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Réadaptation centrée sur le patient ver111090.1 (PCN1)

17 juillet 2018 mis à jour par: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Effets de 3mA HD-tDCS sur la mémoire associative et de travail chez les personnes âgées cognitivement intactes

À mesure que nous vieillissons, un certain nombre de facteurs peuvent réduire nos capacités cognitives (ou de réflexion). Cette étude évaluera si la stimulation électrique transcrânienne (TES), qui utilise de petites quantités d'électricité pour moduler le fonctionnement du cerveau, peut améliorer les capacités cognitives. Ici, les effets du TES sur la mémoire de travail, l'apprentissage et la mémoire seront évalués dans un groupe d'adultes âgés en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier les effets cognitifs du tDCS anodal haute définition (HD-tDCS ; anode à l'électrode centrale) à 3 mA (pendant 20 minutes) sur l'apprentissage, la mémoire et la mémoire de travail. Les participants seront randomisés pour une stimulation active ou factice et effectueront une série de tests cognitifs pendant et après la stimulation.

La tolérance et la mise en aveugle seront également évaluées à l'aide de questionnaires standard sur les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan - Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus dont le fonctionnement cognitif est intact.
  2. Les participants seront âgés de 50 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes ayant des antécédents documentés de troubles cognitifs.
  2. Antécédents de maladie mentale grave (p. ex., trouble bipolaire, schizophrénie, troubles de l'axe 2)
  3. Déficiences sensorielles ou motrices qui limitent la capacité de participer à l'étude
  4. Antécédents significatifs ou consommation actuelle d'alcool ou de toxicomanie/dépendance
  5. Celles qui sont actuellement enceintes (s'il y a une question de grossesse, des tests de grossesse seront disponibles gratuitement pour les participantes)
  6. Participants avec un score au mini-examen de l'état mental < 24 lors de la sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HD-tDCS actif
Les participants recevront un "vrai" HD-tDCS (3 milliampères pendant 20 minutes) pour une seule session.
Dispositif: HD-tDCS actif
Les participants recevront un HD-tDCS actif à 3 mA pendant 20 minutes
Autres noms:
  • HD-tDCS
Comparateur factice: Faux HD-tDCS
Les participants subiront exactement les mêmes procédures que le groupe actif, mais recevront une stimulation factice pour une seule session.
Dispositif: Faux HD-tDCS
Les participants recevront un faux HD-tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche d'écran tactile d'emplacement d'objet (version C) Erreur totale de rappel libre
Délai: 15 minutes après l'encodage
La tâche d'écran tactile de localisation d'objet (OLTT) est une mesure écologiquement pertinente de la mémoire d'association de localisation d'objet. L'OLTT demande aux participants d'apprendre et de se souvenir de l'emplacement de 15 associations objet-emplacement. La mémoire est évaluée à l'aide d'un moniteur à écran tactile, qui permet la mesure continue de la précision de la mémoire (c'est-à-dire la distance par rapport à l'emplacement ciblé). Pendant le rappel libre, les participants reçoivent un écran noir et sont invités à toucher la zone de l'écran où un objet a été localisé. Le score total est la somme des erreurs pour les 15 essais. Les scores inférieurs représentent une meilleure performance.
15 minutes après l'encodage
Tâche d'écran tactile d'emplacement d'objet (version C) Erreur moyenne de rappel libre
Délai: 15 minutes après l'encodage
La tâche d'écran tactile d'emplacement d'objet (OLTT) est une mesure de la mémoire d'association d'emplacement d'objet. L'OLTT demande aux participants d'apprendre et de se souvenir de l'emplacement de 15 associations objet-emplacement. La mémoire est évaluée à l'aide d'un moniteur à écran tactile, qui permet la mesure continue de la précision de la mémoire (c'est-à-dire la distance par rapport à l'emplacement ciblé). Pendant le rappel libre, les participants reçoivent un écran vierge et sont invités à toucher la zone de l'écran où un objet a été localisé. Le score moyen est l'erreur moyenne sur les 15 essais. Les scores inférieurs représentent une meilleure performance.
15 minutes après l'encodage
Tâche d'écran tactile de localisation d'objet (version C) Rappel libre Temps moyen de réponse
Délai: 15 minutes après l'encodage
La tâche d'écran tactile d'emplacement d'objet (OLTT) est une mesure de la mémoire d'association d'emplacement d'objet. L'OLTT demande aux participants d'apprendre et de se souvenir de l'emplacement de 15 associations objet-emplacement. La mémoire est évaluée à l'aide d'un moniteur à écran tactile, qui permet la mesure continue de la précision de la mémoire (c'est-à-dire la distance par rapport à l'emplacement ciblé). Pendant le rappel libre, les participants reçoivent un écran vierge et sont invités à toucher la zone de l'écran où un objet a été localisé. Le temps moyen est la latence moyenne pour répondre dans les 15 essais. Les scores inférieurs représentent des réponses plus rapides.
15 minutes après l'encodage
Tâche d'écran tactile de localisation d'objet (version C) Erreur totale de rappel de repère
Délai: 15 minutes après l'encodage
La tâche d'écran tactile d'emplacement d'objet (OLTT) exige que les participants apprennent et rappellent l'emplacement de 15 associations d'emplacement d'objet. La mémoire est évaluée à l'aide d'un moniteur à écran tactile, qui permet la mesure continue de la précision de la mémoire (c'est-à-dire la distance par rapport à l'emplacement ciblé). Pendant le Cued Recall, les participants voient la "pièce" ou l'environnement sur l'écran et sont invités à toucher la zone de l'écran où un objet a été localisé. Le score total est la somme des erreurs pour les 15 essais. Les scores inférieurs représentent une meilleure performance.
15 minutes après l'encodage
Tâche d'écran tactile d'emplacement d'objet (version C) Erreur moyenne de rappel de repère
Délai: 15 minutes après l'encodage
La tâche d'écran tactile d'emplacement d'objet (OLTT) exige que les participants apprennent et rappellent l'emplacement de 15 associations d'emplacement d'objet. La mémoire est évaluée à l'aide d'un moniteur à écran tactile, qui permet la mesure continue de la précision de la mémoire (c'est-à-dire la distance par rapport à l'emplacement ciblé). Pendant le Cued Recall, les participants voient la "pièce" ou l'environnement sur l'écran et sont invités à toucher la zone de l'écran où un objet a été localisé. Le score moyen est l'erreur moyenne sur les 15 essais. Les scores inférieurs représentent une meilleure performance.
15 minutes après l'encodage
Emplacement de l'objet Tâche de l'écran tactile (version C) Rappel de repère Temps moyen de réponse
Délai: 15 minutes après l'encodage
La tâche d'écran tactile d'emplacement d'objet (OLTT) exige que les participants apprennent et rappellent l'emplacement de 15 associations d'emplacement d'objet. La mémoire est évaluée à l'aide d'un moniteur à écran tactile, qui permet la mesure continue de la précision de la mémoire (c'est-à-dire la distance par rapport à l'emplacement ciblé). Pendant le Cued Recall, les participants voient la "pièce" ou l'environnement sur l'écran et sont invités à toucher la zone de l'écran où un objet a été localisé. Le temps moyen est la latence moyenne pour répondre dans les 15 essais. Les scores inférieurs représentent des réponses plus rapides.
15 minutes après l'encodage
Emplacement de l'objet Écran tactile Tâche (Version C) Reconnaissance Total Correct
Délai: 15 minutes après l'encodage
La tâche d'écran tactile d'emplacement d'objet (OLTT) exige que les participants apprennent et rappellent l'emplacement de 15 associations d'emplacement d'objet. La mémoire est évaluée à l'aide d'un moniteur à écran tactile, qui permet la mesure continue de la précision de la mémoire (c'est-à-dire la distance par rapport à l'emplacement ciblé). Pendant la reconnaissance, les participants sont invités à sélectionner l'emplacement correct d'un objet parmi trois options à l'écran. Le total de reconnaissance est le nombre de sélections correctes sur les 15 essais. Des scores plus élevés représentent de meilleures performances.
15 minutes après l'encodage
Emplacement de l'objet Écran tactile Reconnaissance des tâches (version C) Temps moyen de réponse
Délai: 15 minutes après l'encodage
La tâche d'écran tactile d'emplacement d'objet (OLTT) exige que les participants apprennent et rappellent l'emplacement de 15 associations d'emplacement d'objet. La mémoire est évaluée à l'aide d'un moniteur à écran tactile, qui permet la mesure continue de la précision de la mémoire (c'est-à-dire la distance par rapport à l'emplacement ciblé). Pendant la reconnaissance, les participants sont invités à sélectionner l'emplacement correct d'un objet parmi trois options à l'écran. Le temps de réponse moyen de reconnaissance est la latence moyenne pour répondre à l'ensemble des 15 essais. Les scores inférieurs représentent des réponses plus rapides.
15 minutes après l'encodage
Performance (d') sur un test d'attention simple (0-back)
Délai: 30 minutes post-stimulation
Le n-back est une mesure bien validée de la mémoire de travail. Pendant le 0-back, les participants sont invités à répondre en appuyant sur une touche lorsque l'image à l'écran est la même que la cible donnée (par exemple, une vache). La discriminabilité (d') est une mesure de la détection du signal qui tient compte du rapport signal sur bruit. Des scores plus élevés représentent une meilleure discriminabilité.
30 minutes post-stimulation
Performance (d') sur un test de mémoire de travail (2-dos)
Délai: 30 minutes post-stimulation
Le n-back est une mesure bien validée de la mémoire de travail. Pendant le 2-back, les participants sont invités à répondre lorsqu'une image montrée est exactement la même que deux éléments auparavant. La discriminabilité (d') est une mesure de la détection du signal qui tient compte du rapport signal sur bruit. Des scores plus élevés représentent une meilleure discriminabilité.
30 minutes post-stimulation
Performance (d') sur un test de mémoire de travail (sémantique 2-dos)
Délai: 30 minutes post-stimulation
Le n-back est une mesure bien validée de la mémoire de travail. Pendant le retour sémantique, les participants sont invités à répondre lorsqu'une image affichée est dans la même catégorie sémantique que l'image deux éléments précédents (par exemple, les deux fruits). La discriminabilité (d') est une mesure de la détection du signal qui tient compte du rapport signal sur bruit. Des scores plus élevés représentent une meilleure discriminabilité.
30 minutes post-stimulation
Calcul des performances de la mémoire de travail en tenant compte de l'attention simple (2-back d' moins 0-back d')
Délai: 30 minutes post-stimulation
Le n-back est une mesure bien validée de la mémoire de travail. Pendant le 0-back, les participants sont invités à répondre en appuyant sur une touche lorsque l'image à l'écran est la même que la cible donnée (par exemple, une vache). Pendant le 2-back, les participants sont invités à répondre lorsqu'une image montrée est exactement la même que deux éléments auparavant. La discriminabilité (d') est une mesure de la détection du signal qui tient compte du rapport signal sur bruit. En soustrayant le 0-back d', le score calculé représente une mesure plus pure de la mémoire de travail. Les scores proches de zéro ou positifs représentent une meilleure performance de la mémoire de travail.
30 minutes post-stimulation
Comptabilisation des performances de la mémoire de travail calculée pour l'attention simple (sémantique 2-dos d' moins 0-dos d')
Délai: 30 minutes post-stimulation
Le n-back est une mesure bien validée de la mémoire de travail. Pendant le 0-back, les participants sont invités à répondre en appuyant sur une touche lorsque l'image à l'écran est la même que la cible donnée (par exemple, une vache). Pendant Semantic 2-back, les participants sont invités à répondre lorsqu'une image montrée est dans la même catégorie sémantique que l'image deux éléments précédents (par exemple, les deux fruits). La discriminabilité (d') est une mesure de la détection du signal qui tient compte du rapport signal sur bruit. En soustrayant le 0-back d', le score calculé représente une mesure plus pure de la mémoire de travail. Les scores proches de zéro ou positifs représentent une meilleure performance de la mémoire de travail.
30 minutes post-stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insu dans l'échantillon total
Délai: ~1 minute après la stimulation
On a demandé aux participants d'estimer dans quel groupe ils se trouvaient (c'est-à-dire actif ou fictif).
~1 minute après la stimulation
Fréquence d'approbation (%) pour l'élément de maux de tête chez les participants actifs et fictifs subissant une session HD-tDCS
Délai: ~1 minute après la stimulation
Les effets secondaires ont été évalués à l'aide d'une version modifiée de Brunoni et al. (2011). Les participants ont évalué les expériences sensorielles courantes sur une échelle de "Aucun, Léger, Modéré ou Sévère".
~1 minute après la stimulation
Fréquence d'approbation (%) pour l'élément de douleur au cou chez les participants actifs et fictifs subissant une session HD-tDCS
Délai: ~1 minute après la stimulation
Les effets secondaires ont été évalués à l'aide d'une version modifiée de Brunoni et al. (2011). Les participants ont évalué les expériences sensorielles courantes sur une échelle de "Aucun, Léger, Modéré ou Sévère".
~1 minute après la stimulation
Fréquence d'approbation (%) pour l'élément Douleur du cuir chevelu chez les participants actifs et fictifs subissant une session HD-tDCS
Délai: ~1 minute après la stimulation
Les effets secondaires ont été évalués à l'aide d'une version modifiée de Brunoni et al. (2011). Les participants ont évalué les expériences sensorielles courantes sur une échelle de "Aucun, Léger, Modéré ou Sévère".
~1 minute après la stimulation
Fréquence d'approbation (%) pour l'élément de picotement chez les participants actifs et factices subissant une session HD-tDCS
Délai: ~1 minute après la stimulation
Les effets secondaires ont été évalués à l'aide d'une version modifiée de Brunoni et al. (2011). Les participants ont évalué les expériences sensorielles courantes sur une échelle de "Aucun, Léger, Modéré ou Sévère".
~1 minute après la stimulation
Fréquence d'approbation (%) pour l'élément de démangeaison chez les participants actifs et factices subissant une session HD-tDCS
Délai: ~1 minute après la stimulation
Les effets secondaires ont été évalués à l'aide d'une version modifiée de Brunoni et al. (2011). Les participants ont évalué les expériences sensorielles courantes sur une échelle de "Aucun, Léger, Modéré ou Sévère".
~1 minute après la stimulation
Fréquence d'approbation (%) pour l'élément brûlant chez les participants actifs et factices subissant une session HD-tDCS
Délai: ~1 minute après la stimulation
Les effets secondaires ont été évalués à l'aide d'une version modifiée de Brunoni et al. (2011). Les participants ont évalué les expériences sensorielles courantes sur une échelle de "Aucun, Léger, Modéré ou Sévère".
~1 minute après la stimulation
Fréquence d'approbation (%) pour l'élément de rougeur cutanée chez les participants actifs et fictifs subissant une session HD-tDCS
Délai: ~1 minute après la stimulation
Les effets secondaires ont été évalués à l'aide d'une version modifiée de Brunoni et al. (2011). Les participants ont évalué les expériences sensorielles courantes sur une échelle de "Aucun, Léger, Modéré ou Sévère".
~1 minute après la stimulation
Fréquence d'approbation (%) pour l'élément de somnolence chez les participants actifs et fictifs subissant une session HD-tDCS
Délai: ~1 minute après la stimulation
Les effets secondaires ont été évalués à l'aide d'une version modifiée de Brunoni et al. (2011). Les participants ont évalué les expériences sensorielles courantes sur une échelle de "Aucun, Léger, Modéré ou Sévère".
~1 minute après la stimulation
Fréquence d'approbation (%) pour l'élément de changement de concentration chez les participants actifs et fictifs subissant une session HD-tDCS
Délai: ~1 minute après la stimulation
Les effets secondaires ont été évalués à l'aide d'une version modifiée de Brunoni et al. (2011). Les participants ont évalué les expériences sensorielles courantes sur une échelle de "Aucun, Léger, Modéré ou Sévère".
~1 minute après la stimulation
Fréquence d'approbation (%) pour l'élément Changements d'humeur chez les participants actifs et factices subissant une session HD-tDCS
Délai: ~1 minute après la stimulation
Les effets secondaires ont été évalués à l'aide d'une version modifiée de Brunoni et al. (2011). Les participants ont évalué les expériences sensorielles courantes sur une échelle de "Aucun, Léger, Modéré ou Sévère".
~1 minute après la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimation)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00111090.1 PCN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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