Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret-rehabilitering ver111090.1 (PCN1)

17. juli 2018 opdateret af: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Effekter af 3mA HD-tDCS på associativ hukommelse og arbejdshukommelse hos kognitivt intakte ældre voksne

Når vi bliver ældre, kan en række faktorer reducere vores kognitive (eller tænkende) evner. Denne undersøgelse vil evaluere, om transkraniel elektrisk stimulation (TES), som bruger små mængder elektricitet til at modulere hjernens funktion, kan forbedre kognitive evner. Her vil virkningerne af TES på arbejdshukommelse, indlæring og hukommelse blive evalueret i en gruppe raske ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at undersøge de kognitive effekter af højopløsnings anodal tDCS (HD-tDCS; anode ved centerelektrode) ved 3 mA (i 20 minutter) på indlæring, hukommelse og arbejdshukommelse. Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv eller falsk stimulering og vil gennemføre en række kognitive tests både under og efter stimulering.

Tolerabilitet og blinding vil også blive evalueret ved hjælp af standardbivirkningsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan - Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med intakt kognitiv funktion.
  2. Deltagerne vil være 50 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en dokumenteret historie med kognitiv svækkelse.
  2. En historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, akse 2-lidelser)
  3. Sensoriske eller motoriske svækkelser, der begrænser muligheden for at deltage i undersøgelsen
  4. En betydelig historie eller nuværende brug af alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  5. Dem, der i øjeblikket er gravide (hvis der er spørgsmål om graviditet, vil graviditetstests være tilgængelige for deltagere uden beregning)
  6. Deltagere med en Mini Mental State Examination scorer <24 ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv HD-tDCS
Deltagerne vil modtage "ægte" HD-tDCS (3 milliampere i 20 minutter) for en enkelt session.
Enhed: Aktiv HD-tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv HD-tDCS ved 3mA i 20 minutter
Andre navne:
  • HD-tDCS
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Deltagerne vil gennemgå nøjagtig de samme procedurer som den aktive gruppe, men vil modtage falsk stimulation for en enkelt session.
Enhed: Sham HD-tDCS
Deltagerne vil modtage sham HD-tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektplacering Berøringsskærmopgave (version C) Gratis genkald Total fejl
Tidsramme: 15 minutter efter kodning
Objektplaceringsberøringsskærmopgaven (OLTT) er et økologisk relevant mål for objektplaceringsassocieringshukommelse. OLTT kræver, at deltagerne lærer og husker placeringen af ​​15 objekt-placeringsforeninger. Hukommelsen evalueres ved hjælp af en touchscreen-monitor, som giver mulighed for kontinuerlig måling af hukommelsesnøjagtighed (dvs. afstand fra målstedet). Under den frie genkaldelse får deltagerne en sort skærm og bliver bedt om at røre ved det område på skærmen, hvor et objekt var lokaliseret. Samlet score er summen af ​​fejl for alle 15 forsøg. Lavere score repræsenterer bedre ydeevne.
15 minutter efter kodning
Objektplacering Berøringsskærmopgave (Version C) Gennemsnitsfejl ved fri genkaldelse
Tidsramme: 15 minutter efter kodning
Objektplaceringsberøringsskærmopgaven (OLTT) er et mål for objektplaceringsassocieringshukommelse. OLTT kræver, at deltagerne lærer og husker placeringen af ​​15 objekt-placeringsforeninger. Hukommelsen evalueres ved hjælp af en touchscreen-monitor, som giver mulighed for kontinuerlig måling af hukommelsesnøjagtighed (dvs. afstand fra målstedet). Under den frie genkaldelse får deltagerne en tom skærm og bliver bedt om at røre ved det område på skærmen, hvor et objekt var lokaliseret. Gennemsnitlig score er den gennemsnitlige fejl i alle 15 forsøg. Lavere score repræsenterer bedre ydeevne.
15 minutter efter kodning
Objektplacering Berøringsskærmopgave (version C) Gratis genkaldelse Gennemsnitlig tid til at reagere
Tidsramme: 15 minutter efter kodning
Objektplaceringsberøringsskærmopgaven (OLTT) er et mål for objektplaceringsassocieringshukommelse. OLTT kræver, at deltagerne lærer og husker placeringen af ​​15 objekt-placeringsforeninger. Hukommelsen evalueres ved hjælp af en touchscreen-monitor, som giver mulighed for kontinuerlig måling af hukommelsesnøjagtighed (dvs. afstand fra målstedet). Under den frie genkaldelse får deltagerne en tom skærm og bliver bedt om at røre ved det område på skærmen, hvor et objekt var lokaliseret. Gennemsnitstid er den gennemsnitlige ventetid for at svare på tværs af alle 15 forsøg. Lavere score repræsenterer hurtigere svar.
15 minutter efter kodning
Objektplacering Touchscreen-opgave (Version C) Cued Recall Total Error
Tidsramme: 15 minutter efter kodning
Objektplaceringsberøringsskærmopgaven (OLTT) kræver, at deltagerne lærer og husker placeringen af ​​15 objektplaceringsforeninger. Hukommelsen evalueres ved hjælp af en touchscreen-monitor, som giver mulighed for kontinuerlig måling af hukommelsesnøjagtighed (dvs. afstand fra målstedet). Under Cued Recall bliver deltagerne vist "rummet" eller miljøet på skærmen og bedt om at røre ved det område på skærmen, hvor et objekt var lokaliseret. Samlet score er summen af ​​fejl for alle 15 forsøg. Lavere score repræsenterer bedre ydeevne.
15 minutter efter kodning
Objektplacering Touchscreen-opgave (Version C) Cued Recall Gennemsnitsfejl
Tidsramme: 15 minutter efter kodning
Objektplaceringsberøringsskærmopgaven (OLTT) kræver, at deltagerne lærer og husker placeringen af ​​15 objektplaceringsforeninger. Hukommelsen evalueres ved hjælp af en touchscreen-monitor, som giver mulighed for kontinuerlig måling af hukommelsesnøjagtighed (dvs. afstand fra målstedet). Under Cued Recall bliver deltagerne vist "rummet" eller miljøet på skærmen og bedt om at røre ved det område på skærmen, hvor et objekt var lokaliseret. Gennemsnitlig score er den gennemsnitlige fejl i alle 15 forsøg. Lavere score repræsenterer bedre ydeevne.
15 minutter efter kodning
Objektplacering Touchscreen-opgave (Version C) Cued Recall Gennemsnitlig tid til at reagere
Tidsramme: 15 minutter efter kodning
Objektplaceringsberøringsskærmopgaven (OLTT) kræver, at deltagerne lærer og husker placeringen af ​​15 objektplaceringsforeninger. Hukommelsen evalueres ved hjælp af en touchscreen-monitor, som giver mulighed for kontinuerlig måling af hukommelsesnøjagtighed (dvs. afstand fra målstedet). Under Cued Recall bliver deltagerne vist "rummet" eller miljøet på skærmen og bedt om at røre ved det område på skærmen, hvor et objekt var lokaliseret. Gennemsnitstid er den gennemsnitlige ventetid for at svare på tværs af alle 15 forsøg. Lavere score repræsenterer hurtigere svar.
15 minutter efter kodning
Objektplacering Berøringsskærmopgave (Version C) Genkendelse Total Korrekt
Tidsramme: 15 minutter efter kodning
Objektplaceringsberøringsskærmopgaven (OLTT) kræver, at deltagerne lærer og husker placeringen af ​​15 objektplaceringsforeninger. Hukommelsen evalueres ved hjælp af en touchscreen-monitor, som giver mulighed for kontinuerlig måling af hukommelsesnøjagtighed (dvs. afstand fra målstedet). Under genkendelsen bliver deltagerne bedt om at vælge den korrekte placering af et objekt blandt tre muligheder på skærmen. Samlet anerkendelse er antallet af korrekte valg på alle 15 forsøg. Højere score repræsenterer bedre præstation.
15 minutter efter kodning
Objektplacering Berøringsskærmopgave (version C) Genkendelse Gennemsnitlig tid til at reagere
Tidsramme: 15 minutter efter kodning
Objektplaceringsberøringsskærmopgaven (OLTT) kræver, at deltagerne lærer og husker placeringen af ​​15 objektplaceringsforeninger. Hukommelsen evalueres ved hjælp af en touchscreen-monitor, som giver mulighed for kontinuerlig måling af hukommelsesnøjagtighed (dvs. afstand fra målstedet). Under genkendelsen bliver deltagerne bedt om at vælge den korrekte placering af et objekt blandt tre muligheder på skærmen. Gennemsnitlig responstid for genkendelse er den gennemsnitlige ventetid for at svare på tværs af alle 15 forsøg. Lavere score repræsenterer hurtigere svar.
15 minutter efter kodning
Ydelse (d') på en simpel opmærksomhedstest (0-back).
Tidsramme: 30 minutter efter stimulering
N-ryggen er et velvalideret mål for arbejdshukommelsen. Under 0-back bliver deltagerne bedt om at svare ved at trykke på en tast, når billedet på skærmen er det samme som det givne mål (f.eks. en ko). Diskriminerbarhed (d') er et mål for signaldetektion, der tager højde for signal til støjforhold. Højere score repræsenterer bedre diskriminerbarhed.
30 minutter efter stimulering
Ydelse (d') på en arbejdshukommelse (2-back) test
Tidsramme: 30 minutter efter stimulering
N-ryggen er et velvalideret mål for arbejdshukommelsen. Under 2-back bliver deltagerne bedt om at svare, når et vist billede er nøjagtigt det samme som for to elementer siden. Diskriminerbarhed (d') er et mål for signaldetektion, der tager højde for signal til støjforhold. Højere score repræsenterer bedre diskriminerbarhed.
30 minutter efter stimulering
Ydelse (d') på en arbejdshukommelsestest (semantisk 2-back).
Tidsramme: 30 minutter efter stimulering
N-ryggen er et velvalideret mål for arbejdshukommelsen. Under Semantic-back bliver deltagerne bedt om at svare, når et vist billede er i samme semantiske kategori som billedet for to elementer siden (f.eks. begge frugter). Diskriminerbarhed (d') er et mål for signaldetektion, der tager højde for signal til støjforhold. Højere score repræsenterer bedre diskriminerbarhed.
30 minutter efter stimulering
Beregnet arbejdshukommelsesydelse, der tager højde for enkel opmærksomhed (2-back d' Minus 0-back d')
Tidsramme: 30 minutter efter stimulering
N-ryggen er et velvalideret mål for arbejdshukommelsen. Under 0-back bliver deltagerne bedt om at svare ved at trykke på en tast, når billedet på skærmen er det samme som det givne mål (f.eks. en ko). Under 2-back bliver deltagerne bedt om at svare, når et vist billede er nøjagtigt det samme som for to elementer siden. Diskriminerbarhed (d') er et mål for signaldetektion, der tager højde for signal til støjforhold. Ved at trække 0-back d' fra, repræsenterer den beregnede score et mere rent arbejdshukommelsesmål. Score tættere på nul eller positive repræsenterer bedre arbejdshukommelsesydelse.
30 minutter efter stimulering
Beregnet arbejdshukommelsesydelse, der tager højde for enkel opmærksomhed (semantisk 2-back d' Minus 0-back d')
Tidsramme: 30 minutter efter stimulering
N-ryggen er et velvalideret mål for arbejdshukommelsen. Under 0-back bliver deltagerne bedt om at svare ved at trykke på en tast, når billedet på skærmen er det samme som det givne mål (f.eks. en ko). Under Semantic 2-back bliver deltagerne bedt om at svare, når et vist billede er i samme semantiske kategori som billedet for to elementer siden (f.eks. begge frugter). Diskriminerbarhed (d') er et mål for signaldetektion, der tager højde for signal til støjforhold. Ved at trække 0-back d' fra, repræsenterer den beregnede score et mere rent arbejdshukommelsesmål. Score tættere på nul eller positive repræsenterer bedre arbejdshukommelsesydelse.
30 minutter efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blænding i Total Sample
Tidsramme: ~1 minut efter stimulation
Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvilken gruppe de var i (dvs. aktive eller falske).
~1 minut efter stimulation
Hyppighed af godkendelse (%) for hovedpineelementer hos aktive og falske deltagere, der gennemgår HD-tDCS-session
Tidsramme: ~1 minut efter stimulation
Bivirkningerne blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Brunoni et al. (2011) spørgeskema. Deltagerne bedømte almindelige sanseoplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller svær".
~1 minut efter stimulation
Hyppighed af godkendelse (%) for nakkesmerter hos aktive deltagere og deltagere, der gennemgår HD-tDCS-session
Tidsramme: ~1 minut efter stimulation
Bivirkningerne blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Brunoni et al. (2011) spørgeskema. Deltagerne bedømte almindelige sanseoplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller svær".
~1 minut efter stimulation
Hyppighed af godkendelse (%) for hovedbundssmerter hos aktive deltagere og deltagere, der gennemgår HD-tDCS-session
Tidsramme: ~1 minut efter stimulation
Bivirkningerne blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Brunoni et al. (2011) spørgeskema. Deltagerne bedømte almindelige sanseoplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller svær".
~1 minut efter stimulation
Hyppighed af godkendelse (%) for snurrende genstande hos aktive og falske deltagere, der gennemgår HD-tDCS-session
Tidsramme: ~1 minut efter stimulation
Bivirkningerne blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Brunoni et al. (2011) spørgeskema. Deltagerne bedømte almindelige sanseoplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller svær".
~1 minut efter stimulation
Hyppighed af godkendelse (%) for kløende genstande hos aktive og falske deltagere, der gennemgår HD-tDCS-session
Tidsramme: ~1 minut efter stimulation
Bivirkningerne blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Brunoni et al. (2011) spørgeskema. Deltagerne bedømte almindelige sanseoplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller svær".
~1 minut efter stimulation
Hyppighed af godkendelse (%) for brændende genstande i aktive og falske deltagere, der gennemgår HD-tDCS-session
Tidsramme: ~1 minut efter stimulation
Bivirkningerne blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Brunoni et al. (2011) spørgeskema. Deltagerne bedømte almindelige sanseoplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller svær".
~1 minut efter stimulation
Hyppighed af godkendelse (%) for hudrødme hos aktive og falske deltagere, der gennemgår HD-tDCS-session
Tidsramme: ~1 minut efter stimulation
Bivirkningerne blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Brunoni et al. (2011) spørgeskema. Deltagerne bedømte almindelige sanseoplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller svær".
~1 minut efter stimulation
Hyppighed af godkendelse (%) for søvnighedselementer hos aktive og falske deltagere, der gennemgår HD-tDCS-session
Tidsramme: ~1 minut efter stimulation
Bivirkningerne blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Brunoni et al. (2011) spørgeskema. Deltagerne bedømte almindelige sanseoplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller svær".
~1 minut efter stimulation
Hyppighed af godkendelse (%) for koncentrationsændringselementer i aktive og falske deltagere, der gennemgår HD-tDCS-session
Tidsramme: ~1 minut efter stimulation
Bivirkningerne blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Brunoni et al. (2011) spørgeskema. Deltagerne bedømte almindelige sanseoplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller svær".
~1 minut efter stimulation
Hyppighed af godkendelse (%) for emner med humørsvingninger hos aktive og falske deltagere, der gennemgår HD-tDCS-session
Tidsramme: ~1 minut efter stimulation
Bivirkningerne blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Brunoni et al. (2011) spørgeskema. Deltagerne bedømte almindelige sanseoplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller svær".
~1 minut efter stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00111090.1 PCN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv HD-tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner