Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja skoncentrowana na pacjencie wersja 111090.1 (PCN1)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Wpływ 3mA HD-tDCS na pamięć asocjacyjną i roboczą u nienaruszonych poznawczo starszych osób dorosłych

Wraz z wiekiem wiele czynników może zmniejszyć nasze zdolności poznawcze (lub myślenia). Badanie to oceni, czy przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES), która wykorzystuje niewielkie ilości energii elektrycznej do modulowania funkcjonowania mózgu, może poprawić zdolności poznawcze. Tutaj wpływ TES na pamięć roboczą, uczenie się i pamięć zostanie oceniony w grupie zdrowych osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie poznawczego wpływu anodowego tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS; anoda na elektrodzie środkowej) przy 3 mA (przez 20 minut) na uczenie się, pamięć i pamięć roboczą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej stymulacji i przejdą serię testów poznawczych zarówno w trakcie, jak i po stymulacji.

Tolerancja i zaślepienie zostaną również ocenione przy użyciu standardowych kwestionariuszy skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z nienaruszonym funkcjonowaniem poznawczym.
  2. Uczestnikami będą osoby powyżej 50 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z udokumentowaną historią zaburzeń funkcji poznawczych.
  2. Historia poważnych chorób psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia osi 2)
  3. Zaburzenia czuciowe lub motoryczne, które ograniczają możliwość wzięcia udziału w badaniu
  4. Znacząca historia lub obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  5. Osoby, które są obecnie w ciąży (w przypadku ciąży testy ciążowe będą dostępne dla uczestniczek bezpłatnie)
  6. Uczestnicy z wynikiem Mini Mental State Examination <24 podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny HD-tDCS
Uczestnicy otrzymają „prawdziwy” HD-tDCS (3 miliampery przez 20 minut) na jedną sesję.
Urządzenie: Aktywny HD-tDCS
Uczestnicy otrzymają aktywny HD-tDCS przy 3 mA przez 20 minut
Inne nazwy:
  • HD-tDCS
Pozorny komparator: Sham HD-tDCS
Uczestnicy przejdą dokładnie te same procedury, co grupa aktywna, ale otrzymają pozorowaną stymulację podczas jednej sesji.
Urządzenie: Sham HD-tDCS
Uczestnicy otrzymają fikcyjne HD-tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie ekranu dotykowego lokalizacji obiektu (wersja C) Całkowity błąd przywołania swobodnego
Ramy czasowe: 15 minut po kodowaniu
Zadanie ekranu dotykowego lokalizacji obiektu (OLTT) jest ekologicznie istotną miarą pamięci skojarzeń lokalizacji obiektów. OLTT wymaga od uczestników nauczenia się i zapamiętania lokalizacji 15 skojarzeń obiekt-lokalizacja. Pamięć jest oceniana za pomocą monitora dotykowego, który pozwala na ciągły pomiar dokładności pamięci (tj. odległości od docelowej lokalizacji). Podczas Free Recall uczestnicy otrzymują czarny ekran i proszeni są o dotknięcie obszaru ekranu, na którym znajdował się przedmiot. Wynik całkowity to suma błędów dla wszystkich 15 prób. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
15 minut po kodowaniu
Zadanie ekranu dotykowego lokalizacji obiektu (wersja C) Przywołanie swobodne Średni błąd
Ramy czasowe: 15 minut po kodowaniu
Zadanie ekranu dotykowego lokalizacji obiektu (OLTT) jest miarą pamięci skojarzeń lokalizacji obiektów. OLTT wymaga od uczestników nauczenia się i zapamiętania lokalizacji 15 skojarzeń obiekt-lokalizacja. Pamięć jest oceniana za pomocą monitora dotykowego, który pozwala na ciągły pomiar dokładności pamięci (tj. odległości od docelowej lokalizacji). Podczas Free Recall uczestnicy otrzymują pusty ekran i proszeni są o dotknięcie obszaru ekranu, na którym znajdował się przedmiot. Średni wynik to średni błąd we wszystkich 15 próbach. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
15 minut po kodowaniu
Zadanie dotyczące lokalizacji obiektu na ekranie dotykowym (wersja C) Przywołanie bezpłatne Średni czas odpowiedzi
Ramy czasowe: 15 minut po kodowaniu
Zadanie ekranu dotykowego lokalizacji obiektu (OLTT) jest miarą pamięci skojarzeń lokalizacji obiektów. OLTT wymaga od uczestników nauczenia się i zapamiętania lokalizacji 15 skojarzeń obiekt-lokalizacja. Pamięć jest oceniana za pomocą monitora dotykowego, który pozwala na ciągły pomiar dokładności pamięci (tj. odległości od docelowej lokalizacji). Podczas Free Recall uczestnicy otrzymują pusty ekran i proszeni są o dotknięcie obszaru ekranu, na którym znajdował się przedmiot. Średni czas to średni czas oczekiwania na odpowiedź we wszystkich 15 próbach. Niższe wyniki oznaczają szybsze odpowiedzi.
15 minut po kodowaniu
Lokalizacja obiektu Zadanie ekranu dotykowego (wersja C) Całkowity błąd przywołania pamięci
Ramy czasowe: 15 minut po kodowaniu
Zadanie lokalizacji obiektu z ekranem dotykowym (OLTT) wymaga od uczestników nauczenia się i zapamiętania lokalizacji 15 skojarzeń obiekt-lokalizacja. Pamięć jest oceniana za pomocą monitora dotykowego, który pozwala na ciągły pomiar dokładności pamięci (tj. odległości od docelowej lokalizacji). Podczas przypominania ze wskazówką uczestnikom pokazywany jest „pokój” lub otoczenie na ekranie i proszeni o dotknięcie obszaru ekranu, w którym znajdował się obiekt. Wynik całkowity to suma błędów dla wszystkich 15 prób. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
15 minut po kodowaniu
Zadanie ekranu dotykowego lokalizacji obiektu (wersja C) Przywołaj pamięć Średni błąd
Ramy czasowe: 15 minut po kodowaniu
Zadanie lokalizacji obiektu z ekranem dotykowym (OLTT) wymaga od uczestników nauczenia się i zapamiętania lokalizacji 15 skojarzeń obiekt-lokalizacja. Pamięć jest oceniana za pomocą monitora dotykowego, który pozwala na ciągły pomiar dokładności pamięci (tj. odległości od docelowej lokalizacji). Podczas przypominania ze wskazówką uczestnikom pokazywany jest „pokój” lub otoczenie na ekranie i proszeni o dotknięcie obszaru ekranu, w którym znajdował się obiekt. Średni wynik to średni błąd we wszystkich 15 próbach. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
15 minut po kodowaniu
Lokalizacja obiektu Zadanie ekranu dotykowego (wersja C) Przywołaj z pamięcią Średni czas odpowiedzi
Ramy czasowe: 15 minut po kodowaniu
Zadanie lokalizacji obiektu z ekranem dotykowym (OLTT) wymaga od uczestników nauczenia się i zapamiętania lokalizacji 15 skojarzeń obiekt-lokalizacja. Pamięć jest oceniana za pomocą monitora dotykowego, który pozwala na ciągły pomiar dokładności pamięci (tj. odległości od docelowej lokalizacji). Podczas przypominania ze wskazówką uczestnikom pokazywany jest „pokój” lub otoczenie na ekranie i proszeni o dotknięcie obszaru ekranu, w którym znajdował się obiekt. Średni czas to średni czas oczekiwania na odpowiedź we wszystkich 15 próbach. Niższe wyniki oznaczają szybsze odpowiedzi.
15 minut po kodowaniu
Lokalizacja obiektu Zadanie ekranu dotykowego (wersja C) Rozpoznanie Całkowicie poprawne
Ramy czasowe: 15 minut po kodowaniu
Zadanie lokalizacji obiektu z ekranem dotykowym (OLTT) wymaga od uczestników nauczenia się i zapamiętania lokalizacji 15 skojarzeń obiekt-lokalizacja. Pamięć jest oceniana za pomocą monitora dotykowego, który pozwala na ciągły pomiar dokładności pamięci (tj. odległości od docelowej lokalizacji). Podczas Rozpoznania uczestnicy proszeni są o wybranie właściwej lokalizacji obiektu spośród trzech opcji na ekranie. Suma uznania to liczba poprawnych wyborów we wszystkich 15 próbach. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
15 minut po kodowaniu
Zadanie lokalizacji obiektu na ekranie dotykowym (wersja C) Rozpoznanie Średni czas reakcji
Ramy czasowe: 15 minut po kodowaniu
Zadanie lokalizacji obiektu z ekranem dotykowym (OLTT) wymaga od uczestników nauczenia się i zapamiętania lokalizacji 15 skojarzeń obiekt-lokalizacja. Pamięć jest oceniana za pomocą monitora dotykowego, który pozwala na ciągły pomiar dokładności pamięci (tj. odległości od docelowej lokalizacji). Podczas Rozpoznania uczestnicy proszeni są o wybranie właściwej lokalizacji obiektu spośród trzech opcji na ekranie. Rozpoznawanie Średni czas odpowiedzi to średnie opóźnienie odpowiedzi we wszystkich 15 próbach. Niższe wyniki oznaczają szybsze odpowiedzi.
15 minut po kodowaniu
Wydajność (d') w prostym teście uwagi (0-back).
Ramy czasowe: 30 minut po stymulacji
N-back jest dobrze sprawdzoną miarą pamięci roboczej. Podczas 0-back uczestnicy proszeni są o odpowiedź poprzez naciśnięcie klawisza, gdy obraz na ekranie jest taki sam jak podany cel (np. krowa). Rozróżnialność (d') jest miarą wykrywania sygnału, która uwzględnia stosunek sygnału do szumu. Wyższe wyniki oznaczają lepszą rozróżnialność.
30 minut po stymulacji
Wydajność (d') w teście pamięci roboczej (2-wstecz).
Ramy czasowe: 30 minut po stymulacji
N-back jest dobrze sprawdzoną miarą pamięci roboczej. Podczas 2-back uczestnicy proszeni są o odpowiedź, gdy pokazany obraz jest dokładnie taki sam jak dwa elementy wcześniej. Rozróżnialność (d') jest miarą wykrywania sygnału, która uwzględnia stosunek sygnału do szumu. Wyższe wyniki oznaczają lepszą rozróżnialność.
30 minut po stymulacji
Wydajność (d') w teście pamięci roboczej (Semantic 2-back).
Ramy czasowe: 30 minut po stymulacji
N-back jest dobrze sprawdzoną miarą pamięci roboczej. Podczas Semantic-back uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi, gdy pokazany obraz należy do tej samej kategorii semantycznej, co obraz dwa elementy wcześniej (np. Oba owoce). Rozróżnialność (d') jest miarą wykrywania sygnału, która uwzględnia stosunek sygnału do szumu. Wyższe wyniki oznaczają lepszą rozróżnialność.
30 minut po stymulacji
Obliczone rozliczanie wydajności pamięci roboczej dla prostej uwagi (2-back d' Minus 0-back d')
Ramy czasowe: 30 minut po stymulacji
N-back jest dobrze sprawdzoną miarą pamięci roboczej. Podczas 0-back uczestnicy proszeni są o odpowiedź poprzez naciśnięcie klawisza, gdy obraz na ekranie jest taki sam jak podany cel (np. krowa). Podczas 2-back uczestnicy proszeni są o odpowiedź, gdy pokazany obraz jest dokładnie taki sam jak dwa elementy wcześniej. Rozróżnialność (d') jest miarą wykrywania sygnału, która uwzględnia stosunek sygnału do szumu. Odejmując 0-back d', obliczony wynik reprezentuje bardziej czystą miarę pamięci roboczej. Wyniki bliższe zeru lub dodatnie oznaczają lepszą wydajność pamięci roboczej.
30 minut po stymulacji
Obliczone rozliczanie wydajności pamięci roboczej dla prostej uwagi (semantyczne 2-back d' Minus 0-back d')
Ramy czasowe: 30 minut po stymulacji
N-back jest dobrze sprawdzoną miarą pamięci roboczej. Podczas 0-back uczestnicy proszeni są o odpowiedź poprzez naciśnięcie klawisza, gdy obraz na ekranie jest taki sam jak podany cel (np. krowa). Podczas Semantic 2-back uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi, gdy pokazany obraz należy do tej samej kategorii semantycznej, co obraz dwa elementy wcześniej (np. Oba owoce). Rozróżnialność (d') jest miarą wykrywania sygnału, która uwzględnia stosunek sygnału do szumu. Odejmując 0-back d', obliczony wynik reprezentuje bardziej czystą miarę pamięci roboczej. Wyniki bliższe zeru lub dodatnie oznaczają lepszą wydajność pamięci roboczej.
30 minut po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaślepienie w całej próbce
Ramy czasowe: ~1 minuta po stymulacji
Uczestników poproszono o oszacowanie, w której grupie się znajdują (tj. aktywnej lub pozorowanej).
~1 minuta po stymulacji
Częstotliwość potwierdzenia (%) pozycji dotyczącej bólu głowy u aktywnych i pozorowanych uczestników poddawanych sesji HD-tDCS
Ramy czasowe: ~1 minuta po stymulacji
Skutki uboczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanej wersji Brunoni i in. (2011) kwestionariusz. Uczestnicy oceniali wspólne doznania zmysłowe w skali „Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie”.
~1 minuta po stymulacji
Częstotliwość potwierdzenia (%) pozycji dotyczącej bólu szyi u aktywnych i pozorowanych uczestników poddawanych sesji HD-tDCS
Ramy czasowe: ~1 minuta po stymulacji
Skutki uboczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanej wersji Brunoni i in. (2011) kwestionariusz. Uczestnicy oceniali wspólne doznania zmysłowe w skali „Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie”.
~1 minuta po stymulacji
Częstotliwość rekomendacji (%) dla pozycji dotyczącej bólu skóry głowy u aktywnych i pozorowanych uczestników poddawanych sesji HD-tDCS
Ramy czasowe: ~1 minuta po stymulacji
Skutki uboczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanej wersji Brunoni i in. (2011) kwestionariusz. Uczestnicy oceniali wspólne doznania zmysłowe w skali „Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie”.
~1 minuta po stymulacji
Częstotliwość rekomendacji (%) dla elementu mrowienia u aktywnych i pozorowanych uczestników poddawanych sesji HD-tDCS
Ramy czasowe: ~1 minuta po stymulacji
Skutki uboczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanej wersji Brunoni i in. (2011) kwestionariusz. Uczestnicy oceniali wspólne doznania zmysłowe w skali „Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie”.
~1 minuta po stymulacji
Częstotliwość poparcia (%) dla swędzącej pozycji u aktywnych i pozorowanych uczestników poddawanych sesji HD-tDCS
Ramy czasowe: ~1 minuta po stymulacji
Skutki uboczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanej wersji Brunoni i in. (2011) kwestionariusz. Uczestnicy oceniali wspólne doznania zmysłowe w skali „Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie”.
~1 minuta po stymulacji
Częstotliwość potwierdzania (%) palenia przedmiotów u aktywnych i pozorowanych uczestników w trakcie sesji HD-tDCS
Ramy czasowe: ~1 minuta po stymulacji
Skutki uboczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanej wersji Brunoni i in. (2011) kwestionariusz. Uczestnicy oceniali wspólne doznania zmysłowe w skali „Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie”.
~1 minuta po stymulacji
Częstotliwość potwierdzenia (%) pozycji dotyczącej zaczerwienienia skóry u aktywnych i pozorowanych uczestników poddawanych sesji HD-tDCS
Ramy czasowe: ~1 minuta po stymulacji
Skutki uboczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanej wersji Brunoni i in. (2011) kwestionariusz. Uczestnicy oceniali wspólne doznania zmysłowe w skali „Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie”.
~1 minuta po stymulacji
Częstotliwość potwierdzenia (%) pozycji dotyczącej senności u aktywnych i pozorowanych uczestników poddawanych sesji HD-tDCS
Ramy czasowe: ~1 minuta po stymulacji
Skutki uboczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanej wersji Brunoni i in. (2011) kwestionariusz. Uczestnicy oceniali wspólne doznania zmysłowe w skali „Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie”.
~1 minuta po stymulacji
Częstotliwość poparcia (%) dla elementu zmiany stężenia u aktywnych i pozorowanych uczestników poddawanych sesji HD-tDCS
Ramy czasowe: ~1 minuta po stymulacji
Skutki uboczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanej wersji Brunoni i in. (2011) kwestionariusz. Uczestnicy oceniali wspólne doznania zmysłowe w skali „Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie”.
~1 minuta po stymulacji
Częstotliwość poparcia (%) dla elementu zmiany nastroju u aktywnych i pozorowanych uczestników poddawanych sesji HD-tDCS
Ramy czasowe: ~1 minuta po stymulacji
Skutki uboczne oceniano przy użyciu zmodyfikowanej wersji Brunoni i in. (2011) kwestionariusz. Uczestnicy oceniali wspólne doznania zmysłowe w skali „Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie”.
~1 minuta po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00111090.1 PCN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Aktywny HD-tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj