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Rehabilitación centrada en el paciente ver111090.1 (PCN1)

17 de julio de 2018 actualizado por: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Efectos de 3mA HD-tDCS en la memoria asociativa y de trabajo en adultos mayores cognitivamente intactos

A medida que envejecemos, una serie de factores pueden reducir nuestras capacidades cognitivas (o de pensamiento). Este estudio evaluará si la estimulación eléctrica transcraneal (TES), que utiliza pequeñas cantidades de electricidad para modular el funcionamiento del cerebro, puede mejorar las capacidades cognitivas. Aquí, los efectos de TES en la memoria de trabajo, el aprendizaje y la memoria se evaluarán en un grupo de adultos mayores sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es investigar los efectos cognitivos del tDCS anódico de alta definición (HD-tDCS; ánodo en el electrodo central) a 3 mA (durante 20 minutos) en el aprendizaje, la memoria y la memoria de trabajo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a estimulación activa o simulada y completarán una serie de pruebas cognitivas tanto durante como después de la estimulación.

La tolerabilidad y el cegamiento también se evaluarán mediante cuestionarios estándar de efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan - Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos con funcionamiento cognitivo intacto.
  2. Los participantes tendrán 50 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con antecedentes documentados de deterioro cognitivo.
  2. Antecedentes de enfermedad mental grave (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del eje 2)
  3. Deficiencias sensoriales o motoras que limitan la capacidad de participar en el estudio
  4. Una historia significativa o uso actual de abuso/dependencia de alcohol o drogas
  5. Las que están actualmente embarazadas (si hay dudas sobre el embarazo, las pruebas de embarazo estarán disponibles para los participantes sin cargo)
  6. Participantes con una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental <24 en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HD-tDCS activo
Los participantes recibirán HD-tDCS "real" (3 miliamperios durante 20 minutos) para una sola sesión.
Dispositivo: HD-tDCS activo
Los participantes recibirán HD-tDCS activo a 3 mA durante 20 minutos
Otros nombres:
  • HD-tDCS
Comparador falso: HD-tDCS simulado
Los participantes se someterán exactamente a los mismos procedimientos que el grupo activo, pero recibirán estimulación simulada para una sola sesión.
Dispositivo: HD-tDCS simulado
Los participantes recibirán HD-tDCS falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de pantalla táctil de ubicación de objeto (versión C) Error total de recuperación libre
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la codificación
La tarea de pantalla táctil de ubicación de objetos (OLTT) es una medida ecológicamente relevante de la memoria de asociación de ubicación de objetos. El OLTT requiere que los participantes aprendan y recuerden la ubicación de 15 asociaciones de ubicación de objetos. La memoria se evalúa utilizando un monitor de pantalla táctil, que permite la medición continua de la precisión de la memoria (es decir, la distancia desde la ubicación objetivo). Durante el Free Recall, a los participantes se les da una pantalla negra y se les pide que toquen el área de la pantalla donde se localizó un objeto. La puntuación total es la suma del error de los 15 intentos. Las puntuaciones más bajas representan un mejor rendimiento.
15 minutos después de la codificación
Tarea de pantalla táctil de ubicación de objeto (versión C) Error promedio de recuperación libre
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la codificación
La tarea de pantalla táctil de ubicación de objetos (OLTT) es una medida de la memoria de asociación de ubicación de objetos. El OLTT requiere que los participantes aprendan y recuerden la ubicación de 15 asociaciones de ubicación de objetos. La memoria se evalúa utilizando un monitor de pantalla táctil, que permite la medición continua de la precisión de la memoria (es decir, la distancia desde la ubicación objetivo). Durante el Free Recall, a los participantes se les da una pantalla en blanco y se les pide que toquen el área de la pantalla donde se localizó un objeto. La puntuación media es el error medio de los 15 intentos. Las puntuaciones más bajas representan un mejor rendimiento.
15 minutos después de la codificación
Ubicación del objeto Pantalla táctil Tarea (Versión C) Recuperación libre Tiempo promedio de respuesta
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la codificación
La tarea de pantalla táctil de ubicación de objetos (OLTT) es una medida de la memoria de asociación de ubicación de objetos. El OLTT requiere que los participantes aprendan y recuerden la ubicación de 15 asociaciones de ubicación de objetos. La memoria se evalúa utilizando un monitor de pantalla táctil, que permite la medición continua de la precisión de la memoria (es decir, la distancia desde la ubicación objetivo). Durante el Free Recall, a los participantes se les da una pantalla en blanco y se les pide que toquen el área de la pantalla donde se localizó un objeto. El tiempo promedio es la latencia promedio para responder en las 15 pruebas. Las puntuaciones más bajas representan respuestas más rápidas.
15 minutos después de la codificación
Ubicación del objeto Pantalla táctil Tarea (Versión C) Recuperación con claves Error total
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la codificación
La tarea de pantalla táctil de ubicación de objetos (OLTT) requiere que los participantes aprendan y recuerden la ubicación de 15 asociaciones de ubicación de objetos. La memoria se evalúa utilizando un monitor de pantalla táctil, que permite la medición continua de la precisión de la memoria (es decir, la distancia desde la ubicación objetivo). Durante el recuerdo con claves, a los participantes se les muestra la "habitación" o el entorno en la pantalla y se les pide que toquen el área de la pantalla donde se localizó un objeto. La puntuación total es la suma del error de los 15 intentos. Las puntuaciones más bajas representan un mejor rendimiento.
15 minutos después de la codificación
Ubicación del objeto Tarea de pantalla táctil (Versión C) Error promedio de recuperación con claves
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la codificación
La tarea de pantalla táctil de ubicación de objetos (OLTT) requiere que los participantes aprendan y recuerden la ubicación de 15 asociaciones de ubicación de objetos. La memoria se evalúa utilizando un monitor de pantalla táctil, que permite la medición continua de la precisión de la memoria (es decir, la distancia desde la ubicación objetivo). Durante el recuerdo con claves, a los participantes se les muestra la "habitación" o el entorno en la pantalla y se les pide que toquen el área de la pantalla donde se localizó un objeto. La puntuación media es el error medio de los 15 intentos. Las puntuaciones más bajas representan un mejor rendimiento.
15 minutos después de la codificación
Ubicación del objeto Tarea de la pantalla táctil (Versión C) Recordatorio con claves Tiempo promedio para responder
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la codificación
La tarea de pantalla táctil de ubicación de objetos (OLTT) requiere que los participantes aprendan y recuerden la ubicación de 15 asociaciones de ubicación de objetos. La memoria se evalúa utilizando un monitor de pantalla táctil, que permite la medición continua de la precisión de la memoria (es decir, la distancia desde la ubicación objetivo). Durante el recuerdo con claves, a los participantes se les muestra la "habitación" o el entorno en la pantalla y se les pide que toquen el área de la pantalla donde se localizó un objeto. El tiempo promedio es la latencia promedio para responder en las 15 pruebas. Las puntuaciones más bajas representan respuestas más rápidas.
15 minutos después de la codificación
Objeto Ubicación Pantalla táctil Tarea (Versión C) Reconocimiento Total Correcto
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la codificación
La tarea de pantalla táctil de ubicación de objetos (OLTT) requiere que los participantes aprendan y recuerden la ubicación de 15 asociaciones de ubicación de objetos. La memoria se evalúa utilizando un monitor de pantalla táctil, que permite la medición continua de la precisión de la memoria (es decir, la distancia desde la ubicación objetivo). Durante el Reconocimiento, se les pide a los participantes que seleccionen la ubicación correcta de un objeto entre tres opciones en la pantalla. El total de reconocimiento es el número de selecciones correctas en los 15 intentos. Las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño.
15 minutos después de la codificación
Ubicación del objeto Pantalla táctil Tarea (Versión C) Reconocimiento Tiempo promedio para responder
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la codificación
La tarea de pantalla táctil de ubicación de objetos (OLTT) requiere que los participantes aprendan y recuerden la ubicación de 15 asociaciones de ubicación de objetos. La memoria se evalúa utilizando un monitor de pantalla táctil, que permite la medición continua de la precisión de la memoria (es decir, la distancia desde la ubicación objetivo). Durante el Reconocimiento, se les pide a los participantes que seleccionen la ubicación correcta de un objeto entre tres opciones en la pantalla. El tiempo de respuesta promedio de reconocimiento es la latencia promedio para responder en las 15 pruebas. Las puntuaciones más bajas representan respuestas más rápidas.
15 minutos después de la codificación
Rendimiento (d') en una Prueba de Atención Simple (0-atrás)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación
El n-back es una medida bien validada de la memoria de trabajo. Durante 0-back, se les pide a los participantes que respondan presionando una tecla cuando la imagen en la pantalla es la misma que la del objetivo dado (por ejemplo, una vaca). La discriminabilidad (d') es una medida de detección de señal que tiene en cuenta la relación señal/ruido. Las puntuaciones más altas representan una mejor discriminabilidad.
30 minutos después de la estimulación
Rendimiento (d') en una prueba de memoria de trabajo (2-back)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación
El n-back es una medida bien validada de la memoria de trabajo. Durante 2-back, se les pide a los participantes que respondan cuando una imagen que se muestra es exactamente la misma que hace dos elementos. La discriminabilidad (d') es una medida de detección de señal que tiene en cuenta la relación señal/ruido. Las puntuaciones más altas representan una mejor discriminabilidad.
30 minutos después de la estimulación
Rendimiento (d') en una prueba de memoria de trabajo (semántica 2-back)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación
El n-back es una medida bien validada de la memoria de trabajo. Durante Semantic-back, se les pide a los participantes que respondan cuando una imagen que se muestra está en la misma categoría semántica que la imagen hace dos elementos (por ejemplo, ambas frutas). La discriminabilidad (d') es una medida de detección de señal que tiene en cuenta la relación señal/ruido. Las puntuaciones más altas representan una mejor discriminabilidad.
30 minutos después de la estimulación
Contabilidad del rendimiento de la memoria de trabajo calculada para la atención simple (2-back d' menos 0-back d')
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación
El n-back es una medida bien validada de la memoria de trabajo. Durante 0-back, se les pide a los participantes que respondan presionando una tecla cuando la imagen en la pantalla es la misma que la del objetivo dado (por ejemplo, una vaca). Durante 2-back, se les pide a los participantes que respondan cuando una imagen que se muestra es exactamente la misma que hace dos elementos. La discriminabilidad (d') es una medida de detección de señal que tiene en cuenta la relación señal/ruido. Al restar el 0-back d', la puntuación calculada representa una medida de memoria de trabajo más pura. Las puntuaciones más cercanas a cero o positivas representan un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
30 minutos después de la estimulación
Contabilidad del rendimiento de la memoria de trabajo calculada para la atención simple (Semántica 2-back d' Minus 0-back d')
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la estimulación
El n-back es una medida bien validada de la memoria de trabajo. Durante 0-back, se les pide a los participantes que respondan presionando una tecla cuando la imagen en la pantalla es la misma que la del objetivo dado (por ejemplo, una vaca). Durante Semantic 2-back, se les pide a los participantes que respondan cuando una imagen que se muestra está en la misma categoría semántica que la imagen hace dos elementos (por ejemplo, ambas frutas). La discriminabilidad (d') es una medida de detección de señal que tiene en cuenta la relación señal/ruido. Al restar el 0-back d', la puntuación calculada representa una medida de memoria de trabajo más pura. Las puntuaciones más cercanas a cero o positivas representan un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
30 minutos después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cegamiento en muestra total
Periodo de tiempo: ~1 minuto después de la estimulación
Se pidió a los participantes que estimaran en qué grupo estaban (es decir, activos o falsos).
~1 minuto después de la estimulación
Frecuencia de respaldo (%) para el elemento de dolor de cabeza en participantes activos y simulados que se someten a una sesión HD-tDCS
Periodo de tiempo: ~1 minuto después de la estimulación
Los efectos secundarios se evaluaron utilizando una versión modificada de Brunoni et al. (2011) cuestionario. Los participantes calificaron las experiencias sensoriales comunes en una escala de "Ninguna, Leve, Moderada o Severa".
~1 minuto después de la estimulación
Frecuencia de respaldo (%) para el elemento de dolor de cuello en participantes activos y falsos que se someten a una sesión HD-tDCS
Periodo de tiempo: ~1 minuto después de la estimulación
Los efectos secundarios se evaluaron utilizando una versión modificada de Brunoni et al. (2011) cuestionario. Los participantes calificaron las experiencias sensoriales comunes en una escala de "Ninguna, Leve, Moderada o Severa".
~1 minuto después de la estimulación
Frecuencia de respaldo (%) para el ítem de dolor del cuero cabelludo en participantes activos y simulados que se someten a una sesión de HD-tDCS
Periodo de tiempo: ~1 minuto después de la estimulación
Los efectos secundarios se evaluaron utilizando una versión modificada de Brunoni et al. (2011) cuestionario. Los participantes calificaron las experiencias sensoriales comunes en una escala de "Ninguna, Leve, Moderada o Severa".
~1 minuto después de la estimulación
Frecuencia de respaldo (%) para el elemento de hormigueo en participantes activos y falsos que se someten a una sesión HD-tDCS
Periodo de tiempo: ~1 minuto después de la estimulación
Los efectos secundarios se evaluaron utilizando una versión modificada de Brunoni et al. (2011) cuestionario. Los participantes calificaron las experiencias sensoriales comunes en una escala de "Ninguna, Leve, Moderada o Severa".
~1 minuto después de la estimulación
Frecuencia de respaldo (%) para el elemento de picazón en participantes activos y simulados que se someten a una sesión HD-tDCS
Periodo de tiempo: ~1 minuto después de la estimulación
Los efectos secundarios se evaluaron utilizando una versión modificada de Brunoni et al. (2011) cuestionario. Los participantes calificaron las experiencias sensoriales comunes en una escala de "Ninguna, Leve, Moderada o Severa".
~1 minuto después de la estimulación
Frecuencia de respaldo (%) para el elemento de grabación en participantes activos y falsos que se someten a una sesión HD-tDCS
Periodo de tiempo: ~1 minuto después de la estimulación
Los efectos secundarios se evaluaron utilizando una versión modificada de Brunoni et al. (2011) cuestionario. Los participantes calificaron las experiencias sensoriales comunes en una escala de "Ninguna, Leve, Moderada o Severa".
~1 minuto después de la estimulación
Frecuencia de respaldo (%) para el elemento de enrojecimiento de la piel en participantes activos y falsos que se someten a una sesión HD-tDCS
Periodo de tiempo: ~1 minuto después de la estimulación
Los efectos secundarios se evaluaron utilizando una versión modificada de Brunoni et al. (2011) cuestionario. Los participantes calificaron las experiencias sensoriales comunes en una escala de "Ninguna, Leve, Moderada o Severa".
~1 minuto después de la estimulación
Frecuencia de respaldo (%) para el ítem de somnolencia en participantes activos y simulados que se someten a una sesión HD-tDCS
Periodo de tiempo: ~1 minuto después de la estimulación
Los efectos secundarios se evaluaron utilizando una versión modificada de Brunoni et al. (2011) cuestionario. Los participantes calificaron las experiencias sensoriales comunes en una escala de "Ninguna, Leve, Moderada o Severa".
~1 minuto después de la estimulación
Frecuencia de respaldo (%) para el elemento de cambios de concentración en participantes activos y falsos que se someten a una sesión HD-tDCS
Periodo de tiempo: ~1 minuto después de la estimulación
Los efectos secundarios se evaluaron utilizando una versión modificada de Brunoni et al. (2011) cuestionario. Los participantes calificaron las experiencias sensoriales comunes en una escala de "Ninguna, Leve, Moderada o Severa".
~1 minuto después de la estimulación
Frecuencia de respaldo (%) para el elemento de cambios de humor en participantes activos y falsos que se someten a una sesión HD-tDCS
Periodo de tiempo: ~1 minuto después de la estimulación
Los efectos secundarios se evaluaron utilizando una versión modificada de Brunoni et al. (2011) cuestionario. Los participantes calificaron las experiencias sensoriales comunes en una escala de "Ninguna, Leve, Moderada o Severa".
~1 minuto después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00111090.1 PCN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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