- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03034954
Patientenzentrierte Rehabilitation ver111090.1 (PCN1)
Auswirkungen von 3mA HD-tDCS auf das Assoziations- und Arbeitsgedächtnis bei kognitiv intakten älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die kognitiven Auswirkungen von hochauflösendem anodischem tDCS (HD-tDCS; Anode an der Mittelelektrode) bei 3 mA (für 20 Minuten) auf Lernen, Gedächtnis und Arbeitsgedächtnis zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Stimulation oder einer Scheinstimulation zugeteilt und führen sowohl während als auch nach der Stimulation eine Reihe kognitiver Tests durch.
Verträglichkeit und Verblindung werden auch anhand von Standardfragebögen zu Nebenwirkungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan - Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit intakter kognitiver Funktion.
- Die Teilnehmer sind mindestens 50 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer dokumentierten Vorgeschichte kognitiver Beeinträchtigungen.
- Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, Achse-2-Störungen)
- Sensorische oder motorische Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken
- Eine signifikante Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Personen, die derzeit schwanger sind (bei Verdacht auf eine Schwangerschaft stehen den Teilnehmern kostenfrei Schwangerschaftstests zur Verfügung)
- Teilnehmer mit einem Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung von <24 beim Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives HD-tDCS
Die Teilnehmer erhalten für eine einzelne Sitzung „echtes“ HD-tDCS (3 Milliampere für 20 Minuten).
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Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang aktives HD-tDCS bei 3 mA
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-HD-tDCS
Die Teilnehmer durchlaufen genau die gleichen Verfahren wie die aktive Gruppe, erhalten jedoch für eine einzelne Sitzung eine Scheinstimulation.
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Die Teilnehmer erhalten Schein-HD-tDCS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektpositions-Touchscreen-Aufgabe (Version C) Gesamtfehler beim kostenlosen Rückruf
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Kodierung
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Der Object Location Touchscreen Task (OLTT) ist ein ökologisch relevantes Maß für das Objekt-Location-Assoziationsgedächtnis.
Beim OLTT müssen die Teilnehmer den Standort von 15 Objekt-Standort-Assoziationen lernen und sich daran erinnern.
Das Gedächtnis wird mithilfe eines Touchscreen-Monitors ausgewertet, der eine kontinuierliche Messung der Gedächtnisgenauigkeit (d. h. der Entfernung vom Zielort) ermöglicht.
Während des Free Recall wird den Teilnehmern ein schwarzer Bildschirm angezeigt und sie werden gebeten, den Bereich des Bildschirms zu berühren, in dem sich ein Objekt befindet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Fehler für alle 15 Versuche.
Niedrigere Werte stehen für eine bessere Leistung.
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15 Minuten nach der Kodierung
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Objektpositions-Touchscreen-Aufgabe (Version C) Kostenloser Rückruf, durchschnittlicher Fehler
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Kodierung
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Der Object Location Touchscreen Task (OLTT) ist ein Maß für den Objektstandort-Assoziationsspeicher.
Beim OLTT müssen die Teilnehmer den Standort von 15 Objekt-Standort-Assoziationen lernen und sich daran erinnern.
Das Gedächtnis wird mithilfe eines Touchscreen-Monitors ausgewertet, der eine kontinuierliche Messung der Gedächtnisgenauigkeit (d. h. der Entfernung vom Zielort) ermöglicht.
Während des Free Recall wird den Teilnehmern ein leerer Bildschirm angezeigt und sie werden gebeten, den Bereich des Bildschirms zu berühren, in dem sich ein Objekt befindet.
Die durchschnittliche Punktzahl ist der durchschnittliche Fehler aller 15 Versuche.
Niedrigere Werte stehen für eine bessere Leistung.
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15 Minuten nach der Kodierung
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Objektstandort-Touchscreen-Aufgabe (Version C) Kostenloser Rückruf Durchschnittliche Reaktionszeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Kodierung
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Der Object Location Touchscreen Task (OLTT) ist ein Maß für den Objektstandort-Assoziationsspeicher.
Beim OLTT müssen die Teilnehmer den Standort von 15 Objekt-Standort-Assoziationen lernen und sich daran erinnern.
Das Gedächtnis wird mithilfe eines Touchscreen-Monitors ausgewertet, der eine kontinuierliche Messung der Gedächtnisgenauigkeit (d. h. der Entfernung vom Zielort) ermöglicht.
Während des Free Recall wird den Teilnehmern ein leerer Bildschirm angezeigt und sie werden gebeten, den Bereich des Bildschirms zu berühren, in dem sich ein Objekt befindet.
Die durchschnittliche Zeit ist die durchschnittliche Antwortlatenz über alle 15 Versuche hinweg.
Niedrigere Werte stehen für schnellere Antworten.
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15 Minuten nach der Kodierung
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Objektpositions-Touchscreen-Aufgabe (Version C) Cued Recall Total Error
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Kodierung
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Bei der Object Location Touchscreen Task (OLTT) müssen die Teilnehmer den Standort von 15 Objekt-Standort-Assoziationen lernen und sich daran erinnern.
Das Gedächtnis wird mithilfe eines Touchscreen-Monitors ausgewertet, der eine kontinuierliche Messung der Gedächtnisgenauigkeit (d. h. der Entfernung vom Zielort) ermöglicht.
Beim Cued Recall wird den Teilnehmern der „Raum“ oder die Umgebung auf dem Bildschirm gezeigt und sie werden gebeten, den Bereich des Bildschirms zu berühren, in dem sich ein Objekt befindet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Fehler für alle 15 Versuche.
Niedrigere Werte stehen für eine bessere Leistung.
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15 Minuten nach der Kodierung
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Objektpositions-Touchscreen-Aufgabe (Version C) Cued Recall Average Error
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Kodierung
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Bei der Object Location Touchscreen Task (OLTT) müssen die Teilnehmer den Standort von 15 Objekt-Standort-Assoziationen lernen und sich daran erinnern.
Das Gedächtnis wird mithilfe eines Touchscreen-Monitors ausgewertet, der eine kontinuierliche Messung der Gedächtnisgenauigkeit (d. h. der Entfernung vom Zielort) ermöglicht.
Beim Cued Recall wird den Teilnehmern der „Raum“ oder die Umgebung auf dem Bildschirm gezeigt und sie werden gebeten, den Bereich des Bildschirms zu berühren, in dem sich ein Objekt befindet.
Die durchschnittliche Punktzahl ist der durchschnittliche Fehler aller 15 Versuche.
Niedrigere Werte stehen für eine bessere Leistung.
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15 Minuten nach der Kodierung
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Objektstandort-Touchscreen-Aufgabe (Version C) Cued Recall Durchschnittliche Reaktionszeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Kodierung
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Bei der Object Location Touchscreen Task (OLTT) müssen die Teilnehmer den Standort von 15 Objekt-Standort-Assoziationen lernen und sich daran erinnern.
Das Gedächtnis wird mithilfe eines Touchscreen-Monitors ausgewertet, der eine kontinuierliche Messung der Gedächtnisgenauigkeit (d. h. der Entfernung vom Zielort) ermöglicht.
Beim Cued Recall wird den Teilnehmern der „Raum“ oder die Umgebung auf dem Bildschirm gezeigt und sie werden gebeten, den Bereich des Bildschirms zu berühren, in dem sich ein Objekt befindet.
Die durchschnittliche Zeit ist die durchschnittliche Antwortlatenz über alle 15 Versuche hinweg.
Niedrigere Werte stehen für schnellere Antworten.
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15 Minuten nach der Kodierung
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Objektstandort-Touchscreen-Aufgabe (Version C) Erkennung vollständig korrekt
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Kodierung
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Bei der Object Location Touchscreen Task (OLTT) müssen die Teilnehmer den Standort von 15 Objekt-Standort-Assoziationen lernen und sich daran erinnern.
Das Gedächtnis wird mithilfe eines Touchscreen-Monitors ausgewertet, der eine kontinuierliche Messung der Gedächtnisgenauigkeit (d. h. der Entfernung vom Zielort) ermöglicht.
Während der Erkennung werden die Teilnehmer gebeten, aus drei Optionen auf dem Bildschirm den richtigen Standort eines Objekts auszuwählen.
Die Anerkennungssumme ist die Anzahl der richtigen Auswahlen in allen 15 Versuchen.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
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15 Minuten nach der Kodierung
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Objektposition Touchscreen-Aufgabe (Version C) Erkennung Durchschnittliche Reaktionszeit
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Kodierung
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Bei der Object Location Touchscreen Task (OLTT) müssen die Teilnehmer den Standort von 15 Objekt-Standort-Assoziationen lernen und sich daran erinnern.
Das Gedächtnis wird mithilfe eines Touchscreen-Monitors ausgewertet, der eine kontinuierliche Messung der Gedächtnisgenauigkeit (d. h. der Entfernung vom Zielort) ermöglicht.
Während der Erkennung werden die Teilnehmer gebeten, aus drei Optionen auf dem Bildschirm den richtigen Standort eines Objekts auszuwählen.
Die durchschnittliche Reaktionszeit der Erkennung ist die durchschnittliche Antwortlatenz über alle 15 Versuche hinweg.
Niedrigere Werte stehen für schnellere Antworten.
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15 Minuten nach der Kodierung
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Leistung (d') bei einem einfachen Aufmerksamkeitstest (0-zurück).
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Stimulation
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Der N-Back ist ein gut validiertes Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Beim 0-Back werden die Teilnehmer gebeten, durch Drücken einer Taste zu antworten, wenn das Bild auf dem Bildschirm mit dem vorgegebenen Ziel (z. B. einer Kuh) übereinstimmt.
Die Unterscheidbarkeit (d') ist ein Maß für die Signalerkennung, das das Signal-Rausch-Verhältnis berücksichtigt.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Unterscheidbarkeit.
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30 Minuten nach der Stimulation
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Leistung (d') bei einem Arbeitsgedächtnistest (2-back).
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Stimulation
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Der N-Back ist ein gut validiertes Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Beim 2-Back werden die Teilnehmer um eine Antwort gebeten, wenn ein angezeigtes Bild genau mit dem Bild vor zwei Artikeln übereinstimmt.
Die Unterscheidbarkeit (d') ist ein Maß für die Signalerkennung, das das Signal-Rausch-Verhältnis berücksichtigt.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Unterscheidbarkeit.
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30 Minuten nach der Stimulation
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Leistung (d') bei einem Arbeitsgedächtnistest (Semantic 2-back).
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Stimulation
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Der N-Back ist ein gut validiertes Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Beim Semantic-Back werden die Teilnehmer gebeten zu antworten, wenn ein angezeigtes Bild in derselben semantischen Kategorie liegt wie das Bild vor zwei Elementen (z. B. beide Früchte).
Die Unterscheidbarkeit (d') ist ein Maß für die Signalerkennung, das das Signal-Rausch-Verhältnis berücksichtigt.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Unterscheidbarkeit.
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30 Minuten nach der Stimulation
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Berechnete Arbeitsgedächtnisleistung unter Berücksichtigung der einfachen Aufmerksamkeit (2-mal d' minus 0-mal d')
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Stimulation
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Der N-Back ist ein gut validiertes Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Beim 0-Back werden die Teilnehmer gebeten, durch Drücken einer Taste zu antworten, wenn das Bild auf dem Bildschirm mit dem vorgegebenen Ziel (z. B. einer Kuh) übereinstimmt.
Beim 2-Back werden die Teilnehmer um eine Antwort gebeten, wenn ein angezeigtes Bild genau mit dem Bild vor zwei Artikeln übereinstimmt.
Die Unterscheidbarkeit (d') ist ein Maß für die Signalerkennung, das das Signal-Rausch-Verhältnis berücksichtigt.
Durch Subtrahieren des 0-back d' stellt der berechnete Wert ein reineres Maß für das Arbeitsgedächtnis dar.
Werte näher bei Null oder positiv stehen für eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung.
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30 Minuten nach der Stimulation
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Berechnete Arbeitsgedächtnisleistung unter Berücksichtigung einfacher Aufmerksamkeit (semantisches 2-back d' Minus 0-back d')
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Stimulation
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Der N-Back ist ein gut validiertes Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Beim 0-Back werden die Teilnehmer gebeten, durch Drücken einer Taste zu antworten, wenn das Bild auf dem Bildschirm mit dem vorgegebenen Ziel (z. B. einer Kuh) übereinstimmt.
Beim Semantic 2-back werden die Teilnehmer gebeten, zu antworten, wenn ein angezeigtes Bild in derselben semantischen Kategorie liegt wie das Bild vor zwei Elementen (z. B. beide Früchte).
Die Unterscheidbarkeit (d') ist ein Maß für die Signalerkennung, das das Signal-Rausch-Verhältnis berücksichtigt.
Durch Subtrahieren des 0-back d' stellt der berechnete Wert ein reineres Maß für das Arbeitsgedächtnis dar.
Werte näher bei Null oder positiv stehen für eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung.
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30 Minuten nach der Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verblindung in der Gesamtprobe
Zeitfenster: ~1 Minute nach der Stimulation
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Die Teilnehmer wurden gebeten, einzuschätzen, zu welcher Gruppe sie gehörten (d. h. aktiv oder Scheingruppe).
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~1 Minute nach der Stimulation
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Häufigkeit der Befürwortung (%) für das Kopfschmerzelement bei aktiven und Scheinteilnehmern, die sich einer HD-tDCS-Sitzung unterziehen
Zeitfenster: ~1 Minute nach der Stimulation
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Die Nebenwirkungen wurden anhand einer modifizierten Version von Brunoni et al. bewertet. (2011) Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerteten häufige Sinneserfahrungen auf einer Skala von „Keine“, „Mild“, „Mittel“ oder „Schwerwiegend“.
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~1 Minute nach der Stimulation
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Häufigkeit der Befürwortung (%) für das Thema Nackenschmerzen bei aktiven und Scheinteilnehmern, die sich einer HD-tDCS-Sitzung unterziehen
Zeitfenster: ~1 Minute nach der Stimulation
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Die Nebenwirkungen wurden anhand einer modifizierten Version von Brunoni et al. bewertet. (2011) Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerteten häufige Sinneserfahrungen auf einer Skala von „Keine“, „Mild“, „Mittel“ oder „Schwerwiegend“.
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~1 Minute nach der Stimulation
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Häufigkeit der Befürwortung (%) für das Thema Kopfhautschmerzen bei aktiven und Scheinteilnehmern, die sich einer HD-tDCS-Sitzung unterziehen
Zeitfenster: ~1 Minute nach der Stimulation
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Die Nebenwirkungen wurden anhand einer modifizierten Version von Brunoni et al. bewertet. (2011) Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerteten häufige Sinneserfahrungen auf einer Skala von „Keine“, „Mild“, „Mittel“ oder „Schwerwiegend“.
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~1 Minute nach der Stimulation
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Häufigkeit der Befürwortung (%) für Kribbeln bei aktiven und Schein-Teilnehmern, die sich einer HD-tDCS-Sitzung unterziehen
Zeitfenster: ~1 Minute nach der Stimulation
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Die Nebenwirkungen wurden anhand einer modifizierten Version von Brunoni et al. bewertet. (2011) Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerteten häufige Sinneserfahrungen auf einer Skala von „Keine“, „Mild“, „Mittel“ oder „Schwerwiegend“.
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~1 Minute nach der Stimulation
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Häufigkeit der Befürwortung (%) für Juckreiz bei aktiven und Scheinteilnehmern, die sich einer HD-tDCS-Sitzung unterziehen
Zeitfenster: ~1 Minute nach der Stimulation
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Die Nebenwirkungen wurden anhand einer modifizierten Version von Brunoni et al. bewertet. (2011) Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerteten häufige Sinneserfahrungen auf einer Skala von „Keine“, „Mild“, „Mittel“ oder „Schwerwiegend“.
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~1 Minute nach der Stimulation
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Häufigkeit der Befürwortung (%) für das Brennen von Gegenständen bei aktiven und Scheinteilnehmern, die sich einer HD-tDCS-Sitzung unterziehen
Zeitfenster: ~1 Minute nach der Stimulation
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Die Nebenwirkungen wurden anhand einer modifizierten Version von Brunoni et al. bewertet. (2011) Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerteten häufige Sinneserfahrungen auf einer Skala von „Keine“, „Mild“, „Mittel“ oder „Schwerwiegend“.
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~1 Minute nach der Stimulation
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Häufigkeit der Befürwortung (%) für den Punkt „Hautrötung“ bei aktiven und Scheinteilnehmern, die sich einer HD-tDCS-Sitzung unterziehen
Zeitfenster: ~1 Minute nach der Stimulation
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Die Nebenwirkungen wurden anhand einer modifizierten Version von Brunoni et al. bewertet. (2011) Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerteten häufige Sinneserfahrungen auf einer Skala von „Keine“, „Mild“, „Mittel“ oder „Schwerwiegend“.
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~1 Minute nach der Stimulation
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Häufigkeit der Befürwortung (%) für das Thema „Schläfrigkeit“ bei aktiven und Scheinteilnehmern, die sich einer HD-tDCS-Sitzung unterziehen
Zeitfenster: ~1 Minute nach der Stimulation
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Die Nebenwirkungen wurden anhand einer modifizierten Version von Brunoni et al. bewertet. (2011) Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerteten häufige Sinneserfahrungen auf einer Skala von „Keine“, „Mild“, „Mittel“ oder „Schwerwiegend“.
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~1 Minute nach der Stimulation
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Häufigkeit der Befürwortung (%) für Konzentrationsänderungen bei aktiven und Scheinteilnehmern, die sich einer HD-tDCS-Sitzung unterziehen
Zeitfenster: ~1 Minute nach der Stimulation
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Die Nebenwirkungen wurden anhand einer modifizierten Version von Brunoni et al. bewertet. (2011) Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerteten häufige Sinneserfahrungen auf einer Skala von „Keine“, „Mild“, „Mittel“ oder „Schwerwiegend“.
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~1 Minute nach der Stimulation
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Häufigkeit der Zustimmung (%) für Stimmungsänderungen bei aktiven und Scheinteilnehmern, die sich einer HD-tDCS-Sitzung unterziehen
Zeitfenster: ~1 Minute nach der Stimulation
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Die Nebenwirkungen wurden anhand einer modifizierten Version von Brunoni et al. bewertet. (2011) Fragebogen.
Die Teilnehmer bewerteten häufige Sinneserfahrungen auf einer Skala von „Keine“, „Mild“, „Mittel“ oder „Schwerwiegend“.
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~1 Minute nach der Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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