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Riabilitazione centrata sul paziente ver111090.1 (PCN1)

17 luglio 2018 aggiornato da: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Effetti di 3mA HD-tDCS sulla memoria associativa e di lavoro negli anziani cognitivamente intatti

Con l'avanzare dell'età, una serie di fattori può ridurre le nostre capacità cognitive (o di pensiero). Questo studio valuterà se la stimolazione elettrica transcranica (TES), che utilizza piccole quantità di elettricità per modulare il funzionamento del cervello, può migliorare le capacità cognitive. Qui, gli effetti del TES sulla memoria di lavoro, l'apprendimento e la memoria saranno valutati in un gruppo di anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è studiare gli effetti cognitivi della tDCS anodica ad alta definizione (HD-tDCS; anodo all'elettrodo centrale) a 3 mA (per 20 minuti) sull'apprendimento, sulla memoria e sulla memoria di lavoro. I partecipanti saranno randomizzati alla stimolazione attiva o fittizia e completeranno una serie di test cognitivi sia durante che dopo la stimolazione.

La tollerabilità e l'accecamento saranno valutati anche utilizzando questionari standard sugli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan - Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con funzionamento cognitivo intatto.
  2. I partecipanti avranno almeno 50 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con una storia documentata di deterioramento cognitivo.
  2. Una storia di grave malattia mentale (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi dell'asse 2)
  3. Compromissione sensoriale o motoria che limitano la capacità di prendere parte allo studio
  4. Una storia significativa o un uso attuale di alcol o abuso/dipendenza da droghe
  5. Coloro che sono attualmente in gravidanza (se c'è una domanda di gravidanza, i test di gravidanza saranno disponibili per i partecipanti gratuitamente)
  6. Partecipanti con un punteggio del Mini Mental State Examination <24 allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HD-tDCS attivo
I partecipanti riceveranno HD-tDCS "reale" (3 milliampere per 20 minuti) per una singola sessione.
Dispositivo: HD-tDCS attivo
I partecipanti riceveranno HD-tDCS attivo a 3 mA per 20 minuti
Altri nomi:
  • HD-tDCS
Comparatore fittizio: Sham HD-tDCS
I partecipanti saranno sottoposti alle stesse identiche procedure del gruppo attivo ma riceveranno una finta stimolazione per una singola sessione.
Dispositivo: Sham HD-tDCS
I partecipanti riceveranno una finta HD-tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dell'oggetto Task touchscreen (versione C) Free Recall Total Error
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la codifica
L'attività touchscreen per la posizione degli oggetti (OLTT) è una misura ecologicamente rilevante della memoria di associazione della posizione degli oggetti. L'OLTT richiede ai partecipanti di apprendere e ricordare la posizione di 15 associazioni oggetto-posizione. La memoria viene valutata utilizzando un monitor touchscreen, che consente la misurazione continua dell'accuratezza della memoria (ovvero la distanza dalla posizione target). Durante il richiamo gratuito, ai partecipanti viene data una schermata nera e gli viene chiesto di toccare l'area dello schermo in cui si trovava un oggetto. Il punteggio totale è la somma degli errori per tutte le 15 prove. I punteggi più bassi rappresentano prestazioni migliori.
15 minuti dopo la codifica
Posizione dell'oggetto Task touchscreen (versione C) Errore medio di richiamo libero
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la codifica
L'oggetto OLTT (Object Location Touchscreen Task) è una misura della memoria di associazione della posizione dell'oggetto. L'OLTT richiede ai partecipanti di apprendere e ricordare la posizione di 15 associazioni oggetto-posizione. La memoria viene valutata utilizzando un monitor touchscreen, che consente la misurazione continua dell'accuratezza della memoria (ovvero la distanza dalla posizione target). Durante il richiamo gratuito, ai partecipanti viene dato uno schermo vuoto e gli viene chiesto di toccare l'area dello schermo in cui si trovava un oggetto. Il punteggio medio è l'errore medio in tutte le 15 prove. I punteggi più bassi rappresentano prestazioni migliori.
15 minuti dopo la codifica
Posizione oggetto Attività touchscreen (versione C) Richiamo gratuito Tempo medio di risposta
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la codifica
L'oggetto OLTT (Object Location Touchscreen Task) è una misura della memoria di associazione della posizione dell'oggetto. L'OLTT richiede ai partecipanti di apprendere e ricordare la posizione di 15 associazioni oggetto-posizione. La memoria viene valutata utilizzando un monitor touchscreen, che consente la misurazione continua dell'accuratezza della memoria (ovvero la distanza dalla posizione target). Durante il richiamo gratuito, ai partecipanti viene dato uno schermo vuoto e gli viene chiesto di toccare l'area dello schermo in cui si trovava un oggetto. Il tempo medio è la latenza media per rispondere in tutte le 15 prove. Punteggi più bassi rappresentano risposte più rapide.
15 minuti dopo la codifica
Posizione dell'oggetto Task touchscreen (versione C) Errore totale di richiamo segnalato
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la codifica
L'oggetto Touchscreen Task posizione (OLTT) richiede ai partecipanti di apprendere e ricordare la posizione di 15 associazioni oggetto-posizione. La memoria viene valutata utilizzando un monitor touchscreen, che consente la misurazione continua dell'accuratezza della memoria (ovvero la distanza dalla posizione target). Durante il Cued Recall, ai partecipanti viene mostrata la "stanza" o l'ambiente sullo schermo e gli viene chiesto di toccare l'area dello schermo in cui si trovava un oggetto. Il punteggio totale è la somma degli errori per tutte le 15 prove. I punteggi più bassi rappresentano prestazioni migliori.
15 minuti dopo la codifica
Posizione dell'oggetto Task touchscreen (versione C) Errore medio di richiamo segnalato
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la codifica
L'oggetto Touchscreen Task posizione (OLTT) richiede ai partecipanti di apprendere e ricordare la posizione di 15 associazioni oggetto-posizione. La memoria viene valutata utilizzando un monitor touchscreen, che consente la misurazione continua dell'accuratezza della memoria (ovvero la distanza dalla posizione target). Durante il Cued Recall, ai partecipanti viene mostrata la "stanza" o l'ambiente sullo schermo e gli viene chiesto di toccare l'area dello schermo in cui si trovava un oggetto. Il punteggio medio è l'errore medio in tutte le 15 prove. I punteggi più bassi rappresentano prestazioni migliori.
15 minuti dopo la codifica
Posizione dell'oggetto Attività touchscreen (versione C) Tempo medio di risposta richiamato
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la codifica
L'oggetto Touchscreen Task posizione (OLTT) richiede ai partecipanti di apprendere e ricordare la posizione di 15 associazioni oggetto-posizione. La memoria viene valutata utilizzando un monitor touchscreen, che consente la misurazione continua dell'accuratezza della memoria (ovvero la distanza dalla posizione target). Durante il Cued Recall, ai partecipanti viene mostrata la "stanza" o l'ambiente sullo schermo e gli viene chiesto di toccare l'area dello schermo in cui si trovava un oggetto. Il tempo medio è la latenza media per rispondere in tutte le 15 prove. Punteggi più bassi rappresentano risposte più rapide.
15 minuti dopo la codifica
Posizione dell'oggetto Operazione touchscreen (versione C) Riconoscimento Totale corretto
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la codifica
L'oggetto Touchscreen Task posizione (OLTT) richiede ai partecipanti di apprendere e ricordare la posizione di 15 associazioni oggetto-posizione. La memoria viene valutata utilizzando un monitor touchscreen, che consente la misurazione continua dell'accuratezza della memoria (ovvero la distanza dalla posizione target). Durante il riconoscimento, ai partecipanti viene chiesto di selezionare la posizione corretta di un oggetto tra tre opzioni sullo schermo. Il totale dei riconoscimenti è il numero di selezioni corrette su tutte le 15 prove. Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
15 minuti dopo la codifica
Posizione dell'oggetto Touchscreen Attività (versione C) Riconoscimento Tempo medio di risposta
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la codifica
L'oggetto Touchscreen Task posizione (OLTT) richiede ai partecipanti di apprendere e ricordare la posizione di 15 associazioni oggetto-posizione. La memoria viene valutata utilizzando un monitor touchscreen, che consente la misurazione continua dell'accuratezza della memoria (ovvero la distanza dalla posizione target). Durante il riconoscimento, ai partecipanti viene chiesto di selezionare la posizione corretta di un oggetto tra tre opzioni sullo schermo. Il tempo medio di risposta al riconoscimento è la latenza media per rispondere in tutte le 15 prove. Punteggi più bassi rappresentano risposte più rapide.
15 minuti dopo la codifica
Performance (d') su un test di attenzione semplice (0-back).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la stimolazione
L'n-back è una misura ben validata della memoria di lavoro. Durante 0-back, ai partecipanti viene chiesto di rispondere premendo un tasto quando l'immagine sullo schermo è la stessa del bersaglio dato (ad esempio, una mucca). La discriminabilità (d') è una misura del rilevamento del segnale che tiene conto del rapporto segnale/rumore. Punteggi più alti rappresentano una migliore discriminabilità.
30 minuti dopo la stimolazione
Prestazioni (d') su un test della memoria di lavoro (2-back).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la stimolazione
L'n-back è una misura ben validata della memoria di lavoro. Durante il 2-back, ai partecipanti viene chiesto di rispondere quando un'immagine mostrata è esattamente la stessa di due elementi fa. La discriminabilità (d') è una misura del rilevamento del segnale che tiene conto del rapporto segnale/rumore. Punteggi più alti rappresentano una migliore discriminabilità.
30 minuti dopo la stimolazione
Prestazioni (d') su un test della memoria di lavoro (Semantic 2-back).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la stimolazione
L'n-back è una misura ben validata della memoria di lavoro. Durante il ritorno semantico, ai partecipanti viene chiesto di rispondere quando un'immagine mostrata è nella stessa categoria semantica dell'immagine due elementi prima (ad esempio, entrambi i frutti). La discriminabilità (d') è una misura del rilevamento del segnale che tiene conto del rapporto segnale/rumore. Punteggi più alti rappresentano una migliore discriminabilità.
30 minuti dopo la stimolazione
Prestazioni calcolate della memoria di lavoro che tiene conto dell'attenzione semplice (2-back d' meno 0-back d')
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la stimolazione
L'n-back è una misura ben validata della memoria di lavoro. Durante 0-back, ai partecipanti viene chiesto di rispondere premendo un tasto quando l'immagine sullo schermo è la stessa del bersaglio dato (ad esempio, una mucca). Durante il 2-back, ai partecipanti viene chiesto di rispondere quando un'immagine mostrata è esattamente la stessa di due elementi fa. La discriminabilità (d') è una misura del rilevamento del segnale che tiene conto del rapporto segnale/rumore. Sottraendo lo 0 indietro d', il punteggio calcolato rappresenta una misura più pura della memoria di lavoro. I punteggi più vicini allo zero o positivi rappresentano migliori prestazioni della memoria di lavoro.
30 minuti dopo la stimolazione
Prestazioni calcolate della memoria di lavoro che tiene conto dell'attenzione semplice (semantica 2-retro d' Meno 0-retro d')
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la stimolazione
L'n-back è una misura ben validata della memoria di lavoro. Durante 0-back, ai partecipanti viene chiesto di rispondere premendo un tasto quando l'immagine sullo schermo è la stessa del bersaglio dato (ad esempio, una mucca). Durante Semantic 2-back, ai partecipanti viene chiesto di rispondere quando un'immagine mostrata è nella stessa categoria semantica dell'immagine due elementi fa (ad esempio, entrambi i frutti). La discriminabilità (d') è una misura del rilevamento del segnale che tiene conto del rapporto segnale/rumore. Sottraendo lo 0 indietro d', il punteggio calcolato rappresenta una misura più pura della memoria di lavoro. I punteggi più vicini allo zero o positivi rappresentano migliori prestazioni della memoria di lavoro.
30 minuti dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accecamento nel campione totale
Lasso di tempo: ~1 minuto dopo la stimolazione
Ai partecipanti è stato chiesto di stimare in quale gruppo si trovassero (ad esempio, attivo o fittizio).
~1 minuto dopo la stimolazione
Frequenza di approvazione (%) per l'elemento mal di testa nei partecipanti attivi e fittizi sottoposti a sessione HD-tDCS
Lasso di tempo: ~1 minuto dopo la stimolazione
Gli effetti collaterali sono stati valutati utilizzando una versione modificata di Brunoni et al. (2011) questionario. I partecipanti hanno valutato le esperienze sensoriali comuni su una scala di "Nessuna, Lieve, Moderata o Grave".
~1 minuto dopo la stimolazione
Frequenza di approvazione (%) per l'elemento del dolore al collo nei partecipanti attivi e fittizi sottoposti a sessione HD-tDCS
Lasso di tempo: ~1 minuto dopo la stimolazione
Gli effetti collaterali sono stati valutati utilizzando una versione modificata di Brunoni et al. (2011) questionario. I partecipanti hanno valutato le esperienze sensoriali comuni su una scala di "Nessuna, Lieve, Moderata o Grave".
~1 minuto dopo la stimolazione
Frequenza di approvazione (%) per l'elemento del dolore al cuoio capelluto nei partecipanti attivi e fittizi sottoposti a sessione HD-tDCS
Lasso di tempo: ~1 minuto dopo la stimolazione
Gli effetti collaterali sono stati valutati utilizzando una versione modificata di Brunoni et al. (2011) questionario. I partecipanti hanno valutato le esperienze sensoriali comuni su una scala di "Nessuna, Lieve, Moderata o Grave".
~1 minuto dopo la stimolazione
Frequenza di approvazione (%) per oggetto formicolante in partecipanti attivi e fittizi sottoposti a sessione HD-tDCS
Lasso di tempo: ~1 minuto dopo la stimolazione
Gli effetti collaterali sono stati valutati utilizzando una versione modificata di Brunoni et al. (2011) questionario. I partecipanti hanno valutato le esperienze sensoriali comuni su una scala di "Nessuna, Lieve, Moderata o Grave".
~1 minuto dopo la stimolazione
Frequenza di approvazione (%) per elemento prurito nei partecipanti attivi e fittizi sottoposti a sessione HD-tDCS
Lasso di tempo: ~1 minuto dopo la stimolazione
Gli effetti collaterali sono stati valutati utilizzando una versione modificata di Brunoni et al. (2011) questionario. I partecipanti hanno valutato le esperienze sensoriali comuni su una scala di "Nessuna, Lieve, Moderata o Grave".
~1 minuto dopo la stimolazione
Frequenza di approvazione (%) per oggetto in fiamme nei partecipanti attivi e fittizi sottoposti a sessione HD-tDCS
Lasso di tempo: ~1 minuto dopo la stimolazione
Gli effetti collaterali sono stati valutati utilizzando una versione modificata di Brunoni et al. (2011) questionario. I partecipanti hanno valutato le esperienze sensoriali comuni su una scala di "Nessuna, Lieve, Moderata o Grave".
~1 minuto dopo la stimolazione
Frequenza di approvazione (%) per l'elemento arrossamento della pelle nei partecipanti attivi e fittizi sottoposti a sessione HD-tDCS
Lasso di tempo: ~1 minuto dopo la stimolazione
Gli effetti collaterali sono stati valutati utilizzando una versione modificata di Brunoni et al. (2011) questionario. I partecipanti hanno valutato le esperienze sensoriali comuni su una scala di "Nessuna, Lieve, Moderata o Grave".
~1 minuto dopo la stimolazione
Frequenza di approvazione (%) per l'elemento di sonnolenza nei partecipanti attivi e fittizi sottoposti a sessione HD-tDCS
Lasso di tempo: ~1 minuto dopo la stimolazione
Gli effetti collaterali sono stati valutati utilizzando una versione modificata di Brunoni et al. (2011) questionario. I partecipanti hanno valutato le esperienze sensoriali comuni su una scala di "Nessuna, Lieve, Moderata o Grave".
~1 minuto dopo la stimolazione
Frequenza di approvazione (%) per l'elemento dei cambiamenti di concentrazione nei partecipanti attivi e fittizi sottoposti a sessione HD-tDCS
Lasso di tempo: ~1 minuto dopo la stimolazione
Gli effetti collaterali sono stati valutati utilizzando una versione modificata di Brunoni et al. (2011) questionario. I partecipanti hanno valutato le esperienze sensoriali comuni su una scala di "Nessuna, Lieve, Moderata o Grave".
~1 minuto dopo la stimolazione
Frequenza di approvazione (%) per l'articolo sui cambiamenti dell'umore nei partecipanti attivi e fittizi sottoposti a sessione HD-tDCS
Lasso di tempo: ~1 minuto dopo la stimolazione
Gli effetti collaterali sono stati valutati utilizzando una versione modificata di Brunoni et al. (2011) questionario. I partecipanti hanno valutato le esperienze sensoriali comuni su una scala di "Nessuna, Lieve, Moderata o Grave".
~1 minuto dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00111090.1 PCN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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