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一项为期 24 周的研究，比较乌美溴铵/维兰特罗 (UMEC/VI)、UMEC 和沙美特罗在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效

2020年3月2日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 24 周的治疗、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究，以比较乌美溴铵/维兰特罗、乌美溴铵和沙美特罗在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者中的疗效

COPD 的特点是气流受限，这不是完全可逆的，通常是进行性的，并伴有慢性咳嗽、咳痰和呼吸困难，这可能是导致残疾和与疾病相关的焦虑的主要原因。 此外，COPD 与较差的健康相关生活质量 (HRQoL) 相关。 药物治疗用于改善肺功能、减轻症状、降低恶化的频率和严重程度，以及改善健康状况和运动耐量。

这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、3 臂平行组研究，旨在比较乌美溴铵/维兰特罗（62.5/25 微克 [mcg]，每天一次）、乌美溴铵（62.5 微克，每天一次）和沙美特罗（50 毫克，每天两次）在患有 COPD 的男性和女性受试者中。 本研究的主要目的是证明与 UMEC 治疗 24 周相比，接受 UMEC/VI 治疗的受试者的肺功能有所改善。

大约 2424 名受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个平行组。 将根据磨合期间长效支气管扩张剂的使用情况对受试者进行分层（每天不使用、使用一种或两种长效支气管扩张剂）。 受试者将接受通过 ELLIPTA® 干粉吸入器 (DPI) 给药的 UMEC/VI 吸入粉末（62.5/25 微克 [mcg]，每天一次）和安慰剂，每天两次，通过 DISKUS® DPI；或 UMEC（62.5 微克，每天一次）通过 ELLIPTA DPI 给药，安慰剂每天两次，通过 DISKUS DPI 或沙美特罗（50 微克，每天两次 [BID]）通过 DISKUS DPI 给药，安慰剂每天一次，通过 ELLIPTA DPI 给药。 研究持续时间为 29 至 31 周，包括 2 周的预筛选期、4 周的磨合期、24 周的治疗期和 1 周的随访期。

ELLIPTA 和 DISKUS 是 GSK 集团公司的商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2696

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
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      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
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  • 澳大利亚
    • New South Wales
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      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
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      • Göteborg、瑞典、SE-413 90
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      • Höllviken、瑞典、SE-236 51
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      • Luleå、瑞典、SE-971 89
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      • Lund、瑞典、SE-222 22
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      • Malmö、瑞典、SE-211 52
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      • Skövde、瑞典、SE-541 50
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      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
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      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
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      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
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      • Omaha、Nebraska、美国、68134
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      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
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      • Monroe、North Carolina、美国、28112
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      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
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    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
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      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
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      • Sherman、Texas、美国、75092
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        • GSK Investigational Site
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      • Tucumán、阿根廷、T4000DGF
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 在筛选访问 1 签署知情同意书之日 40 岁或以上
  • 诊断为 COPD 的门诊患者
  • 持续气流受限，如沙丁胺醇/沙丁胺醇前后 FEV1/FVC 比值 <0.70 和沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 >=30% 至 <=80% 预测筛选访视时的正常值所示。
  • 筛选访视 1 时的 CAT 分数 >=10
  • 吸烟史 >=10 包年（包年数 = [每天的香烟数 / 20] 乘以吸烟年数 [例如，每天 20 支香烟，持续 10 年，或每天 10 支香烟，持续 20 年，均等于 10 包年]）。 前吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。烟斗和/或雪茄的使用不能用于计算包年历史。
  • 男性和女性受试者都有资格参加该研究。 如果女性受试者未怀孕（通过尿液人绒毛膜促性腺激素试验阴性证实）、未哺乳并且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 非生殖潜力定义为绝经前女性输卵管结扎术或有记录的宫腔镜输卵管阻塞手术，并随访确认双侧输卵管阻塞或子宫切除术或有记录的双侧卵巢切除术。 绝经后定义为自发性闭经 12 个月。 在有疑问的情况下，必须测试同时具有与更年期一致的促卵泡激素和雌二醇水平的血样。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。

具有生殖潜力的女性受试者如果未怀孕并同意从研究药物首次给药前 30 天至（至少 5终末半衰期或直到任何持续的药理作用结束，以较长者为准）在最后一次研究药物剂量和完成随访后。 研究者负责确保受试者了解如何正确使用避孕方法。

  • 能够在参与研究之前签署知情同意书。

排除标准

  • 当前诊断为哮喘（有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合条件，COPD 是其呼吸道症状的主要原因）。
  • 已知 α-抗胰蛋白酶缺乏是 COPD 根本原因的受试者
  • 患有活动性结核病的受试者被排除在外。 患有其他呼吸系统疾病（例如，具有临床意义的：支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病）的受试者如果这些情况是其呼吸系统症状的主要原因，则被排除在外。
  • 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或其他稳定的慢性肝病除外，根据研究者评估）；稳定的慢性肝病通常应定义为无腹水、脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化；如果受试者在其他方面符合入组标准，则可以接受慢性稳定的乙型和丙型肝炎（例如，存在乙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎抗体检测结果或在研究治疗首次给药前 3 个月内）。
  • 患有不稳定或危及生命的心脏病的受试者。 在患有严重心血管疾病的受试者中应谨慎使用研究产品。 根据研究者的意见，只有在过去 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心绞痛，或过去 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常等情况下，获益可能超过风险时才会考虑使用，或纽约心脏协会 IV 级心力衰竭。
  • 研究者将确定与受试者病史相关的每项异常心电图 (ECG) 发现的临床意义，并排除因参与试验而处于过度风险中的受试者。 具有以下异常的受试者被排除在研究之外：快速心室率 > 120 次/分钟 (bpm) 的房颤、持续或非持续性室性心动过速、二度心脏传导阻滞 Mobitz II 型或三度心脏传导阻滞（除非已插入起搏器或除颤器）。
  • 患有窄角型青光眼、尿潴留、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等疾病的受试者将被排除在外，除非研究医师认为获益大于风险。
  • 任何被认为不可能在研究期间存活或患有任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病（例如癌症）的受试者。 此外，任何患有可能影响呼吸功能的任何其他病症（例如，神经系统病症）的受试者将不包括在研究中。
  • 就诊 1 前 12 周内因 COPD 或肺炎住院。 肺炎和/或中度或重度 COPD 恶化在筛选就诊 1 前至少 14 天和最后一次口服/全身皮质类固醇给药后至少 30 天（如果适用的）。
  • 在筛选访问 1 之前的 6 周内接受吸入皮质类固醇 (ICS) 或 ICS/长效 β-激动剂治疗 COPD 的受试者。
  • 在筛选访问 1 之前的 12 个月内有 >1 次中度恶化，或在筛选访问 1 之前的 12 个月内有一次需要住院的严重恶化的受试者。
  • 在筛选访问 1 之前至少 7 天尚未解决的其他呼吸道感染。
  • 在筛选访问 1 之前的 12 个月内接受过肺减容手术（包括支气管内瓣膜等手术）的受试者。
  • 使用长期氧疗描述为静息氧疗 >3 升 (L)/分钟 (min) 在筛选时需要保持足够的氧合（例如，动脉血氧饱和度 [SaO2] >90%；氧使用 <=3 L/min 流量不是排他性的，受试者可以在研究期间根据需要向上或向下调整氧气水平。）
  • 在筛选访问 1 之前的 6 周内使用 ICS；在筛选访问 1 之前的 12 周内使用长效皮质类固醇；在筛选访问 1 之前的 6 周内使用全身性、口服或肠胃外皮质类固醇（允许局部皮质类固醇注射 [例如，关节内和硬膜外]）；在筛选访问 1 之前的 6 周内使用抗生素（用于下呼吸道感染）；在筛选访问 1 之前的 14 天内使用磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂（例如罗氟司特）；在筛选访问 1 之前的 6 周内使用长效 β-激动剂/ ICS 组合产品；在筛选访问 1 之前 48 小时内使用茶碱；在筛选访问 1 之前的 48 小时内使用口服长效 β2-激动剂并在 12 小时内使用短效 β2-激动剂；在筛选访问 1 之前的 4 小时内使用吸入的短效 β2-激动剂（在研究期间允许使用沙丁胺醇/沙丁胺醇，但在肺活量测试之前的 4 小时内除外）；在筛选访问 1 之前的 4 小时内使用吸入的短效抗胆碱能药；在筛选访问 1 之前的 4 小时内使用吸入的短效抗胆碱能/短效 β2-激动剂组合产品；在筛选访问 1 之前的 30 天内或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内使用任何其他研究药物。
  • 在每次研究访视时，受试者无法在肺活量测定前所需的 4 小时内停止服用沙丁胺醇/沙丁胺醇。
  • 定期使用（规定每日/定期使用，而不是按需使用）短效支气管扩张剂（例如沙丁胺醇/沙丁胺醇）。
  • 在筛选访问 1 之前的 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史，研究者认为这会阻止受试者完成研究程序。
  • 任何对任何抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、拟交感神经药、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁过敏或超敏反应的病史。
  • 在筛选访问 1 之前的 4 周内参加肺康复计划的急性期。不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  • 受试者是研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者或研究地点的雇员，或参与本研究的上述人员的直系亲属。
  • 研究者认为，任何无法阅读和/或无法完成电子日记问卷的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UMEC/VI 62.5/25 mcg 通过 ELLIPTA + 安慰剂通过 DISKUS
将指示受试者每天早上通过 ELLIPTA DPI 自行给药一剂 UMEC/VI 62.5/25 mcg 吸入粉末，每天两次（早晚）通过 DISKUS DPI 给药安慰剂。
药品：UMEC/VI 62.5/25 mcg 来自 ELLIPTA
ELLIPTA DPI 吸入器将包含两个单独的泡罩条，每个条带 30 个泡罩；第一条含有 umeclidinium bromide（每个泡罩 62.5 微克）与乳糖一水合物和硬脂酸镁的混合物，第二条含有维兰特罗三苯酯（每个泡罩 25 微克）与乳糖一水合物和硬脂酸镁的混合物。
药品：通过 DISKUS 的安慰剂
在两个治疗期间都将使用 DISKUS 施用乳糖干粉。 DISKUS 吸入器将包含一个泡罩条，其中包含 60 个乳糖干粉泡罩。 DISKUS 将提供总共 60 个剂量（60 个泡罩），并在启动时提供单个泡罩条的内容物。
实验性的：UMEC 62.5 mcg 通过 ELLIPTA + 安慰剂通过 DISKUS
将指示受试者每天早上通过 ELLIPTA DPI 和安慰剂每天两次（早上和晚上）通过 DISKUS DPI 自行服用一剂 UMEC 62.5 mcg 吸入粉末。
药品：通过 DISKUS 的安慰剂
在两个治疗期间都将使用 DISKUS 施用乳糖干粉。 DISKUS 吸入器将包含一个泡罩条，其中包含 60 个乳糖干粉泡罩。 DISKUS 将提供总共 60 个剂量（60 个泡罩），并在启动时提供单个泡罩条的内容物。
药品：UMEC 62.5 mcg 来自 ELLIPTA
ELLIPTA 吸入器将包含一个泡罩条，其中包含 30 个 umeclidinium bromide (62.5 mcg) 泡罩。
实验性的：沙美特罗 50 mcg 通过 DISKUS + 安慰剂通过 ELLIPTA
将指示受试者通过 DISKUS DPI 每天两次（早上和晚上）自我管理一剂沙美特罗 50 mcg，每天早上通过 ELLIPTA DPI 自我管理一次安慰剂。
药品：沙美特罗 50 mcg 来自 DISKUS
DISKUS 吸入器将包含一个泡罩条，其中包含 60 个昔萘酸沙美特罗泡罩（50 微克）。 DISKUS 将提供总共 60 个剂量（60 个泡罩），并在启动时提供单个泡罩条的内容物。
药品：来自 ELLIPTA 的安慰剂
乳糖干粉将在两个治疗期间使用 ELLIPTA 给药。 ELLIPTA DPI 吸入器将包含两个单独的泡罩条，每个条带 30 个泡罩；含乳糖干粉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时一秒内用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 24 周
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 第 24 周的 FEV1 谷值定义为前一天给药后 23 小时和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。 基线谷 FEV1 是第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟测量值的平均值。从基线的变化计算为第 24 周的谷 FEV1 值减去基线值。 使用重复测量模型 (MMRM) 进行分析，协变量包括基线 FEV1、地理区域、层（导入期间每天的支气管扩张剂数量）、就诊、治疗、基线就诊和治疗相互作用就诊。 ITT 群体由接受至少一剂研究药物的所有随机参与者（不包括错误随机参与者）组成。
基线（第 1 天给药前）和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时的自我管理计算机化 (SAC) 瞬态呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分
大体时间：第 24 周
TDI 焦点分数由 3 个单独的量表组成（功能障碍、任务强度、努力强度）。 这些量表中的每一个都有一个可能的分数，范围从 -6 到 +6，较低的分数表示受损。 TDI 焦点分数计算为 3 个单独分数的总和（范围为 -18 至 +18）。 较低的分数表示呼吸困难恶化。 如果三个量表中的任何一个得分缺失，则 TDI 焦点得分设置为缺失。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 与 SAC BDI 焦点评分、地理区域、阶层（磨合期间每天的支气管扩张剂数量）、就诊、治疗、SAC BDI 就诊和治疗相互作用就诊的协变量进行分析。
第 24 周
根据 SAC TDI 焦点评分的 TDI 反应者百分比
大体时间：第 24 周
TDI 焦点分数由 3 个单独的量表组成（功能障碍、任务强度、努力强度）。 这些量表中的每一个都有一个可能的分数，范围从 -6 到 +6，较低的分数表示受损。 TDI 焦点分数计算为 3 个单独分数的总和（范围为 -18 至 +18）。 较低的分数表示呼吸困难恶化。 如果三个量表中的任何一个得分缺失，则 TDI 焦点得分设置为缺失。 如果该次就诊时治疗 TDI 焦点评分至少为 1 个单位，则参与者被视为有反应者。 无反应是 SAC TDI 焦点评分小于 1 个单位或 SAC TDI 焦点评分缺失且没有后续非缺失的治疗评分。 使用广义线性混合模型进行分析，将治疗作为解释变量和就诊、SAC BDI 焦点评分、分层（导入期间每天的支气管扩张剂数量）、地理区域、SAC BDI 就诊和治疗相互作用就诊作为协变量。
第 24 周
评估呼吸系统症状 (E-RS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 21 周至第 24 周
E-RS 旨在捕获与呼吸道症状相关的信息。 E-RS 的每日症状评分是通过将 11 个项目评分相加得出的。 领域包括：呼吸道症状（RS）-呼吸困难（RS-BRL 由 5 个项目组成，评分范围[0-17]），RS-咳嗽和痰（RS-CSP 由 3 个项目组成，评分范围[0-11]） ) 和 RS-胸部症状（RS-CSY 由 3 个项目组成，评分范围 [0-12]）。 总分在 0-40 之间，更高的值表示严重的呼吸道症状。 该仪器每晚在睡觉前完成。 基线 E-RS 评分是随机分组前 7 天内参与者的平均每日评分。 相对于基线的变化是第 21 周至第 24 周的值与基线值的差异。 使用 MMRM 进行分析，协变量包括基线评分、地理区域、层（磨合期间每天的支气管扩张剂数量）、4 周期间、治疗、基线 4 周期间和治疗相互作用的 4 周期间。
基线（第 1 天给药前）和第 21 周至第 24 周
E-RS 子量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 21 周至第 24 周
E-RS 旨在捕获与呼吸道症状相关的信息。 E-RS 的每日症状评分是通过将 11 个项目评分相加得出的。 领域包括：呼吸道症状（RS）-呼吸困难（RS-BRL 由 5 个项目组成，评分范围[0-17]），RS-咳嗽和痰（RS-CSP 由 3 个项目组成，评分范围[0-11]） ) 和 RS-胸部症状（RS-CSY 由 3 个项目组成，评分范围 [0-12]）。 总分在 0-40 之间，更高的值表示严重的呼吸道症状。 该仪器每晚在睡觉前完成。 基线 E-RS 评分是随机分组前 7 天内参与者的平均每日评分。 相对于基线的变化是第 21 周至第 24 周的值与基线值的差异。 使用 MMRM 进行分析，协变量包括基线评分、地理区域、层（磨合期间每天的支气管扩张剂数量）、4 周期间、治疗、基线 4 周期间和治疗相互作用的 4 周期间。
基线（第 1 天给药前）和第 21 周至第 24 周
根据 E-RS 总分的 E-RS 响应者百分比
大体时间：第 21 周至第 24 周
E-RS 旨在捕获与呼吸道症状相关的信息。 E-RS 的每日症状评分是通过将 11 个项目评分相加得出的。 域包括： RS-BRL 由 5 个项目组成，分数范围（0-17）； RS-CSP由3个条目组成，评分范围（0-11）； RS-CSY由4个项目组成，评分范围为（0-12）。 总分在 0-40 之间，更高的值表示严重的呼吸道症状。 该仪器每晚在睡觉前完成。 响应定义为 E-RS 总分至少低于基线 2 或 3.35。 具有基线但所有缺失基线后数据的参与者也被视为无响应者。 使用广义线性混合模型进行分析，其中治疗作为解释变量和 4 周周期、基线评分、分层（导入期间每天的支气管扩张剂数量）、地理区域、4 周周期（按基线和 4-每周一次的治疗相互作用包括作为协变量。
第 21 周至第 24 周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 24 周
SGRQ 是一种针对特定疾病的问卷，旨在衡量呼吸系统疾病及其治疗对 COPD 参与者 HRQoL 的影响。 它包含 14 个问题，共有 40 个项目，分为多个领域（症状、活动和影响）。 SGRQ 总分计算为 100 乘以所有积极项目的总权重除以问卷中所有项目的权重总和。 范围从 0 到 100，分数越高表示 HRQoL 越差。 基线是第 1 天给药前记录的最后一个非遗漏分数。通过从第 24 周的值中减去基线值计算相对于基线的变化。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 与基线 SGRQ 总分协变量、地理区域、层（磨合期间每天的支气管扩张剂数量）、就诊、治疗、基线就诊和治疗相互作用就诊进行分析。
基线（第 1 天给药前）和第 24 周
基于 Saint (St) George 呼吸问卷 COPD 特定 (SGRQ) 总分的应答者百分比
大体时间：第 24 周
SGRQ 是一种针对特定疾病的问卷，旨在衡量呼吸系统疾病及其治疗对 COPD 参与者 HRQoL 的影响。 它包含 14 个问题，共有 40 个项目，分为多个领域（症状、活动和影响）。 SGRQ 总分计算为 100 乘以所有积极项目的总权重除以问卷中所有项目的权重总和。 范围从 0 到 100，分数越高表示 HRQoL 越差。 使用广义线性混合模型进行分析，将治疗作为解释变量，访视、基线 SGRQ 评分、分层（导入期间每天的支气管扩张剂数量）、地理区域、基线访视和治疗相互作用访视作为协变量. 响应定义为 SGRQ 总分低于基线 4 个或更多个单位。
第 24 周
COPD 评估测试 (CAT) 中的基线变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 24 周
CAT 是一种由参与者完成的工具，旨在提供一种简单可靠的 COPD 健康状况测量方法，用于对个体参与者的评估和长期随访。 CAT 由八个项目组成，每个项目都采用不同的格式。 参与者根据每个问题的 6 分制对他们的体验进行评分，范围从 0（无影响）到 5（高影响）。 通过将范围从 0 到 40 的八个项目的非缺失分数相加来计算总 CAT 分数，分数越高表明疾病影响越大。 基线定义为第 1 天给药前记录的最后一个非缺失分数。通过从第 24 周的值减去基线值计算相对于基线的变化。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 与基线 CAT 评分、地理区域、层次（磨合期间每天的支气管扩张剂数量）、访视、治疗、基线访视和治疗交互访视的协变量进行分析。
基线（第 1 天给药前）和第 24 周
根据 CAT 的响应者百分比
大体时间：第 24 周
CAT 是一种由参与者完成的工具，旨在提供一种简单可靠的 COPD 健康状况测量方法，用于对个体参与者的评估和长期随访。 CAT 由八个项目组成。 参与者根据每个问题的 6 分制对他们的体验进行评分，范围从 0（无影响）到 5（高影响）。 通过将范围从 0 到 40 的八个项目的非缺失分数相加来计算总 CAT 分数，分数越高表明疾病影响越大。 响应被定义为 CAT 评分低于基线 >=2。 无反应定义为 CAT 评分低于基线 2 个单位或缺失 CAT 评分且无后续治疗评分。 使用广义线性混合模型进行分析，将治疗作为解释变量，访视、基线 CAT 评分、分层（导入期间每天的支气管扩张剂数量）、地理区域、基线访视和治疗相互作用访视作为协变量。
第 24 周
治疗不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断的任何其他情况或与肝损伤和肝功能受损相关的所有事件的任何不幸事件根据预定义的标准被归类为 SAE。
直到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月16日

初级完成 (实际的)

2018年6月18日

研究完成 (实际的)

2018年6月18日

研究注册日期

首次提交

2017年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月25日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201749
  • 2016-002513-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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