Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 24 weken durend onderzoek om Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI), UMEC en Salmeterol te vergelijken bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

2 maart 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groepsstudie om Umeclidinium/Vilanterol, Umeclidinium en Salmeterol te vergelijken bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

COPD wordt gekenmerkt door een beperking van de luchtstroom, die niet volledig omkeerbaar is, meestal progressief en gepaard gaat met chronische hoest, sputumproductie en kortademigheid, wat een belangrijke oorzaak kan zijn van invaliditeit en angst geassocieerd met de ziekte. Bovendien wordt COPD in verband gebracht met een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). Farmacologische therapie wordt gebruikt om de longfunctie te verbeteren, symptomen te verminderen, de frequentie en ernst van exacerbaties te verminderen, en ook om de gezondheidstoestand en inspanningstolerantie te verbeteren.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, 3-armige parallelle groepsstudie om umeclidinium/vilanterol (62,5/25 microgram [mcg], eenmaal daags), umeclidinium (62,5 mcg, eenmaal daags) en salmeterol te vergelijken. (50 mg, tweemaal daags) bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met COPD. Het primaire doel van deze studie is verbeteringen in de longfunctie aan te tonen voor proefpersonen die gedurende 24 weken met UMEC/VI werden behandeld in vergelijking met UMEC.

Ongeveer 2424 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd over 3 parallelle armen in een verhouding van 1:1:1. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd op basis van het gebruik van langwerkende luchtwegverwijders tijdens de inloopperiode (geen, één of 2 langwerkende luchtwegverwijders per dag). Proefpersonen krijgen ofwel UMEC/VI-inhalatiepoeder (62,5/25 microgram [mcg] eenmaal daags) toegediend via de ELLIPTA® droge-poederinhalator (DPI) en placebo tweemaal daags via DISKUS® DPI; of UMEC (62,5 mcg eenmaal daags) toegediend via de ELLIPTA DPI en placebo tweemaal daags via DISKUS DPI of salmeterol (50 mcg tweemaal daags [BID]) toegediend via de DISKUS DPI en placebo eenmaal daags via ELLIPTA DPI. De duur van het onderzoek zal 29 tot 31 weken zijn, inclusief een pre-screeningperiode van 2 weken, een inloopperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 1 week.

ELLIPTA en DISKUS zijn handelsmerken van de GSK-bedrijvengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2696

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1440BRR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenis Aires, Argentinië, C1015ABR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5501
        • GSK Investigational Site
      • Monte Grande, Argentinië, 1842
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, Argentinië, 6300
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentinië, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinië, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentinië, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Paraná, Buenos Aires, Argentinië, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinië, B1602DOH
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinië, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinië, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinië, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Duitsland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Duitsland, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Duitsland, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Duitsland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53123
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Duitsland, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Delitzsch, Sachsen, Duitsland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Mittweida, Sachsen, Duitsland, 09648
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Duitsland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Marseille cedex 03, Frankrijk, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Pietro Vernotico, Italië, 72027
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italië, 82100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italië, 84131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello (CE), Campania, Italië, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Riccione (RN), Emilia-Romagna, Italië, 47838
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Tradate (VA), Lombardia, Italië, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Delle Murge (BA), Puglia, Italië, 70020
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • San Sisto (PG), Umbria, Italië, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2565 KV
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Nederland, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3067 GJ
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanje, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanje, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Mérida (Badajoz), Spanje, 06800
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanje, 17491
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanje, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Panorama, Zuid-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Zuid-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Eloffsdal, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0087
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0121
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1050
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Borås, Zweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Zweden, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Zweden, SE-587 58
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Zweden, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Zweden, SE-222 22
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Zweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Zweden, SE-541 50
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 40 jaar of ouder op de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming bij screeningbezoek 1
  • Ambulant met de diagnose COPD
  • Aanhoudende luchtstroombeperkingen zoals aangegeven door een pre- en post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-ratio van <0,70 en een post-albuterol/salbutamol FEV1 van >=30% tot <=80% voorspelde normale waarden bij screeningbezoek 1.
  • Een CAT-score van >=10 bij screeningbezoek 1
  • Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >=10 pakjaren (aantal pakjaren = [aantal sigaretten per dag / 20] vermenigvuldigd met aantal jaren gerookt [bijv. 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar zijn beide gelijk aan 10 pakjaren]). Voormalige rokers zijn degenen die minstens 6 maanden voor Bezoek 1 gestopt zijn met roken. Het gebruik van pijp en/of sigaren kan niet worden gebruikt om de geschiedenis van het pakjaar te berekenen.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve humaan choriongonadotrofinetest in de urine), geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: niet-reproductief potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met gedocumenteerde afbinden van de eileiders of gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale eileidersocclusie of hysterectomie of gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie. Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. In twijfelachtige gevallen moet een bloedmonster worden getest met gelijktijdige follikelstimulerend hormoon- en oestradiolspiegels die overeenkomen met de menopauze. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Een vrouwelijke proefpersoon met voortplantingsvermogen komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is en ermee instemt een van de zeer effectieve methoden te volgen om zwangerschap te voorkomen bij vrouwen die zich kunnen voortplanten vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tot (minstens vijf terminale halfwaardetijden of totdat enig aanhoudend farmacologisch effect is geëindigd, afhankelijk van wat het langst is) na de laatste dosis onderzoeksmedicatie en voltooiing van het vervolgbezoek. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe anticonceptiemethoden correct moeten worden gebruikt.

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria

  • Een actuele diagnose van astma (proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma komen in aanmerking als ze een actuele diagnose van COPD hebben, wat de primaire oorzaak is van hun ademhalingssymptomen).
  • Proefpersonen met bekende alfa-antitrypsinedeficiëntie als de onderliggende oorzaak van COPD
  • Proefpersonen met actieve tuberculose zijn uitgesloten. Proefpersonen met andere ademhalingsstoornissen (bijv. klinisch significant: bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten) worden uitgesloten als deze aandoeningen de primaire oorzaak zijn van hun ademhalingssymptomen.
  • Huidige actieve lever- of galziekte (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker); stabiele chronische leverziekte moet over het algemeen worden gedefinieerd door de afwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen, of aanhoudende geelzucht of cirrose; chronische stabiele hepatitis B en C (bijv. aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling) zijn aanvaardbaar als de proefpersoon verder voldoet aan de toelatingscriteria.
  • Proefpersonen met een instabiele of levensbedreigende hartaandoening. Het onderzoeksproduct moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij proefpersonen met ernstige cardiovasculaire aandoeningen. Volgens de onderzoeker wordt gebruik alleen overwogen als het voordeel waarschijnlijk opweegt tegen het risico bij aandoeningen zoals een hartinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden, of onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die interventie vereisen in de afgelopen 3 maanden of New York Heart Association Klasse IV hartfalen.
  • De onderzoeker zal de klinische significantie bepalen van elke abnormale elektrocardiogram (ECG)-bevinding in relatie tot de medische geschiedenis van de proefpersoon en proefpersonen uitsluiten die een onnodig risico zouden lopen door deel te nemen aan het onderzoek. Proefpersonen met de volgende afwijkingen zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek: atriumfibrilleren met snelle ventriculaire frequentie >120 slagen per minuut (bpm), aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie, tweedegraads hartblok Mobitz type II of derdegraads hartblok (tenzij pacemaker of defibrillator was ingebracht).
  • Proefpersonen met medische aandoeningen zoals nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie, prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals worden uitgesloten, tenzij de voordelen naar het oordeel van de onderzoeksarts opwegen tegen de risico's.
  • Elke proefpersoon van wie het onwaarschijnlijk wordt geacht dat hij de duur van de studieperiode zal overleven of die een snel voortschrijdende ziekte of een onmiddellijk levensbedreigende ziekte heeft (bijv. kanker). Bovendien zal elke proefpersoon die een andere aandoening heeft (bijv. een neurologische aandoening) die waarschijnlijk de ademhalingsfunctie beïnvloedt, niet in het onderzoek worden opgenomen.
  • Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1. Longontsteking en/of matige of ernstige COPD-exacerbatie die niet is verdwenen ten minste 14 dagen voorafgaand aan Screeningsbezoek 1 en ten minste 30 dagen na de laatste dosis orale/systemische corticosteroïden (indien van toepassing).
  • Proefpersonen die inhalatiecorticosteroïden (ICS) of ICS/langwerkende bèta-agonisten hadden gekregen voor de behandeling van COPD in de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek1.
  • Proefpersonen die >1 matige exacerbatie hadden in de 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1, of één ernstige exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
  • Andere luchtweginfecties die niet zijn verdwenen ten minste 7 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
  • Proefpersonen met longvolumeverkleining (inclusief procedures zoals endobronchiale kleppen) binnen de 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
  • Gebruik van langdurige zuurstoftherapie beschreven als zuurstoftherapie in rust >3 liter (l)/minuut (min) bij screening vereist om voldoende oxygenatie te behouden (bijv. zuurstofverzadiging in arterieel bloed [SaO2] >90%; zuurstofverbruik <=3 Debiet in l/min sluit niet uit en proefpersonen kunnen tijdens het onderzoek het zuurstofniveau naar behoefte verhogen of verlagen.)
  • Gebruik van ICS binnen 6 weken voorafgaand aan Onderzoeksbezoek 1; gebruik van depotcorticosteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan Onderzoeksbezoek 1; gebruik van systemische, orale of parenterale corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1 (lokale corticosteroïd-injecties [bijv. intra-articulaire en epidurale] zijn toegestaan); gebruik van antibiotica (bij lage luchtweginfectie) binnen 6 weken voorafgaand aan Onderzoeksbezoek 1; gebruik van fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer (bijv. roflumilast) binnen 14 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1; gebruik van langwerkende bèta-agonist/ICS-combinatieproducten binnen 6 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1; gebruik van theofyllines binnen 48 uur voorafgaand aan screeningsbezoek 1; gebruik van orale langwerkende bèta-2-agonisten binnen 48 uur en kortwerkende bèta-2-agonisten binnen 12 uur voorafgaand aan screeningsbezoek 1; gebruik van geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten binnen 4 uur voorafgaand aan screeningsbezoek 1 (gebruik van studie op voorwaarde dat albuterol/salbutamol is toegestaan ​​tijdens de studie, behalve in de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten); gebruik van kortwerkende anticholinergica via inhalatie binnen 4 uur voorafgaand aan screeningsbezoek 1; gebruik van inhalatieproducten met een combinatie van kortwerkende anticholinergica/kortwerkende bèta-2-agonisten binnen 4 uur voorafgaand aan screeningsbezoek 1; gebruik van andere onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
  • Proefpersoon kan albuterol/salbutamol niet achterhouden gedurende de periode van 4 uur die vereist is voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek.
  • Regelmatig gebruik (voorgeschreven voor dagelijks/regelmatig gebruik, niet voor gebruik indien nodig) van kortwerkende luchtwegverwijders (bijv. albuterol/salbutamol).
  • Een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan screeningsbezoek 1 die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden de onderzoeksprocedures af te ronden.
  • Elke voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een anticholinergicum/muscarinereceptorantagonist, sympathicomimetica, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat.
  • Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan Onderzoeksbezoek 1. Proefpersonen die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden worden niet uitgesloten.
  • Proefpersoon is een onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator, medewerker van een deelnemende onderzoeker of onderzoekslocatie, of direct familielid van bovengenoemde die betrokken is bij dit onderzoek.
  • Naar de mening van de onderzoeker, elke proefpersoon die niet in staat is om vragenlijsten op het elektronische dagboek te lezen en/of zou kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UMEC/VI 62,5/25 mcg via ELLIPTA + placebo via DISKUS
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om zichzelf elke ochtend één dosis UMEC/VI 62,5/25 mcg inhalatiepoeder toe te dienen via ELLIPTA DPI en placebo tweemaal daags (ochtend en avond) via DISKUS DPI.
Geneesmiddel: UMEC/VI 62,5/25 mcg via ELLIPTA
De ELLIPTA DPI-inhalator bevat twee afzonderlijke blisterverpakkingen met 30 blisterverpakkingen per strip; de eerste strip bevat umeclidiniumbromide (62,5 mcg per blister) gemengd met lactosemonohydraat en magnesiumstearaat en de tweede strip bevat vilanterol trifenatae (25 mcg per blister) gemengd met lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Geneesmiddel: Placebo via DISKUS
Lactose droogpoeder zal voor beide behandelingsperioden met behulp van DISKUS worden toegediend. De DISKUS-inhalator bevat één blisterverpakking met 60 blisterverpakkingen met droog lactosepoeder. De DISKUS levert in totaal 60 doses (60 blisters) en levert, wanneer geactiveerd, de inhoud van een enkele blisterstrip.
Experimenteel: UMEC 62,5 mcg via ELLIPTA + placebo via DISKUS
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om zichzelf elke ochtend één dosis UMEC 62,5 mcg inhalatiepoeder toe te dienen via ELLIPTA DPI en placebo tweemaal daags (ochtend en avond) via DISKUS DPI.
Geneesmiddel: Placebo via DISKUS
Lactose droogpoeder zal voor beide behandelingsperioden met behulp van DISKUS worden toegediend. De DISKUS-inhalator bevat één blisterverpakking met 60 blisterverpakkingen met droog lactosepoeder. De DISKUS levert in totaal 60 doses (60 blisters) en levert, wanneer geactiveerd, de inhoud van een enkele blisterstrip.
Geneesmiddel: UMEC 62,5 mcg via ELLIPTA
De ELLIPTA-inhalator bevat één blisterverpakking met 30 blisterverpakkingen met umeclidiniumbromide (62,5 mcg).
Experimenteel: Salmeterol 50 mcg via DISKUS + placebo via ELLIPTA
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om zelf één dosis salmeterol 50 mcg tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) toe te dienen via DISKUS DPI en placebo eenmaal daags 's morgens via ELLIPTA DPI.
Geneesmiddel: Salmeterol 50mcg via DISKUS
De DISKUS-inhalator bevat één blisterverpakking met 60 blisterverpakkingen salmeterolxinafoaat (50 mcg). De DISKUS levert in totaal 60 doses (60 blisters) en levert, wanneer geactiveerd, de inhoud van een enkele blisterstrip.
Geneesmiddel: Placebo via ELLIPTA
Lactose droog poeder zal voor beide behandelingsperioden met ELLIPTA worden toegediend. De ELLIPTA DPI-inhalator bevat twee afzonderlijke blisterverpakkingen met 30 blisterverpakkingen per strip; met lactose droog poeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in één seconde (FEV1) in week 24
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 24
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Dal-FEV1 in week 24 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 en 24 uur na toediening op de vorige dag. Baseline dal-FEV1 is het gemiddelde van de waarden gemeten 30 minuten en 5 minuten vóór de dosis op dag 1. De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de dal-FEV1-waarde in week 24 minus de baseline-waarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen (MMRM) met covariaten van baseline FEV1, geografische regio, stratum (aantal luchtwegverwijders per dag tijdens inloop), bezoek, behandeling, bezoek per baseline en bezoek per behandelingsinteractie. De ITT-populatie bestond uit alle gerandomiseerde deelnemers (exclusief degenen die per vergissing werden gerandomiseerd) die ten minste één dosis onderzoeksmedicatie kregen.
Baseline (predosis op dag 1) en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeheerde computergestuurde (SAC) voorbijgaande dyspnoe-index (TDI) focale score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De TDI-focusscore bestaat uit 3 individuele schalen (functionele beperking, omvang van de taak, omvang van de inspanning). Elk van deze schalen had een mogelijke score variërend van -6 tot +6, lagere scores duiden op een beperking. De TDI-focusscore werd berekend als de som van 3 individuele scores (bereik is -18 tot +18). Een lagere score duidt op verslechtering van de dyspnoe. Als er voor een van de drie schalen een score ontbreekt, is de TDI-focusscore ingesteld op ontbrekend. De analyse werd uitgevoerd met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met covariaten van SAC BDI-focale score, geografische regio, stratum (aantal luchtwegverwijders per dag tijdens inloop), bezoek, behandeling, bezoek door SAC BDI en bezoek door behandelingsinteracties.
Week 24
Percentage TDI-responders volgens SAC TDI Focal Score
Tijdsspanne: Week 24
De TDI-focusscore bestaat uit 3 individuele schalen (functionele beperking, omvang van de taak, omvang van de inspanning). Elk van deze schalen had een mogelijke score variërend van -6 tot +6, lagere scores duiden op een beperking. De TDI-focusscore werd berekend als de som van 3 individuele scores (bereik is -18 tot +18). Een lagere score duidt op verslechtering van de dyspnoe. Als een score ontbreekt voor een van de drie schalen, werd de TDI-focusscore ingesteld op ontbrekend. Een deelnemer werd als responder beschouwd als de TDI-focusscore tijdens de behandeling tijdens dat bezoek ten minste 1 eenheid was. Non-respons was een SAC TDI-focusscore van minder dan 1 eenheid of een ontbrekende SAC TDI-focusscore zonder daaropvolgende niet-ontbrekende scores tijdens de behandeling. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model met behandeling als verklarende variabele en bezoek, SAC BDI focale score, stratum (aantal luchtwegverwijders per dag tijdens inloop), geografische regio, bezoek door SAC BDI en bezoek door behandeling inbegrepen interacties als covariaten.
Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij het evalueren van ademhalingssymptomen (E-RS) Totale score
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 21 tot week 24
De E-RS is bedoeld om informatie vast te leggen met betrekking tot ademhalingssymptomen. Een dagelijkse symptoomscore voor E-RS wordt afgeleid door 11 itemscores op te tellen. De domeinen omvatten: respiratoire symptomen (RS)-kortademigheid (RS-BRL bestaande uit 5 items, scorebereik [0-17]), RS-hoest en sputum (RS-CSP bestaande uit 3 items, scorebereik [0-11] ), en RS-borstsymptomen (RS-CSY bestaande uit 3 items, scorebereik [0-12]). Totale score varieerde tussen 0-40 en hogere waarden duiden op ernstige ademhalingssymptomen. Het instrument werd elke avond voor het naar bed gaan voltooid. Baseline E-RS-score is de gemiddelde dagelijkse score binnen de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is het verschil bij de waarde van week 21-week 24 en de uitgangswaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM met covariaten van baselinescore, geografische regio, stratum (aantal luchtwegverwijders per dag tijdens inloopperiode), periode van 4 weken, behandeling, periode van 4 weken op basis van baseline en periode van 4 weken op basis van behandelingsinteracties.
Baseline (predosis op dag 1) en week 21 tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in E-RS-subschaalscore
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 21 tot week 24
De E-RS is bedoeld om informatie vast te leggen met betrekking tot ademhalingssymptomen. Een dagelijkse symptoomscore voor E-RS wordt afgeleid door 11 itemscores op te tellen. De domeinen omvatten: respiratoire symptomen (RS)-kortademigheid (RS-BRL bestaande uit 5 items, scorebereik [0-17]), RS-hoest en sputum (RS-CSP bestaande uit 3 items, scorebereik [0-11] ), en RS-borstsymptomen (RS-CSY bestaande uit 3 items, scorebereik [0-12]). Totale score varieerde tussen 0-40 en hogere waarden duiden op ernstige ademhalingssymptomen. Het instrument werd elke avond voor het naar bed gaan voltooid. Baseline E-RS-score is de gemiddelde dagelijkse score binnen de deelnemer gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is het verschil bij de waarde van week 21-week 24 en de uitgangswaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM met covariaten van baselinescore, geografische regio, stratum (aantal luchtwegverwijders per dag tijdens inloopperiode), periode van 4 weken, behandeling, periode van 4 weken op basis van baseline en periode van 4 weken op basis van behandelingsinteracties.
Baseline (predosis op dag 1) en week 21 tot week 24
Percentage E-RS-responders volgens de E-RS-totaalscore
Tijdsspanne: Week 21 tot week 24
De E-RS is bedoeld om informatie vast te leggen met betrekking tot ademhalingssymptomen. Een dagelijkse symptoomscore voor E-RS wordt afgeleid door 11 itemscores op te tellen. De domeinen omvatten: RS-BRL bestaande uit 5 items, scorebereik (0-17); RS-CSP bestaande uit 3 items, scorebereik (0-11); en RS-CSY bestaande uit 4 items, scorebereik (0-12). Totale score varieerde tussen 0-40 en hogere waarden duiden op ernstige ademhalingssymptomen. Het instrument werd elke avond voor het naar bed gaan voltooid. Respons wordt gedefinieerd als een E-RS-totaalscore van ten minste 2 of 3,35 onder de basislijn. Deelnemers met een baseline maar alle ontbrekende post-baselinegegevens worden ook als non-responder beschouwd. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model met behandeling als verklarende variabele en periode van vier weken, basislijnscore, stratum (aantal luchtwegverwijders per dag tijdens inloopperiode), geografische regio, periode van vier weken per basislijn en vierwekelijkse periode wekelijkse periode door behandelingsinteracties opgenomen als covariaten.
Week 21 tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 24
SGRQ is een ziektespecifieke vragenlijst die is ontworpen om de impact van luchtwegaandoeningen en de behandeling ervan op de kwaliteit van leven van deelnemers met COPD te meten. Het bevat 14 vragen met in totaal 40 items gegroepeerd in domeinen (symptomen, activiteit en gevolgen). De totale SGRQ-score werd berekend als 100 vermenigvuldigd met de opgetelde gewichten van alle positieve items gedeeld door de som van de gewichten voor alle items in de vragenlijst. Het varieert van 0 tot 100, een hogere score duidt op een slechte HRQoL. Baseline is de laatst geregistreerde niet-ontbrekende score voorafgaand aan dosering op dag 1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde in week 24. De analyse werd uitgevoerd met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met covariaten van baseline SGRQ-totaalscore, geografische regio, stratum (aantal luchtwegverwijders per dag tijdens inloop), bezoek, behandeling, bezoek per baseline en bezoek per behandeling.
Baseline (predosis op dag 1) en week 24
Percentage responders op basis van de Saint (St) George Respiratory Questionnaire COPD-specifieke (SGRQ) totaalscore
Tijdsspanne: Week 24
SGRQ is een ziektespecifieke vragenlijst die is ontworpen om de impact van luchtwegaandoeningen en de behandeling ervan op de kwaliteit van leven van deelnemers met COPD te meten. Het bevat 14 vragen met in totaal 40 items gegroepeerd in domeinen (symptomen, activiteit en gevolgen). De totale SGRQ-score werd berekend als 100 vermenigvuldigd met de opgetelde gewichten van alle positieve items gedeeld door de som van de gewichten voor alle items in de vragenlijst. Het varieert van 0 tot 100, een hogere score duidt op een slechte HRQoL. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model met behandeling als verklarende variabele en bezoek, basislijn SGRQ-score, stratum (aantal luchtwegverwijders per dag tijdens inloop), geografische regio, bezoek per basislijn en bezoek per behandelingsinteracties opgenomen als covariaten . Respons werd gedefinieerd als een SGRQ-totaalscore van 4 of meer eenheden onder de baseline.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 24
De CAT is een door deelnemers ingevuld instrument dat is ontworpen om een ​​eenvoudige en betrouwbare meting van de gezondheidsstatus bij COPD te bieden voor de beoordeling en follow-up op lange termijn van de individuele deelnemer. De CAT bestaat uit acht items, elk geformatteerd op een differentiële schaal. Deelnemers beoordeelden hun ervaring op een 6-puntsschaal voor elke vraag, variërend van 0 (geen impact) tot 5 (hoge impact). Een totale CAT-score werd berekend door de niet-ontbrekende scores op de acht items van 0 tot 40 bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een grotere ziekte-impact aangeven. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst geregistreerde niet-ontbrekende score voorafgaand aan dosering op dag 1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de waarde in week 24. De analyse werd uitgevoerd met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met covariaten van baseline CAT-score, geografische regio, stratum (aantal luchtwegverwijders per dag tijdens inloop), bezoek, behandeling, bezoek per baseline en bezoek per behandeling.
Baseline (predosis op dag 1) en week 24
Percentage respondenten volgens CAT
Tijdsspanne: Week 24
De CAT is een door deelnemers ingevuld instrument dat is ontworpen om een ​​eenvoudige en betrouwbare meting van de gezondheidsstatus bij COPD te bieden voor de beoordeling en follow-up op lange termijn van de individuele deelnemer. De CAT bestaat uit acht items. Deelnemers beoordeelden hun ervaring op een 6-puntsschaal voor elke vraag, variërend van 0 (geen impact) tot 5 (hoge impact). Een totale CAT-score werd berekend door de niet-ontbrekende scores op de acht items van 0 tot 40 bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een grotere ziekte-impact aangeven. Respons werd gedefinieerd als een CAT-score van >=2 onder de basislijn. Non-respons werd gedefinieerd als CAT-score <2 eenheden onder de baseline of een ontbrekende CAT-score zonder daaropvolgende behandelingsscores. Analyse uitgevoerd met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model met behandeling als verklarende variabele en bezoek, basislijn CAT-score, stratum (aantal luchtwegverwijders per dag tijdens inloopperiode), geografische regio, bezoek per basislijn en bezoek per behandeling zijn als covariaten opgenomen.
Week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de behandeling (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 24
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel of alle gebeurtenissen die verband houden met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie op basis van vooraf gedefinieerde criteria werden gecategoriseerd als SAE.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201749
  • 2016-002513-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UMEC/VI 62,5/25 mcg via ELLIPTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren