Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte revalidatie ver111090.1 (PCN1)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Effecten van 3mA HD-tDCS op associatief en werkgeheugen bij cognitief intacte oudere volwassenen

Naarmate we ouder worden, kunnen een aantal factoren onze cognitieve (of denk) vermogens verminderen. Deze studie zal evalueren of transcraniële elektrische stimulatie (TES), die kleine hoeveelheden elektriciteit gebruikt om het functioneren van de hersenen te moduleren, cognitieve vaardigheden kan verbeteren. Hier zullen de effecten van TES op werkgeheugen, leren en geheugen worden geëvalueerd in een groep gezonde oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het onderzoeken van de cognitieve effecten van high-definition anodale tDCS (HD-tDCS; anode op middenelektrode) bij 3 mA (gedurende 20 minuten) op leren, geheugen en werkgeheugen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve of schijnstimulatie en zullen zowel tijdens als na de stimulatie een reeks cognitieve tests voltooien.

Verdraagbaarheid en verblinding zullen ook worden geëvalueerd met behulp van standaard vragenlijsten over bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan - Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individuen met een intact cognitief functioneren.
  2. Deelnemers zullen 50 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een gedocumenteerde geschiedenis van cognitieve stoornissen.
  2. Een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, as 2-stoornissen)
  3. Sensorische of motorische stoornissen die de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek beperken
  4. Een significante geschiedenis of actueel gebruik van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid
  5. Degenen die momenteel zwanger zijn (als er sprake is van zwangerschap, zijn zwangerschapstesten gratis beschikbaar voor deelnemers)
  6. Deelnemers met een Mini Mental State Examination scoren <24 bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve HD-tDCS
Deelnemers ontvangen "echte" HD-tDCS (3 milliampère gedurende 20 minuten) voor een enkele sessie.
Apparaat: Actieve HD-tDCS
Deelnemers ontvangen gedurende 20 minuten actieve HD-tDCS bij 3mA
Andere namen:
  • HD-tDCS
Sham-vergelijker: Sham HD-tDCS
Deelnemers ondergaan exact dezelfde procedures als de actieve groep, maar krijgen een enkele sessie schijnstimulatie.
Apparaat: Sham HD-tDCS
Deelnemers ontvangen nep-HD-tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Object Locatie Touchscreen Taak (Versie C) Gratis Recall Total Error
Tijdsspanne: 15 minuten na het coderen
De Object Location Touchscreen Task (OLTT) is een ecologisch relevante maat voor het objectlocatie-associatiegeheugen. De OLTT vereist dat deelnemers de locatie van 15 object-locatie-associaties leren en onthouden. Het geheugen wordt geëvalueerd met behulp van een touchscreen-monitor, waarmee de geheugennauwkeurigheid continu kan worden gemeten (d.w.z. de afstand tot de doellocatie). Tijdens de Free Recall krijgen deelnemers een zwart scherm en wordt gevraagd om het gebied van het scherm aan te raken waar een object zich bevond. De totale score is de som van de fouten voor alle 15 pogingen. Lagere scores staan ​​voor betere prestaties.
15 minuten na het coderen
Object Locatie Touchscreen Taak (Versie C) Gratis Terugroepen Gemiddelde Fout
Tijdsspanne: 15 minuten na het coderen
De Object Location Touchscreen Task (OLTT) is een maat voor het objectlocatie-associatiegeheugen. De OLTT vereist dat deelnemers de locatie van 15 object-locatie-associaties leren en onthouden. Het geheugen wordt geëvalueerd met behulp van een touchscreen-monitor, waarmee de geheugennauwkeurigheid continu kan worden gemeten (d.w.z. de afstand tot de doellocatie). Tijdens de Free Recall krijgen deelnemers een leeg scherm en wordt gevraagd om het gebied van het scherm aan te raken waar een object zich bevond. Gemiddelde score is de gemiddelde fout over alle 15 proeven. Lagere scores staan ​​voor betere prestaties.
15 minuten na het coderen
Objectlocatie Touchscreen-taak (versie C) Gratis terugroepen Gemiddelde tijd om te reageren
Tijdsspanne: 15 minuten na het coderen
De Object Location Touchscreen Task (OLTT) is een maat voor het objectlocatie-associatiegeheugen. De OLTT vereist dat deelnemers de locatie van 15 object-locatie-associaties leren en onthouden. Het geheugen wordt geëvalueerd met behulp van een touchscreen-monitor, waarmee de geheugennauwkeurigheid continu kan worden gemeten (d.w.z. de afstand tot de doellocatie). Tijdens de Free Recall krijgen deelnemers een leeg scherm en wordt gevraagd om het gebied van het scherm aan te raken waar een object zich bevond. De gemiddelde tijd is de gemiddelde latentie om te reageren voor alle 15 proeven. Lagere scores vertegenwoordigen snellere reacties.
15 minuten na het coderen
Objectlocatie Touchscreen-taak (versie C) Cued Recall Total Error
Tijdsspanne: 15 minuten na het coderen
De Object Location Touchscreen Task (OLTT) vereist dat deelnemers de locatie van 15 object-locatie-associaties leren en onthouden. Het geheugen wordt geëvalueerd met behulp van een touchscreen-monitor, waarmee de geheugennauwkeurigheid continu kan worden gemeten (d.w.z. de afstand tot de doellocatie). Tijdens de Cued Recall krijgen deelnemers de "kamer" of omgeving op het scherm te zien en worden ze gevraagd om het gedeelte van het scherm aan te raken waar zich een object bevond. De totale score is de som van de fouten voor alle 15 pogingen. Lagere scores staan ​​voor betere prestaties.
15 minuten na het coderen
Objectlocatie Touchscreen-taak (versie C) Cued Recall Gemiddelde fout
Tijdsspanne: 15 minuten na het coderen
De Object Location Touchscreen Task (OLTT) vereist dat deelnemers de locatie van 15 object-locatie-associaties leren en onthouden. Het geheugen wordt geëvalueerd met behulp van een touchscreen-monitor, waarmee de geheugennauwkeurigheid continu kan worden gemeten (d.w.z. de afstand tot de doellocatie). Tijdens de Cued Recall krijgen deelnemers de "kamer" of omgeving op het scherm te zien en worden ze gevraagd om het gedeelte van het scherm aan te raken waar zich een object bevond. Gemiddelde score is de gemiddelde fout over alle 15 proeven. Lagere scores staan ​​voor betere prestaties.
15 minuten na het coderen
Objectlocatie Touchscreen-taak (versie C) Cued Recall Gemiddelde tijd om te reageren
Tijdsspanne: 15 minuten na het coderen
De Object Location Touchscreen Task (OLTT) vereist dat deelnemers de locatie van 15 object-locatie-associaties leren en onthouden. Het geheugen wordt geëvalueerd met behulp van een touchscreen-monitor, waarmee de geheugennauwkeurigheid continu kan worden gemeten (d.w.z. de afstand tot de doellocatie). Tijdens de Cued Recall krijgen deelnemers de "kamer" of omgeving op het scherm te zien en worden ze gevraagd om het gedeelte van het scherm aan te raken waar zich een object bevond. De gemiddelde tijd is de gemiddelde latentie om te reageren voor alle 15 proeven. Lagere scores vertegenwoordigen snellere reacties.
15 minuten na het coderen
Object Locatie Touchscreen Taak (Versie C) Herkenning Totaal Correct
Tijdsspanne: 15 minuten na het coderen
De Object Location Touchscreen Task (OLTT) vereist dat deelnemers de locatie van 15 object-locatie-associaties leren en onthouden. Het geheugen wordt geëvalueerd met behulp van een touchscreen-monitor, waarmee de geheugennauwkeurigheid continu kan worden gemeten (d.w.z. de afstand tot de doellocatie). Tijdens de herkenning wordt deelnemers gevraagd om de juiste locatie van een object te selecteren uit drie opties op het scherm. Erkenningstotaal is het aantal juiste selecties op alle 15 proeven. Hogere scores staan ​​voor betere prestaties.
15 minuten na het coderen
Object Locatie Touchscreen Taak (Versie C) Herkenning Gemiddelde tijd om te reageren
Tijdsspanne: 15 minuten na het coderen
De Object Location Touchscreen Task (OLTT) vereist dat deelnemers de locatie van 15 object-locatie-associaties leren en onthouden. Het geheugen wordt geëvalueerd met behulp van een touchscreen-monitor, waarmee de geheugennauwkeurigheid continu kan worden gemeten (d.w.z. de afstand tot de doellocatie). Tijdens de herkenning wordt deelnemers gevraagd om de juiste locatie van een object te selecteren uit drie opties op het scherm. Herkenning Gemiddelde responstijd is de gemiddelde latentie om te reageren over alle 15 proeven. Lagere scores vertegenwoordigen snellere reacties.
15 minuten na het coderen
Prestatie (d') op een eenvoudige aandachtstest (0-back).
Tijdsspanne: 30 minuten na stimulatie
De n-back is een goed gevalideerde maat voor het werkgeheugen. Tijdens 0-back wordt deelnemers gevraagd om te reageren door op een toets te drukken wanneer het beeld op het scherm hetzelfde is als het gegeven doel (bijvoorbeeld een koe). Onderscheidbaarheid (d') is een maatstaf voor signaaldetectie die de signaal-ruisverhouding verklaart. Hogere scores vertegenwoordigen een betere onderscheidbaarheid.
30 minuten na stimulatie
Prestatie (d') op een werkgeheugentest (2-back).
Tijdsspanne: 30 minuten na stimulatie
De n-back is een goed gevalideerde maat voor het werkgeheugen. Tijdens 2-back wordt deelnemers gevraagd te reageren wanneer een getoonde afbeelding exact hetzelfde is als twee items geleden. Onderscheidbaarheid (d') is een maatstaf voor signaaldetectie die de signaal-ruisverhouding verklaart. Hogere scores vertegenwoordigen een betere onderscheidbaarheid.
30 minuten na stimulatie
Prestatie (d') op een werkgeheugentest (Semantic 2-back).
Tijdsspanne: 30 minuten na stimulatie
De n-back is een goed gevalideerde maat voor het werkgeheugen. Tijdens Semantic-back wordt deelnemers gevraagd te reageren wanneer een getoonde afbeelding in dezelfde semantische categorie valt als de afbeelding twee items geleden (bijvoorbeeld beide vruchten). Onderscheidbaarheid (d') is een maatstaf voor signaaldetectie die de signaal-ruisverhouding verklaart. Hogere scores vertegenwoordigen een betere onderscheidbaarheid.
30 minuten na stimulatie
Berekende werkgeheugenprestaties Accounting voor eenvoudige aandacht (2-back d' Minus 0-back d')
Tijdsspanne: 30 minuten na stimulatie
De n-back is een goed gevalideerde maat voor het werkgeheugen. Tijdens 0-back wordt deelnemers gevraagd om te reageren door op een toets te drukken wanneer het beeld op het scherm hetzelfde is als het gegeven doel (bijvoorbeeld een koe). Tijdens 2-back wordt deelnemers gevraagd te reageren wanneer een getoonde afbeelding exact hetzelfde is als twee items geleden. Onderscheidbaarheid (d') is een maatstaf voor signaaldetectie die de signaal-ruisverhouding verklaart. Door de 0-back d' af te trekken, vertegenwoordigt de berekende score een meer zuivere werkgeheugenmeting. Scores dichter bij nul of positief vertegenwoordigen betere werkgeheugenprestaties.
30 minuten na stimulatie
Berekende werkgeheugenprestaties Accounting voor eenvoudige aandacht (semantisch 2-back d' Minus 0-back d')
Tijdsspanne: 30 minuten na stimulatie
De n-back is een goed gevalideerde maat voor het werkgeheugen. Tijdens 0-back wordt deelnemers gevraagd om te reageren door op een toets te drukken wanneer het beeld op het scherm hetzelfde is als het gegeven doel (bijvoorbeeld een koe). Tijdens Semantic 2-back wordt deelnemers gevraagd te reageren wanneer een getoonde afbeelding in dezelfde semantische categorie valt als de afbeelding twee items geleden (bijvoorbeeld beide vruchten). Onderscheidbaarheid (d') is een maatstaf voor signaaldetectie die de signaal-ruisverhouding verklaart. Door de 0-back d' af te trekken, vertegenwoordigt de berekende score een meer zuivere werkgeheugenmeting. Scores dichter bij nul of positief vertegenwoordigen betere werkgeheugenprestaties.
30 minuten na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblinding in totale steekproef
Tijdsspanne: ~1 minuut na stimulatie
Deelnemers werd gevraagd in te schatten in welke groep ze zaten (d.w.z. actief of schijn).
~1 minuut na stimulatie
Frequentie van goedkeuring (%) voor hoofdpijnitem bij actieve en schijndeelnemers die een HD-tDCS-sessie ondergaan
Tijdsspanne: ~1 minuut na stimulatie
De bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van Brunoni et al. (2011) vragenlijst. Deelnemers beoordeelden algemene zintuiglijke ervaringen op een schaal van "Geen, Mild, Matig of Ernstig".
~1 minuut na stimulatie
Frequentie van goedkeuring (%) voor item nekpijn bij actieve en schijndeelnemers die een HD-tDCS-sessie ondergaan
Tijdsspanne: ~1 minuut na stimulatie
De bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van Brunoni et al. (2011) vragenlijst. Deelnemers beoordeelden algemene zintuiglijke ervaringen op een schaal van "Geen, Mild, Matig of Ernstig".
~1 minuut na stimulatie
Frequentie van goedkeuring (%) voor item Hoofdhuidpijn bij actieve en schijndeelnemers die een HD-tDCS-sessie ondergaan
Tijdsspanne: ~1 minuut na stimulatie
De bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van Brunoni et al. (2011) vragenlijst. Deelnemers beoordeelden algemene zintuiglijke ervaringen op een schaal van "Geen, Mild, Matig of Ernstig".
~1 minuut na stimulatie
Frequentie van goedkeuring (%) voor tintelend item bij actieve en schijndeelnemers die een HD-tDCS-sessie ondergaan
Tijdsspanne: ~1 minuut na stimulatie
De bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van Brunoni et al. (2011) vragenlijst. Deelnemers beoordeelden algemene zintuiglijke ervaringen op een schaal van "Geen, Mild, Matig of Ernstig".
~1 minuut na stimulatie
Frequentie van goedkeuring (%) voor jeukitem bij actieve en schijndeelnemers die een HD-tDCS-sessie ondergaan
Tijdsspanne: ~1 minuut na stimulatie
De bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van Brunoni et al. (2011) vragenlijst. Deelnemers beoordeelden algemene zintuiglijke ervaringen op een schaal van "Geen, Mild, Matig of Ernstig".
~1 minuut na stimulatie
Frequentie van goedkeuring (%) voor brandend item bij actieve en schijndeelnemers die een HD-tDCS-sessie ondergaan
Tijdsspanne: ~1 minuut na stimulatie
De bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van Brunoni et al. (2011) vragenlijst. Deelnemers beoordeelden algemene zintuiglijke ervaringen op een schaal van "Geen, Mild, Matig of Ernstig".
~1 minuut na stimulatie
Frequentie van goedkeuring (%) voor item roodheid van de huid bij actieve en schijndeelnemers die een HD-tDCS-sessie ondergaan
Tijdsspanne: ~1 minuut na stimulatie
De bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van Brunoni et al. (2011) vragenlijst. Deelnemers beoordeelden algemene zintuiglijke ervaringen op een schaal van "Geen, Mild, Matig of Ernstig".
~1 minuut na stimulatie
Frequentie van goedkeuring (%) voor item Slaperigheid bij actieve en schijndeelnemers die een HD-tDCS-sessie ondergaan
Tijdsspanne: ~1 minuut na stimulatie
De bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van Brunoni et al. (2011) vragenlijst. Deelnemers beoordeelden algemene zintuiglijke ervaringen op een schaal van "Geen, Mild, Matig of Ernstig".
~1 minuut na stimulatie
Frequentie van goedkeuring (%) voor item met concentratieveranderingen bij actieve en schijndeelnemers die een HD-tDCS-sessie ondergaan
Tijdsspanne: ~1 minuut na stimulatie
De bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van Brunoni et al. (2011) vragenlijst. Deelnemers beoordeelden algemene zintuiglijke ervaringen op een schaal van "Geen, Mild, Matig of Ernstig".
~1 minuut na stimulatie
Frequentie van goedkeuring (%) voor items met stemmingswisselingen bij actieve en schijndeelnemers die een HD-tDCS-sessie ondergaan
Tijdsspanne: ~1 minuut na stimulatie
De bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van Brunoni et al. (2011) vragenlijst. Deelnemers beoordeelden algemene zintuiglijke ervaringen op een schaal van "Geen, Mild, Matig of Ernstig".
~1 minuut na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00111090.1 PCN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren