Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerad rehabilitering ver111090.1 (PCN1)

17 juli 2018 uppdaterad av: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Effekter av 3mA HD-tDCS på associativt minne och arbetsminne hos kognitivt intakta äldre vuxna

När vi åldras kan ett antal faktorer minska våra kognitiva (eller tänkande) förmågor. Denna studie kommer att utvärdera om transkraniell elektrisk stimulering (TES), som använder små mängder elektricitet för att modulera hjärnans funktion, kan förbättra kognitiva förmågor. Här kommer effekterna av TES på arbetsminne, inlärning och minne att utvärderas i en grupp friska äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att undersöka de kognitiva effekterna av högupplöst anodal tDCS (HD-tDCS; anod vid mittelektrod) vid 3 mA (under 20 minuter) på inlärning, minne och arbetsminne. Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv eller skenstimulering och kommer att genomföra en serie kognitiva tester både under och efter stimulering.

Tolerabilitet och blindning kommer också att utvärderas med hjälp av vanliga biverkningsenkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan - Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer med intakt kognitiv funktion.
  2. Deltagarna kommer att vara 50 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Individer med en dokumenterad historia av kognitiv funktionsnedsättning.
  2. En historia av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, axel 2-störningar)
  3. Sensoriska eller motoriska funktionsnedsättningar som begränsar möjligheten att delta i studien
  4. En betydande historia eller aktuell användning av alkohol- eller drogmissbruk/beroende
  5. De som för närvarande är gravida (om det är fråga om graviditet kommer graviditetstest att finnas tillgängliga för deltagarna utan kostnad)
  6. Deltagare med en Mini Mental State Examination poäng <24 vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv HD-tDCS
Deltagarna kommer att få "riktiga" HD-tDCS (3 milliampere i 20 minuter) för en enda session.
Enhet: Aktiv HD-tDCS
Deltagarna kommer att få aktiv HD-tDCS vid 3mA i 20 minuter
Andra namn:
  • HD-tDCS
Sham Comparator: Sham HD-tDCS
Deltagarna kommer att genomgå exakt samma procedurer som den aktiva gruppen men kommer att få skenstimulering för en enda session.
Enhet: Sham HD-tDCS
Deltagarna kommer att få sken-HD-tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektplats Pekskärmsuppgift (version C) Gratis återkallelse Totalt fel
Tidsram: 15 minuter efter kodning
Objektplaceringspekskärmsuppgiften (OLTT) är ett ekologiskt relevant mått på minne för associering av objektplacering. OLTT kräver att deltagarna lär sig och kommer ihåg platsen för 15 objekt-placeringsföreningar. Minnet utvärderas med hjälp av en pekskärmsmonitor, som möjliggör kontinuerlig mätning av minnesnoggrannhet (d.v.s. avstånd från målplatsen). Under Free Recall får deltagarna en svart skärm och uppmanas att röra vid det område på skärmen som ett objekt var lokaliserat. Totalpoäng är summan av fel för alla 15 försök. Lägre poäng representerar bättre prestanda.
15 minuter efter kodning
Objektplacering Pekskärmsuppgift (version C) Gratis återkallelsemedelfel
Tidsram: 15 minuter efter kodning
Objektplaceringspekskärmsuppgiften (OLTT) är ett mått på associeringsminnet för objektplacering. OLTT kräver att deltagarna lär sig och kommer ihåg platsen för 15 objekt-placeringsföreningar. Minnet utvärderas med hjälp av en pekskärmsmonitor, som möjliggör kontinuerlig mätning av minnesnoggrannhet (d.v.s. avstånd från målplatsen). Under Free Recall får deltagarna en tom skärm och uppmanas att röra vid det område på skärmen som ett objekt var lokaliserat. Genomsnittlig poäng är det genomsnittliga felet för alla 15 försök. Lägre poäng representerar bättre prestanda.
15 minuter efter kodning
Objektplacering Pekskärmsuppgift (version C) Gratis återkallelse Genomsnittlig tid att svara
Tidsram: 15 minuter efter kodning
Objektplaceringspekskärmsuppgiften (OLTT) är ett mått på associeringsminnet för objektplacering. OLTT kräver att deltagarna lär sig och kommer ihåg platsen för 15 objekt-placeringsföreningar. Minnet utvärderas med hjälp av en pekskärmsmonitor, som möjliggör kontinuerlig mätning av minnesnoggrannhet (d.v.s. avstånd från målplatsen). Under Free Recall får deltagarna en tom skärm och uppmanas att röra vid det område på skärmen som ett objekt var lokaliserat. Genomsnittlig tid är den genomsnittliga fördröjningen för att svara i alla 15 försök. Lägre poäng representerar snabbare svar.
15 minuter efter kodning
Objektplacering Pekskärmsuppgift (version C) Cued Recall Total Error
Tidsram: 15 minuter efter kodning
Objektplaceringspekskärmsuppgiften (OLTT) kräver att deltagarna lär sig och återkallar platsen för 15 objekt-placeringsassociationer. Minnet utvärderas med hjälp av en pekskärmsmonitor, som möjliggör kontinuerlig mätning av minnesnoggrannhet (d.v.s. avstånd från målplatsen). Under Cued Recall visas deltagarna "rummet" eller miljön på skärmen och ombeds att röra vid det område på skärmen som ett objekt var lokaliserat. Totalpoäng är summan av fel för alla 15 försök. Lägre poäng representerar bättre prestanda.
15 minuter efter kodning
Objektplacering Pekskärmsuppgift (version C) Cued Recall Average Error
Tidsram: 15 minuter efter kodning
Objektplaceringspekskärmsuppgiften (OLTT) kräver att deltagarna lär sig och återkallar platsen för 15 objekt-placeringsassociationer. Minnet utvärderas med hjälp av en pekskärmsmonitor, som möjliggör kontinuerlig mätning av minnesnoggrannhet (d.v.s. avstånd från målplatsen). Under Cued Recall visas deltagarna "rummet" eller miljön på skärmen och ombeds att röra vid det område på skärmen som ett objekt var lokaliserat. Genomsnittlig poäng är det genomsnittliga felet för alla 15 försök. Lägre poäng representerar bättre prestanda.
15 minuter efter kodning
Objektplacering Pekskärmsuppgift (version C) Cued Recall Genomsnittlig tid att svara
Tidsram: 15 minuter efter kodning
Objektplaceringspekskärmsuppgiften (OLTT) kräver att deltagarna lär sig och återkallar platsen för 15 objekt-placeringsassociationer. Minnet utvärderas med hjälp av en pekskärmsmonitor, som möjliggör kontinuerlig mätning av minnesnoggrannhet (d.v.s. avstånd från målplatsen). Under Cued Recall visas deltagarna "rummet" eller miljön på skärmen och ombeds att röra vid det område på skärmen som ett objekt var lokaliserat. Genomsnittlig tid är den genomsnittliga fördröjningen för att svara i alla 15 försök. Lägre poäng representerar snabbare svar.
15 minuter efter kodning
Objektplacering Pekskärmsuppgift (version C) Identifiering Totalt korrekt
Tidsram: 15 minuter efter kodning
Objektplaceringspekskärmsuppgiften (OLTT) kräver att deltagarna lär sig och återkallar platsen för 15 objekt-placeringsassociationer. Minnet utvärderas med hjälp av en pekskärmsmonitor, som möjliggör kontinuerlig mätning av minnesnoggrannhet (d.v.s. avstånd från målplatsen). Under igenkänningen ombeds deltagarna att välja rätt plats för ett objekt bland tre alternativ på skärmen. Totalt erkännande är antalet korrekta val på alla 15 försök. Högre poäng representerar bättre prestanda.
15 minuter efter kodning
Objektplats Pekskärmsuppgift (version C) Igenkänning Genomsnittlig tid att svara
Tidsram: 15 minuter efter kodning
Objektplaceringspekskärmsuppgiften (OLTT) kräver att deltagarna lär sig och återkallar platsen för 15 objekt-placeringsassociationer. Minnet utvärderas med hjälp av en pekskärmsmonitor, som möjliggör kontinuerlig mätning av minnesnoggrannhet (d.v.s. avstånd från målplatsen). Under igenkänningen ombeds deltagarna att välja rätt plats för ett objekt bland tre alternativ på skärmen. Genomsnittlig svarstid för igenkänning är den genomsnittliga fördröjningen för att svara i alla 15 försök. Lägre poäng representerar snabbare svar.
15 minuter efter kodning
Prestanda (d') på ett enkelt uppmärksamhetstest (0-back).
Tidsram: 30 minuter efter stimulering
N-ryggen är ett väl validerat mått på arbetsminnet. Under 0-back uppmanas deltagarna att svara genom att trycka på en tangent när bilden på skärmen är densamma som det givna målet (t.ex. en ko). Diskriminerbarhet (d') är ett mått på signaldetektering som tar hänsyn till signal-brusförhållandet. Högre poäng representerar bättre särskiljbarhet.
30 minuter efter stimulering
Prestanda (d') på ett arbetsminne (2-back) test
Tidsram: 30 minuter efter stimulering
N-ryggen är ett väl validerat mått på arbetsminnet. Under 2-back ombeds deltagarna att svara när en bild som visas är exakt samma som för två objekt sedan. Diskriminerbarhet (d') är ett mått på signaldetektering som tar hänsyn till signal-brusförhållandet. Högre poäng representerar bättre särskiljbarhet.
30 minuter efter stimulering
Prestanda (d') på ett arbetsminnestest (semantisk 2-back).
Tidsram: 30 minuter efter stimulering
N-ryggen är ett väl validerat mått på arbetsminnet. Under Semantic-back uppmanas deltagarna att svara när en bild som visas är i samma semantiska kategori som bilden för två objekt sedan (t.ex. båda frukterna). Diskriminerbarhet (d') är ett mått på signaldetektering som tar hänsyn till signal-brusförhållandet. Högre poäng representerar bättre särskiljbarhet.
30 minuter efter stimulering
Beräknad arbetsminnesprestanda Redovisning för enkel uppmärksamhet (2-back d' Minus 0-back d')
Tidsram: 30 minuter efter stimulering
N-ryggen är ett väl validerat mått på arbetsminnet. Under 0-back uppmanas deltagarna att svara genom att trycka på en tangent när bilden på skärmen är densamma som det givna målet (t.ex. en ko). Under 2-back ombeds deltagarna att svara när en bild som visas är exakt samma som för två objekt sedan. Diskriminerbarhet (d') är ett mått på signaldetektering som tar hänsyn till signal-brusförhållandet. Genom att subtrahera 0-back d' representerar den beräknade poängen ett mer rent arbetsminnesmått. Poäng närmare noll eller positiva representerar bättre arbetsminnesprestanda.
30 minuter efter stimulering
Beräknad arbetsminnesprestanda Redovisning för enkel uppmärksamhet (semantisk 2-back d' Minus 0-back d')
Tidsram: 30 minuter efter stimulering
N-ryggen är ett väl validerat mått på arbetsminnet. Under 0-back uppmanas deltagarna att svara genom att trycka på en tangent när bilden på skärmen är densamma som det givna målet (t.ex. en ko). Under Semantic 2-back uppmanas deltagarna att svara när en bild som visas är i samma semantiska kategori som bilden för två objekt sedan (t.ex. båda frukterna). Diskriminerbarhet (d') är ett mått på signaldetektering som tar hänsyn till signal-brusförhållandet. Genom att subtrahera 0-back d' representerar den beräknade poängen ett mer rent arbetsminnesmått. Poäng närmare noll eller positiva representerar bättre arbetsminnesprestanda.
30 minuter efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindning i totalt prov
Tidsram: ~1 minut efter stimulering
Deltagarna ombads att uppskatta vilken grupp de var i (dvs aktiva eller sken).
~1 minut efter stimulering
Frekvens av rekommendationer (%) för huvudvärkobjekt hos aktiva och skendeltagare som genomgår HD-tDCS-session
Tidsram: ~1 minut efter stimulering
Biverkningarna utvärderades med en modifierad version av Brunoni et al. (2011) frågeformulär. Deltagarna bedömde vanliga sensoriska upplevelser på en skala av "Ingen, mild, måttlig eller svår".
~1 minut efter stimulering
Frekvens av rekommendationer (%) för föremål för nacksmärta hos aktiva och skendeltagare som genomgår HD-tDCS-session
Tidsram: ~1 minut efter stimulering
Biverkningarna utvärderades med en modifierad version av Brunoni et al. (2011) frågeformulär. Deltagarna bedömde vanliga sensoriska upplevelser på en skala av "Ingen, mild, måttlig eller svår".
~1 minut efter stimulering
Frekvens av rekommendationer (%) för hårbottensmärta hos aktiva och skendeltagare som genomgår HD-tDCS-session
Tidsram: ~1 minut efter stimulering
Biverkningarna utvärderades med en modifierad version av Brunoni et al. (2011) frågeformulär. Deltagarna bedömde vanliga sensoriska upplevelser på en skala av "Ingen, mild, måttlig eller svår".
~1 minut efter stimulering
Frekvens av rekommendationer (%) för stickande föremål hos aktiva och skendeltagare som genomgår HD-tDCS-session
Tidsram: ~1 minut efter stimulering
Biverkningarna utvärderades med en modifierad version av Brunoni et al. (2011) frågeformulär. Deltagarna bedömde vanliga sensoriska upplevelser på en skala av "Ingen, mild, måttlig eller svår".
~1 minut efter stimulering
Frekvens av rekommendationer (%) för kliande föremål hos aktiva och skendeltagare som genomgår HD-tDCS-session
Tidsram: ~1 minut efter stimulering
Biverkningarna utvärderades med en modifierad version av Brunoni et al. (2011) frågeformulär. Deltagarna bedömde vanliga sensoriska upplevelser på en skala av "Ingen, mild, måttlig eller svår".
~1 minut efter stimulering
Frekvens av rekommendationer (%) för brinnande föremål hos aktiva och skendeltagare som genomgår HD-tDCS-session
Tidsram: ~1 minut efter stimulering
Biverkningarna utvärderades med en modifierad version av Brunoni et al. (2011) frågeformulär. Deltagarna bedömde vanliga sensoriska upplevelser på en skala av "Ingen, mild, måttlig eller svår".
~1 minut efter stimulering
Frekvens av rekommendationer (%) för hudrodnad hos aktiva och skendeltagare som genomgår HD-tDCS-session
Tidsram: ~1 minut efter stimulering
Biverkningarna utvärderades med en modifierad version av Brunoni et al. (2011) frågeformulär. Deltagarna bedömde vanliga sensoriska upplevelser på en skala av "Ingen, mild, måttlig eller svår".
~1 minut efter stimulering
Frekvens av rekommendationer (%) för sömnighetsobjekt hos aktiva och skendeltagare som genomgår HD-tDCS-session
Tidsram: ~1 minut efter stimulering
Biverkningarna utvärderades med en modifierad version av Brunoni et al. (2011) frågeformulär. Deltagarna bedömde vanliga sensoriska upplevelser på en skala av "Ingen, mild, måttlig eller svår".
~1 minut efter stimulering
Frekvens av rekommendationer (%) för koncentrationsändringsobjekt i aktiva och skendeltagare som genomgår HD-tDCS-session
Tidsram: ~1 minut efter stimulering
Biverkningarna utvärderades med en modifierad version av Brunoni et al. (2011) frågeformulär. Deltagarna bedömde vanliga sensoriska upplevelser på en skala av "Ingen, mild, måttlig eller svår".
~1 minut efter stimulering
Frekvens av rekommendationer (%) för humörförändringar hos aktiva och skendeltagare som genomgår HD-tDCS-session
Tidsram: ~1 minut efter stimulering
Biverkningarna utvärderades med en modifierad version av Brunoni et al. (2011) frågeformulär. Deltagarna bedömde vanliga sensoriska upplevelser på en skala av "Ingen, mild, måttlig eller svår".
~1 minut efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00111090.1 PCN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera