- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03034954
Reabilitação Centrada no Paciente ver111090.1 (PCN1)
Efeitos de 3mA HD-tDCS na memória associativa e de trabalho em idosos cognitivamente intactos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é investigar os efeitos cognitivos do tDCS anódico de alta definição (HD-tDCS; ânodo no eletrodo central) a 3 mA (por 20 minutos) no aprendizado, memória e memória de trabalho. Os participantes serão randomizados para estimulação ativa ou simulada e completarão uma série de testes cognitivos durante e após a estimulação.
Tolerabilidade e cegueira também serão avaliados usando questionários padrão de efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com funcionamento cognitivo intacto.
- Os participantes terão 50 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico documentado de comprometimento cognitivo.
- Uma história de doença mental grave (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos do eixo 2)
- Deficiências sensoriais ou motoras que limitam a capacidade de participar do estudo
- Uma história significativa ou uso atual de abuso/dependência de álcool ou drogas
- As que estão atualmente grávidas (em caso de gravidez, os testes de gravidez estarão disponíveis gratuitamente para as participantes)
- Participantes com uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental <24 na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: HD-tDCS ativo
Os participantes receberão HD-tDCS "real" (3 miliamperes por 20 minutos) para uma única sessão.
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Os participantes receberão HD-tDCS ativo a 3mA por 20 minutos
Outros nomes:
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Comparador Falso: HD-tDCS falso
Os participantes serão submetidos exatamente aos mesmos procedimentos do grupo ativo, mas receberão estimulação simulada para uma única sessão.
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Os participantes receberão HD-tDCS simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) Erro total de rechamada gratuita
Prazo: 15 minutos após a codificação
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A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objetos (OLTT) é uma medida ecologicamente relevante da memória de associação de localização de objetos.
O OLTT requer que os participantes aprendam e recordem a localização de 15 associações de localização de objetos.
A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino).
Durante o Free Recall, os participantes recebem uma tela preta e são solicitados a tocar na área da tela em que um objeto foi localizado.
A Pontuação Total é a soma dos erros de todas as 15 tentativas.
Pontuações mais baixas representam melhor desempenho.
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15 minutos após a codificação
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Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) Erro médio de recuperação gratuita
Prazo: 15 minutos após a codificação
|
A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (OLTT) é uma medida da memória de associação de localização de objeto.
O OLTT requer que os participantes aprendam e recordem a localização de 15 associações de localização de objetos.
A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino).
Durante o Free Recall, os participantes recebem uma tela em branco e são solicitados a tocar na área da tela em que um objeto foi localizado.
Pontuação média é o erro médio em todas as 15 tentativas.
Pontuações mais baixas representam melhor desempenho.
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15 minutos após a codificação
|
Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) Rechamada gratuita Tempo médio para responder
Prazo: 15 minutos após a codificação
|
A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (OLTT) é uma medida da memória de associação de localização de objeto.
O OLTT requer que os participantes aprendam e recordem a localização de 15 associações de localização de objetos.
A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino).
Durante o Free Recall, os participantes recebem uma tela em branco e são solicitados a tocar na área da tela em que um objeto foi localizado.
O tempo médio é a latência média para responder em todas as 15 tentativas.
Pontuações mais baixas representam respostas mais rápidas.
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15 minutos após a codificação
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Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) erro total de rechamada sinalizada
Prazo: 15 minutos após a codificação
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A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objetos (OLTT) exige que os participantes aprendam e recuperem a localização de 15 associações de localização de objetos.
A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino).
Durante o Cued Recall, os participantes veem a "sala" ou ambiente na tela e são solicitados a tocar na área da tela em que um objeto foi localizado.
A Pontuação Total é a soma dos erros de todas as 15 tentativas.
Pontuações mais baixas representam melhor desempenho.
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15 minutos após a codificação
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Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) erro médio de recuperação de indicação
Prazo: 15 minutos após a codificação
|
A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objetos (OLTT) exige que os participantes aprendam e recuperem a localização de 15 associações de localização de objetos.
A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino).
Durante o Cued Recall, os participantes veem a "sala" ou ambiente na tela e são solicitados a tocar na área da tela em que um objeto foi localizado.
Pontuação média é o erro médio em todas as 15 tentativas.
Pontuações mais baixas representam melhor desempenho.
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15 minutos após a codificação
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Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) Chamada com indicação Tempo médio para responder
Prazo: 15 minutos após a codificação
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A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objetos (OLTT) exige que os participantes aprendam e recuperem a localização de 15 associações de localização de objetos.
A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino).
Durante o Cued Recall, os participantes veem a "sala" ou ambiente na tela e são solicitados a tocar na área da tela em que um objeto foi localizado.
O tempo médio é a latência média para responder em todas as 15 tentativas.
Pontuações mais baixas representam respostas mais rápidas.
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15 minutos após a codificação
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Tarefa de tela sensível ao toque de localização de objeto (versão C) Reconhecimento total correto
Prazo: 15 minutos após a codificação
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A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objetos (OLTT) exige que os participantes aprendam e recuperem a localização de 15 associações de localização de objetos.
A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino).
Durante o Reconhecimento, os participantes são solicitados a selecionar a localização correta de um objeto a partir de três opções na tela.
O total de reconhecimento é o número de seleções corretas em todas as 15 tentativas.
Pontuações mais altas representam melhor desempenho.
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15 minutos após a codificação
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Tarefa Touchscreen de Localização de Objeto (Versão C) Reconhecimento Tempo Médio para Responder
Prazo: 15 minutos após a codificação
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A tarefa de tela sensível ao toque de localização de objetos (OLTT) exige que os participantes aprendam e recuperem a localização de 15 associações de localização de objetos.
A memória é avaliada usando um monitor touchscreen, que permite a medição contínua da precisão da memória (ou seja, distância do local de destino).
Durante o Reconhecimento, os participantes são solicitados a selecionar a localização correta de um objeto a partir de três opções na tela.
O tempo médio de resposta de reconhecimento é a latência média para responder em todas as 15 tentativas.
Pontuações mais baixas representam respostas mais rápidas.
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15 minutos após a codificação
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Desempenho (d') em um teste de atenção simples (0-back)
Prazo: 30 minutos pós-estimulação
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O n-back é uma medida bem validada da memória de trabalho.
Durante o 0-back, os participantes são solicitados a responder pressionando uma tecla quando a imagem na tela for igual ao alvo especificado (por exemplo, uma vaca).
Discriminabilidade (d') é uma medida de detecção de sinal que leva em conta a relação sinal-ruído.
Pontuações mais altas representam melhor discriminabilidade.
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30 minutos pós-estimulação
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Desempenho (d') em um teste de memória de trabalho (2-back)
Prazo: 30 minutos pós-estimulação
|
O n-back é uma medida bem validada da memória de trabalho.
Durante o 2-back, os participantes são solicitados a responder quando uma imagem mostrada é exatamente igual a dois itens anteriores.
Discriminabilidade (d') é uma medida de detecção de sinal que leva em conta a relação sinal-ruído.
Pontuações mais altas representam melhor discriminabilidade.
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30 minutos pós-estimulação
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Desempenho (d') em um teste de memória de trabalho (semântica 2-back)
Prazo: 30 minutos pós-estimulação
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O n-back é uma medida bem validada da memória de trabalho.
Durante o semântico-back, os participantes são solicitados a responder quando uma imagem mostrada está na mesma categoria semântica da imagem dois itens atrás (por exemplo, ambas as frutas).
Discriminabilidade (d') é uma medida de detecção de sinal que leva em conta a relação sinal-ruído.
Pontuações mais altas representam melhor discriminabilidade.
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30 minutos pós-estimulação
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Contabilidade de desempenho de memória de trabalho calculada para atenção simples (2-back d' Menos 0-back d')
Prazo: 30 minutos pós-estimulação
|
O n-back é uma medida bem validada da memória de trabalho.
Durante o 0-back, os participantes são solicitados a responder pressionando uma tecla quando a imagem na tela for igual ao alvo especificado (por exemplo, uma vaca).
Durante o 2-back, os participantes são solicitados a responder quando uma imagem mostrada é exatamente igual a dois itens anteriores.
Discriminabilidade (d') é uma medida de detecção de sinal que leva em conta a relação sinal-ruído.
Ao subtrair o 0-back d', a pontuação calculada representa uma medida de memória de trabalho mais pura.
Escores mais próximos de zero ou positivos representam melhor desempenho da memória de trabalho.
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30 minutos pós-estimulação
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Contabilidade de desempenho da memória de trabalho calculada para atenção simples (Semântica 2-back d' Menos 0-back d')
Prazo: 30 minutos pós-estimulação
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O n-back é uma medida bem validada da memória de trabalho.
Durante o 0-back, os participantes são solicitados a responder pressionando uma tecla quando a imagem na tela for igual ao alvo especificado (por exemplo, uma vaca).
Durante o Semantic 2-back, os participantes são solicitados a responder quando uma imagem mostrada está na mesma categoria semântica da imagem dois itens atrás (por exemplo, ambas as frutas).
Discriminabilidade (d') é uma medida de detecção de sinal que leva em conta a relação sinal-ruído.
Ao subtrair o 0-back d', a pontuação calculada representa uma medida de memória de trabalho mais pura.
Escores mais próximos de zero ou positivos representam melhor desempenho da memória de trabalho.
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30 minutos pós-estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cegueira na Amostra Total
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
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Os participantes foram solicitados a estimar em qual grupo eles estavam (isto é, ativo ou falso).
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~1 minuto após a estimulação
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Frequência de endosso (%) para item de dor de cabeça em participantes ativos e simulados submetidos à sessão HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
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Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário.
Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
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~1 minuto após a estimulação
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Frequência de endosso (%) para item de dor no pescoço em participantes ativos e simulados submetidos à sessão de HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
|
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário.
Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
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~1 minuto após a estimulação
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Frequência de endosso (%) para item de dor no couro cabeludo em participantes ativos e simulados submetidos à sessão HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
|
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário.
Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
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~1 minuto após a estimulação
|
Frequência de endosso (%) para item de formigamento em participantes ativos e simulados submetidos à sessão HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
|
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário.
Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
|
~1 minuto após a estimulação
|
Frequência de endosso (%) para item de coceira em participantes ativos e simulados submetidos à sessão HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
|
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário.
Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
|
~1 minuto após a estimulação
|
Frequência de endosso (%) para item de gravação em participantes ativos e simulados em sessão de HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
|
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário.
Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
|
~1 minuto após a estimulação
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Frequência de endosso (%) para item de vermelhidão da pele em participantes ativos e simulados submetidos à sessão HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
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Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário.
Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
|
~1 minuto após a estimulação
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Frequência de endosso (%) para item de sonolência em participantes ativos e simulados em sessão de HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
|
Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário.
Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
|
~1 minuto após a estimulação
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Frequência de endosso (%) para item de alterações de concentração em participantes ativos e simulados em sessão de HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
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Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário.
Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
|
~1 minuto após a estimulação
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Frequência de endosso (%) para item de mudanças de humor em participantes ativos e simulados em sessão de HD-tDCS
Prazo: ~1 minuto após a estimulação
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Os efeitos colaterais foram avaliados usando uma versão modificada de Brunoni et al. (2011) questionário.
Os participantes avaliaram experiências sensoriais comuns em uma escala de "Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave".
|
~1 minuto após a estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin M Hampstead, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- HUM00111090.1 PCN
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