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以病人为中心-康复 ver111090.1 (PCN1)

2018年7月17日 更新者：Benjamin Hampstead, PhD、University of Michigan

3mA HD-tDCS 对认知完整老年人的联想和工作记忆的影响

随着年龄的增长，许多因素会降低我们的认知（或思维）能力。 这项研究将评估使用少量电流调节大脑功能的经颅电刺激 (TES) 是否可以提高认知能力。 在这里，将在一组健康的老年人中评估 TES 对工作记忆、学习和记忆的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是研究 3 mA（20 分钟）下高清阳极 tDCS（HD-tDCS；中心电极处的阳极）对学习、记忆和工作记忆的认知影响。 参与者将被随机分配到主动或假刺激组，并将在刺激期间和之后完成一系列认知测试。

还将使用标准副作用问卷评估耐受性和盲法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan - Department of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 具有完整认知功能的个体。
  2. 参与者将年满 50 岁。

排除标准：

  1. 有认知障碍病史的个人。
  2. 严重精神疾病史（例如双相情感障碍、精神分裂症、轴 2 障碍）
  3. 限制参与研究能力的感觉或运动障碍
  4. 酒精或药物滥用/依赖的重要历史或当前使用
  5. 正在怀孕的人（如果有怀孕问题，将为参加者免费提供怀孕测试）
  6. 筛选时迷你精神状态检查分数 <24 的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：有源高清 tDCS
参加者将在一次会议上收到“真正的”HD-tDCS（3 毫安，持续 20 分钟）。
设备：有源高清 tDCS
参与者将接受 3mA 的主动 HD-tDCS 20 分钟
其他名称：
  • 高清tDCS
假比较器：假 HD-tDCS
参与者将接受与活跃组完全相同的程序，但将接受一次假刺激。
设备：假 HD-tDCS
参与者将收到假 HD-tDCS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对象定位触摸屏任务（C 版）免费召回总错误
大体时间：编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务 (OLTT) 是对象位置关联记忆的生态相关度量。 OLTT 要求参与者学习和回忆 15 个对象位置关联的位置。 使用触摸屏监视器评估内存，它允许连续测量内存准确性（即与目标位置的距离）。 在自由召回期间，参与者会看到一个黑屏，并被要求触摸屏幕上物体所在的区域。 总分是所有 15 次试验的误差总和。 较低的分数代表更好的性能。
编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务（C 版）免费召回平均错误
大体时间：编码后 15 分钟
对象位置触摸屏任务 (OLTT) 是对象位置关联记忆的度量。 OLTT 要求参与者学习和回忆 15 个对象位置关联的位置。 使用触摸屏监视器评估内存，它允许连续测量内存准确性（即与目标位置的距离）。 在自由召回期间，参与者将获得一个空白屏幕，并被要求触摸屏幕上物体所在的区域。 平均分数是所有 15 次试验的平均误差。 较低的分数代表更好的性能。
编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务（C 版）免费召回平均响应时间
大体时间：编码后 15 分钟
对象位置触摸屏任务 (OLTT) 是对象位置关联记忆的度量。 OLTT 要求参与者学习和回忆 15 个对象位置关联的位置。 使用触摸屏监视器评估内存，它允许连续测量内存准确性（即与目标位置的距离）。 在自由召回期间，参与者将获得一个空白屏幕，并被要求触摸屏幕上物体所在的区域。 平均时间是所有 15 次试验中响应的平均延迟。 较低的分数代表较快的反应。
编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务（C 版）提示召回总错误
大体时间：编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务 (OLTT) 要求参与者学习和回忆 15 个对象位置关联的位置。 使用触摸屏监视器评估内存，它允许连续测量内存准确性（即与目标位置的距离）。 在 Cued Recall 期间，参与者会看到屏幕上的“房间”或环境，并被要求触摸屏幕上物体所在的区域。 总分是所有 15 次试验的误差总和。 较低的分数代表更好的性能。
编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务（C 版）提示召回平均误差
大体时间：编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务 (OLTT) 要求参与者学习和回忆 15 个对象位置关联的位置。 使用触摸屏监视器评估内存，它允许连续测量内存准确性（即与目标位置的距离）。 在 Cued Recall 期间，参与者会看到屏幕上的“房间”或环境，并被要求触摸屏幕上物体所在的区域。 平均分数是所有 15 次试验的平均误差。 较低的分数代表更好的性能。
编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务（C 版）提示召回平均响应时间
大体时间：编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务 (OLTT) 要求参与者学习和回忆 15 个对象位置关联的位置。 使用触摸屏监视器评估内存，它允许连续测量内存准确性（即与目标位置的距离）。 在 Cued Recall 期间，参与者会看到屏幕上的“房间”或环境，并被要求触摸屏幕上物体所在的区域。 平均时间是所有 15 次试验中响应的平均延迟。 较低的分数代表较快的反应。
编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务（C 版）识别总正确
大体时间：编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务 (OLTT) 要求参与者学习和回忆 15 个对象位置关联的位置。 使用触摸屏监视器评估内存，它允许连续测量内存准确性（即与目标位置的距离）。 在识别过程中，要求参与者从屏幕上的三个选项中选择对象的正确位置。 识别总数是所有 15 次试验中正确选择的数量。 更高的分数代表更好的表现。
编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务（版本 C）识别平均响应时间
大体时间：编码后 15 分钟
对象定位触摸屏任务 (OLTT) 要求参与者学习和回忆 15 个对象位置关联的位置。 使用触摸屏监视器评估内存，它允许连续测量内存准确性（即与目标位置的距离）。 在识别过程中，要求参与者从屏幕上的三个选项中选择对象的正确位置。 Recognition Average Response Time 是所有 15 次试验中响应的平均延迟时间。 较低的分数代表较快的反应。
编码后 15 分钟
简单注意力（0-back）测试的性能（d'）
大体时间：刺激后 30 分钟
N-back 是一种经过充分验证的工作记忆测量方法。 在 0-back 期间，当屏幕上的图片与给定目标（例如，一头牛）相同时，要求参与者通过按键做出响应。 辨别力 (d') 是衡量信噪比的信号检测指标。 更高的分数代表更好的可辨别性。
刺激后 30 分钟
工作记忆（2-back）测试的表现（d'）
大体时间：刺激后 30 分钟
N-back 是一种经过充分验证的工作记忆测量方法。 在 2-back 期间，当显示的图片与前两件物品完全相同时，要求参与者做出回应。 辨别力 (d') 是衡量信噪比的信号检测指标。 更高的分数代表更好的可辨别性。
刺激后 30 分钟
工作记忆（语义 2-back）测试的性能（d'）
大体时间：刺激后 30 分钟
N-back 是一种经过充分验证的工作记忆测量方法。 在语义回溯期间，当显示的图片与两个项目之前的图片（例如，两种水果）属于同一语义类别时，要求参与者做出回应。 辨别力 (d') 是衡量信噪比的信号检测指标。 更高的分数代表更好的可辨别性。
刺激后 30 分钟
考虑到简单注意力的计算工作记忆性能（2-back d' 减去 0-back d'）
大体时间：刺激后 30 分钟
N-back 是一种经过充分验证的工作记忆测量方法。 在 0-back 期间，当屏幕上的图片与给定目标（例如，一头牛）相同时，要求参与者通过按键做出响应。 在 2-back 期间，当显示的图片与前两件物品完全相同时，要求参与者做出回应。 辨别力 (d') 是衡量信噪比的信号检测指标。 通过减去 0-back d'，计算出的分数表示更纯粹的工作记忆测量。 接近零或正数的分数表示更好的工作记忆性能。
刺激后 30 分钟
考虑简单注意力的计算工作记忆性能（语义 2-back d' 减去 0-back d'）
大体时间：刺激后 30 分钟
N-back 是一种经过充分验证的工作记忆测量方法。 在 0-back 期间，当屏幕上的图片与给定目标（例如，一头牛）相同时，要求参与者通过按键做出响应。 在语义 2-back 期间，当显示的图片与两个项目之前的图片（例如，两种水果）属于同一语义类别时，要求参与者做出回应。 辨别力 (d') 是衡量信噪比的信号检测指标。 通过减去 0-back d'，计算出的分数表示更纯粹的工作记忆测量。 接近零或正数的分数表示更好的工作记忆性能。
刺激后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总样本盲法
大体时间：刺激后约 1 分钟
参与者被要求估计他们属于哪个组（即活跃或虚假）。
刺激后约 1 分钟
接受 HD-tDCS 会话的活跃和假参与者中头痛项目的认可频率 (%)
大体时间：刺激后约 1 分钟
使用 Brunoni 等人的修改版本评估副作用。 (2011) 调查问卷。 参与者按照“无、轻微、中度或严重”的等级对常见的感官体验进行评分。
刺激后约 1 分钟
接受 HD-tDCS 会话的主动和假参与者中颈部疼痛项目的认可频率 (%)
大体时间：刺激后约 1 分钟
使用 Brunoni 等人的修改版本评估副作用。 (2011) 调查问卷。 参与者按照“无、轻微、中度或严重”的等级对常见的感官体验进行评分。
刺激后约 1 分钟
接受 HD-tDCS 会话的主动和假参与者中头皮疼痛项目的认可频率 (%)
大体时间：刺激后约 1 分钟
使用 Brunoni 等人的修改版本评估副作用。 (2011) 调查问卷。 参与者按照“无、轻微、中度或严重”的等级对常见的感官体验进行评分。
刺激后约 1 分钟
接受 HD-tDCS 会话的活跃和假参与者中刺痛项目的认可频率 (%)
大体时间：刺激后约 1 分钟
使用 Brunoni 等人的修改版本评估副作用。 (2011) 调查问卷。 参与者按照“无、轻微、中度或严重”的等级对常见的感官体验进行评分。
刺激后约 1 分钟
正在接受 HD-tDCS 会话的活跃和假参与者中瘙痒项目的认可频率 (%)
大体时间：刺激后约 1 分钟
使用 Brunoni 等人的修改版本评估副作用。 (2011) 调查问卷。 参与者按照“无、轻微、中度或严重”的等级对常见的感官体验进行评分。
刺激后约 1 分钟
接受 HD-tDCS 会话的活跃和假参与者中燃烧项目的背书频率 (%)
大体时间：刺激后约 1 分钟
使用 Brunoni 等人的修改版本评估副作用。 (2011) 调查问卷。 参与者按照“无、轻微、中度或严重”的等级对常见的感官体验进行评分。
刺激后约 1 分钟
接受 HD-tDCS 会话的活跃和假参与者中皮肤发红项目的认可频率 (%)
大体时间：刺激后约 1 分钟
使用 Brunoni 等人的修改版本评估副作用。 (2011) 调查问卷。 参与者按照“无、轻微、中度或严重”的等级对常见的感官体验进行评分。
刺激后约 1 分钟
接受 HD-tDCS 会话的活跃和假参与者中嗜睡项目的认可频率 (%)
大体时间：刺激后约 1 分钟
使用 Brunoni 等人的修改版本评估副作用。 (2011) 调查问卷。 参与者按照“无、轻微、中度或严重”的等级对常见的感官体验进行评分。
刺激后约 1 分钟
接受 HD-tDCS 会议的活跃和假参与者的浓度变化项目的认可频率 (%)
大体时间：刺激后约 1 分钟
使用 Brunoni 等人的修改版本评估副作用。 (2011) 调查问卷。 参与者按照“无、轻微、中度或严重”的等级对常见的感官体验进行评分。
刺激后约 1 分钟
接受 HD-tDCS 会话的活跃和假参与者的情绪变化项目的认可频率 (%)
大体时间：刺激后约 1 分钟
使用 Brunoni 等人的修改版本评估副作用。 (2011) 调查问卷。 参与者按照“无、轻微、中度或严重”的等级对常见的感官体验进行评分。
刺激后约 1 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin M Hampstead, PhD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HUM00111090.1 PCN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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