Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert-rehabilitering ver111090.1 (PCN1)

17. juli 2018 oppdatert av: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Effekter av 3mA HD-tDCS på assosiativt minne og arbeidsminne hos kognitivt intakte eldre voksne

Når vi blir eldre, kan en rekke faktorer redusere våre kognitive (eller tenke) evner. Denne studien vil evaluere om transkraniell elektrisk stimulering (TES), som bruker små mengder elektrisitet for å modulere hjernens funksjon, kan forbedre kognitive evner. Her vil effekten av TES på arbeidsminne, læring og hukommelse bli evaluert i en gruppe friske eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å undersøke de kognitive effektene av høyoppløst anodal tDCS (HD-tDCS; anode ved senterelektrode) ved 3 mA (i 20 minutter) på læring, minne og arbeidsminne. Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk stimulering og vil gjennomføre en rekke kognitive tester både under og etter stimulering.

Tolerabilitet og blinding vil også bli evaluert ved bruk av standard bivirkningsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan - Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med intakt kognitiv funksjon.
  2. Deltakerne vil være 50 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en dokumentert historie med kognitiv svikt.
  2. En historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, akse 2-lidelser)
  3. Sensoriske eller motoriske svekkelser som begrenser muligheten til å delta i studien
  4. En betydelig historie eller nåværende bruk av alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
  5. De som for øyeblikket er gravide (hvis det er spørsmål om graviditet, vil graviditetstester være tilgjengelige for deltakerne uten kostnad)
  6. Deltakere med en Mini Mental State Examination scorer <24 ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv HD-tDCS
Deltakerne vil motta "ekte" HD-tDCS (3 milliampere i 20 minutter) for en enkelt økt.
Enhet: Aktiv HD-tDCS
Deltakerne vil motta aktiv HD-tDCS ved 3mA i 20 minutter
Andre navn:
  • HD-tDCS
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Deltakerne vil gjennomgå nøyaktig samme prosedyrer som den aktive gruppen, men vil motta falsk stimulering for en enkelt økt.
Enhet: Sham HD-tDCS
Deltakerne vil motta falske HD-tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektplassering Berøringsskjermoppgave (versjon C) Gratis tilbakekalling totalt feil
Tidsramme: 15 minutter etter koding
Objektplassering berøringsskjermoppgave (OLTT) er et økologisk relevant mål på objektplasseringsassosiasjonsminne. OLTT krever at deltakerne lærer og husker plasseringen til 15 objekt-plasseringsforeninger. Minnet evalueres ved hjelp av en berøringsskjerm, som muliggjør kontinuerlig måling av minnenøyaktighet (dvs. avstand fra målstedet). Under Free Recall får deltakerne en svart skjerm og bedt om å berøre området på skjermen et objekt ble lokalisert. Totalscore er summen av feil for alle 15 forsøk. Lavere score representerer bedre ytelse.
15 minutter etter koding
Objektplassering Berøringsskjermoppgave (versjon C) Gjennomsnittlig feil ved fri gjenkalling
Tidsramme: 15 minutter etter koding
Objektplassering berøringsskjermoppgave (OLTT) er et mål på objektplasseringstilknytningsminne. OLTT krever at deltakerne lærer og husker plasseringen til 15 objekt-plasseringsforeninger. Minnet evalueres ved hjelp av en berøringsskjerm, som muliggjør kontinuerlig måling av minnenøyaktighet (dvs. avstand fra målstedet). Under Free Recall får deltakerne en tom skjerm og blir bedt om å berøre området på skjermen et objekt ble lokalisert. Gjennomsnittlig poengsum er den gjennomsnittlige feilen for alle 15 forsøkene. Lavere score representerer bedre ytelse.
15 minutter etter koding
Objektplassering Berøringsskjermoppgave (versjon C) Gratis tilbakekalling Gjennomsnittlig tid til å svare
Tidsramme: 15 minutter etter koding
Objektplassering berøringsskjermoppgave (OLTT) er et mål på objektplasseringstilknytningsminne. OLTT krever at deltakerne lærer og husker plasseringen til 15 objekt-plasseringsforeninger. Minnet evalueres ved hjelp av en berøringsskjerm, som muliggjør kontinuerlig måling av minnenøyaktighet (dvs. avstand fra målstedet). Under Free Recall får deltakerne en tom skjerm og blir bedt om å berøre området på skjermen et objekt ble lokalisert. Gjennomsnittlig tid er gjennomsnittlig ventetid for å svare på alle 15 prøveversjonene. Lavere poengsum representerer raskere svar.
15 minutter etter koding
Objektplassering Berøringsskjermoppgave (versjon C) Cued Recall Total Error
Tidsramme: 15 minutter etter koding
Object Location Touchscreen Task (OLTT) krever at deltakerne lærer og husker plasseringen til 15 objekt-plassering assosiasjoner. Minnet evalueres ved hjelp av en berøringsskjerm, som muliggjør kontinuerlig måling av minnenøyaktighet (dvs. avstand fra målstedet). Under Cued Recall blir deltakerne vist "rommet" eller miljøet på skjermen og bedt om å berøre området på skjermen et objekt var lokalisert. Totalscore er summen av feil for alle 15 forsøk. Lavere score representerer bedre ytelse.
15 minutter etter koding
Objektplassering Berøringsskjermoppgave (versjon C) Cued Recall Gjennomsnittsfeil
Tidsramme: 15 minutter etter koding
Object Location Touchscreen Task (OLTT) krever at deltakerne lærer og husker plasseringen til 15 objekt-plassering assosiasjoner. Minnet evalueres ved hjelp av en berøringsskjerm, som muliggjør kontinuerlig måling av minnenøyaktighet (dvs. avstand fra målstedet). Under Cued Recall blir deltakerne vist "rommet" eller miljøet på skjermen og bedt om å berøre området på skjermen et objekt var lokalisert. Gjennomsnittlig poengsum er den gjennomsnittlige feilen for alle 15 forsøkene. Lavere score representerer bedre ytelse.
15 minutter etter koding
Objektplassering Berøringsskjermoppgave (versjon C) Cued Recall Gjennomsnittlig tid til å svare
Tidsramme: 15 minutter etter koding
Object Location Touchscreen Task (OLTT) krever at deltakerne lærer og husker plasseringen til 15 objekt-plassering assosiasjoner. Minnet evalueres ved hjelp av en berøringsskjerm, som muliggjør kontinuerlig måling av minnenøyaktighet (dvs. avstand fra målstedet). Under Cued Recall blir deltakerne vist "rommet" eller miljøet på skjermen og bedt om å berøre området på skjermen et objekt var lokalisert. Gjennomsnittlig tid er gjennomsnittlig ventetid for å svare på alle 15 prøveversjonene. Lavere poengsum representerer raskere svar.
15 minutter etter koding
Objektplassering Berøringsskjermoppgave (versjon C) Gjenkjenning Totalt korrekt
Tidsramme: 15 minutter etter koding
Object Location Touchscreen Task (OLTT) krever at deltakerne lærer og husker plasseringen til 15 objekt-plassering assosiasjoner. Minnet evalueres ved hjelp av en berøringsskjerm, som muliggjør kontinuerlig måling av minnenøyaktighet (dvs. avstand fra målstedet). Under gjenkjenningen blir deltakerne bedt om å velge riktig plassering av et objekt fra tre alternativer på skjermen. Gjenkjenningstotal er antall riktige valg på alle 15 forsøk. Høyere poengsum representerer bedre ytelse.
15 minutter etter koding
Objektplassering Berøringsskjermoppgave (versjon C) Gjenkjenning Gjennomsnittlig tid til å svare
Tidsramme: 15 minutter etter koding
Object Location Touchscreen Task (OLTT) krever at deltakerne lærer og husker plasseringen til 15 objekt-plassering assosiasjoner. Minnet evalueres ved hjelp av en berøringsskjerm, som muliggjør kontinuerlig måling av minnenøyaktighet (dvs. avstand fra målstedet). Under gjenkjenningen blir deltakerne bedt om å velge riktig plassering av et objekt fra tre alternativer på skjermen. Gjenkjenningsgjennomsnittlig responstid er den gjennomsnittlige ventetiden for å svare på alle 15 forsøk. Lavere poengsum representerer raskere svar.
15 minutter etter koding
Ytelse (d') på en enkel oppmerksomhet (0-back) test
Tidsramme: 30 minutter etter stimulering
N-ryggen er et godt validert mål på arbeidsminne. Under 0-back blir deltakerne bedt om å svare ved å trykke på en tast når bildet på skjermen er det samme som det gitte målet (f.eks. en ku). Diskriminerbarhet (d') er et mål på signaldeteksjon som tar hensyn til signal/støyforhold. Høyere skårer representerer bedre forskjellsbehandling.
30 minutter etter stimulering
Ytelse (d') på en arbeidsminne (2-back) test
Tidsramme: 30 minutter etter stimulering
N-ryggen er et godt validert mål på arbeidsminne. Under 2-back blir deltakerne bedt om å svare når et bilde som vises er nøyaktig det samme som for to elementer siden. Diskriminerbarhet (d') er et mål på signaldeteksjon som tar hensyn til signal/støyforhold. Høyere skårer representerer bedre forskjellsbehandling.
30 minutter etter stimulering
Ytelse (d') på en arbeidsminne (semantisk 2-back) test
Tidsramme: 30 minutter etter stimulering
N-ryggen er et godt validert mål på arbeidsminne. Under Semantic-back blir deltakerne bedt om å svare når et bilde som vises er i samme semantiske kategori som bildet for to elementer siden (f.eks. begge fruktene). Diskriminerbarhet (d') er et mål på signaldeteksjon som tar hensyn til signal/støyforhold. Høyere skårer representerer bedre forskjellsbehandling.
30 minutter etter stimulering
Beregnet arbeidsminneytelse Regnskap for enkel oppmerksomhet (2-back d' Minus 0-back d')
Tidsramme: 30 minutter etter stimulering
N-ryggen er et godt validert mål på arbeidsminne. Under 0-back blir deltakerne bedt om å svare ved å trykke på en tast når bildet på skjermen er det samme som det gitte målet (f.eks. en ku). Under 2-back blir deltakerne bedt om å svare når et bilde som vises er nøyaktig det samme som for to elementer siden. Diskriminerbarhet (d') er et mål på signaldeteksjon som tar hensyn til signal/støyforhold. Ved å trekke fra 0-back d', representerer den beregnede poengsummen et mer rent arbeidsminnemål. Poeng nærmere null eller positive representerer bedre arbeidsminneytelse.
30 minutter etter stimulering
Beregnet arbeidsminneytelse Regnskap for enkel oppmerksomhet (semantisk 2-back d' Minus 0-back d')
Tidsramme: 30 minutter etter stimulering
N-ryggen er et godt validert mål på arbeidsminne. Under 0-back blir deltakerne bedt om å svare ved å trykke på en tast når bildet på skjermen er det samme som det gitte målet (f.eks. en ku). Under Semantic 2-back blir deltakerne bedt om å svare når et bilde som vises er i samme semantiske kategori som bildet for to elementer siden (f.eks. begge fruktene). Diskriminerbarhet (d') er et mål på signaldeteksjon som tar hensyn til signal/støyforhold. Ved å trekke fra 0-back d', representerer den beregnede poengsummen et mer rent arbeidsminnemål. Poeng nærmere null eller positive representerer bedre arbeidsminneytelse.
30 minutter etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blinding i Total Sample
Tidsramme: ~1 minutt etter stimulering
Deltakerne ble bedt om å estimere hvilken gruppe de var i (dvs. aktive eller falske).
~1 minutt etter stimulering
Frekvens av godkjenning (%) for hodepineelementer hos aktive og falske deltakere som gjennomgår HD-tDCS-økt
Tidsramme: ~1 minutt etter stimulering
Bivirkningene ble vurdert ved bruk av en modifisert versjon av Brunoni et al. (2011) spørreskjema. Deltakerne vurderte vanlige sanseopplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller alvorlig".
~1 minutt etter stimulering
Frekvens av godkjenning (%) for nakkesmerteelementer hos aktive deltakere og falske deltakere som gjennomgår HD-tDCS-økt
Tidsramme: ~1 minutt etter stimulering
Bivirkningene ble vurdert ved bruk av en modifisert versjon av Brunoni et al. (2011) spørreskjema. Deltakerne vurderte vanlige sanseopplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller alvorlig".
~1 minutt etter stimulering
Hyppighet av godkjenning (%) for hodebunnssmerte hos aktive og falske deltakere som gjennomgår HD-tDCS-økt
Tidsramme: ~1 minutt etter stimulering
Bivirkningene ble vurdert ved bruk av en modifisert versjon av Brunoni et al. (2011) spørreskjema. Deltakerne vurderte vanlige sanseopplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller alvorlig".
~1 minutt etter stimulering
Frekvens av godkjenning (%) for prikkende gjenstander i aktive og falske deltakere som gjennomgår HD-tDCS-økt
Tidsramme: ~1 minutt etter stimulering
Bivirkningene ble vurdert ved bruk av en modifisert versjon av Brunoni et al. (2011) spørreskjema. Deltakerne vurderte vanlige sanseopplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller alvorlig".
~1 minutt etter stimulering
Frekvens for godkjenning (%) for kløende gjenstander hos aktive og falske deltakere som gjennomgår HD-tDCS-økt
Tidsramme: ~1 minutt etter stimulering
Bivirkningene ble vurdert ved bruk av en modifisert versjon av Brunoni et al. (2011) spørreskjema. Deltakerne vurderte vanlige sanseopplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller alvorlig".
~1 minutt etter stimulering
Frekvens for godkjenning (%) for brennende gjenstander i aktive og falske deltakere som gjennomgår HD-tDCS-økt
Tidsramme: ~1 minutt etter stimulering
Bivirkningene ble vurdert ved bruk av en modifisert versjon av Brunoni et al. (2011) spørreskjema. Deltakerne vurderte vanlige sanseopplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller alvorlig".
~1 minutt etter stimulering
Hyppighet av godkjenning (%) for hudrødhet hos aktive og falske deltakere som gjennomgår HD-tDCS-økt
Tidsramme: ~1 minutt etter stimulering
Bivirkningene ble vurdert ved bruk av en modifisert versjon av Brunoni et al. (2011) spørreskjema. Deltakerne vurderte vanlige sanseopplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller alvorlig".
~1 minutt etter stimulering
Frekvens av godkjenning (%) for søvnighetselementer hos aktive og falske deltakere som gjennomgår HD-tDCS-økt
Tidsramme: ~1 minutt etter stimulering
Bivirkningene ble vurdert ved bruk av en modifisert versjon av Brunoni et al. (2011) spørreskjema. Deltakerne vurderte vanlige sanseopplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller alvorlig".
~1 minutt etter stimulering
Godkjenningsfrekvens (%) for konsentrasjonsendringer i aktive og falske deltakere som gjennomgår HD-tDCS-økt
Tidsramme: ~1 minutt etter stimulering
Bivirkningene ble vurdert ved bruk av en modifisert versjon av Brunoni et al. (2011) spørreskjema. Deltakerne vurderte vanlige sanseopplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller alvorlig".
~1 minutt etter stimulering
Frekvens av godkjenning (%) for stemningsendringer i aktive og falske deltakere som gjennomgår HD-tDCS-økt
Tidsramme: ~1 minutt etter stimulering
Bivirkningene ble vurdert ved bruk av en modifisert versjon av Brunoni et al. (2011) spørreskjema. Deltakerne vurderte vanlige sanseopplevelser på en skala fra "Ingen, mild, moderat eller alvorlig".
~1 minutt etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00111090.1 PCN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere