Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация, ориентированная на пациента, версия 111090.1 (PCN1)

17 июля 2018 г. обновлено: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Влияние 3 мА HD-tDCS на ассоциативную и рабочую память у когнитивно неповрежденных пожилых людей

С возрастом ряд факторов может снизить наши когнитивные (или мыслительные) способности. Это исследование оценит, может ли транскраниальная электрическая стимуляция (TES), которая использует небольшое количество электричества для модуляции функционирования мозга, улучшить когнитивные способности. Здесь влияние ТЭС на рабочую память, обучение и память будет оцениваться в группе здоровых пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать когнитивные эффекты анодной tDCS высокой четкости (HD-tDCS; анод на центральном электроде) при 3 мА (в течение 20 минут) на обучение, память и рабочую память. Участники будут рандомизированы для активной или фиктивной стимуляции и пройдут серию когнитивных тестов как во время, так и после стимуляции.

Переносимость и ослепление также будут оцениваться с использованием стандартных опросников по побочным эффектам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с неповрежденными когнитивными функциями.
  2. Участники будут в возрасте 50 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Лица с документально подтвержденным анамнезом когнитивных нарушений.
  2. Серьезные психические заболевания в анамнезе (например, биполярное расстройство, шизофрения, расстройства оси 2)
  3. Сенсорные или двигательные нарушения, ограничивающие возможность участия в исследовании.
  4. Значительная история или текущее употребление алкоголя или наркотиков / зависимость
  5. Те, кто в настоящее время беременны (если есть вопрос о беременности, тесты на беременность будут доступны для участников бесплатно)
  6. Участники с оценкой <24 по результатам мини-теста психического состояния при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный HD-tDCS
Участники получат «настоящую» HD-tDCS (3 мА на 20 минут) за один сеанс.
Устройство: Активный HD-tDCS
Участники получат активный HD-tDCS при 3 мА в течение 20 минут.
Другие имена:
  • HD-tDCS
Фальшивый компаратор: Шам HD-tDCS
Участники пройдут те же процедуры, что и активная группа, но получат фиктивную стимуляцию в течение одного сеанса.
Устройство: Шам HD-tDCS
Участники получат фиктивный HD-tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местоположение объекта Задача сенсорного экрана (Версия C) Бесплатный отзыв Всего Ошибка
Временное ограничение: 15 минут после кодирования
Задача сенсорного экрана определения местоположения объекта (OLTT) является экологически значимой мерой памяти ассоциации местоположения объекта. OLTT требует, чтобы участники выучили и вспомнили расположение 15 ассоциаций «объект-местоположение». Память оценивается с помощью сенсорного монитора, который позволяет непрерывно измерять точность памяти (т. е. расстояние от целевого местоположения). Во время Free Recall участникам дают черный экран и просят коснуться области экрана, где находится объект. Общий балл — это сумма ошибок для всех 15 попыток. Более низкие баллы означают лучшую производительность.
15 минут после кодирования
Задача сенсорного экрана «Расположение объекта» (версия C) «Свободный отзыв» Средняя ошибка
Временное ограничение: 15 минут после кодирования
Задача сенсорного экрана «Расположение объекта» (OLTT) — это мера памяти ассоциации местоположения объекта. OLTT требует, чтобы участники выучили и вспомнили расположение 15 ассоциаций «объект-местоположение». Память оценивается с помощью сенсорного монитора, который позволяет непрерывно измерять точность памяти (т. е. расстояние от целевого местоположения). Во время Free Recall участникам дают пустой экран и просят коснуться области экрана, где находится объект. Средняя оценка — это средняя ошибка по всем 15 испытаниям. Более низкие баллы означают лучшую производительность.
15 минут после кодирования
Задача сенсорного экрана «Расположение объекта» (версия C) «Свободный отзыв» Среднее время ответа
Временное ограничение: 15 минут после кодирования
Задача сенсорного экрана «Расположение объекта» (OLTT) — это мера памяти ассоциации местоположения объекта. OLTT требует, чтобы участники выучили и вспомнили расположение 15 ассоциаций «объект-местоположение». Память оценивается с помощью сенсорного монитора, который позволяет непрерывно измерять точность памяти (т. е. расстояние от целевого местоположения). Во время Free Recall участникам дают пустой экран и просят коснуться области экрана, где находится объект. Среднее время — это средняя задержка ответа по всем 15 испытаниям. Более низкие баллы представляют более быстрые ответы.
15 минут после кодирования
Местоположение объекта Задача сенсорного экрана (Версия C) Вызов с сигналом Общая ошибка
Временное ограничение: 15 минут после кодирования
Задача сенсорного экрана «Расположение объекта» (OLTT) требует, чтобы участники выучили и вспомнили расположение 15 ассоциаций «объект-местоположение». Память оценивается с помощью сенсорного монитора, который позволяет непрерывно измерять точность памяти (т. е. расстояние от целевого местоположения). Во время отзыва по сигналу участникам показывают «комнату» или окружающую среду на экране и просят коснуться области экрана, в которой находится объект. Общий балл — это сумма ошибок для всех 15 попыток. Более низкие баллы означают лучшую производительность.
15 минут после кодирования
Задача сенсорного экрана «Расположение объекта» (Версия C) Вызов с сигналом Средняя ошибка
Временное ограничение: 15 минут после кодирования
Задача сенсорного экрана «Расположение объекта» (OLTT) требует, чтобы участники выучили и вспомнили расположение 15 ассоциаций «объект-местоположение». Память оценивается с помощью сенсорного монитора, который позволяет непрерывно измерять точность памяти (т. е. расстояние от целевого местоположения). Во время отзыва по сигналу участникам показывают «комнату» или окружающую среду на экране и просят коснуться области экрана, в которой находится объект. Средняя оценка — это средняя ошибка по всем 15 испытаниям. Более низкие баллы означают лучшую производительность.
15 минут после кодирования
Местоположение объекта Задача с сенсорным экраном (версия C) Вызов с сигналом Среднее время ответа
Временное ограничение: 15 минут после кодирования
Задача сенсорного экрана «Расположение объекта» (OLTT) требует, чтобы участники выучили и вспомнили расположение 15 ассоциаций «объект-местоположение». Память оценивается с помощью сенсорного монитора, который позволяет непрерывно измерять точность памяти (т. е. расстояние от целевого местоположения). Во время отзыва по сигналу участникам показывают «комнату» или окружающую среду на экране и просят коснуться области экрана, в которой находится объект. Среднее время — это средняя задержка ответа по всем 15 испытаниям. Более низкие баллы представляют более быстрые ответы.
15 минут после кодирования
Расположение объекта Задача сенсорного экрана (Версия C) Распознавание Всего Верно
Временное ограничение: 15 минут после кодирования
Задача сенсорного экрана «Расположение объекта» (OLTT) требует, чтобы участники выучили и вспомнили расположение 15 ассоциаций «объект-местоположение». Память оценивается с помощью сенсорного монитора, который позволяет непрерывно измерять точность памяти (т. е. расстояние от целевого местоположения). Во время Распознавания участников просят выбрать правильное расположение объекта из трех вариантов на экране. Сумма распознавания — это количество правильных выборов во всех 15 попытках. Более высокие баллы представляют лучшую производительность.
15 минут после кодирования
Расположение объекта Задача сенсорного экрана (версия C) Распознавание Среднее время ответа
Временное ограничение: 15 минут после кодирования
Задача сенсорного экрана «Расположение объекта» (OLTT) требует, чтобы участники выучили и вспомнили расположение 15 ассоциаций «объект-местоположение». Память оценивается с помощью сенсорного монитора, который позволяет непрерывно измерять точность памяти (т. е. расстояние от целевого местоположения). Во время Распознавания участников просят выбрать правильное расположение объекта из трех вариантов на экране. Среднее время отклика при распознавании — это средняя задержка ответа по всем 15 испытаниям. Более низкие баллы представляют более быстрые ответы.
15 минут после кодирования
Производительность (d') в простом тесте на внимание (0-обратно)
Временное ограничение: 30 минут после стимуляции
N-back — хорошо проверенный показатель рабочей памяти. Во время 0-back участников просят ответить, нажав клавишу, когда изображение на экране совпадает с заданной целью (например, корова). Различимость (d') — это мера обнаружения сигнала, учитывающая отношение сигнал/шум. Более высокие баллы представляют лучшую различимость.
30 минут после стимуляции
Производительность (d') в тесте рабочей памяти (2-назад)
Временное ограничение: 30 минут после стимуляции
N-back — хорошо проверенный показатель рабочей памяти. Во время 2-back участников просят ответить, когда показанное изображение точно такое же, как два предмета назад. Различимость (d') — это мера обнаружения сигнала, учитывающая отношение сигнал/шум. Более высокие баллы представляют лучшую различимость.
30 минут после стимуляции
Производительность (d') в тесте на рабочую память (семантические 2-обратно)
Временное ограничение: 30 минут после стимуляции
N-back — хорошо проверенный показатель рабочей памяти. Во время Semantic-back участников просят ответить, когда показанное изображение находится в той же семантической категории, что и изображение два элемента назад (например, оба фрукта). Различимость (d') — это мера обнаружения сигнала, учитывающая отношение сигнал/шум. Более высокие баллы представляют лучшую различимость.
30 минут после стимуляции
Расчетный учет производительности рабочей памяти для простого внимания (2-обратно 'минус 0-обратно ')
Временное ограничение: 30 минут после стимуляции
N-back — хорошо проверенный показатель рабочей памяти. Во время 0-back участников просят ответить, нажав клавишу, когда изображение на экране совпадает с заданной целью (например, корова). Во время 2-back участников просят ответить, когда показанное изображение точно такое же, как два предмета назад. Различимость (d') — это мера обнаружения сигнала, учитывающая отношение сигнал/шум. Вычитая 0-back d', вычисленная оценка представляет собой более чистое измерение рабочей памяти. Оценки, близкие к нулю или положительные, представляют лучшую производительность рабочей памяти.
30 минут после стимуляции
Расчетный учет производительности рабочей памяти для простого внимания (семантический 2-back d' минус 0-back d')
Временное ограничение: 30 минут после стимуляции
N-back — хорошо проверенный показатель рабочей памяти. Во время 0-back участников просят ответить, нажав клавишу, когда изображение на экране совпадает с заданной целью (например, корова). Во время Semantic 2-back участников просят ответить, когда показанное изображение находится в той же семантической категории, что и изображение два предмета назад (например, оба фрукта). Различимость (d') — это мера обнаружения сигнала, учитывающая отношение сигнал/шум. Вычитая 0-back d', вычисленная оценка представляет собой более чистое измерение рабочей памяти. Оценки, близкие к нулю или положительные, представляют лучшую производительность рабочей памяти.
30 минут после стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ослепление по общей выборке
Временное ограничение: ~1 минута после стимуляции
Участников просили оценить, к какой группе они относятся (т. е. к активной или фиктивной).
~1 минута после стимуляции
Частота одобрения (%) пункта головной боли у активных и фиктивных участников, проходящих сеанс HD-tDCS
Временное ограничение: ~1 минута после стимуляции
Побочные эффекты оценивались с использованием модифицированной версии Brunoni et al. (2011) анкета. Участники оценивали общие сенсорные переживания по шкале «Нет, легкие, умеренные или тяжелые».
~1 минута после стимуляции
Частота одобрения (%) пункта боли в шее у активных и фиктивных участников, проходящих сеанс HD-tDCS
Временное ограничение: ~1 минута после стимуляции
Побочные эффекты оценивались с использованием модифицированной версии Brunoni et al. (2011) анкета. Участники оценивали общие сенсорные переживания по шкале «Нет, легкие, умеренные или тяжелые».
~1 минута после стимуляции
Частота одобрения (%) вопроса о боли в скальпе у активных и фиктивных участников, проходящих сеанс HD-tDCS
Временное ограничение: ~1 минута после стимуляции
Побочные эффекты оценивались с использованием модифицированной версии Brunoni et al. (2011) анкета. Участники оценивали общие сенсорные переживания по шкале «Нет, легкие, умеренные или тяжелые».
~1 минута после стимуляции
Частота одобрения (%) вызывающего покалывание предмета у активных и фиктивных участников, проходящих сеанс HD-tDCS
Временное ограничение: ~1 минута после стимуляции
Побочные эффекты оценивались с использованием модифицированной версии Brunoni et al. (2011) анкета. Участники оценивали общие сенсорные переживания по шкале «Нет, легкие, умеренные или тяжелые».
~1 минута после стимуляции
Частота одобрения (%) предмета зуда у активных и фиктивных участников, проходящих сеанс HD-tDCS
Временное ограничение: ~1 минута после стимуляции
Побочные эффекты оценивались с использованием модифицированной версии Brunoni et al. (2011) анкета. Участники оценивали общие сенсорные переживания по шкале «Нет, легкие, умеренные или тяжелые».
~1 минута после стимуляции
Частота одобрения (%) сжигаемого предмета активными и фиктивными участниками, проходящим сеанс HD-tDCS
Временное ограничение: ~1 минута после стимуляции
Побочные эффекты оценивались с использованием модифицированной версии Brunoni et al. (2011) анкета. Участники оценивали общие сенсорные переживания по шкале «Нет, легкие, умеренные или тяжелые».
~1 минута после стимуляции
Частота одобрения (%) пункта о покраснении кожи у активных и фиктивных участников, проходящих сеанс HD-tDCS
Временное ограничение: ~1 минута после стимуляции
Побочные эффекты оценивались с использованием модифицированной версии Brunoni et al. (2011) анкета. Участники оценивали общие сенсорные переживания по шкале «Нет, легкие, умеренные или тяжелые».
~1 минута после стимуляции
Частота одобрения (%) пункта сонливости у активных и имитационных участников, проходящих сеанс HD-tDCS
Временное ограничение: ~1 минута после стимуляции
Побочные эффекты оценивались с использованием модифицированной версии Brunoni et al. (2011) анкета. Участники оценивали общие сенсорные переживания по шкале «Нет, легкие, умеренные или тяжелые».
~1 минута после стимуляции
Частота одобрения (%) элемента изменения концентрации у активных и фиктивных участников, проходящих сеанс HD-tDCS
Временное ограничение: ~1 минута после стимуляции
Побочные эффекты оценивались с использованием модифицированной версии Brunoni et al. (2011) анкета. Участники оценивали общие сенсорные переживания по шкале «Нет, легкие, умеренные или тяжелые».
~1 минута после стимуляции
Частота одобрения (%) элемента изменения настроения у активных и фиктивных участников, проходящих сеанс HD-tDCS
Временное ограничение: ~1 минута после стимуляции
Побочные эффекты оценивались с использованием модифицированной версии Brunoni et al. (2011) анкета. Участники оценивали общие сенсорные переживания по шкале «Нет, легкие, умеренные или тяжелые».
~1 минута после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00111090.1 PCN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться