Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeinen kuntoutus ver111090.1 (PCN1)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

3 mA HD-tDCS:n vaikutukset assosiatiiviseen ja työmuistiin kognitiivisesti ehjällä vanhemmilla aikuisilla

Ikääntyessämme monet tekijät voivat heikentää kognitiivisia (tai ajattelukykyämme). Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES), joka käyttää pieniä määriä sähköä aivojen toiminnan moduloimiseen, parantaa kognitiivisia kykyjä. Tässä TES:n vaikutuksia työmuistiin, oppimiseen ja muistiin arvioidaan terveiden iäkkäiden aikuisten ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on tutkia teräväpiirtoanodisen tDCS:n (HD-tDCS; anodi keskielektrodissa) kognitiivisia vaikutuksia 3 mA:lla (20 minuuttia) oppimiseen, muistiin ja työmuistiin. Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai valestimulaatioon, ja he suorittavat sarjan kognitiivisia testejä sekä stimulaation aikana että sen jälkeen.

Myös siedettävyys ja sokeuttaminen arvioidaan käyttämällä tavallisia sivuvaikutuskyselyitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan - Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on ehjä kognitiivinen toiminta.
  2. Osallistujat ovat vähintään 50-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta.
  2. Aiemmin vakava mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, akselin 2 häiriöt)
  3. Sensoriset tai motoriset häiriöt, jotka rajoittavat kykyä osallistua tutkimukseen
  4. Merkittävä historia tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
  5. Tällä hetkellä raskaana olevat (jos raskaudesta on kysymys, raskaustestit ovat osallistujien käytettävissä maksutta)
  6. Osallistujat, joiden mielentilatutkimuksen pistemäärä on <24 seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen HD-tDCS
Osallistujat saavat "todellisen" HD-tDCS:n (3 milliampeeria 20 minuuttia) yhden istunnon aikana.
Laite: Aktiivinen HD-tDCS
Osallistujat saavat aktiivisen HD-tDCS:n 3 mA:lla 20 minuutin ajan
Muut nimet:
  • HD-tDCS
Huijausvertailija: Sham HD-tDCS
Osallistujat käyvät läpi täsmälleen samat toimenpiteet kuin aktiivinen ryhmä, mutta he saavat valestimulaatiota yhden istunnon aikana.
Laite: Sham HD-tDCS
Osallistujat saavat vale HD-tDCS:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektin sijainti Kosketusnäytön tehtävä (versio C) Ilmainen kokonaisvirhe
Aikaikkuna: 15 minuuttia koodauksen jälkeen
Objektin sijainnin kosketusnäyttötehtävä (OLTT) on ekologisesti merkityksellinen mittaus kohteen sijainnin assosiaatiomuistille. OLTT edellyttää, että osallistujat oppivat ja muistavat 15 kohdepaikannusassosioinnin sijainnin. Muisti arvioidaan kosketusnäytön avulla, joka mahdollistaa jatkuvan muistin tarkkuuden (eli etäisyyden kohdepaikasta) mittaamisen. Free Recallin aikana osallistujille annetaan musta näyttö ja heitä pyydetään koskettamaan näytön aluetta, jossa kohde oli. Kokonaispistemäärä on kaikkien 15 kokeilun virheiden summa. Pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
15 minuuttia koodauksen jälkeen
Objektin sijainti Kosketusnäytön tehtävä (versio C) Ilmainen palautus, keskimääräinen virhe
Aikaikkuna: 15 minuuttia koodauksen jälkeen
Object Location Touchscreen Task (OLTT) on objektin sijainnin assosiaatiomuistin mitta. OLTT edellyttää, että osallistujat oppivat ja muistavat 15 kohdepaikannusassosioinnin sijainnin. Muisti arvioidaan kosketusnäytön avulla, joka mahdollistaa jatkuvan muistin tarkkuuden (eli etäisyyden kohdepaikasta) mittaamisen. Free Recallin aikana osallistujille annetaan tyhjä näyttö ja heitä pyydetään koskettamaan näytön aluetta, jossa kohde oli. Keskimääräinen pistemäärä on keskimääräinen virhe kaikissa 15 kokeilussa. Pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
15 minuuttia koodauksen jälkeen
Objektin sijainti Kosketusnäyttötehtävä (versio C) Ilmainen palautus Keskimääräinen vastausaika
Aikaikkuna: 15 minuuttia koodauksen jälkeen
Object Location Touchscreen Task (OLTT) on objektin sijainnin assosiaatiomuistin mitta. OLTT edellyttää, että osallistujat oppivat ja muistavat 15 kohdepaikannusassosioinnin sijainnin. Muisti arvioidaan kosketusnäytön avulla, joka mahdollistaa jatkuvan muistin tarkkuuden (eli etäisyyden kohdepaikasta) mittaamisen. Free Recallin aikana osallistujille annetaan tyhjä näyttö ja heitä pyydetään koskettamaan näytön aluetta, jossa kohde oli. Keskimääräinen aika on keskimääräinen vastausviive kaikissa 15 kokeilussa. Pienemmät pisteet edustavat nopeampia vastauksia.
15 minuuttia koodauksen jälkeen
Objektin sijainti Kosketusnäyttötehtävä (versio C) Viesti, Recall Total Error
Aikaikkuna: 15 minuuttia koodauksen jälkeen
OLTT (Object Location Touchscreen Task) -tehtävä edellyttää, että osallistujat oppivat ja muistavat 15 kohteen sijainnin yhdistämisen sijainnin. Muisti arvioidaan kosketusnäytön avulla, joka mahdollistaa jatkuvan muistin tarkkuuden (eli etäisyyden kohdepaikasta) mittaamisen. Cued Recallin aikana osallistujille näytetään "huone" tai ympäristö näytöllä ja heitä pyydetään koskettamaan näytön aluetta, jossa esine sijaitsee. Kokonaispistemäärä on kaikkien 15 kokeilun virheiden summa. Pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
15 minuuttia koodauksen jälkeen
Objektin sijainti Kosketusnäyttötehtävä (versio C) Palautettu keskimääräinen virhe
Aikaikkuna: 15 minuuttia koodauksen jälkeen
OLTT (Object Location Touchscreen Task) -tehtävä edellyttää, että osallistujat oppivat ja muistavat 15 kohteen sijainnin yhdistämisen sijainnin. Muisti arvioidaan kosketusnäytön avulla, joka mahdollistaa jatkuvan muistin tarkkuuden (eli etäisyyden kohdepaikasta) mittaamisen. Cued Recallin aikana osallistujille näytetään "huone" tai ympäristö näytöllä ja heitä pyydetään koskettamaan näytön aluetta, jossa esine sijaitsee. Keskimääräinen pistemäärä on keskimääräinen virhe kaikissa 15 kokeilussa. Pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
15 minuuttia koodauksen jälkeen
Objektin sijainti Kosketusnäytön tehtävä (versio C) Muistutus Keskimääräinen vastausaika
Aikaikkuna: 15 minuuttia koodauksen jälkeen
OLTT (Object Location Touchscreen Task) -tehtävä edellyttää, että osallistujat oppivat ja muistavat 15 kohteen sijainnin yhdistämisen sijainnin. Muisti arvioidaan kosketusnäytön avulla, joka mahdollistaa jatkuvan muistin tarkkuuden (eli etäisyyden kohdepaikasta) mittaamisen. Cued Recallin aikana osallistujille näytetään "huone" tai ympäristö näytöllä ja heitä pyydetään koskettamaan näytön aluetta, jossa esine sijaitsee. Keskimääräinen aika on keskimääräinen vastausviive kaikissa 15 kokeilussa. Pienemmät pisteet edustavat nopeampia vastauksia.
15 minuuttia koodauksen jälkeen
Objektin sijainti Kosketusnäytön tehtävä (versio C) Tunnistus yhteensä oikein
Aikaikkuna: 15 minuuttia koodauksen jälkeen
OLTT (Object Location Touchscreen Task) -tehtävä edellyttää, että osallistujat oppivat ja muistavat 15 kohteen sijainnin yhdistämisen sijainnin. Muisti arvioidaan kosketusnäytön avulla, joka mahdollistaa jatkuvan muistin tarkkuuden (eli etäisyyden kohdepaikasta) mittaamisen. Tunnistuksen aikana osallistujia pyydetään valitsemaan kohteen oikea sijainti kolmesta näytön vaihtoehdosta. Tunnustuksen kokonaismäärä on oikeiden valintojen määrä kaikissa 15 kokeessa. Korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
15 minuuttia koodauksen jälkeen
Objektin sijainti Kosketusnäytön tehtävä (versio C) Tunnistus Keskimääräinen vastausaika
Aikaikkuna: 15 minuuttia koodauksen jälkeen
OLTT (Object Location Touchscreen Task) -tehtävä edellyttää, että osallistujat oppivat ja muistavat 15 kohteen sijainnin yhdistämisen sijainnin. Muisti arvioidaan kosketusnäytön avulla, joka mahdollistaa jatkuvan muistin tarkkuuden (eli etäisyyden kohdepaikasta) mittaamisen. Tunnistuksen aikana osallistujia pyydetään valitsemaan kohteen oikea sijainti kolmesta näytön vaihtoehdosta. Tunnistuskeskimääräinen vasteaika on keskimääräinen vastausviive kaikissa 15 kokeessa. Pienemmät pisteet edustavat nopeampia vastauksia.
15 minuuttia koodauksen jälkeen
Suorituskyky (d') Simple Attention (0-back) -testissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia stimulaation jälkeen
N-back on hyvin validoitu työmuistin mitta. 0-takaisin aikana osallistujia pyydetään vastaamaan painamalla näppäintä, kun näytöllä oleva kuva on sama kuin annettu kohde (esim. lehmä). Erottelukyky (d') on signaalin havaitsemisen mitta, joka ottaa huomioon signaali-kohinasuhteen. Korkeammat pisteet edustavat parempaa erottelukykyä.
30 minuuttia stimulaation jälkeen
Suorituskyky (d') työmuistin (2-takaisin) testissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia stimulaation jälkeen
N-back on hyvin validoitu työmuistin mitta. 2-takaisin aikana osallistujia pyydetään vastaamaan, kun näytettävä kuva on täsmälleen sama kuin kaksi kohdetta sitten. Erottelukyky (d') on signaalin havaitsemisen mitta, joka ottaa huomioon signaali-kohinasuhteen. Korkeammat pisteet edustavat parempaa erottelukykyä.
30 minuuttia stimulaation jälkeen
Suorituskyky (d') työmuistin (semanttinen 2-takaisin) testissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia stimulaation jälkeen
N-back on hyvin validoitu työmuistin mitta. Semantic-backin aikana osallistujia pyydetään vastaamaan, kun näytettävä kuva on samassa semanttisessa kategoriassa kuin kuva kaksi kohdetta sitten (esim. molemmat hedelmät). Erottelukyky (d') on signaalin havaitsemisen mitta, joka ottaa huomioon signaali-kohinasuhteen. Korkeammat pisteet edustavat parempaa erottelukykyä.
30 minuuttia stimulaation jälkeen
Laskettu työmuistin suorituskyvyn huomioiminen yksinkertaista huomioimista varten (2-back d' miinus 0-back d')
Aikaikkuna: 30 minuuttia stimulaation jälkeen
N-back on hyvin validoitu työmuistin mitta. 0-takaisin aikana osallistujia pyydetään vastaamaan painamalla näppäintä, kun näytöllä oleva kuva on sama kuin annettu kohde (esim. lehmä). 2-takaisin aikana osallistujia pyydetään vastaamaan, kun näytettävä kuva on täsmälleen sama kuin kaksi kohdetta sitten. Erottelukyky (d') on signaalin havaitsemisen mitta, joka ottaa huomioon signaali-kohinasuhteen. Vähentämällä 0-back d', laskettu pistemäärä edustaa puhtaampaa työmuistin mittaa. Pisteet lähempänä nollaa tai positiivisia edustavat parempaa työmuistin suorituskykyä.
30 minuuttia stimulaation jälkeen
Laskettu työmuistin suorituskyvyn huomioiminen yksinkertaisen huomion saavuttamiseksi (semanttinen 2-back d' miinus 0-back d')
Aikaikkuna: 30 minuuttia stimulaation jälkeen
N-back on hyvin validoitu työmuistin mitta. 0-takaisin aikana osallistujia pyydetään vastaamaan painamalla näppäintä, kun näytöllä oleva kuva on sama kuin annettu kohde (esim. lehmä). Semantic 2-backin aikana osallistujia pyydetään vastaamaan, kun näytettävä kuva on samassa semanttisessa kategoriassa kuin kuva kaksi kohdetta sitten (esim. molemmat hedelmät). Erottelukyky (d') on signaalin havaitsemisen mitta, joka ottaa huomioon signaali-kohinasuhteen. Vähentämällä 0-back d', laskettu pistemäärä edustaa puhtaampaa työmuistin mittaa. Pisteet lähempänä nollaa tai positiivisia edustavat parempaa työmuistin suorituskykyä.
30 minuuttia stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokkoutus kokonaisnäytteessä
Aikaikkuna: ~1 minuutti stimulaation jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kumpaan ryhmään he kuuluivat (eli aktiivisiin vai huijauksiin).
~1 minuutti stimulaation jälkeen
Päänsärkykohteen hyväksymistiheys (%) aktiivisissa ja näennäisosallistujissa HD-tDCS-istunnon aikana
Aikaikkuna: ~1 minuutti stimulaation jälkeen
Sivuvaikutukset arvioitiin käyttämällä Brunoni et ai. (2011) kyselylomake. Osallistujat arvioivat yleisiä aistinvaraisia ​​kokemuksia asteikolla "ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea".
~1 minuutti stimulaation jälkeen
Niskakipukohteen hyväksymistiheys (%) aktiivisilla ja näennäisosallistujilla, joilla on HD-tDCS-istunto
Aikaikkuna: ~1 minuutti stimulaation jälkeen
Sivuvaikutukset arvioitiin käyttämällä Brunoni et ai. (2011) kyselylomake. Osallistujat arvioivat yleisiä aistinvaraisia ​​kokemuksia asteikolla "ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea".
~1 minuutti stimulaation jälkeen
Päänahan kipukohteen hyväksymistiheys (%) aktiivisilla ja näennäisosallistujilla, joilla on HD-tDCS-istunto
Aikaikkuna: ~1 minuutti stimulaation jälkeen
Sivuvaikutukset arvioitiin käyttämällä Brunoni et ai. (2011) kyselylomake. Osallistujat arvioivat yleisiä aistinvaraisia ​​kokemuksia asteikolla "ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea".
~1 minuutti stimulaation jälkeen
Hyväksyntätiheys (%) pistelykohteen osalta aktiivisissa ja näennäisosallistujissa HD-tDCS-istunnon aikana
Aikaikkuna: ~1 minuutti stimulaation jälkeen
Sivuvaikutukset arvioitiin käyttämällä Brunoni et ai. (2011) kyselylomake. Osallistujat arvioivat yleisiä aistinvaraisia ​​kokemuksia asteikolla "ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea".
~1 minuutti stimulaation jälkeen
Kutinaavan kohteen hyväksymistiheys (%) aktiivisilla ja näennäisosallistujilla, joilla on HD-tDCS-istunto
Aikaikkuna: ~1 minuutti stimulaation jälkeen
Sivuvaikutukset arvioitiin käyttämällä Brunoni et ai. (2011) kyselylomake. Osallistujat arvioivat yleisiä aistinvaraisia ​​kokemuksia asteikolla "ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea".
~1 minuutti stimulaation jälkeen
Vahvistustiheys (%) poltettaessa esineitä aktiivisissa ja näennäisosallistujissa, jotka ovat menossa HD-tDCS-istuntoon
Aikaikkuna: ~1 minuutti stimulaation jälkeen
Sivuvaikutukset arvioitiin käyttämällä Brunoni et ai. (2011) kyselylomake. Osallistujat arvioivat yleisiä aistinvaraisia ​​kokemuksia asteikolla "ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea".
~1 minuutti stimulaation jälkeen
Ihon punoituskohteen hyväksymistiheys (%) aktiivisilla ja näennäisosallistujilla HD-tDCS-istunnon aikana
Aikaikkuna: ~1 minuutti stimulaation jälkeen
Sivuvaikutukset arvioitiin käyttämällä Brunoni et ai. (2011) kyselylomake. Osallistujat arvioivat yleisiä aistinvaraisia ​​kokemuksia asteikolla "ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea".
~1 minuutti stimulaation jälkeen
Hyväksyntätiheys (%) uneliaisuusaiheelle aktiivisilla ja näennäisosallistujilla, jotka käyvät läpi HD-tDCS-istunnon
Aikaikkuna: ~1 minuutti stimulaation jälkeen
Sivuvaikutukset arvioitiin käyttämällä Brunoni et ai. (2011) kyselylomake. Osallistujat arvioivat yleisiä aistinvaraisia ​​kokemuksia asteikolla "ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea".
~1 minuutti stimulaation jälkeen
Keskittymismuutoskohteen hyväksymistiheys (%) aktiivisissa ja näennäisosallistujissa HD-tDCS-istunnon aikana
Aikaikkuna: ~1 minuutti stimulaation jälkeen
Sivuvaikutukset arvioitiin käyttämällä Brunoni et ai. (2011) kyselylomake. Osallistujat arvioivat yleisiä aistinvaraisia ​​kokemuksia asteikolla "ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea".
~1 minuutti stimulaation jälkeen
Hyväksyntätiheys (%) mielialanmuutoskohdalle aktiivisissa ja näennäisosallistujissa, jotka käyvät läpi HD-tDCS-istunnon
Aikaikkuna: ~1 minuutti stimulaation jälkeen
Sivuvaikutukset arvioitiin käyttämällä Brunoni et ai. (2011) kyselylomake. Osallistujat arvioivat yleisiä aistinvaraisia ​​kokemuksia asteikolla "ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea".
~1 minuutti stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00111090.1 PCN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa