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Reabilitação Centrada no Paciente ver111090.1 (PCN1)

17 de julho de 2018 atualizado por: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Efeitos de 3mA HD-tDCS na memória associativa e de trabalho em idosos cognitivamente intactos

À medida que envelhecemos, vários fatores podem reduzir nossas habilidades cognitivas (ou de pensamento). Este estudo avaliará se a estimulação elétrica transcraniana (TES), que usa pequenas quantidades de eletricidade para modular o funcionamento do cérebro, pode melhorar as habilidades cognitivas. Aqui, os efeitos do TES na memória de trabalho, aprendizado e memória serão avaliados em um grupo de idosos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal é investigar os efeitos cognitivos do tDCS anódico de alta definição (HD-tDCS; ânodo no eletrodo central) a 3 mA (por 20 minutos) no aprendizado, memória e memória de trabalho. Os participantes serão randomizados para estimulação ativa ou simulada e completarão uma série de testes cognitivos durante e após a estimulação.

Tolerabilidade e cegueira também serão avaliados usando questionários padrão de efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan - Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com funcionamento cognitivo intacto.
  2. Os participantes terão 50 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico documentado de comprometimento cognitivo.
  2. Uma história de doença mental grave (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos do eixo 2)
  3. Deficiências sensoriais ou motoras que limitam a capacidade de participar do estudo
  4. Uma história significativa ou uso atual de abuso/dependência de álcool ou drogas
  5. As que estão atualmente grávidas (em caso de gravidez, os testes de gravidez estarão disponíveis gratuitamente para as participantes)
  6. Participantes com uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental <24 na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HD-tDCS ativo
Os participantes receberão HD-tDCS "real" (3 miliamperes por 20 minutos) para uma única sessão.
Os participantes receberão HD-tDCS ativo a 3mA por 20 minutos
Outros nomes:
  • HD-tDCS
Comparador Falso: HD-tDCS falso
Os participantes serão submetidos exatamente aos mesmos procedimentos do grupo ativo, mas receberão estimulação simulada para uma única sessão.
Os participantes receberão HD-tDCS simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) Erro total de rechamada gratuita
Prazo: 15 minutos após a codificação
A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objetos (OLTT) é uma medida ecologicamente relevante da memória de associação de localização de objetos. O OLTT requer que os participantes aprendam e recordem a localização de 15 associações de localização de objetos. A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino). Durante o Free Recall, os participantes recebem uma tela preta e são solicitados a tocar na área da tela em que um objeto foi localizado. A Pontuação Total é a soma dos erros de todas as 15 tentativas. Pontuações mais baixas representam melhor desempenho.
15 minutos após a codificação
Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) Erro médio de recuperação gratuita
Prazo: 15 minutos após a codificação
A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (OLTT) é uma medida da memória de associação de localização de objeto. O OLTT requer que os participantes aprendam e recordem a localização de 15 associações de localização de objetos. A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino). Durante o Free Recall, os participantes recebem uma tela em branco e são solicitados a tocar na área da tela em que um objeto foi localizado. Pontuação média é o erro médio em todas as 15 tentativas. Pontuações mais baixas representam melhor desempenho.
15 minutos após a codificação
Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) Rechamada gratuita Tempo médio para responder
Prazo: 15 minutos após a codificação
A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (OLTT) é uma medida da memória de associação de localização de objeto. O OLTT requer que os participantes aprendam e recordem a localização de 15 associações de localização de objetos. A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino). Durante o Free Recall, os participantes recebem uma tela em branco e são solicitados a tocar na área da tela em que um objeto foi localizado. O tempo médio é a latência média para responder em todas as 15 tentativas. Pontuações mais baixas representam respostas mais rápidas.
15 minutos após a codificação
Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) erro total de rechamada sinalizada
Prazo: 15 minutos após a codificação
A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objetos (OLTT) exige que os participantes aprendam e recuperem a localização de 15 associações de localização de objetos. A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino). Durante o Cued Recall, os participantes veem a "sala" ou ambiente na tela e são solicitados a tocar na área da tela em que um objeto foi localizado. A Pontuação Total é a soma dos erros de todas as 15 tentativas. Pontuações mais baixas representam melhor desempenho.
15 minutos após a codificação
Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) erro médio de recuperação de indicação
Prazo: 15 minutos após a codificação
A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objetos (OLTT) exige que os participantes aprendam e recuperem a localização de 15 associações de localização de objetos. A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino). Durante o Cued Recall, os participantes veem a "sala" ou ambiente na tela e são solicitados a tocar na área da tela em que um objeto foi localizado. Pontuação média é o erro médio em todas as 15 tentativas. Pontuações mais baixas representam melhor desempenho.
15 minutos após a codificação
Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) Chamada com indicação Tempo médio para responder
Prazo: 15 minutos após a codificação
A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objetos (OLTT) exige que os participantes aprendam e recuperem a localização de 15 associações de localização de objetos. A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino). Durante o Cued Recall, os participantes veem a "sala" ou ambiente na tela e são solicitados a tocar na área da tela em que um objeto foi localizado. O tempo médio é a latência média para responder em todas as 15 tentativas. Pontuações mais baixas representam respostas mais rápidas.
15 minutos após a codificação
Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) Reconhecimento total correto
Prazo: 15 minutos após a codificação
A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objetos (OLTT) exige que os participantes aprendam e recuperem a localização de 15 associações de localização de objetos. A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino). Durante o Reconhecimento, os participantes são solicitados a selecionar a localização correta de um objeto a partir de três opções na tela. O total de reconhecimento é o número de seleções corretas em todas as 15 tentativas. Pontuações mais altas representam melhor desempenho.
15 minutos após a codificação
Tarefa Touchscreen de Localização de Objeto (Versão C) Reconhecimento Tempo Médio para Responder
Prazo: 15 minutos após a codificação
A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objetos (OLTT) exige que os participantes aprendam e recuperem a localização de 15 associações de localização de objetos. A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino). Durante o Reconhecimento, os participantes são solicitados a selecionar a localização correta de um objeto a partir de três opções na tela. O tempo médio de resposta de reconhecimento é a latência média para responder em todas as 15 tentativas. Pontuações mais baixas representam respostas mais rápidas.
15 minutos após a codificação
Desempenho (d') em um teste de atenção simples (0-back)
Prazo: 30 minutos pós-estimulação
O n-back é uma medida bem validada da memória de trabalho. Durante o 0-back, os participantes são solicitados a responder pressionando uma tecla quando a imagem na tela for igual ao alvo especificado (por exemplo, uma vaca). Discriminabilidade (d') é uma medida de detecção de sinal que leva em conta a relação sinal-ruído. Pontuações mais altas representam melhor discriminabilidade.
30 minutos pós-estimulação
Desempenho (d') em um teste de memória de trabalho (2-back)
Prazo: 30 minutos pós-estimulação
O n-back é uma medida bem validada da memória de trabalho. Durante o 2-back, os participantes são solicitados a responder quando uma imagem mostrada é exatamente igual a dois itens anteriores. Discriminabilidade (d') é uma medida de detecção de sinal que leva em conta a relação sinal-ruído. Pontuações mais altas representam melhor discriminabilidade.
30 minutos pós-estimulação
Desempenho (d') em um teste de memória de trabalho (semântica 2-back)
Prazo: 30 minutos pós-estimulação
O n-back é uma medida bem validada da memória de trabalho. Durante o semântico-back, os participantes são solicitados a responder quando uma imagem mostrada está na mesma categoria semântica da imagem dois itens atrás (por exemplo, ambas as frutas). Discriminabilidade (d') é uma medida de detecção de sinal que leva em conta a relação sinal-ruído. Pontuações mais altas representam melhor discriminabilidade.
30 minutos pós-estimulação
Contabilidade de desempenho de memória de trabalho calculada para atenção simples (2-back d' Menos 0-back d')
Prazo: 30 minutos pós-estimulação
O n-back é uma medida bem validada da memória de trabalho. Durante o 0-back, os participantes são solicitados a responder pressionando uma tecla quando a imagem na tela for igual ao alvo especificado (por exemplo, uma vaca). Durante o 2-back, os participantes são solicitados a responder quando uma imagem mostrada é exatamente igual a dois itens anteriores. Discriminabilidade (d') é uma medida de detecção de sinal que leva em conta a relação sinal-ruído. Ao subtrair o 0-back d', a pontuação calculada representa uma medida de memória de trabalho mais pura. Escores mais próximos de zero ou positivos representam melhor desempenho da memória de trabalho.
30 minutos pós-estimulação
Contabilidade de desempenho da memória de trabalho calculada para atenção simples (Semântica 2-back d' Menos 0-back d')
Prazo: 30 minutos pós-estimulação
O n-back é uma medida bem validada da memória de trabalho. Durante o 0-back, os participantes são solicitados a responder pressionando uma tecla quando a imagem na tela for igual ao alvo especificado (por exemplo, uma vaca). Durante o Semantic 2-back, os participantes são solicitados a responder quando uma imagem mostrada está na mesma categoria semântica da imagem dois itens atrás (por exemplo, ambas as frutas). Discriminabilidade (d') é uma medida de detecção de sinal que leva em conta a relação sinal-ruído. Ao subtrair o 0-back d', a pontuação calculada representa uma medida de memória de trabalho mais pura. Escores mais próximos de zero ou positivos representam melhor desempenho da memória de trabalho.
30 minutos pós-estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cegueira na Amostra Total
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
Os participantes foram solicitados a estimar em qual grupo eles estavam (isto é, ativo ou falso).
~1 minuto após a estimulação
Frequência de endosso (%) para item de dor de cabeça em participantes ativos e simulados submetidos à sessão HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário. Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
~1 minuto após a estimulação
Frequência de endosso (%) para item de dor no pescoço em participantes ativos e simulados submetidos à sessão de HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário. Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
~1 minuto após a estimulação
Frequência de endosso (%) para item de dor no couro cabeludo em participantes ativos e simulados submetidos à sessão HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário. Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
~1 minuto após a estimulação
Frequência de endosso (%) para item de formigamento em participantes ativos e simulados submetidos à sessão HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário. Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
~1 minuto após a estimulação
Frequência de endosso (%) para item de coceira em participantes ativos e simulados submetidos à sessão HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário. Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
~1 minuto após a estimulação
Frequência de endosso (%) para item de gravação em participantes ativos e simulados em sessão de HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário. Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
~1 minuto após a estimulação
Frequência de endosso (%) para item de vermelhidão da pele em participantes ativos e simulados submetidos à sessão HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário. Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
~1 minuto após a estimulação
Frequência de endosso (%) para item de sonolência em participantes ativos e simulados em sessão de HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário. Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
~1 minuto após a estimulação
Frequência de endosso (%) para item de alterações de concentração em participantes ativos e simulados em sessão de HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário. Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
~1 minuto após a estimulação
Frequência de endosso (%) para item de mudanças de humor em participantes ativos e simulados em sessão de HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário. Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
~1 minuto após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00111090.1 PCN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HD-tDCS ativo

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