominios (Síntomas, Actividad e Impactos).
La puntuación total del SGRQ se calculó como 100 multiplicado por los pesos sumados de todos los elementos positivos dividido por la suma de los pesos de todos los elementos del cuestionario.
Va de 0 a 100, la puntuación más alta indica una mala CVRS.
La línea de base es la última puntuación que no falta registrada antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor en la semana 24.
El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con las covariables de la puntuación total del SGRQ inicial, la región geográfica, el estrato (n.º de broncodilatadores por día durante el período de preinclusión), la visita, el tratamiento, la visita inicial y las interacciones de la visita por tratamiento.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 24
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Porcentaje de respondedores según la puntuación total específica de la EPOC (SGRQ) del Cuestionario respiratorio de Saint (St) George
Periodo de tiempo: Semana 24
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SGRQ es un cuestionario específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto de la enfermedad respiratoria y su tratamiento en la CVRS de los participantes con EPOC.
Contiene 14 preguntas con un total de 40 ítems agrupados en dominios (Síntomas, Actividad e Impactos).
La puntuación total del SGRQ se calculó como 100 multiplicado por los pesos sumados de todos los elementos positivos dividido por la suma de los pesos de todos los elementos del cuestionario.
Va de 0 a 100, la puntuación más alta indica una mala CVRS.
El análisis se realizó utilizando un modelo mixto lineal generalizado con el tratamiento como variable explicativa y la visita, la puntuación SGRQ inicial, el estrato (n.º de broncodilatadores por día durante el período de preinclusión), la región geográfica, la visita al inicio y las interacciones de la visita al tratamiento incluidas como covariables .
La respuesta se definió como una puntuación total del SGRQ de 4 o más unidades por debajo del valor inicial.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 24
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El CAT es un instrumento completado por el participante diseñado para proporcionar una medida simple y confiable del estado de salud en la EPOC para la evaluación y el seguimiento a largo plazo del participante individual.
El CAT consta de ocho ítems, cada uno formateado en una escala diferencial.
Los participantes calificaron su experiencia en una escala de 6 puntos para cada pregunta, que va desde 0 (ningún impacto) a 5 (alto impacto).
Se calculó una puntuación CAT total sumando las puntuaciones no faltantes en los ocho elementos que van de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad.
La línea de base se define como la última puntuación no perdida registrada antes de la dosificación el día 1. El cambio de la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor en la semana 24.
El análisis se realizó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con las covariables de la puntuación CAT inicial, la región geográfica, el estrato (n.º de broncodilatadores por día durante el período de preinclusión), la visita, el tratamiento, la visita al inicio y las interacciones de la visita al tratamiento.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 24
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Porcentaje de respondedores según CAT
Periodo de tiempo: Semana 24
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El CAT es un instrumento completado por el participante diseñado para proporcionar una medida simple y confiable del estado de salud en la EPOC para la evaluación y el seguimiento a largo plazo del participante individual.
El CAT consta de ocho ítems.
Los participantes calificaron su experiencia en una escala de 6 puntos para cada pregunta, que va desde 0 (ningún impacto) a 5 (alto impacto).
Se calculó una puntuación CAT total sumando las puntuaciones no faltantes en los ocho elementos que van de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad.
La respuesta se definió como una puntuación CAT de >=2 por debajo del valor inicial.
La falta de respuesta se definió como una puntuación CAT <2 unidades por debajo del valor inicial o una puntuación CAT faltante sin puntuaciones subsiguientes en el tratamiento.
Análisis realizado utilizando un modelo mixto lineal generalizado con el tratamiento como variable explicativa y la visita, la puntuación CAT basal, el estrato (n.º de broncodilatadores por día durante el período de preinclusión), la región geográfica, las interacciones visita por línea base y visita por tratamiento incluidas como covariables.
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Semana 24
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o todos los eventos asociados con daño hepático y deterioro de la función hepática. en base a criterios predefinidos se categorizaron como SAE.
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Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maltais F, Bjermer L, Kerwin EM, Jones PW, Watkins ML, Tombs L, Naya IP, Boucot IH, Lipson DA, Compton C, Vahdati-Bolouri M, Vogelmeier CF. Efficacy of umeclidinium/vilanterol versus umeclidinium and salmeterol monotherapies in symptomatic patients with COPD not receiving inhaled corticosteroids: the EMAX randomised trial. Respir Res. 2019 Oct 30;20(1):238. doi: 10.1186/s12931-019-1193-9.
- Bjermer LH, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Jones PW, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Efficacy and Safety of Umeclidinium/Vilanterol in Current and Former Smokers with COPD: A Prespecified Analysis of The EMAX Trial. Adv Ther. 2021 Sep;38(9):4815-4835. doi: 10.1007/s12325-021-01855-y. Epub 2021 Aug 4.
- Maltais F, Naya IP, Vogelmeier CF, Boucot IH, Jones PW, Bjermer L, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Salbutamol use in relation to maintenance bronchodilator efficacy in COPD: a prospective subgroup analysis of the EMAX trial. Respir Res. 2020 Oct 22;21(1):280. doi: 10.1186/s12931-020-01451-8.
- Kerwin EM, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Naya IP, Tombs L, Jones PW, Lipson DA, Keeley T, Bjermer L. Early and sustained symptom improvement with umeclidinium/vilanterol versus monotherapy in COPD: a post hoc analysis of the EMAX randomised controlled trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620926949. doi: 10.1177/1753466620926949.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 201749
- 2016-002513-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre UMEC/VI 62.5/25 mcg a través de ELLIPTA
-
GlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoAsmaAustralia, Estados Unidos, Argentina, Canadá, Alemania, Japón, Corea, república de, Rumania, Federación Rusa, España, Sudáfrica, Países Bajos, Polonia, Italia, Reino Unido
-
GlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaEstados Unidos, Federación Rusa, Chile, Sudáfrica, Rumania, México, Noruega
-
GlaxoSmithKlineQ2 Solutions; York Bioanalytical Solution; BI Medical.Inc; SRL Mediserch.Inc; Parexel...Terminado
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaArgentina, Francia, Alemania, Federación Rusa, Ucrania, Italia, Noruega