En 24-ukers studie for å sammenligne Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI), UMEC og Salmeterol hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
2. mars 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 24-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppestudie for å sammenligne umeclidinium/vilanterol, umeclidinium og salmeterol hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
KOLS er preget av en luftstrømsbegrensning, som ikke er fullt reversibel, vanligvis progressiv og ledsaget av kronisk hoste, oppspyttproduksjon og dyspné, som kan være en viktig årsak til funksjonshemming og angst forbundet med sykdommen. I tillegg er KOLS assosiert med dårlig helserelatert livskvalitet (HRQoL). Farmakologisk terapi brukes til å forbedre lungefunksjonen, redusere symptomer, redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av eksaserbasjoner, og også for å forbedre helsestatus og treningstoleranse.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, 3-arms parallell gruppestudie for å sammenligne umeclidinium/vilanterol (62,5/25 mikrogram [mcg], en gang daglig), umeclidinium (62,5 mcg, en gang daglig) og salmeterol (50 mg, to ganger daglig) hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med KOLS. Hovedformålet med denne studien er å demonstrere forbedringer i lungefunksjonen for forsøkspersoner behandlet med UMEC/VI sammenlignet med UMEC i 24 uker.
Omtrent 2424 forsøkspersoner vil bli randomisert over 3 parallelle armer i forholdet 1:1:1. Forsøkspersonene vil bli stratifisert basert på bruk av langtidsvirkende bronkodilatatorer i løpet av innkjøringsperioden (ingen, én eller 2 langtidsvirkende bronkodilatatorer per dag). Pasienter vil motta enten UMEC/VI inhalasjonspulver (62,5/25 mikrogram [mcg] én gang daglig) administrert via ELLIPTA® tørrpulverinhalator (DPI) og placebo to ganger daglig via DISKUS® DPI; eller UMEC (62,5 mcg én gang daglig) administrert via ELLIPTA DPI og placebo to ganger daglig via DISKUS DPI eller salmeterol (50 mcg to ganger daglig [BID]) administrert via DISKUS DPI og placebo én gang daglig via ELLIPTA DPI. Varigheten av studien vil være 29 til 31 uker inkludert en pre-screening periode på 2 uker, innkjøringsperiode på 4 uker, behandlingsperiode på 24 uker og oppfølgingsperiode på 1 uke.
ELLIPTA og DISKUS er varemerker for GSK-gruppen av selskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2696
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1440BRR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Argentina, C1015ABR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5501
- GSK Investigational Site
-
Monte Grande, Argentina, 1842
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, Argentina, 6300
- GSK Investigational Site
-
Tucumán, Argentina, T4000DGF
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- GSK Investigational Site
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- GSK Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- GSK Investigational Site
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- GSK Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- GSK Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille cedex 03, Frankrike, 13331
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Frankrike, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Pietro Vernotico, Italia, 72027
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italia, 82100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Italia, 84131
- GSK Investigational Site
-
San Felice A Cancello (CE), Campania, Italia, 81027
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- GSK Investigational Site
-
Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italia, 47838
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Italia, 70020
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
San Sisto (PG), Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1311 RL
- GSK Investigational Site
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Nederland, 2565 KV
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Nederland, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Nederland, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3067 GJ
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08023
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spania, 08540
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spania, 17005
- GSK Investigational Site
-
Mérida (Badajoz), Spania, 06800
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spania, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Spania, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Höllviken, Sverige, SE-236 51
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-587 58
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Sverige, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Sverige, SE-222 22
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Sverige, SE-541 50
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 11446
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7570
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Sør-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Panorama, Sør-Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Reiger Park, Sør-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Eloffsdal, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0087
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0121
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13156
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76137
- GSK Investigational Site
-
Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69168
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
- GSK Investigational Site
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
- GSK Investigational Site
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Tyskland, 36039
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
- GSK Investigational Site
-
Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
- GSK Investigational Site
-
Wardenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26203
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53119
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
- GSK Investigational Site
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Annaberg, Sachsen, Tyskland, 09456
- GSK Investigational Site
-
Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
- GSK Investigational Site
-
Mittweida, Sachsen, Tyskland, 09648
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 40 år eller eldre på datoen for undertegning av informert samtykke ved screeningbesøk 1
- Poliklinisk med diagnosen KOLS
- Vedvarende luftstrømbegrensninger som indikert av et pre- og post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og en post-albuterol/salbutamol FEV1 på >=30 % til <=80 % anslåtte normale verdier ved screeningbesøk 1.
- En CAT-score på >=10 ved screeningbesøk 1
- Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på >=10 pakkeår (antall pakkeår = [antall sigaretter per dag / 20] multiplisert med antall år røkt [f.eks. 20 sigaretter per dag i 10 år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år, begge tilsvarer 10 pakkeår]). Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1. Pipe- og/eller sigarbruk kan ikke brukes til å beregne pakkeårshistorikk.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i studien. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ humant koriongonadotropintest i urin), ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: ikke-reproduksjonspotensial definert som kvinner før overgangsalderen med dokumentert tubal ligering eller dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon eller hysterektomi eller dokumentert bilateral ooforektomi. Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré. I tvilsomme tilfeller må en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen testes. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.
En kvinnelig forsøksperson med reproduksjonspotensial er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og samtykker i å følge en av de svært effektive metodene for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial fra 30 dager før den første dosen med studiemedisin og til (minst fem terminale halveringstider eller til eventuell vedvarende farmakologisk effekt er over, avhengig av hva som er lengst) etter siste dose med studiemedisin og fullført oppfølgingsbesøk. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan man bruker prevensjonsmetoder riktig.
- I stand til å gi signert informert samtykke før studiedeltakelse.
Eksklusjonskriterier
- En nåværende astmadiagnose (emner med tidligere astmahistorie er kvalifisert hvis de har en nåværende diagnose av KOLS, som er den primære årsaken til deres luftveissymptomer).
- Personer med kjent alfa-antitrypsin-mangel som den underliggende årsaken til KOLS
- Personer med aktiv tuberkulose er ekskludert. Personer med andre luftveislidelser (f.eks. klinisk signifikante: bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer) ekskluderes dersom disse tilstandene er den primære årsaken til deres respiratoriske symptomer.
- Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil kronisk leversykdom i henhold til etterforskerens vurdering); stabil kronisk leversykdom bør generelt defineres ved fravær av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, øsofagus- eller gastriske varices, eller vedvarende gulsott eller skrumplever; kronisk stabil hepatitt B og C (f.eks. tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen eller positivt hepatitt C-antistoff-testresultat eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen) er akseptable hvis forsøkspersonen ellers oppfyller inngangskriteriene.
- Personer med ustabil eller livstruende hjertesykdom. Utprøvingsproduktet bør brukes med forsiktighet hos personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom. Etter utrederens oppfatning vil bruk kun vurderes dersom fordelen sannsynligvis oppveier risikoen ved tilstander som hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene, eller ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon i løpet av de siste 3 månedene , eller New York Heart Association klasse IV hjertesvikt.
- Utforskeren vil bestemme den kliniske betydningen av hvert unormalt elektrokardiogram (EKG)-funn i forhold til forsøkspersonens sykehistorie og ekskludere forsøkspersoner som ville vært i urimelig risiko ved å delta i studien. Personer med følgende abnormiteter er ekskludert fra deltakelse i studien: atrieflimmer med rask ventrikkelfrekvens >120 slag per minutt (bpm), vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi, andregrads hjerteblokk Mobitz type II eller tredjegrads hjerteblokk (med mindre pacemaker eller defibrillator var satt inn).
- Personer med medisinske tilstander som trangvinklet glaukom, urinretensjon, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon vil bli ekskludert med mindre, etter studielegens mening, fordelen oppveier risikoen.
- Ethvert forsøksperson som anses usannsynlig å overleve varigheten av studieperioden eller som har en raskt progredierende sykdom eller umiddelbar livstruende sykdom (f.eks. kreft). I tillegg vil ethvert individ som har en annen tilstand (f.eks. nevrologisk tilstand) som sannsynligvis vil påvirke respirasjonsfunksjonen, ikke bli inkludert i studien.
- Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1. Lungebetennelse og/eller moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon som ikke har forsvunnet minst 14 dager før screeningbesøk 1 og minst 30 dager etter siste dose orale/systemiske kortikosteroider (hvis aktuelt).
- Pasienter som hadde fått inhalerte kortikosteroider (ICS) eller ICS/langtidsvirkende beta-agonist for behandling av KOLS i løpet av de 6 ukene før screeningbesøk1.
- Personer som hadde >1 moderat forverring i løpet av 12 måneder før screeningbesøk 1, eller én alvorlig forverring som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 12 måneder før screeningbesøk 1.
- Andre luftveisinfeksjoner som ikke har forsvunnet minst 7 dager før screeningbesøk 1.
- Personer med lungevolumreduksjonskirurgi (inkludert prosedyrer som endobronkialklaffer) innen 12 måneder før screeningbesøk 1.
- Bruk av langvarig oksygenbehandling beskrevet som hvileoksygenbehandling >3 liter (L)/minutt (min) ved screening som kreves for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering (f.eks. oksygenmetning i arterielt blod [SaO2] >90 %; oksygenbruk <=3 L/min flyt er ikke utelukkende, og forsøkspersonene kan justere oksygennivået opp eller ned etter behov under studien.)
- Bruk av ICS innen 6 uker før screeningbesøk 1; bruk av depotkortikosteroider innen 12 uker før screeningbesøk 1; bruk av systemiske, orale eller parenterale kortikosteroider innen 6 uker før screeningbesøk 1 (lokaliserte kortikosteroidinjeksjoner [f.eks. intraartikulære og epidurale] er tillatt); bruk av antibiotika (for nedre luftveisinfeksjon) innen 6 uker før screeningbesøk 1; bruk av fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmer (f.eks. roflumilast) innen 14 dager før screeningbesøk 1; bruk av langtidsvirkende beta-agonist/ICS kombinasjonsprodukter innen 6 uker før screeningbesøk 1; bruk av teofylliner innen 48 timer før screeningbesøk 1; bruk av orale langtidsvirkende beta2-agonister innen 48 timer og korttidsvirkende beta2-agonister innen 12 timer før screeningbesøk 1; bruk av inhalerte korttidsvirkende beta2-agonister innen 4 timer før screeningbesøk 1 (bruk av studien forutsatt at albuterol/salbutamol er tillatt under studien, bortsett fra i 4-timersperioden før spirometritesting); bruk av inhalerte korttidsvirkende antikolinergika innen 4 timer før screeningbesøk 1; bruk av inhalerte korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonist kombinasjonsprodukter innen 4 timer før screeningbesøk 1; bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller innen 5 medikamenthalveringstider (den som er lengst) før screeningbesøk 1.
- Forsøkspersonen kan ikke holde tilbake albuterol/salbutamol i den 4-timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
- Regelmessig bruk (foreskrevet for daglig/regelmessig bruk, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol).
- En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøk 1 som etter utforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studieprosedyrene.
- Enhver historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, sympatomimetika, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat.
- Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screeningbesøk 1. Forsøkspersoner som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke utelukket.
- Forsøkspersonen er en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt hos en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til nevnte som er involvert i denne studien.
- Etter etterforskerens oppfatning vil enhver forsøksperson som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fylle ut spørreskjemaer på den elektroniske dagboken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UMEC/VI 62,5/25 mcg via ELLIPTA + placebo via DISKUS
Forsøkspersonene vil bli instruert om å selv administrere én dose UMEC/VI 62,5/25 mcg inhalasjonspulver hver morgen via ELLIPTA DPI og placebo to ganger daglig (morgen og kveld) via DISKUS DPI.
|
ELLIPTA DPI-inhalatoren vil inneholde to individuelle blisterstrimler med 30 blemmer per stripe; den første stripen inneholder umeclidiniumbromid (62,5 mcg per blister) blandet med laktosemonohydrat og magnesiumstearat og den andre stripen inneholder vilanteroltrifenatae (25 mcg per blisterpakning) blandet med laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
Laktosetørrpulver vil bli administrert med DISKUS i begge behandlingsperioder.
DISKUS-inhalatoren vil inneholde én blisterstrimmel, som vil ha 60 blemmer med laktosetørrpulver.
DISKUS vil gi totalt 60 doser (60 blemmer) og vil levere, når den aktiveres, innholdet i en enkelt blisterstrimmel.
|
|
Eksperimentell: UMEC 62,5 mcg via ELLIPTA + placebo via DISKUS
Forsøkspersonene vil bli instruert om selv å administrere én dose UMEC 62,5 mcg inhalasjonspulver hver morgen via ELLIPTA DPI og placebo to ganger daglig (morgen og kveld) via DISKUS DPI.
|
Laktosetørrpulver vil bli administrert med DISKUS i begge behandlingsperioder.
DISKUS-inhalatoren vil inneholde én blisterstrimmel, som vil ha 60 blemmer med laktosetørrpulver.
DISKUS vil gi totalt 60 doser (60 blemmer) og vil levere, når den aktiveres, innholdet i en enkelt blisterstrimmel.
ELLIPTA-inhalatoren vil inneholde én blisterstrimmel, som vil ha 30 blemmer med umeclidiniumbromid (62,5 mcg).
|
|
Eksperimentell: Salmeterol 50 mcg via DISKUS + placebo via ELLIPTA
Forsøkspersonene vil bli instruert om selv å administrere én dose salmeterol 50 mcg to ganger daglig (morgen og kveld) via DISKUS DPI og placebo én gang daglig morgen via ELLIPTA DPI.
|
DISKUS-inhalatoren vil inneholde én blisterstrimmel, som vil ha 60 blemmer med salmeterol xinafoat (50 mcg).
DISKUS vil gi totalt 60 doser (60 blemmer) og vil levere, når den aktiveres, innholdet i en enkelt blisterstrimmel.
Laktose tørt pulver vil bli administrert med ELLIPTA for begge behandlingsperioder.
ELLIPTA DPI-inhalatoren vil inneholde to individuelle blisterstrimler med 30 blemmer per stripe; som inneholder laktose tørt pulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) ved uke 24
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 24
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Trough FEV1 ved uke 24 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter dosering dagen før.
Baseline bunn FEV1 er gjennomsnittet av verdiene målt ved 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som bunn FEV1 verdi i uke 24 minus baseline verdi.
Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål (MMRM) med kovariater av Baseline FEV1, geografisk region, stratum (antall bronkodilatatorer per dag under innkjøring), besøk, behandling, visit by Baseline og visit by treatment interaction.
ITT-populasjonen besto av alle randomiserte deltakere (unntatt de som ble randomisert ved en feil) som mottok minst én dose studiemedisin.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvadministrert datastyrt (SAC) Transient Dyspné Index (TDI) Focal Score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
TDI-fokusskåren består av 3 individuelle skalaer (funksjonshemming, oppgavens størrelse, innsatsens størrelse).
Hver av disse skalaene hadde en mulig skåre fra -6 til +6, lavere skår indikerer svekkelse.
TDI-fokusskår ble beregnet som summen av 3 individuelle skårer (intervallet er -18 til +18).
Lavere skår indikerer forverring av dyspné.
Hvis en poengsum mangler for noen av de tre skalaene, ble TDI-fokuspoengsummen satt til manglende.
Analyse ble utført ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) med kovariater av SAC BDI focal score, geografisk region, stratum (antall bronkodilatatorer per dag under innkjøring), besøk, behandling, besøk av SAC BDI og besøk av behandlingsinteraksjoner.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av TDI-respondere i henhold til SAC TDI Focal Score
Tidsramme: Uke 24
|
TDI-fokusskåren består av 3 individuelle skalaer (funksjonshemming, oppgavens størrelse, innsatsens størrelse).
Hver av disse skalaene hadde en mulig skåre fra -6 til +6, lavere skår indikerer svekkelse.
TDI-fokusskår ble beregnet som summen av 3 individuelle skårer (intervallet er -18 til +18).
Lavere skår indikerer forverring av dyspné.
Hvis en poengsum mangler for noen av de tre skalaene, ble TDI-fokusskåren satt til å mangle.
En deltaker ble ansett som en responder hvis TDI-fokusskåren under behandling var minst 1 enhet ved det besøket.
Frafall var SAC TDI-fokusskår på mindre enn 1 enhet eller manglende SAC TDI-fokusskår uten påfølgende ikke-manglende skårer under behandling.
Analyse ble utført ved bruk av en generalisert lineær blandet modell med behandling som forklaringsvariabel og besøk, SAC BDI fokal score, stratum (antall bronkodilatatorer per dag under innkjøring), geografisk region, besøk av SAC BDI og besøk av behandlingsinteraksjoner inkludert som kovariater.
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved evaluering av luftveissymptomer (E-RS) total poengsum
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 21 til uke 24
|
E-RS er ment å fange informasjon relatert til luftveissymptomer.
En daglig symptomscore for E-RS er utledet ved å summere 11 element-skårer.
Domenene inkluderer: luftveissymptomer (RS)-pusteløshet (RS-BRL består av 5 elementer, scoreområde [0-17]), RS-hoste og sputum (RS-CSP består av 3 elementer, poengområde [0-11] ), og RS-brystsymptomer (RS-CSY består av 3 elementer, scoreområde [0-12]).
Total score varierte mellom 0-40 og høyere verdier indikerer alvorlige luftveissymptomer.
Instrumentet ble fullført hver kveld før du la deg.
Baseline E-RS-poengsum er gjennomsnittlig daglig score innen deltaker over 7 dager før randomisering.
Endring fra baseline er forskjellen ved uke 21-uke 24 verdi og baseline verdi.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM med kovariater av Baseline score, geografisk region, stratum (antall bronkodilatatorer per dag ved innkjøring), 4-ukers periode, behandling, 4-ukers periode etter baseline og 4-ukers periode etter behandlingsinteraksjoner.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 21 til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i E-RS Subscale Score
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 21 til uke 24
|
E-RS er ment å fange informasjon relatert til luftveissymptomer.
En daglig symptomscore for E-RS er utledet ved å summere 11 element-skårer.
Domenene inkluderer: luftveissymptomer (RS)-pusteløshet (RS-BRL består av 5 elementer, scoreområde [0-17]), RS-hoste og sputum (RS-CSP består av 3 elementer, poengområde [0-11] ), og RS-brystsymptomer (RS-CSY består av 3 elementer, scoreområde [0-12]).
Total score varierte mellom 0-40 og høyere verdier indikerer alvorlige luftveissymptomer.
Instrumentet ble fullført hver kveld før du la deg.
Baseline E-RS-poengsum er gjennomsnittlig daglig score innen deltaker over 7 dager før randomisering.
Endring fra baseline er forskjellen ved uke 21-uke 24 verdi og baseline verdi.
Analyse ble utført ved bruk av MMRM med kovariater av Baseline score, geografisk region, stratum (antall bronkodilatatorer per dag ved innkjøring), 4-ukers periode, behandling, 4-ukers periode etter baseline og 4-ukers periode etter behandlingsinteraksjoner.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 21 til uke 24
|
|
Prosentandel av E-RS-respondere i henhold til E-RS totalscore
Tidsramme: Uke 21 til uke 24
|
E-RS er ment å fange informasjon relatert til luftveissymptomer.
En daglig symptomscore for E-RS er utledet ved å summere 11 element-skårer.
Domenene inkluderer: RS-BRL består av 5 elementer, scoreområde (0-17); RS-CSP består av 3 elementer, poengområde (0-11); og RS-CSY består av 4 elementer, poengområde (0-12).
Total score varierte mellom 0-40 og høyere verdier indikerer alvorlige luftveissymptomer.
Instrumentet ble fullført hver kveld før du la deg.
Respons er definert som en E-RS totalscore på minst 2 eller 3,35 under baseline.
Deltakere med en baseline, men alle manglende post-baseline-data, anses også som ikke-responderer.
Analyse ble utført ved bruk av en generalisert lineær blandet modell med behandling som forklaringsvariabel og fireukers periode, Baseline score, stratum (antall bronkodilatatorer per dag under innkjøring), geografisk region, fireukers periode etter baseline og fire-ukers periode. ukentlig periode etter behandlingsinteraksjoner inkludert som kovariater.
|
Uke 21 til uke 24
|
|
Endring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 24
|
SGRQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema designet for å måle effekten av luftveissykdom og dens behandling på HRQoL for deltakere med KOLS.
Den inneholder 14 spørsmål med totalt 40 elementer gruppert i domener (Symptomer, Aktivitet og Virkninger).
SGRQ totalscore ble beregnet som 100 multiplisert med summerte vekter fra alle positive elementer delt på summen av vekter for alle elementer i spørreskjemaet.
Den varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer dårlig HRQoL.
Baseline er siste ikke-manglende poengsum registrert før dosering på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra verdien ved uke 24.
Analyse ble utført ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) med kovariater av Baseline SGRQ total score, geografisk region, stratum (antall bronkodilatatorer per dag under innkjøring), besøk, behandling, visit by Baseline og visit by treatment interactions.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 24
|
|
Prosentandel av respondenter basert på Saint (St) George Respiratory Questionnaire COPD Specific (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: Uke 24
|
SGRQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema designet for å måle effekten av luftveissykdom og dens behandling på HRQoL for deltakere med KOLS.
Den inneholder 14 spørsmål med totalt 40 elementer gruppert i domener (Symptomer, Aktivitet og Virkninger).
SGRQ totalscore ble beregnet som 100 multiplisert med summerte vekter fra alle positive elementer delt på summen av vekter for alle elementer i spørreskjemaet.
Den varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer dårlig HRQoL.
Analyse ble utført ved bruk av en generalisert lineær blandet modell med behandling som forklaringsvariabel og besøk, Baseline SGRQ score, stratum (antall bronkodilatatorer per dag under innkjøring), geografisk region, visit by Baseline og besøk av behandlingsinteraksjoner inkludert som kovariater .
Respons ble definert som en SGRQ totalscore på 4 eller flere enheter under baseline.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 24
|
CAT er et deltakerfullført instrument designet for å gi et enkelt og pålitelig mål på helsestatus ved KOLS for vurdering og langtidsoppfølging av den enkelte deltaker.
CAT består av åtte elementer, hver formatert på en differensiell skala.
Deltakerne vurderte opplevelsen sin på en 6-punkts skala for hvert spørsmål, fra 0 (ingen effekt) til 5 (høy effekt).
En total CAT-score ble beregnet ved å summere de ikke-manglende skårene på de åtte elementene fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer større sykdomspåvirkning.
Baseline er definert som den siste ikke-manglende poengsummen registrert før dosering på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra verdien ved uke 24.
Analyse ble utført ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) med kovariater av Baseline CAT score, geografisk region, stratum (antall bronkodilatatorer per dag under innkjøring), besøk, behandling, visit by Baseline og visit by behandlingsinteraksjoner.
|
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 24
|
|
Prosentandel av respondenter i henhold til CAT
Tidsramme: Uke 24
|
CAT er et deltakerfullført instrument designet for å gi et enkelt og pålitelig mål på helsestatus ved KOLS for vurdering og langtidsoppfølging av den enkelte deltaker.
CAT består av åtte elementer.
Deltakerne vurderte opplevelsen sin på en 6-punkts skala for hvert spørsmål, fra 0 (ingen effekt) til 5 (høy effekt).
En total CAT-score ble beregnet ved å summere de ikke-manglende skårene på de åtte elementene fra 0 til 40, med høyere skåre indikerer større sykdomspåvirkning.
Respons ble definert som en CAT-score på >=2 under baseline.
Ikke-respons ble definert som CAT-score <2 enheter under baseline eller manglende CAT-score uten påfølgende behandlingsscore.
Analyse utført ved bruk av en generalisert lineær blandet modell med behandling som forklaringsvariabel og besøk, baseline CAT score, stratum (antall bronkodilatatorer per dag ved innkjøring), geografisk region, visit by baseline og visit by behandling interaksjoner inkludert som kovariater.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere i behandling med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller alle hendelser forbundet med leverskade og nedsatt leverfunksjon basert på forhåndsdefinerte kriterier ble kategorisert som SAE.
|
Frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maltais F, Bjermer L, Kerwin EM, Jones PW, Watkins ML, Tombs L, Naya IP, Boucot IH, Lipson DA, Compton C, Vahdati-Bolouri M, Vogelmeier CF. Efficacy of umeclidinium/vilanterol versus umeclidinium and salmeterol monotherapies in symptomatic patients with COPD not receiving inhaled corticosteroids: the EMAX randomised trial. Respir Res. 2019 Oct 30;20(1):238. doi: 10.1186/s12931-019-1193-9.
- Bjermer LH, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Jones PW, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Efficacy and Safety of Umeclidinium/Vilanterol in Current and Former Smokers with COPD: A Prespecified Analysis of The EMAX Trial. Adv Ther. 2021 Sep;38(9):4815-4835. doi: 10.1007/s12325-021-01855-y. Epub 2021 Aug 4.
- Maltais F, Naya IP, Vogelmeier CF, Boucot IH, Jones PW, Bjermer L, Tombs L, Compton C, Lipson DA, Kerwin EM. Salbutamol use in relation to maintenance bronchodilator efficacy in COPD: a prospective subgroup analysis of the EMAX trial. Respir Res. 2020 Oct 22;21(1):280. doi: 10.1186/s12931-020-01451-8.
- Kerwin EM, Boucot IH, Vogelmeier CF, Maltais F, Naya IP, Tombs L, Jones PW, Lipson DA, Keeley T, Bjermer L. Early and sustained symptom improvement with umeclidinium/vilanterol versus monotherapy in COPD: a post hoc analysis of the EMAX randomised controlled trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620926949. doi: 10.1177/1753466620926949.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- 201749
- 2016-002513-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .