患者中心のリハビリテーション ver111090.1 (PCN1)
2018年7月17日 更新者：Benjamin Hampstead, PhD、University of Michigan
認知機能が正常な高齢者の連想記憶および作業記憶に対する 3mA HD-tDCS の影響
年齢を重ねるにつれて、さまざまな要因により認知 (または思考) 能力が低下する可能性があります。
この研究では、少量の電気を使用して脳機能を調節する経頭蓋電気刺激（TES）が認知能力を改善できるかどうかを評価します。
ここでは、作業記憶、学習、記憶に対する TES の効果を、健康な高齢者のグループで評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、3 mA (20 分間) での高精細陽極 tDCS (HD-tDCS; 中心電極に陽極) が学習、記憶、作業記憶に及ぼす認知効果を調査することです。 参加者は、積極的な刺激と偽の刺激にランダムに割り当てられ、刺激中と刺激後の両方で一連の認知テストを完了します。
忍容性と失明性も、標準的な副作用アンケートを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan - Department of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知機能が損なわれていない個人。
- 参加対象者は50歳以上となります。
除外基準:
- 認知障害の文書化された病歴を持つ個人。
- 重篤な精神疾患の病歴（例：双極性障害、統合失調症、第2軸障害）
- 研究に参加する能力を制限する感覚障害または運動障害
- アルコールまたは薬物乱用/依存症の重大な経歴または現在の使用
- 現在妊娠中の方（妊娠の疑いがある場合は妊娠検査薬を無料でご利用いただけます）
- スクリーニング時のミニ精神状態検査スコアが 24 未満の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ HD-tDCS
参加者は、1 回のセッションで「本物の」HD-tDCS (20 分間 3 ミリアンペア) を受け取ります。
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参加者はアクティブ HD-tDCS を 3mA で 20 分間受け取ります。
他の名前：
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偽コンパレータ：擬似 HD-tDCS
参加者はアクティブグループとまったく同じ手順を受けますが、1 回のセッションで偽の刺激を受けます。
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参加者は偽の HD-tDCS を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オブジェクトの位置 タッチスクリーン タスク (バージョン C) フリー リコール 合計エラー
時間枠：エンコード後 15 分
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物体位置タッチスクリーン タスク (OLTT) は、物体位置関連付け記憶の生態学的に関連した尺度です。
OLTT では、参加者は 15 の物体と位置の関連付けの位置を学習して思い出すことが求められます。
記憶力はタッチスクリーンモニターを使用して評価され、記憶精度（目標位置からの距離など）を継続的に測定できます。
フリーリコール中、参加者には黒い画面が与えられ、物体が見つかった画面の領域をタッチするように求められます。
合計スコアは、15 回の試行すべての誤差の合計です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
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エンコード後 15 分
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オブジェクトの位置 タッチスクリーン タスク (バージョン C) フリー リコール 平均エラー
時間枠：エンコード後 15 分
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オブジェクト位置タッチスクリーン タスク (OLTT) は、オブジェクト位置関連付けメモリの尺度です。
OLTT では、参加者は 15 の物体と位置の関連付けの位置を学習して思い出すことが求められます。
記憶力はタッチスクリーンモニターを使用して評価され、記憶精度（目標位置からの距離など）を継続的に測定できます。
フリーリコール中、参加者には空白の画面が与えられ、物体が見つかった画面の領域をタッチするように求められます。
平均スコアは、15 回の試行すべてにわたる平均誤差です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
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エンコード後 15 分
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オブジェクトの位置 タッチスクリーン タスク (バージョン C) フリー リコール 平均応答時間
時間枠：エンコード後 15 分
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オブジェクト位置タッチスクリーン タスク (OLTT) は、オブジェクト位置関連付けメモリの尺度です。
OLTT では、参加者は 15 の物体と位置の関連付けの位置を学習して思い出すことが求められます。
記憶力はタッチスクリーンモニターを使用して評価され、記憶精度（目標位置からの距離など）を継続的に測定できます。
フリーリコール中、参加者には空白の画面が与えられ、物体が見つかった画面の領域をタッチするように求められます。
平均時間は、15 回のトライアルすべてにわたる応答までの平均待ち時間です。
スコアが低いほど、応答が速いことを表します。
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エンコード後 15 分
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オブジェクトの位置 タッチスクリーン タスク (バージョン C) キュー リコール 合計エラー
時間枠：エンコード後 15 分
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物体位置タッチスクリーン タスク (OLTT) では、参加者は 15 個の物体と位置の関連付けの位置を学習し、思い出すことが求められます。
記憶力はタッチスクリーンモニターを使用して評価され、記憶精度（目標位置からの距離など）を継続的に測定できます。
キュードリコール中、参加者には画面上の「部屋」または環境が表示され、オブジェクトが配置されていた画面の領域をタッチするように求められます。
合計スコアは、15 回の試行すべての誤差の合計です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
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エンコード後 15 分
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オブジェクトの位置 タッチスクリーン タスク (バージョン C) キューのリコール 平均エラー
時間枠：エンコード後 15 分
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物体位置タッチスクリーン タスク (OLTT) では、参加者は 15 個の物体と位置の関連付けの位置を学習し、思い出すことが求められます。
記憶力はタッチスクリーンモニターを使用して評価され、記憶精度（目標位置からの距離など）を継続的に測定できます。
キュードリコール中、参加者には画面上の「部屋」または環境が表示され、オブジェクトが配置されていた画面の領域をタッチするように求められます。
平均スコアは、15 回の試行すべてにわたる平均誤差です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
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エンコード後 15 分
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オブジェクトの位置 タッチスクリーン タスク (バージョン C) キューの呼び出し 平均応答時間
時間枠：エンコード後 15 分
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物体位置タッチスクリーン タスク (OLTT) では、参加者は 15 個の物体と位置の関連付けの位置を学習し、思い出すことが求められます。
記憶力はタッチスクリーンモニターを使用して評価され、記憶精度（目標位置からの距離など）を継続的に測定できます。
キュードリコール中、参加者には画面上の「部屋」または環境が表示され、オブジェクトが配置されていた画面の領域をタッチするように求められます。
平均時間は、15 回のトライアルすべてにわたる応答までの平均待ち時間です。
スコアが低いほど、応答が速いことを表します。
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エンコード後 15 分
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オブジェクトの位置 タッチスクリーン タスク (バージョン C) 認識 合計 正解
時間枠：エンコード後 15 分
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物体位置タッチスクリーン タスク (OLTT) では、参加者は 15 個の物体と位置の関連付けの位置を学習し、思い出すことが求められます。
記憶力はタッチスクリーンモニターを使用して評価され、記憶精度（目標位置からの距離など）を継続的に測定できます。
認識中、参加者は画面上の 3 つのオプションからオブジェクトの正しい位置を選択するように求められます。
認識合計は、15 回の試行すべてにおける正しい選択の数です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
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エンコード後 15 分
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オブジェクトの位置 タッチスクリーン タスク (バージョン C) 認識 平均応答時間
時間枠：エンコード後 15 分
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物体位置タッチスクリーン タスク (OLTT) では、参加者は 15 個の物体と位置の関連付けの位置を学習し、思い出すことが求められます。
記憶力はタッチスクリーンモニターを使用して評価され、記憶精度（目標位置からの距離など）を継続的に測定できます。
認識中、参加者は画面上の 3 つのオプションからオブジェクトの正しい位置を選択するように求められます。
認識平均応答時間は、15 回のトライアルすべてにわたる応答までの平均待ち時間です。
スコアが低いほど、応答が速いことを表します。
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エンコード後 15 分
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単純な注意力 (0 バック) テストのパフォーマンス (d')
時間枠：刺激後 30 分
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N-back は、作業記憶の十分に検証された尺度です。
0 バック中、参加者は、画面上の画像が指定されたターゲット (牛など) と同じである場合にキーを押して応答するように求められます。
識別可能性 (d') は、信号対雑音比を考慮した信号検出の尺度です。
スコアが高いほど、識別性が優れていることを表します。
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刺激後 30 分
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作業記憶 (2 バック) テストのパフォーマンス (d')
時間枠：刺激後 30 分
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N-back は、作業記憶の十分に検証された尺度です。
2 バック中、参加者は、表示された写真が 2 つ前のアイテムとまったく同じである場合に回答するように求められます。
識別可能性 (d') は、信号対雑音比を考慮した信号検出の尺度です。
スコアが高いほど、識別性が優れていることを表します。
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刺激後 30 分
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作業記憶 (セマンティック 2 バック) テストのパフォーマンス (d')
時間枠：刺激後 30 分
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N-back は、作業記憶の十分に検証された尺度です。
セマンティックバック中、参加者は、表示された写真が 2 項目前の写真と同じセマンティック カテゴリにある場合 (例: 両方の果物) に応答するように求められます。
識別可能性 (d') は、信号対雑音比を考慮した信号検出の尺度です。
スコアが高いほど、識別性が優れていることを表します。
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刺激後 30 分
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単純な注意力 (2-back d' マイナス 0-back d') を考慮して計算されたワーキング メモリのパフォーマンス
時間枠：刺激後 30 分
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N-back は、作業記憶の十分に検証された尺度です。
0 バック中、参加者は、画面上の画像が指定されたターゲット (牛など) と同じである場合にキーを押して応答するように求められます。
2 バック中、参加者は、表示された写真が 2 つ前のアイテムとまったく同じである場合に回答するように求められます。
識別可能性 (d') は、信号対雑音比を考慮した信号検出の尺度です。
0-back d' を減算することにより、計算されたスコアはより純粋な作業記憶の測定値を表します。
スコアがゼロまたはプラスに近いほど、作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
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刺激後 30 分
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単純な注意力を考慮して計算された作業メモリのパフォーマンス (意味的な 2-back d' マイナス 0-back d')
時間枠：刺激後 30 分
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N-back は、作業記憶の十分に検証された尺度です。
0 バック中、参加者は、画面上の画像が指定されたターゲット (牛など) と同じである場合にキーを押して応答するように求められます。
セマンティック 2 バック中、参加者は、表示された写真が 2 項目前の写真と同じセマンティック カテゴリにある場合 (例: 両方の果物) に応答するように求められます。
識別可能性 (d') は、信号対雑音比を考慮した信号検出の尺度です。
0-back d' を減算することにより、計算されたスコアはより純粋な作業記憶の測定値を表します。
スコアがゼロまたはプラスに近いほど、作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
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刺激後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サンプル全体での盲検化
時間枠：刺激後約 1 分
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参加者は、自分がどのグループに属しているか（つまり、アクティブなグループか偽のグループか）を推定するよう求められました。
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刺激後約 1 分
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HD-tDCS セッションを受けているアクティブ参加者と疑似参加者における頭痛項目の承認頻度 (%)
時間枠：刺激後約 1 分
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副作用は、Brunoni et al.の修正バージョンを使用して評価されました。 (2011) アンケート。
参加者は一般的な感覚体験を「なし、軽度、中程度、または重度」のスケールで評価しました。
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刺激後約 1 分
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HD-tDCS セッションを受けているアクティブ参加者と偽参加者における首の痛み項目に対する承認の頻度 (%)
時間枠：刺激後約 1 分
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副作用は、Brunoni et al.の修正バージョンを使用して評価されました。 (2011) アンケート。
参加者は一般的な感覚体験を「なし、軽度、中程度、または重度」のスケールで評価しました。
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刺激後約 1 分
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HD-tDCS セッションを受けているアクティブ参加者と偽参加者における頭皮痛項目に対する承認の頻度 (%)
時間枠：刺激後約 1 分
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副作用は、Brunoni et al.の修正バージョンを使用して評価されました。 (2011) アンケート。
参加者は一般的な感覚体験を「なし、軽度、中程度、または重度」のスケールで評価しました。
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刺激後約 1 分
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HD-tDCS セッションを受けているアクティブな参加者と偽の参加者におけるチクチクする項目に対する承認の頻度 (%)
時間枠：刺激後約 1 分
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副作用は、Brunoni et al.の修正バージョンを使用して評価されました。 (2011) アンケート。
参加者は一般的な感覚体験を「なし、軽度、中程度、または重度」のスケールで評価しました。
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刺激後約 1 分
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HD-tDCS セッションを受けているアクティブ参加者と偽参加者におけるかゆみ項目に対する承認の頻度 (%)
時間枠：刺激後約 1 分
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副作用は、Brunoni et al.の修正バージョンを使用して評価されました。 (2011) アンケート。
参加者は一般的な感覚体験を「なし、軽度、中程度、または重度」のスケールで評価しました。
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刺激後約 1 分
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HD-tDCS セッションを受けているアクティブな参加者と偽の参加者における燃焼アイテムの承認の頻度 (%)
時間枠：刺激後約 1 分
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副作用は、Brunoni et al.の修正バージョンを使用して評価されました。 (2011) アンケート。
参加者は一般的な感覚体験を「なし、軽度、中程度、または重度」のスケールで評価しました。
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刺激後約 1 分
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HD-tDCS セッションを受けているアクティブ参加者と偽参加者における皮膚の赤み項目に対する承認の頻度 (%)
時間枠：刺激後約 1 分
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副作用は、Brunoni et al.の修正バージョンを使用して評価されました。 (2011) アンケート。
参加者は一般的な感覚体験を「なし、軽度、中程度、または重度」のスケールで評価しました。
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刺激後約 1 分
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HD-tDCS セッションを受けているアクティブ参加者と偽参加者における眠気項目に対する承認の頻度 (%)
時間枠：刺激後約 1 分
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副作用は、Brunoni et al.の修正バージョンを使用して評価されました。 (2011) アンケート。
参加者は一般的な感覚体験を「なし、軽度、中程度、または重度」のスケールで評価しました。
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刺激後約 1 分
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HD-tDCS セッションを受けているアクティブ参加者と偽参加者における濃度変化項目の承認の頻度 (%)
時間枠：刺激後約 1 分
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副作用は、Brunoni et al.の修正バージョンを使用して評価されました。 (2011) アンケート。
参加者は一般的な感覚体験を「なし、軽度、中程度、または重度」のスケールで評価しました。
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刺激後約 1 分
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HD-tDCS セッションを受けているアクティブ参加者と擬似参加者における気分変化項目の承認の頻度 (%)
時間枠：刺激後約 1 分
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副作用は、Brunoni et al.の修正バージョンを使用して評価されました。 (2011) アンケート。
参加者は一般的な感覚体験を「なし、軽度、中程度、または重度」のスケールで評価しました。
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刺激後約 1 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin M Hampstead, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00111090.1 PCN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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